1.目的
留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。
2.范围
适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。 3.职责
质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。 4.管理内容及要求 4.1 留样的要求
4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。 4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。
4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。
4.2 留样步骤
4.2.1 每批产品、原料在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4.2.2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。
4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。 4.3 留样数量
4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。
4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定
期检测所需样品量将样品分好。
4.4 留样条件
4.4.1 留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。 4.4.2样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存。
4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶（袋），并根据样品的不同性质，采用相适应的材质。
4.4.4定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。
4.5 留样的保存使用
4.5.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。
4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。 4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部同意，由技术中心人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。
4.6 保存时间
4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为5年。其中PSPC原料检测报告保留时间为18年。
4.6.2 产品：存放到有效期后再存放一年。 4.6.3 用于调查的留样：保存至调查结束。
4.6.4 用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。
4.7 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。
4.8 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。 6 部门职能
6.1 仓库 原料进厂后，原料仓库及时填写原材料送检通知单，交质检部，通知单上要写明原料代码或者来源、进厂日期、包装规格、数量、批号、取样日期
6.2 质检部 收到原料送检通知单后，及时按照标准进行取样检验，在原材料送检通知单注明检验结果，\"合格或者不合格”，并开具原料检验记录以备查用，经检验部符合标准的，写明取样人、样品代码、位置号、批号、留样时间、留样数量，以备留样；不符合检验标准的，经技术总监审批后，决定是否退货；由取样人填写留样登记台账（原料）
6.3 生产部 成品以一罐或者一缸为一批次，通知质检部按生产批次进行取样，每一批次取样留作检验和留样，并在样品罐上注明产品名称、批号、生产日期、取样人；取样人填写好留样登记台账（成品），检测完成由质检部出具产品检验报告 7 形成的文件
7.1 《留样登记台帐》、《原材料送检通知单》、《原材料检验记录》、《产品检验记录》；具体文件形式见附件
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