风险管理报告
编 写: （技术部经理） 风险管理参加人员：
日 期: 2018年 10月 20 日
评 审: （管代）
日 期: 2018年 10 月 25 日
批 准: （总经理）
日 期: 20178年 10月 30 日
********有限公司
目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论
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第一章 概述
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品技术要求 3) 其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书
2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3) 专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述
本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********
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***产品的结构和组成如下图：
产品结构图*******
4. 风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
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第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组：
评审人员 部门 董事长 总经理 技术部 职务 评审组组长 评审组副组长 组员 职责和权限 对风险管理的实施批准 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发生概率 质量部 组员 从质量控制角度估计故障的发生概率 生产部 组员 从生产环节估计故障的发生概率 市场部 组员 从原料采购环节估计故障的发生概率
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第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平 等级名称 可忽略 中等 严重 代号 1 2 3 系统风险定义 不会引起伤害或轻微伤害 可恢复的或较小的伤害 死亡或功能或结构的丧失 2.风险的概率分级 等级名称 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 发生概率 1 2 3 4 5 6 举例说明 <10-6 10-4～10-6 10-2～10-4 10-1～10-2 1～10-1 >1 3.风险评价准则
发生概率 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 1 2 3 4 5 6 3 U U U U U U 严重程度 2 A R U U U U 1 A A R U U U 5
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表 1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 特征判定 （预期用途） 可能的危害 使用过程中被污染 否 是 使用过程中被污染 C.2.4 在医疗器械中（主要材料） 利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 不适用 细胞毒性 过敏反应 皮内刺激 危害标识 不适用 不适用 6
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 以无菌形式提供。 无菌性能不达标 否 否 否 否 C.2.13 医疗器械是否否 预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 否 否 否 否 否 否 是 超期储存导致无菌性不达标 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 拉伸力 7
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 24小时后必须更换。 超期使用可能引起感染或过敏 重复使用可能引起感染 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 是一次性使用 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ 不适用 否 产品说明书 缺失产品说明书，可能引起不正确使用 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？
是 取决于人为因素 不适用 使用不当 否 否 否 否 否 8
C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否 不适用 不适用 不适用 否 不适用 否 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2）
表2：***产品产品的初始危害分析表
项目名称 E1能量 危险（源） 1电磁能 2漏电流 1外壳漏电流 2对地漏电流 3者漏电流 4电场 5磁场
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危害的判定与说明 否 否 否 否 否 否 3辐射能 4热能 1电离辐射 2非电离辐射 1高温 2低温 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是，包装破损产品受污染 否 否 再次使用 是，皮肤刺激 否 否 否 否 否 否 否 是，皮肤刺激 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是，可能会导致错误使用 是，导致错误使用 是，导致超出预期使用范围 否 否 5 机 械 能 2振动 1重力 1坠落 2悬挂 3贮存的能量 4运动零件 5扭动力、剪切力和张力 6患者的移动和定位 7声能 1超声能量 2次声能量 3声音 8高压液体注射 E2生物学和化学危害（源） 1生物学的 1细菌 2病毒 3其它介质（例如：蛋白病毒） 4再次或交叉感染 2化学的 1酸或碱 2残留物 3污染物 4添加剂或加工助剂 5清洁剂、消毒剂或试验试剂 6降解产物 7医用气体 8麻醉产品 3生物相容性 E3操作危险（源） 2使用错误 1功能 1致敏性/刺激 2致热源 1不正确或不适当的输出或功能 2不正确的测量 3错误的数据转换 4功能的丧失或变坏 1缺乏注意力 2记忆力不良 3不遵守规则 4缺乏知识 5违反常规 1不完整的使用说明书 2性能特征的不适当的描述 3不适当的预期使用规范 4局限性未充分公示 E4信息危害 1标记 1医疗机械所使用的附件的规范不适当 10
（源）） 2操作说明书 2使用前检查规范不适当 3过于复杂的操作说明 3警告 1副作用 2一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源） 4服务和维护规范 否 否 否 否 否 11
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.
表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表
危害 编号 危害 类型 能量危险 风险估计 严重度 不适用 1,2 概率 2,3 风险 水平 R 采取控制措施 （初始）措 实施施计划 验证 采取新措施后风险估计 严重度 概率 风险 水平 是否产生新的风险 （若是，评定新风险） 严重度 概率 风险 水平 只需要更加严格控制检验环节 备注 E1 原材料进厂时的原厂检验报告、质量E2 生物和化学危害 部的原材料物理化学检验检验报告、产品的无菌收件报告 E3 操作危险 信息危害 不适用 1,2 2,3 R 临床指导 规范说明书 E4
第七章 综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： D 7.2事件树分析：
结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。 D 7.3相互矛盾的要求的评审：
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 D 7.4故障树分析：
结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。 D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。
D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 D 7.7比较风险：
结论： 将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。 D 7.8应用专家的评审：
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章 生产和生产后信息
***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：***产品产品生产和生产后信息收集表
信息类型 序号 1 2 3 信息内容 主要材料的物理和化学性能 **的弹性 **的粘接力 产品的无菌性 产品包装的完好程度 新的或者修订的标准 **的使用效果 **是否容易固定，固定后是否容易位移 产品包装质量如何，是否便于使用 来源 市场部 质管部 市场部 质管部 市场部 质管部 质管部 生产部 质管部 质管部 医院和 婴儿母亲 医院和 婴儿母亲 医院和 婴儿母亲 内部信息 4 5 6 1 2 外部信息 3 第九章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险
管理程序。
***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。
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