姓名： 岗位： 分数： 一、填空题：（每空1分，共30分）
1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机
组或双回路供电系统。。
2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢
内部留有保证气流充分循环的空间。
3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统， 可实时采集、
显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。
5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置,不得码放
药品。
6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于
5厘米
7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、
外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求.
8、冷藏、冷冻药品运输过程中,温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能,可
通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规
程的培训，经考核合格后，方可上岗。
10、冷库要求温度范围在2度-10度之间.
二、选择题(单选，每题3分，共15分)：
1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
A. 常温库 B. 冷库 C。 阴凉库 D。 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米
A。 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D。 30立方米
3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。
A. 1个 B. 2个 C. 3个 D。 4个
4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号)，2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B。 2013年6月1日 C。 2012年12月31日 D. 2013年12月31日
5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案.
A. 一次 B. 二次 C. 三次 D四次
三、选择题（多选,每题5分，共25分）
1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证:（ABCD） A。 冷库 B。 冷藏车
C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其 、 、 等质量控制状况进行重点检查及记录.不符合温度要求的应当拒收。（ABC）
A。 运输方式 B. 运输过程的温度记录
C。 运输时间 D。 其它
3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE） A. 应急组织机构 B. 人员职责
C。 设施设备 D。 外部协作资源 E、应急措施
4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和
停用时间超过规定时限的验证。(ABC）
A。 使用前验证 B。 定期验证
C. 停用时间超过规定时限的验证 D。 回顾性验证
5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议,
内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（ABCD)
A. 承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B. 对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C. 明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D. 以上均是
三、简答题：（每题10分共30分）
问题1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作. 答:（一)提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度. （二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕,及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 问题2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
答:(一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 （二）按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂. （三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四)药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后,将箱体密闭。
问题3系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求： 答：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0。5℃; (二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1。0℃; （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
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