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ICH杂质控制限度

2022-12-18 来源:乌哈旅游
2.制剂的杂质限度 报告限度 鉴定限度 限度 最大日剂量 质控限度 限度 最大日剂量 限度 最大日剂量

≤1g 0.10% <1mg 1.0%或5μg(取最小值) <10mg 1.0%或50μg(取最小值) 1mg-10mg 0.5%或20μg (取最小值) 10mg-100mg 0.5%或200μg即0.25%(取最小值)

>1g 0.05% >10mg-2g 0.2%或2mg (取最小值) >100mg-2g 0.2%或3mg (取最小值)

>2g 0.10% >2g 0.15%

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