文件编码 起草部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 1、目的
根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围
本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责
姓 名 *** **** **** ***** ***** 4内容 4.1概述
依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
职 务 质量负责人 生产负责人 工程部经理 GMP办主任 车间主任 职责 负责批准风险评估报告 负责审核风险评估报告 参与修订风险评估报告 负责起草风险评估报告 参与修订风险评估报告 GMP办 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4.2风险识别
纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表
4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级：
风险严重性（S）评估表
等级 严重性描述 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪极高 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪较高 性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，中等 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠较低 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 无 无影响 1 2 3 4 5 分值 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：
风险可发现性（D）评估表
等级 不可能 不能被发现或被检出 很低 低 可能 很难被发现或被检出 被发现或被检出是可能较低 可能被发现或被检出 可发现性描述 分值 5 4 3 2 1 很可能 容易被发现或被检出 4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：
风险发生可能性（P）评估表
等级 高 中等 低 很低 发生可能性描述 频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生 反复发生，几乎每个月都发生一次 每年最多发生6次 每年最多发生2次 分值 5 4 3 2 1 不可能 低于每年1次，或不可能发生 4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；
4.4.1当16 风险性能参数 潜在风险 石英砂过滤器堵塞 活性炭过滤过滤器 器堵塞吸附 活性炭过滤器饱和 精密过滤器 反渗透膜堵塞 风险严重严重性说明 性评分 3 3 3 3 造成压力增大，出水量减少 造成压力增大，出水量减少 造成吸附余氯、有机物效果降低 造成压力增大，出水量减少 造成纯化水不合格 发生可能性评分 1 1 1 1 发生可能性说明 操作人员每次开机、关机时均清洗 操作人员每次开机、关机时均清洗 活性炭每年更换一次 操作人员每次开机、关机时均清洗 定期维护，每两年更换 发现几发现几率说明 率评分 2 2 1 1 操作人员在线观察出水情况 操作人员在线观察出水情况 操作人员在线监测余氯情况 操作人员在线观察出水情况 操作人员每2小时在线检测电导率 操作人员在线观察紫外灯使用情况，每使用2000小时后更换 操作人员在线检查管道情况 操作人员在线监控设备参数 RPN值 6 6 3 3 反渗透装置 4 3 1 12 巴士消毒 温度显示不正确 4 纯化水微生物超标 3 操作人员每次开机前均检查 1 12 管道密封性 管道泄露 控制系统 电控系统失灵 3 4 导致设备不可用 导致设备不可用 2 1 操作人员每次开机前均检查 定期检修维护 1 1 6 4 5结论 6风险评估小组成员签名 空调系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********空调系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 姓 名 *** *** *** *** *** 职 务 质量负责人 生产负责人 工程部经理 GMP办主任 车间主任 职责 负责批准风险评估报告 负责审核风险评估报告 参与修订风险评估报告 负责起草风险评估报告 参与修订风险评估报告 GMP办 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 空调净化系统主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备 安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 等级 严重性描述 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪极高 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪较高 性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，中等 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠较低 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 无 无影响 1 2 3 4 5 分值 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 等级 不可能 不能被发现或被检出 很低 很难被发现或被检出 可发现性描述 分值 5 4 低 可能 被发现或被检出是可能较低 可能被发现或被检出 3 2 1 很可能 容易被发现或被检出 4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级： 风险发生可能性（P）评估表 等级 高 中等 低 很低 发生可能性描述 频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生 反复发生，几乎每个月都发生一次 每年最多发生6次 每年最多发生2次 分值 5 4 3 2 1 不可能 低于每年1次，或不可能发生 4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。 4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施； 4.4.1当16 风险潜在性能风险 参数 初效过滤器泄露 中效过滤过滤器泄器 露 高效过滤器泄露 风冷机组故障 表冷段堵塞 风险严重性评分 2 发生严重性说明 可能性 造成中效过滤器使用期限缩短 造成高效过滤器使用期限缩短 不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染， 造成车间湿度超标 发生可能性说明 发现发现几率说几率 明 操作人员每天观察压差情况 操作人员每天观察压差情况 RPN值 2 定期清洗、更换 2 6 3 2 定期清洗、更换 2 12 4 2 定期更换 2 每季度监测尘埃粒子16 数，每年测量风速风量 车间及空调机房操作人员每日检查湿度情况 车间及空调机房操作人员每日检查湿度情况 车间及空调机房操作人员每日检查温、湿度情况 按操作要求规范操作盒维护 4 3 定期维护 1 12 表冷段 4 造成车间湿度超标 3 定期维护 1 12 加热段 加热失灵 4 造成车间温、湿度超标 3 定期维护 1 12 压力过大 4 加热管破损 空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染 造成风量过小，车间压差不符合要2 定期检查安全阀及相关阀门灵敏性 1 8 回风回风阀失系统 灵 4 2 安装电磁阀报警系统 2 纳入预防性维护系统 16 风机风机 故障 4 2 操作人员每日操作前检查 2 车间及空调机房操作人员每日检查16 求 压差情况 电控控制系统系统 失灵 臭氧消毒发生系统 器失灵 5结论 4 导致设备不可用 导致整个洁净区消毒失败 1 定期检修维护 1 操作人员在线监控设备参数 按要求操作维护和更换 4 5 1 定期检查臭氧浓度。 1 5 6风险评估小组成员签名 空压系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于********空调系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 GMP办 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 姓 名 *** *** **** *** *** 4内容 4.1概述 职 务 质量负责人 生产负责人 工程部经理 GMP办主任 车间主任 职责 负责批准风险评估报告 负责审核风险评估报告 参与修订风险评估报告 负责起草风险评估报告 参与修订风险评估报告 依据《质量风险管理制度》对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设 备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 等级 严重性描述 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪极高 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪较高 性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，中等 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠较低 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 无 无影响 1 2 3 4 5 分值 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 等级 不可能 不能被发现或被检出 很低 低 可能 很难被发现或被检出 被发现或被检出是可能较低 可能被发现或被检出 可发现性描述 分值 5 4 3 2 1 很可能 容易被发现或被检出 4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级： 风险发生可能性（P）评估表 等级 高 中等 低 很低 发生可能性描述 频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生 反复发生，几乎每个月都发生一次 每年最多发生6次 每年最多发生2次 分值 5 4 3 2 1 不可能 低于每年1次，或不可能发生 4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。 4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施； 4.4.1当16 4.5风险分析、评估 4.5.1风险评估表 风险风险潜在严重性能风险 性评参数 分 压缩机 压缩机故障 油细分离器故障 风机故障 精密过滤失效 4 发生严重性说明 可能性 发生可能性说明 发现发现几率说几率 明 操作人员在线观察压缩机的运行情况 质量部每季度检查压缩空气质量 质量部每季度检查压缩空气质量 质量部每季度检查压缩空气质量 使用人员发现用气不足，及时通知 操作人员在线监控设备参数 RPN值 设备不可用 3 设备厂家每年定期维护一次 1 12 油水分离 4 压缩空气含油量不合格 2 设备厂家每年定期维护一次 2 16 干燥机 精密过滤器 4 压缩空气含水量不合格 压缩空气含油、水量不合格 压缩空气泄露，造成能源浪费 导致设备不可用 2 设备厂家每年定期维护一次 设备厂家每年定期维护一次 操作人员定期巡检各使用点的气压 2 16 4 2 2 16 储罐、储罐、管道管道密封 泄露 控制系统 5结论 电控系统失灵 3 2 2 12 4 1 定期检修维护 1 4 6风险评估小组成员签名 设备分类管理风险评估报告 文件编码 起草部门 起草人 GMP办 日 期 年 月 日 审核人 审核人 审核人 批准人 1、目的 日 期 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 制定设备分类的风险评估规则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供依据。 2、适用范围 公司与生产相关的现有设备、新购进设备。 3、评估小组人员、职务及职责 姓 名 *** *** *** *** *** 4内容 4.1风险的识别 用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低或消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工艺条件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评估的结果确定设备的重要性，并对设备进行分类。 4.1.1与生产工序中用于生产产品的设备：洗药机、切药机、多功能中药提取罐、双效浓缩器、热风循环干燥箱、粉碎机、二维运动混合机、真空上料机、沸腾制粒机、筛分机、灭菌干燥箱、颗粒包装机。 4.1.2属于公共系统设备：纯化水系统、空压机系统、空气净化系统、锅炉系统。 职 务 质量负责人 生产负责人 工程部经理 GMP办主任 车间主任 职责 负责批准风险评估报告 负责审核风险评估报告 参与修订风险评估报告 负责起草风险评估报告 总结该风险评估结论 参与修订风险评估报告 4.2风险分析、评估 4.2.1根据设备对产品的质量、生产的连续性、生产工艺条件三方面的影响，对设备进行定性的分析。 4.2.2风险要素等级定性描述: 4.2.2.1高风险：该设备发生故障时，会直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可导致产品不能使用或对病患产生影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到严重的影响，甚至无法生产；或会严重影响生产的工艺条件，直接影响GMP原则，有极高程度的影响。 4.2.2.2中风险：对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性有较大的影响，此风险可导致资源浪费，有中等程度的影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到较大的影响，但采取其他措施补救，可以维持生产；对生产工艺条件有一定影响，可以采取其他措施补救，不会影响GMP原则。 4.2.2.3低风险：尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；或不会对生产的连续性产生影响，或影响很短暂；对生产的工艺条件没有影响，或影响极低。 4.3设备分类 4.3.1关键设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为高风险或中风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，该设备比较重要，在此定义为关键设备。 4.3.2一般设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，在此定义该设备为一般设备。 设备名称 提取浓缩系统 热风循环干燥箱 用途 风险要素 风险要素等级 用于中药材的提取浓缩 对产品工艺规定的性状产生为前处理一般区和影响，此风险可导致资源浪 制剂车间洁净区设费 备，用于物料的干燥 中风 险 设备类型 关键设备 关键设备 洗药机 用于中药材的清洗 切药机 用于中药材的切制 为前处理、提取、制粉碎机 剂洁净区设备，用于物料的粉碎 为制剂车间洁净区旋转筛 设备，用于颗粒的筛分 二维运动混合机 关键设备 不存在对产品或数据的相关影响，不会对生产的连续性 产生影响，对生产的工艺条件没有影响 一般设备 一般设备 关键设备 低风险 对产品工艺规定的水分、物为制剂车间洁净区料均匀性、收率产生影响，设备，用于胶囊剂的 此风险可一定程度影响产品混合 的均匀性。 会直接影响产品颗粒度、水沸腾干为制剂车间洁净区分、空气洁净度等工艺参数，高风燥制粒设备，用于片剂的制此风险可直接影响产品稳定险 机 粒 性。 洁净区设备，将物料因使用管道密闭输送，清洁真空上通过真空和管道输消毒是否彻底，将影响到整 料机 送到二维混合机。 个产品的质量。 灭菌干用于肉桂粉的灭菌灭菌时间、温度、效果将直燥柜 处理 接影响产品质量。 对工艺规定的电导率、微生纯化水公共系统设备，用于物含量、产水率产生影响，系统 纯化水的制备 可导致产品不能使用或对病患产生影响 对工艺规定的洁净度、压力空压机公共系统设备，用于产生影响，导致前后工序的高风险 系统 压缩空气的制备 生产受到严重的影响，甚至无法生产； 对工艺规定的送风温度、送风湿度、换气次数、洁净区空气净对外压差、送风洁净度产生公共系统设备 化系统 影响，导致前后工序的生产受到严重的影响，甚至无法生产；直接影响GMP原则 4.3.3对设备进行风险分析、评估：见下表 中风 险 关键设备 一般设备 关键设备 关键设备 中风 险 关键设备 关键设备 5、关键设备的风险评估等级为中、高风险，对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，应对其进行进一步的风险评估，风险高的需进一步采取相应的措施，降低风险；一般设备的风险评估等级为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续 性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，所以不需要对其进行进一步的风险评估。 6、评估结论 日期： 年 月 日 风险评估小组成员签名： 因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容