（修改）
为了加强对食品药品检验工作的管理,保证检验工作的科学性、公正性、规范性，提高工作质量和效率，结合我中心实际情况，特制定本办法。
一、检品抽样（15分）
1、抽样人员应严格按照食品药品质量监督抽验管理的有关规定和年度抽验工作计划抽取样品，保证年度抽验任务的顺利完成。抽样人员应按时按计划抽回样品，不得擅自抽取超计划、超数量、超批次的样品。（4分）发现一次未按规定办理，扣责任科室0.4分。
2、（1）食品：抽样人员应按标准和相关技术规范的要求抽样，并认真、规范、准确的逐项填写抽样凭证与样品封签的内容，确保样品状态、信息、数量等能满足检验、判定和复检的要求，同时做好被抽样单位或个人的签字盖章工作。（6分）。
发现一处样品状态、信息、数量等不能满足相应要求的扣责任科室0.2分，发现一处填写不规范、错误、缺项的、涂改后不签字或盖章的，扣责任科室0.1分。
（2）药品：抽样人员应字迹清楚，书写规范，信息完整、准确的逐项填写抽样凭证与样品封签的内容，按规定索取相关文件并做好被抽样单位或个人的签字盖章工作。（5分）。
发现一处填写信息错误、不规范、不准确、不完整、涂改后不签字或盖章的，扣责任科室0.2分。样品的最小包装应完好，
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签封应符合要求，所抽样品量应满足检验、复验、留样的要求（检验项目所需三倍量）。（3分）。发现一处未按规定办理，扣0.1分。
3、抽样人员在完成样品的抽取工作后，做好抽样登记，在广水市或乡镇抽样应于当次出差返回的次日，将所抽样品及抽样凭证随样品信息汇总清单送交业技室收检。
（1）食品：抽取的食品应当严格按照样品的物理、化学和生物学等特性，或其标签标识上注明的储运条件储藏运输，以确保样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件，确保样品在检测前的完整性和原始性。在样品储运过程中，应当配备温、湿度测量仪表，建立温、湿度测量记录。（5分）
（2）药品：汇总清单送交业技室收检应有交接记录。所有抽样工作的规范性应由监督室负总责，做到抽样时间、地域(单位)、品种均衡覆盖达到省局考核细则的要求。（3分）
发现一处未按规定办理，扣0.1分。 （二）样品收检（20分）
4、样品收检统一由业技室办理，其他科室或个人不得擅自接受。
（1）食品：特殊情况下，也可以由食检所领导指定相关科室或个人协助收检。（4分）
（2）药品：所涉及的检验项目须具法定检验资质。特殊情况
下，也可以由业技室指定相关科室或个人协助收检。（2分）
发现一次擅自接受检品的扣责任科室0.5分。
5、委托检验的检品，业技室收检人应要求送检人将“检验委
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托单”中的有关项目填写完全、清楚、正确。
（1）食品：核对样品状态、信息、数量以及技术文件、项目等是否有效，并能满足检验、判定、留样的需求。（5分）
（2）药品：（3分）
6、（1）食品：按规定抽取的检品，收检人应仔细核对样品状态、信息、数量，以及技术文件、项目等是否有效，并能满足检验、判定、留样的需求，应核对凭证、封签、样品的一致性，检查凭证填写，封签封装的规范性。（5分）
（2）药品：按规定抽取的检品，收检人应仔细核对凭证、封签、样品的一致性，检查凭证填写，封签封装的规范性。（5分）
发现一次不符合规定扣责任科室0.1分。
7、符合要求收检的检品，由业技室统一编号并登记留样后，于当日将检品、单页标准及检验主卡一并送交有关科室由科主任签收或科室其他人代收。若检品项目涉及二个以上科室时，由主检科室在2日内将有关资料和检品副卡分送到协检科室，做好协检签收工作。需要申购标准物质、试剂试药、耗材的，科室应在检品下发后3日内将申购单交到办公室及时购买。（4分）
发现一次不符合要求的扣责任科室0.1分。
8、无特殊情况业技室下发的检品，检验科室不得拒收。 已登记编号下发的检品，因特殊情况不能检验时，应由检验科室提出理由，报分管领导决定处理办法，检验科室不得擅自处理。发现一次扣责任科室0.4分。
（1）食品：（2分）
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（2）药品：（6分） 三、检品检验（30分）
9、（1）食品：检验科室接受检品后，应首先核对检品与检验主卡中的状态、信息、数量，以及技术文件、项目等是否有效，并能满足检验、判定的需求，核对后应作检品登记。主检科室分给协检科室的检品应够基本检验数。（3分）。发现一份不符，扣责任科室0.2分。
（2）药品：检验科室接受检品后，应首先核对检品与检验主卡的信息是否相符，核对后应作检品登记。主检科室分给协检科室的检品应够基本检验数。（3分）。发现一份不符，扣责任科室0.1分。
10、检验人员在检验过程中，应严格按操作规程操作并如实规范地书写原始记录，做到采标正确、记录原始、数据真实准确、字迹清晰、用语规范、结论应准确真实、表述应符合要求，检验报告应填写规范、不得缺项、漏项、错项。（12分）
（1）食品：检验项目计分数值应准确无误。发现采标错误、采用非有效标准、结果判定错误扣0.2分，其余发现一处未按要求办理，扣0.1分。
（2）药品：检验项目计分数值应准确无误，需要增减项目时，可提出建议，由科主任征求业技室或中心领导同意后确定。发现一处未按要求办理，扣0.1分。
11、检验结果不合格的项目或结果处于规定范围边缘的项目，应由科室安排另一人复检并记录。（另有规定以一次检验结果为准
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不得复检的项目除外）（3分）。发现一次不符扣0.2分。
12、检验时主协检科室应相互配合，按规定周期完成检品。 （1）食品：受理登记2个工作日（特殊样品及时登记），检验科室12个工作日（包括修改时间在内），业技室审核3个工作日、批准 3个工作日,委托检验中与委托方另有约定的，从其约定。检验结束后，检验人员应逐项填写检验记录，连同检品和原始记录交复核人核对签字，再由科主任全面审核签字后送交业技室（不合格检品应送交剩余样品），在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。三级审核中，各复核人员，审核人员应认真履行职责，层层把关。（10分）。后一级审核发现问题，扣前一级的分值，发现一处扣责任科室0.1分。超过检验周期一个工作日，扣0.1分，超6个工作日以上每增加一天扣0.2分（在0.5分的基础上）审核中发现需退回科室修改时，科室应及时改正，若延误检验周期由修改报告的相关科室负责。
（2）药品：检验科室20个工作日，业技室审核2个工作日、打印1个工作日，授权签字人2个工作日。检验结束后，检验人员应逐项填写检验记录，连同检品和原始记录交复核人核对签字，再由科主任全面审核签字后送交业技室（不合格检品应送交剩余样品），在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。三级审核中，各复核人员，审核人员应认真履行职责，层层把关。（10分）。后一级审核发现问题，扣前一级科室的分值，发现一处扣责任科室0.1分。超过检验周期一个工作日，扣0.1分，超6个工作日以上每增加一天扣0.2分（在
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0.5分的基础上）业技室审核或授权签字人签发中发现问题需退回科室修改时，科室应及时改正，若延误检验周期由修改报告的相关科室负责。
13、业技室收到报告书底稿和原始记录后，应将其连同不合格检品的剩余样品一并送主管领导核签后方可打印，发出。对检验结果和过程有异议的委托人或生产单位，由质保室受理其申诉，并详细记录处理情况。（2分）。每发现一次违规扣责任科室0.1分。
四、报告书打印与发出（10分）
14、打印员应按要求认真仔细打印报告书，做到不错打、不漏打。（6分）。每发现一次违规，扣责任科室0.1分。
15、打印出不合格的检品报告书，必须在签发日期的二日内按规定送交市局相关科室签收。（4分）。每发现一次违规扣0.1分。
五、检品留样（10分）
16、所有收检检品必须留样，每批不得少于一次全检量或所需检验项目一倍量。
（1）食品：委托样品若委托方特别注明无留样的由委托方签字确认后可不留样。（2分）
（2）药品：特殊情况报中心领导批准后注明原因可不留样。（2分）
每发现一批不符合要求扣0.5分。
17、（1）食品：样品管理人员应严格按照食品留样管理制度
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做好留样管理工作，做到贮存方法正确，登记清楚，易查易找，并做好留样室室内温湿度记录和冰箱温度记录工作。（5分）
（2）药品：留样人员应检查留样最小包装是否完好，签封是否符合要求，封签签名或盖章手续是否齐全，做到贮存方法正确，
登记清楚，易查易找，并做好留样室室内温湿度记录工作。（3分） 每发现一次不符合要求扣0.1分。
18、业技室需要启封核查留样时，应会同质保室相关人员共同启封，核查完毕后，由启封人立即重新签名加封，并作记录。科室如因工作需要调用留样，应由使用人提出申请说明用途，科主任同意，业技室主任批准后填写《留样调用申请表》方可调用，要求同上。如用完，应及时注销。
（1）食品：（1分） （2）药品：（3分）
每发现一次违规扣责任科室0.2分。
19、（1）食品：留样检品应自检验结论做出之日起妥善保存6个月，样品剩余保质期不足6个月的应保存至保质期结束。
（2）药品：留样检品（除中药材及部分医院制剂保存半年外）应保存一年。
留样期满后，由保管人列出清单，填写《留样销毁记录表》经业技室主任审查报分管主任批准后，由质保室人员参与，两人以上处理，并登记处理方式、日期、地点、处理人员签字存档。（2分）。每发现一次违规扣责任科室1分。
六、与检验相关的工作（15分）
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20、检验所需的标准滴定液原则上由各检验科室自行限制与标定，不应购买（特殊情况除外）。标准滴定液的配制与标定应严格执行《中国药品检验标准操作规范》2010年版或GB/T601-2002《化学试剂 标准滴定溶液的制备》中的各项规定，确保标准滴定液符合检验要求，对符合要求的配制与标定工作年终由业技室给予计分（具体见所计分办法），科室应及时记录配制与标定的全过程，并正确贮藏和使用。（6分）发现一处不符合要求的扣责任科室2分。
21、专用、标准、常用量器的检定工作由各检验科室按实际需要适时进行，原则上此项工作要保证科室有足够的量器用于日常检验，且要如实做好检定记录，作为工作量和计分的依据，年终将量器检定记录交质量保证室存档，如检定量器损坏不得使用者应及时报废，并在检定记录中予以注明，报质保室核实。（6分）发现一处不符合要求的扣责任科室2分。
22、除强制检定外的仪器自校、比对工作每年由质量保证室组织各检验科室按质量控制计划进行，应如实做好自检记录或比对实验原始记录，作为工作量和计分的依据，并将记录及时交质量保证室存档。（3分）。发现一处不符合要求的扣责任科室1分。
2015年5月13日
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