确定抽样件数、随机抽件
开箱抽小包装
通知保管员入库 拒收通知单，由采购员办理退货。 生成验收入库单 不合格 封箱盖章 质管员复查确认 合格 对抽样医疗器械进行内包装检查：外观性状检查、说明书等 在待验区内进行数量和外包装检查和抽样 收货 待验区 不合格 药品质量确认单
医疗器械暂放代管区 入库储存操作流程图
验收合格后通知入库，保管员按摆
放库区提示，核对单货情况
商品摆放要求：
保管员将医疗器械按照入库通知要求放入合格品区的相应货位上,并用手持终端（PDA)扫描货位上的对应条码，完成上架指令（即入库）。 单据流转到财务进行点单 单货相符入库复核 单货不符退回验收 按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 在库养护操作流程图：
在库养护 设施设备养护 医疗器械养护 养护员根据系统自动生成医疗器械养护计不正常停用 正常继续使 划，利用手持终端在相应库区进行现场检用 查。并在PDA上做相应处理结果。 上报综合部 维修 可疑或不合格医疗器合格医疗器械 械 电脑锁定，暂停发货,通 知质管部 近效期药品，系统自动继续 生成近效期药品催销销售 表、近效期预警 质管员进一步确由OA上传给质管部 认或送检 和医疗器械部 建立养护记录，按季度分析汇总养护记录，并建立养护档案
不合格医疗器械 不合格药品处理流程
出库复核操作流程图
保管员根据系统生成的销售(配送）清单,利用PDA显示的商品所处的仓位进行拣货。
复核员对照销售记录复核出库医疗器械
复核有差错的，交保管员核对、纠正 复核后形成销售出库复核记录 质量可疑的医疗器械直接停售，电脑锁定，报质管部确认 合格 不合格 移入不合格区，进行报打印随货同行单, 损 并在单据上盖上 “出库专用章” 打包： 1、整件医疗器械发 货 2、拆零医疗器械合 理拼箱， 随交运输员发运
销后退回操作流程图
销售员 填写销后 与客户协商后，退回通知单 销售部经理 审核销后退回通知单，并签署意见 储运部 根据销后退回通知单，至客户处取回退回医疗器械，或跟客户协商由客户发回退回
保管员 根据销后退回验收记录，填写入库单 验收员 根据销后退回通知单验收，生成销后退回验收记录 收货员 根据销后退回通知单收货，生成销后退回收货记录 财务 根据验收入库单，做账款处理
购进退出操作流程图
采购员 经供货商确认，填写购进 退出申请单
采购部经理 审核购进退出申请单，并签署意见 保管员 根据购进退出单拣货 。 运输配送员 根据随货同行单发货配送，并由供应商签收。或由供应商凭相关手续自行上门提货。 复核员 复核并确认购进退出医疗器械出库复核记录中的复核项 财务 根据购进退出药品出库复核记录做账款处理
不合格品管理操作流程图
药监部门 药监药检公告发文规定的不合格医疗器械
先在系统中锁住,填写不合格品质量复查确认报告单 移入不合格区 采购部及时通知供货方按规定进行处理 储运部填写不合格品报损审批表
质管部 日常检查中发现不合格品 养护员 在库养护检查中发现的可疑器械 收货员、保管员复核员工作中发现的可疑器械 质管部确认后，电脑自动生成不合格品记录 质管部 审核 财务部 审核 企业负责人 审 批 质管部监督 储运部销毁 质管部 查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施 质管部做不合格情况汇总 每半年上报公司领导
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