文 件 编 号: SOP-SB-071-00 复制号： 起 草 人： 起草日期： 颁 发 部 门： 分 发 至：
审 核 人： 审核日期： 质量部 集菌仪标准操作规程 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 质 量 部 □ 生产部 □ 人事行政部□ 销售部 □ 1. 目 的： 建立集菌仪标准操作过程，以达到正确使用本设备的目的。 2. 范 围： 集菌仪。 3. 责任人： 质量部QC。 4. 程 序 4.1 安装方法
4.1.1 将仪器置于平稳的操作台面，将各附件逐个安装妥当，把电源线插头插入匹配的电源，开机后看是否能够正常运转。 4.2 使用前的准备工作
4.2.1 将仪器置于平稳的操作台面，其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。 4.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。
4.2.3 插上电源，打开仪器电源开关，操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速（一般为60~120转/分）
4.2.4 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作，机器上放的红色指示灯亮，再按抬起时泵停止工作。 4.3 无菌检测操作过程
4.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。 4.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
4.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
4.3.4 用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。
4.3.5 完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。
4.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用
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软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。
4.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。 4.3.8 分别按照规定时间培养。
4.3.9 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需；量做进一步检查 。 4.4
微生物限度检测操作过程
4.4.1 取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟。
4.4.2 用镊子取出滤膜，平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里，放入垫片和0型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。
4.4.3 灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里，121℃,0.1MPa进行灭菌。
4.4.4 取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。
4.4.5 打开配制好的固体培养基，将集菌好的滤膜平帖在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。
4.4.6 按照规定进行培养。 4.5 注意事项
4.5.1 在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵东快），严禁启动开关，否则将可能倒置手部受伤。
4.5.2 若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器移至封闭罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子不见和仪器表面。
4.5.3 应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒置容器瓶。
4.5.4 若敬业管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查进气滤膜是否被浸泡，若不能进液，则检查进液针是否畅通。 5. 相关文件和记录 5.1 相关规程 5.2 相关记录
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