生物制药工艺学教学大纲

生物制药工艺学教学大纲

课程编号：2３3１０６

课程名称：《生物制药工艺学》

总学时数：48学时

先修课及后续课：先修课有《普通生物学》、《生物化学》、《微生物学》、《基因工程》、《生化工程》、《化工原理》,后续课有《药理学》。

一、说明部分

1、课程性质

生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学,是一门崭新的综合性制药工艺学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药药品的生产工艺,主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与紧密结合的综合性制药工艺学。

２、目的和任务

通过本课程的学习和实验，使学生掌握和了解生物制药技术是从动物、植物、微生物及现代生物技术制药材料等生物取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。更好的掌握先进的生化制药各种分离、提取与纯化技术，综合应用酶工程技

术,细胞工程技术，生物发酵工程技术。培养学生分析问题和解决问题的能力,使学生获得基本技能的训练，故学习时必须理论联系实际，实验课是加深理解抽象理论的关键。

3、教学环节与要求

本大纲供四年制生物技术（生物制药)本科专业生物制药工艺学教学用。其内容可以通过讲课、实习或其他方式进行教学,讲授时不一定按此顺序,可根据情况作些调整.教学要求如下:

（１) 生物制药技术是一门复杂的综合性的前沿学科，首先要求学生有系统的生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生理化学、分子生物学的理论知识,才能学会理解生物制药的理论知识，更好的指导工作.

（２） 生物制药技术是在专业基础课技能的基础上起来的,是细胞工程、酶工程、发酵工程等在药学中的应用，其操作程序复杂，要求条件精确,制取成本高，如果技能不好，将造成巨大的浪费与危害.

(３) 能够掌握生物制药技术，必须做到理论与的密切有机结合，多进行操作,掌握生物活性物质的结构,性质,各种影响因素,各种分离、提取、纯化、检测技术的要领与程序。

4、教学重点、难点

教学重点是:生物制药工艺技术的基础理论,难点是各种生物活性物质的分离、提取、纯化与检测技术。

5、教学方法与手段

在教学方法上采取课堂讲授为主，辅以多课件、习题、教学辅助材料、小等，以学生对理论知识的消化和理解，在教学过程应注意积极启发学生的思维,培养学生发现问题和解决问题的能力。采取“2\"考核方式。

６、教材及主要参考书

教材：齐香君，《现代生物制药工艺学》，化学,２00３

参考书:

吴梧桐，《生物制药工艺学》(生物制药专业用），第二版,医药科技

王振辉,《生物药物分离纯化技术》，吉林人民，2０05

李良铸、李明晔，《最新生化制药技术》，医药科技术,２００1

刘国诠，《生物工程下游技术》，化学,200３

张洪斌，《药物制剂工程技术与设备》，化学,２０0３

王效山，王键，《制药工艺学》,科学技术,２０0３

李淑芬、姜忠义,《高等制药分离工程》，化学,２004

元英进,《现代制药工艺学》,化学，２0０4

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二、正文部分

第一章 绪论（4学时)

教学要求：

１。掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容

２．掌握生物制药相关定义

3．熟悉生物药物的特点、分类

４.了解生物药物的过程、现状及前景

教学内容:

一、制药工艺学及生物制药工艺学：

二、生物制药相关定义

三、生物药物原料来源

四、生物药物的特点

五、生物药物的分类

六、生物药物过程

七、生物药物研究新进展

八、生物制药业现状和前景

第二章 生物药物的质量管理与控制（4学时）

教学要求

1。掌握基因工程药物的质量控制

2.掌握生物药物常用的定量分析方法

3.熟悉生物药物质量检定程序

４．熟悉新药研究和开发的主要过程

５.了解生物药物质量各级标准的制定

教学内容

第一节 生物药物质量的评价

一、生物药物质量检定

二、药物的体内过程

第二节 药物的质量标准

一、 药品标准

二、 药品标准

第三节 生物药物的科学管理

第四节 生物药物常用的定量分析方法

一、 理化分析法

二、 酶法

三、 电泳法

四、 生物检定法

第五节 基因工程药物质量控制

一、 基因工程药物质量标准

二、 基因工程药物的质量控制要点

第六节 新药研究和开发的主要过程

一、 新药研究开发(）的主要过程

二、 基因工程药物的开发研制及审报

三、 原料药的研究

第三章 抗生素概述（４学时)

教学要求

1． 掌握抗生素的具体含义和了解抗生素的史

２．熟悉抗生素的分类

3。 了解抗生素的应用

4。掌握抗生素的生产工艺

5． 熟悉抗生素的质量控制

６.掌握抗生素效价测定的原理和方法

教学内容

第一节 概述

1． 抗生素的含义

2． 抗生素的物质来源

3． 医疗用抗生素应具备的条件

第二节 抗生素的简史

一、 抗生治疗和抗生素的发现

二、 我国抗生素研究及生产概况

第三节 抗生素的分类

一、 根据抗生素的生物来源分类

二、 根据医疗作用对象分类

三、 根据作用性质分类

四、 根据应用范围分类

五、 根据作用机制分类

六、 根据抗生素获得途径分类

七、 根据抗生素的生物合成途径分类

八、 根据化学结构分类

第四节 抗生素的应用

一、 抗生素在医疗上的应用

二、 抗生素在农业上的应用

三、 抗生素在畜牧业上的应用

四、 抗生素在食品保藏中的应用

五、 抗生素在上的应用

六、 抗生素在科学研究中的应用

第五节 抗生素生产及工艺

一、 抗生素的性质

二、 抗生素生产工艺过程

第六节 抗生素质量控制

一、 性状

二、 鉴别试验

三、 一般项目检查

四、含量测定

第七节 抗生素生物效价测定

一、 抗生素剂量表示法

二、 抗生素生物效价测定法

第四章 β—内酰胺类抗生素(4学时）

教学要求

１。掌握青霉素的发酵生产

２。熟悉β—内酰胺类抗生素特性和作用机制

3.熟悉青霉素的性质

教学内容

第一节 概 述

一、 β-内酰胺类抗生素特性和作用机制

二、 β—内酰胺类抗生素概况

三、 临床应用的主要β—内酰胺类抗生素及其生物活性

第二节 青霉素

一、 天然存在的青霉素

二、 青霉素的理化性质

四、 青霉素的发酵生产

第五章 大环内酯类抗生素（2学时)

教学要求

１．掌握红霉素的发酵生产

2。熟悉红霉素的结构和性质

3.了解红霉素生物合成原理

教学内容

第一节 概 述

第二节 红霉素的结构和性质

1． 结构与组分

2． 物理性质

3． 化学性质

第三节 红霉素的生物合成

1． 红霉内酯环的合成

2． 内酯环的修饰

3． 糖的生物合成、连接和修饰

第四节 红霉素的生产工艺

1、生产菌种

2、发酵工艺及控制要点

3、提取和精制

第六章 四环类抗生素（2学时)

教学要求

1．掌握四环素的发酵生产

2。熟悉四环类抗生素的结构和性质

教学内容

第一节 概 述

１、物理性质

2、化学性质

第二节 四环素的发酵工艺

一、 生产菌种

二、 种子制备及控制要点

三、 发酵工艺控制要点及影响因素

第三节 四环素的提取和精制

一、 发酵液的预处理

二、 四环素的提取

第七章 氨基糖苷类抗生素（２学时)

教学要求

1。掌握链霉素的发酵生产

２．熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质

教学内容

第一节 概 述

１、氨基糖苷类抗生素的临床应用

2、氨基糖苷类抗生素的分类

3、氨基糖苷类抗生素的共性

第二节 链霉素的结构和理化性质

一、 链霉素的结构

二、 链霉素主要理化性持

第三节 链霉素发酵生产工艺

一、 菌种

二、 发酵的影响因素及控制

第四节 链霉素的提取和精制

1、离子交换法

2、发酵液的过渡及预处理

3、吸附和解吸

４、精制

第八章 现代生物技术在抗生素中的应用(2学时)

教学要求

1。熟悉重组技术在抗生素中的应用

教学内容

第一节 重组技术在抗生素生产中的应用

一、 克隆抗生素生物合成基因的方法

二、 几种典型的抗生素生物合成基因的结构

三、 提高抗生素产量的方法

四、 改善抗生素组分

五、 改进抗生素生产工艺

六、 产生杂合抗生素

第二节 细胞工程在抗生素中的应用

一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用

二、产生新的化合物

第九章 生化药品概论（4学时）

教学要求

1． 熟悉生化药物的含义和分类

2． 掌握生化制药的一般工艺过程

教学内容

第一节 生化药品的分类

1． 氨基酸及其衍生物类药物

2． 多肽和蛋白质类药物

3． 酶类药物

4． 核酸及其降解物和衍生类药物

5． 糖类药物

6． 脂类药物

第二节 生化药物的特点

1． 生物原料的复杂性

2． 生化物质种类多,有效成分含量低

3． 生物材料的种属特性

4． 药物活性与分子空间构象相关

5． 对制备技术条件要求高

第三节 传统生化制药的一般工艺过程

一、生物材料的选择和保存

二、生物材料的预处理

三、生物活性物质的提取

四、生物活性物质的浓缩与干燥

五、生化物质的分离纯化

第十章 氨基酸类药物(６学时）

教学要求

1． 熟悉氨基酸类药物的生产方法

2． 掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点

教学内容

第一节 氨基酸的种类及其理化性质

一、氨基酸的组成结构与理化性质

二、氨基酸的分类与命名

第二节 氨基酸及其衍生物在医药中的应用

一、氨基酸的营养价值

二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物

三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物

四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物

五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物

第三节 氨基酸的生产方法

一、蛋白水解法

二、化学合成法

三、酶法

四、直接发酵法

五、微生物生物合成法

第四节 赖氨酸的生产

一、概述

二、性质

三、赖氨酸的生物合成途径

四、赖氨酸的发酵生产

五、赖氨酸的酶法生产

第十一章 多肽和蛋白质类药物（4学时)

教学要求

１、熟悉多肽类药物的生产工艺

2、掌握血液制品等蛋白质类药物的生产工艺

教学内容

第一节 概 述

一、基本概念

二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用

第二节 多肽类药物的制备

一、多肽类药物

二、多肽类药物的制备

第三节 蛋白质类药物的制备

一、蛋白质类药物

二、白蛋白及丙种球蛋白

三、干扰素

四、胰岛素

五、白细胞介素－2

第十二章 核酸类药物（４学时）

教学要求

1． 熟悉核酸类药物的生产方法

2． 掌握、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺

教学内容

第一节 概 述

一、核酸类药物的分类

二、核酸类药物的生产方法

三、核苷酸的生物合成及代谢调节

第二节 主要核酸类药物的生产

一、与提取与制备

二、的制备

三、核苷类药物的制备

第十四章 糖类药物(４学时）

教学要求

１、熟悉糖类药物的生产方法

2。掌握肝素等重要糖类药物的生产工艺

教学内容

第一节 糖类药物的类型及生物学活性

一、糖类药物的类型及作用

二、多糖的生理活性

第二节 糖类药物的制备方法

一、动植物来源的糖类药物的生产

二、微生物来源的多糖类药物的生产

第三节 重要糖类药物生产工艺

一、甘露醇

二、1,6-二磷酸果糖

三、肝素

四、硫酸软骨素

五、透明质酸

第十五章 脂类药物（2学时）

教学要求

１．熟悉脂类药物的生产方法

2。熟悉超临界流体萃取技术的理论和技术

3.掌握前列腺素E２等重要脂类药物的生产工艺

教学内容

第一节 概 述

一、概念

二、原料来源和生产方法

第二节 重要脂类药物的生产

一、前列腺素E2

二、卵磷脂

教研室：生物技术 系主任审核签名：

执笔人：陈群