_高强度聚焦超声肿瘤治疗系统_科技成果汇报会文章选登

光明日报/2000年/09月/19日/第C02版/󰀁九州特刊󰀁

󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁科技成果汇报会文章选登

俞梦孙󰀁󰀁󰀁󰀁任德全󰀁󰀁󰀁韩德乾󰀁󰀁朱伯湘󰀁󰀁󰀁汪伟󰀁󰀁󰀁󰀁王智彪

走在高强度聚焦超声治疗肿瘤技术的世界前列

众所周知,癌症是人类一大顽敌,世界各国科技工作者都在努力寻找新的治疗方法和手段,力求实现肿瘤治疗的多元化,使副作用减少到最小程度,以解除癌症病人的痛苦。这一世界性的难题,由重庆医科大学科技工作者历经12年的艰辛奋战,率先在中国取得了突破性的进展,研制成功了高强度聚焦超声肿瘤治疗系统。通过刚才几位专家、病人及病人家属的介绍和汇报,我们知道,高强度聚焦超声肿瘤治疗系统已对600名恶性实体肿瘤病人进行了治疗,取得了满意的临床疗效;乳腺癌病人免于切除组织、骨肉瘤病人免于截肢,实现了肿瘤的微创甚至无创治疗。虽然,美、英、法等科技强国已投入巨资进行研究和开发,但我国的这项成果比他们领先用于临床并商品化。我国在高强度聚焦超声治疗肿瘤的技术上已走在世界的前列。

通过这一科技成果的取得,说明以下几个问题:

一、我国在生物医学工程领域是具有世界一流的技术创新能力的

󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁的研制成功是肿瘤治疗方法的新突破,这不仅在国内各界引起了高度重视,同时也引起了世界同行们的强烈反响,竞相来人来函探讨合作事宜,(如:英国UTL公司与重庆海扶公司签定了协助在美国和欧共体注册并代理销售的协议书);国际知名的超声领域专家倡导和决定󰀁首届海扶(高强度聚焦超声)技术在医学中的应用国际研讨会󰀁于明年5月在中国重庆召开,中国专家将作为大会主席。这标志着在高强度聚焦超声肿瘤治疗领域我们已处于国际领先水平,我们具有了世界一流的创新和研发能力。这是中国的骄傲。同时也说明中国的科技工作者只要发挥自己的优势,开拓创新,就有能力在世界高技术领域占有一席之地。

二、基础理论的突破,是技术创新的源泉

当今人类为了自身的生存和健康发展,将信息、工程、电子等多种学科向生物医学领域渗透,为生物医学的发展与提高、为防病治病,促进人类健康提供了新的技术手段。重庆医科大学的科研人员从基础理论研究着手,注重技术源头的创新,首次提出超声学焦域和超声治疗剂量学的创新思想,完成了恶性实体肿瘤全新的实验研究、研制成功了󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁。该系统的研制成功是多学科技术的集成,为世界首创,具有自主知识产权。它不仅推动了相关工程技术学科的发展,而且也促进了现代临床医学的发展。

三、再次说明科学技术是第一生产力,人才是关键

重庆医科大学正是拥有一批具有严谨的科学态度。忘我的敬业精神、为国争第一的拼劲和敢与发达国家抢占制高点的科技人员,才取得了今天的技术创新。这支科技队伍,学术水平高,实践能力强,(平均年龄不到40岁),是一支特别能吃苦,特别能战斗的队伍。与发达国家相比,在资金并不雄厚,条件并不优越的情况下,做出了令世人振奋的业绩。目前,󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的研制󰀁项目已顺利通过󰀁九五󰀁攻关的验收,提前并超量完成了攻关任务,产品已于今年率先获准进入市场。这是他们敢于攀登世界医疗技术高峰、敢于创新、勇于为国争光的结果。

四、新的运行机制是事业发展的保障

重庆医科大学为了尽快实现高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的成果转化,组建了󰀁重庆海扶技术股份有限公司󰀁,形成了以重庆医科大学超声研究所为技术依托、以临床肿瘤治疗中心为研究、培训基地,以重庆科技风险投资公司为合作伙伴的产、学、研一条龙,并采用了新的运行机制。学校为高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的发展,在人事、财务、培养人才方面提供了比较宽松的政策,使高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的技术转化得到迅速发展。

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的技术突破与成功来之不易,希望研究人员再接再厉,保持海扶技术的优势,坚持创新,不断完善、扩大临床应用范围,继续在超声治疗的研究和开发方面保持国际领先水平。另外,要以海扶技术为突破口,促进我国生物医学工程产业的发展,特别是要努力实现治疗设备的跨越式发展,在产业部门、外贸部门和地方政府的指导、支持下,尽快由单台小批量生产,转向批量和规模化生产,同时加快国际市场的开拓步伐。总之,此项技术的成功,充分体现了做为21世纪生命科技发展重点的生物医学工程科技产业正在中国兴起。继超声诊断之后兴起的超声治疗,将可能成为医学超声发展史上的新的里程碑。

源头创新贡献人类

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统是一项创造性的成果,是我国源头创新并拥有完全自主知识产权的大型医疗设备。这在大型的医疗设备方面,据我所知是唯一的。这项成果是对中国生命学工程的一个贡献,也是中国生命学工程对世界的一个贡献。目前这项成果已经得到了国际HIFU技术领域权威的肯定,第一届HIFU技术在医学中的应用国际研讨会将在我国重庆市举行,重庆医科大学与英国超声治疗有限公司已经签订国际销售代理协议就可以证明这一点。

聚好󰀁三焦󰀁再创大业

很高兴听了我们国家具有自生自造产权的高技术的成果汇报会。

我们的患者得到了新技术的治疗,使自己的身体在患病的情况下得到了意料不到的好效果,为肿瘤患者提高生活质量、生命质量创造了新的天地。祝贺重庆医科大学,在高强度聚焦超声肿瘤治疗技术开发部门同志的努力下,为我们国家争了气,拿出了这一个好的成果;同时也祝贺重庆海扶技术有限公司在拿到了注册号之后,继续不断努力,一方面积极推广应用,一方面已经开始把装备打向海外,与英国签订了国际销售代理总协议。高强度聚焦超声肿瘤治疗技术这一成果取得不容易,但是今后的道路更长,需要大家努力,因为高技术领域

的竞争是很激烈的。从海外来讲,我们是领先了一步,但是人家也在搞着。所以我们应该继续加快前进的步伐,继续总结治疗应用的经验,改善治疗应用方案,不断丰富治疗的理论体系,同时也仍然要改进设备。为此我觉得可以把今后的工作概括为三个聚焦:第一是智力聚焦,不光是依靠重庆的人,重庆的智慧,重庆的知识分子,要聚全国的焦、全国的心、全国跟我们的聚焦超声肿瘤治疗有关的方方面面的人,从大夫到技术人员直到企业家,把他们吸引过来,干这个大事业;为了吸引他们,还要有资金的聚焦,要集资、融资,钱财变人才,人才再变钱财,形成良性循环。要形成这种良性循环,重要的是还要有第三种聚焦,就是机制的聚点。󰀁聚Zi󰀁,一个是智力的󰀁智󰀁,一个是资金的󰀁资󰀁,一个是机制的󰀁制󰀁。三个都要聚集起来,把新的市场经济的机制、企业的管理机制、资金的引进机制、人才的吸引机制等等,都聚合起来。这样,我们真正是在创立世界领先的新型的科技产业,我们一定能取得更大的成就。到那个时候,科技部可以召开更大的会议,推广更多更新的科研成果。

依靠高科技成果战胜癌症

我是一位肝癌患者,今年73岁。去年6月份,我们单位组织老同志进行体检,检查结论意见是:肝右叶前段实质性占位病变,考虑为原发性巨块型肝癌,伴肝内转移。医生告诉我检查结果时,当时思想很紧张,也很害怕。经过激烈的思想斗争之后,心情镇定下来。正当我选择治疗方案时,在󰀁家庭医生报󰀁上看到介绍重庆医科大学附二院研制成功了世界上第一台体外切割肿瘤的󰀁聚焦刀󰀁,采用这种方法从体外󰀁切割󰀁肿瘤,不开刀、不流血,痛苦小,󰀁聚焦刀󰀁只杀死癌细胞,对正常细胞毫无影响,不影响机体的免疫机能。见此报道后,我心里非常高兴,立即去重庆医科大学附二院肿瘤中心了解,我了解的情况与报纸上介绍的情况基本相符,全家人共同研究后,决定选用󰀁聚焦刀󰀁从体外󰀁切割󰀁肿瘤的方案进行治疗。我于1999年6月24日住院,同年8月20日出院,用了两个月时间,作了两次󰀁聚焦刀󰀁治疗。从我接受治疗的情况看,至今已经超过一年了,我对󰀁聚焦刀󰀁治疗的感受和体会是,运用󰀁聚焦刀󰀁治癌这项技术是成功的可行的。

当然,再好的医术,再好的药物,要想充分发挥作用,病人都必须密切配合,才能充分显效,否则是难以奏效的。我在这方面是这样做的:

(1)注意加强营养。癌症病人的身体都虚弱,要适当增加营养和多食一些抗癌的蔬菜、水果,以增强体质,提高抵抗力。

(2)加强锻炼,提高身体素质。根据我的病情和我的身体状态,我加强了锻炼,增强食欲,增加食量,同时对全身的器官进行了调理,提高了身体素质,增强了免疫力和抗病能力。

(3)增强信心,振奋精神。癌症是个怪物,它畏强欺弱,你怕它,它就特别厉害,你不怕它,采取措施同它抗,它就怕你了。因此,要有战胜癌魔的坚定信心和决心,把思想放开,不背包袱,无所畏惧,乐观豁达,心情舒畅,精神振奋,如果长期处在这种状态下,体内的免疫细胞就很活跃,免疫力就增强,就能彻底战胜癌魔,消除疾病。

应用新技术患者受益多

我来自北京解放军307医院,目前在医院参与󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁的临

床应用工作。很高兴作为该设备的临床应用单位的代表,向大家汇报一下海扶超声聚焦刀在我院的使用情况。

307作为军事医学科学院的附属医院,是一所以收治血液病及肿瘤为主的专科医院,医院领导对具有高科技含量的先进的临床应用技术、设备,尤其是有关肿瘤治疗的新技术设备极为关注,1999年4月初该治疗系统刚刚获得国家的试生产许可证,医院王应征院长就亲自带领一个小组赴重庆认真考察了解海扶技术及设备、海扶公司的有关情况,回京后经过医院专家、党委的研究讨论,很快就作出了购买此套设备的决定,成为全国最先购买这一大型设备的医院。

促使医院下决心购买这一设备的原因主要有:

1.该技术发展前景广阔。无创性肿瘤治疗技术是未来肿瘤治疗的一个重要的发展方向,海扶技术是无创技术的代表,国外发达国家对此领域的研究均较为重视。

2.设备的先进性。该设备是真正国际领先的临床技术设备,具有中国完全知识产权。拥有这样一台设备,使医院有可能在这一临床治疗方面处于国际先进水平,而目前中国各大医院几乎所有的大型医疗设备和技术全部是从国外引进。

3.项目的可信度高。作为多个国家级的重点科研攻关项目,该设备的研制有11年的较为扎实的相关基础研究;我们在考察中也亲眼见到了试制期间应用该项技术治疗肿瘤取得的切实可信的疗效;与该项目的研制人员接触,深切感受到这是一支有献身精神、治学态度严谨的科研队伍。

从1999年底设备的正式运行至今8个多月,已完成各种实体肿瘤的治疗60余例次,初步体会有:

1、局部疗效确切。尽管不少病人都是晚期、术后复发,传统的肿瘤治疗手段已经无能为力,应用海扶技术仍然取得了确切的局部疗效,这些都是通过影像、活检、化验以及临床症状体征得以证实的。

2、无创技术,深受患者及其亲属的欢迎。手术反应小,易耐受,适用于各年龄段尤其是幼年和老年患者;不流血、无创伤、保肢、保乳,病人易于接受。

3、应用范围广泛。深部、浅部,大的、小的,单个、多发,良性、恶性,内脏、肢体,软组织、骨头都适用。还有广阔的前景:我们将之用于子宫肌瘤、胰腺癌的治疗,已取得较好的近期效果。

4、设备运行基本稳定可靠,厂家的保养维护及时。我们通过初步应用,认为海扶技术确实为医院的临床肿瘤治疗增添了新的有效手段,使我们确信当初医院购置这一设备的决定是正确的,也增强了我们进一步应用好这一技术的信心。

作为一名临床医务工作者,在此,我们首先要感谢󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁的所有研究、开发人员,为我们临床医生研制出了如此神奇有效的战胜肿瘤的新武器。也要感谢科技部及有关的科研主管部门,由于你们慧眼识珠,大力扶持,使󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁这一具有国际领先、让中国人值得骄傲和自豪的大型医疗设备得以在中国诞生。

在此,我们盼望海扶公司的科研人员,不断完善这一设备,不断发展新的技术,保持我

国在这一领域的领先优势。同时也盼望有关方面加强对这一技术的宣传和推广,使更多的医生了解、掌握这一技术,有更多的医院拥有这一设备,使更多的患者受益于这一技术。

󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁成果汇报

全国有许多单位和个人都以不同的方式对该项目给予了关怀和资助,我们深知:缺少任何一环,都将没有该项目的存在和发展。

我们将永远不会忘记你们给予的帮助,历史将会铭记这一切󰀁󰀁󰀁󰀁写在󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁成果汇报会前

重庆医科大学研制的󰀁高强度聚焦超声肿瘤治疗系统󰀁(简称海扶超声聚焦刀)历经13年的研究,经过了三个发展阶段:

1、创新思想的提出及基础研究2、项目深化研究及成果转化3、项目的产业化

第一阶段:创新思想的提出及基础研究国家自然科学基金委资助

其中1个重点项目(39630340)

4个面上项目(39770841,39770712,39570742,39370711)

资助或支持的单位还有:国家计生委、四川省计生委、四川省教委、四川省科委、重庆市科委、重庆市卫生局

第二阶段:项目深化研究及成果转化

国家科技部󰀁九五󰀁重点科技攻关项目资助96󰀁905󰀁02󰀁01重庆市科委配套资助96󰀁905󰀁02󰀁01重庆市科技风险投资有限公司风险投资

资助或支持的单位还有:国家医药管理局、国家教育部、国家卫生部、国家知识产权局、重庆市医药管理局、重庆市卫生局、重庆市技术监督局、重庆市经委

第三阶段:项目的产业化

国家计委高技术产业化示范项目计高技[1999]1850号国家科技部科技型中小企业技术创新基金00C26215110426国家重点新产品计划重大项目2000G041D811028

资助或支持的单位还有:国家药品监督管理局、重庆市计委、重庆市科委、重庆市高新技术开发区、国家火炬办、重庆市药品监督管理局、重庆市教委、重庆市财政局、重庆市卫生局

项目发展过程中,也得到许多领导的关怀和指导。国务院总理朱镕基曾在1999年10月在深圳首届高交会上视察了该项目,并给予了高度评价;李岚清副总理1997年11月视察重庆医科大学时说:󰀁希望你们这个项目早日用于临床。󰀁科技部部长朱丽兰、副部长邓楠、国家计委副主任张国宝、教育部部长陈至立、卫生部副部长彭玉、国家药品监督管

理局局长郑筱萸、国家自然科学基会委副主任朱作言院士、国家知识产权局副局长王景川、中国科协副主席胡启恒院士等均视察过该项目。

项目的发展,更离不开全国各地的许多专家们。这些年来,他们心系海扶超声聚焦刀,给了我们许多学术及技术上的支持和指导。吴孟超院士、王正国院士、冯若教授等多位专家都对项目给予了大力支持。我们还与南京大学、清华大学、上海交大等十几所高等院校建立了广泛的合作关系,共同开拓海扶超声聚焦刀的医疗和设备市场。他们不仅是该项目的见证人,更是该项目的参与者。

本项目的发展,同样引起该领域国际知名专家的关注。2000年3月,英国牛津大学丘吉尔医院的几位教授来访和交流,为海扶超声聚焦刀步入国际市场迈出了重要的一步。

一、所做工作及解决的问题

本项目针对传统热疗技术的缺陷,进行了以下创新性工作,从而使HIFU技术成为一种能有效用于临床治疗肿瘤的实用性技术。可以这样说,HIFU技术是传统热疗技术的升华。

(一)建立了一套󰀁高强度聚焦超声󰀁治疗肿瘤理论

1、提出了󰀁生物学焦域󰀁的创新性概念󰀁󰀁HIFU治疗剂量学的核心

该概念由本项目研究人员于1996年在英国剑桥大学声学国际会议上提出,它是聚焦超声声场、声强、焦点形状、大小与组织结构、功能相互作用整体表达的结果。

2、创造了HIFU立体组合适形扫描治疗技术3、创造了HIFU治疗过程中的实时监控技术

4、建立了一套智能型操作软件和HI-FU治疗的临床方案(二)开发了一套具有中国完全自主知识产权的HIFU治疗系统

历经3代实验机、1代临床样机的研究,推出了商业机,并且获得六项专利(包括1项国际专利)和国家药品监督管理局颁发的准生产许可证。

(三)开展了利用HIFU技术进行临床治疗的工作

在历经近10年的基础和设备研究后,从1997年12月开始,该技术用于临床,并在重庆建立了世界第一家HIFU技术治疗肿瘤的临床中心。到2000年4月底,已对315例肝癌、乳腺癌、恶性骨肿瘤、软组织内瘤、肾癌、膀胱癌、盆腔肿瘤等恶性实体肿瘤进行了成功的治疗。结果显示:功能学检查治疗有效率为97%,肿瘤标记物下降率为94%,穿刺活检有效率为99%,肿瘤体积缩小率(CR+PR)为79%。以上情况表明,使用󰀁海扶超声聚焦刀󰀁疗效肯定。

(四)取得的成果1、获得专利:

从1992年到2000年8月,该项目共获国内专利5项,国际专利1项。2、学术地位:

1999年12月,国家科学技术部组织专家对该项目进行了成果鉴定。专家一致认为:该项目是多学科思想交叉结合的产物,其在基础研究、设备研制和治疗某些肿瘤的疗效方面

均达到国际领先水平。

据1999年10月和2000年3月查新资料显示:该项目研制的󰀁海扶超声聚焦刀󰀁是集定位、治疗和疗效判断为一体的创新性的临床应用设备。

近年来,重庆医科大学在该领域共承担国家及省部级重点项目30余项,在国内外刊物上发表论文100余篇,其中数篇被SCI、ISTP、EI、BA等收录。项目主研人员多次参加国际学术会议。此外,由重庆医科大学主办,英、美两国协办的󰀁首届HIFU技术在医学中的应用国际研讨会󰀁将于2001年5月在重庆举行。

3、研制出世界首台聚焦超声肿瘤治疗临床应用设备:

该设备已获国家药品监督管理局颁发的准生产许可证(国药管械[准]字2000第323038号)。

4、形成了一支多学科交叉、医工结合的队伍:

从1988年到现在,本项目培养出一支集医学、工程学、电子学、机械学、计算机学、材料学、声学等多学科交叉、医工结合的队伍。已培养或正在培养的研究生44人,其中博士后4名,博士生12名,硕士生28名。

目前,从事本项目的研究人员共有100余人。其中教授和高级工程师11人,博士、硕士研究生20余人,大专及以上学历60余人。

5、建立了󰀁海扶超声聚焦刀󰀁的生产基地,逐渐培育起相应的医疗及设备市场:该设备采用󰀁哑铃式󰀁的生产方式,即自己设计、组装、制造关键零部件,外协加工其它零部件,目前国内配套厂家38家,国外配套厂家10余家。

至今,华西医科大学附属第四医院、北京307医院、北京大学肿瘤医院、江苏省肿瘤医院等单位已全资购买海扶超声聚焦刀。

英国超声治疗有限公司(UTL)已与我们签订协议,成为该设备的国际销售代理,并出资为我们取得FDA及EEC认证。由英国UTL公司购买的首台海扶超声聚焦刀将于今年年底走出国门,落户于英国牛津大学邱吉尔医院,用于临床治疗病人。

6、开辟了一个新的领域和产业:

据分析,海扶超声聚焦刀目前拥有价值数百亿元人民币的设备市场(全世界3000台)和价值大于设备市场的医疗市场。后者的启动,将会直接让众多的肿瘤患者得到实惠。

7、形成了产、学、研相结合的创新机制和机构。二、进一步打算

(一)建立一个新学科󰀁󰀁超声外科学:无创治疗肿瘤是二十一世纪的发展方向。可以想象,今后的手术是不流血、不需输血、更无伤口的愈合、但肿瘤已被切除的过程。在治疗肿瘤的同时,能最大限度地提高患者的生存质量。

(二)开辟国际市场,建立海扶超声聚焦刀设备和医疗的全球化市场概念。对于大型医疗设备来说,只有占领了国际市场才能算成功。当然,建立健康、可持续发展的海扶超声聚焦刀的国内市场是非常重要的第一步。

(三)建立能保证技术创新的机制,不断推出新产品。

(四)为使我国在世界生物医学领域中占有一席之地,我们认为:从国家整体利益出发,国家应加强对生物医学工程领域的支持力度,增强我国大型医疗设备在国际市场上的竞争力。

HIFU治疗肿瘤技术的成功,使人们已经看到一个新兴的产业正在形成。我们有充足的理由相信:正如十几年前超声诊断技术迅速推广到全世界一样,超声治疗技术也将会在未来的十几年内遍及世界各国的医院。