洁净厂房的施工管理和验收标准

洁净厂房的施工管理和验收标准

参考规范

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订）2011年3月1日施行

第一部分 洁净室的围护结构

一、洁净室围护结构要求：

1、 建筑围护结构必须气密性良好，在温度和湿度变化时变形量最小；

2、 结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光；

3、 洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角建议使用铝合金

型材（也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧），并有可靠密封；夹角曲率半径不小于30mm。柔性材料粘贴地面时，在墙面上应延伸至地面以上形成圆角，突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度大于150mm。

4、 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；

5、 洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；

6、 洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料。嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净，并保持干燥。

二、施工中注意问题：

1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料，若隐蔽使用，须做防潮、防火、防腐处理。

2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。

3、施工温度不宜低于5度。

4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板，是一种带有有机涂层的钢板(如图所示)。彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜(PVC膜等)，再经烘烤固化而制成的产品。岩棉板、聚苯乙烯板、聚氨酯板（主要用于对保温要求较高的低温环境），板材色差相对均匀，外观平整，厚度及容重达标，基板名义厚度不低于0.5mm，聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3，岩棉容重不低于100kg/m3。目前最常用的做法为：吊顶岩棉层外增加双层玻镁板，可以

上人，承重不低于120kg/m2。隔断可以不增加玻镁板，基板一般采用宝钢产品（材料报验时提供宝钢产品证明），夹芯层厚度50mm，要求外层双面塑膜，四边封镀锌板钢带不低于0.8mm。岩棉板中字铝连接。为节省费用，改造工程有时采用聚苯乙烯板，同样要求外层双面塑膜，四边封镀锌板钢带，承插口连接。

5、彩板安装前须由施工单位进行二次设计，将每块板进行标号，预留的孔洞四周要包边，严防岩棉或其他夹芯材料露出。电线管在岩棉板制作时应根据设计位置提前预埋在板内，若后期增加比较困难。

6、板材吊筋应单独安装，不要同风管、水管、电缆等共用，应确保承载力。

7、板缝均匀间隔为3-4mm，隔断安装应吊线，保证垂直度。允许偏差为2mm。壁板缝调整均匀后打胶密封，各种管道应加装饰盖后胶封。打胶处包括开关、风口、灯具、插座、门窗框等。

8、安装过程中严禁剥离金属夹芯板表面保护膜，不得撞击板面。正压洁净室应在金属夹芯板正压面用中性密封胶密封缝隙。

9、金属夹芯板施工安装时应首先进行吊挂件等与主体结构、楼面、地面的预设件固定。所有金属件应防腐、防锈处理。

10、由于吊顶内风管、水管、电缆均有可能发生检修，所以吊顶内尽可能做检修通道。

11、单扇彩板门宽度大于600mm时，门扇和门框的的铰链不应少于3付。建议为不锈钢材质，且应采用平头不锈钢螺钉固定，不要采用铆钉固定。铰链要易于清洁，内嵌式最好。

12、安全门应有临时破开的工具，牢靠放置，取用方便。为保证安全，其玻璃一般选用钢化玻璃。

13、窗面与安装部位表面应齐平，不能齐平时应采用斜坡或弧坡。窗玻璃应用密封胶固定、封严。固定双层窗玻璃应彻底擦净内表面和夹层空间。

14、地面：常用水磨石、环氧自流坪、PVC等。

三、洁净区配电系统

1、主要执行《建筑电气工程施工质量验收规范》，其余只有两页多，内容很少，重点是保证不污染，易清洁。

2、洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设，污染区线路与清洁区线路应分开敷设，不同工艺要求的线路应分开敷设。

3、洁净室的配电盘、控制盘、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应密封。其检修门不宜开在洁净室内。

4、灯具安装，原老版GMP及最新版《洁净室施工及验收规范》50591-2010，《医药工业洁净厂房设计规范》50457-2008明确提出洁净环境灯具宜为吸顶安装，只需密封穿过吊顶的孔眼，嵌入式安装时，应密封安装缝隙。新版GMP中提出各种管道、照明设施风口和其他共用设施应当尽可能在生产区外部对其进行维护。按照该要求，宜选取嵌入式。

5、配电安装时留下的可见洞眼均应密封。

第二部分 洁净室风系统安装

1、 洁净室风系统安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮、易清洁原则。

2、 风管材质一般选镀锌钢板、不锈钢板，有防腐要求时选用不产尘非金属材料。

3、 板材必须使用无毒中性清洗液清洗，并用清水清洗干净。

4、 风管不得有横向拼缝，矩形风管底边宽度小于或等于900mm时，其底边不得有纵向拼接缝。

5、 风管内应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。

6、 不应在总管上开口接支管，应放样制作三通或四通。

7、 法兰和管道配件螺栓孔不得用电焊或气焊冲孔。

8、 风管与角钢法兰连接时，风管翻边应平整，宽度不应小于7mm。翻边裂缝、孔洞涂密封胶。

9、 法兰密封垫宜减少接头，接头采用阶梯形或企口形。应采用不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度5-8mm，不得采用乳胶海绵。

10、 柔性短管长度宜150-300mm。

11、 风管和部件应在制作完毕后擦拭干净，并将所有开口用塑料膜包口密封，安装时拆卸封口，并应立即连接。施工停止应将端口封好。

12、 系统空吹时，宜关闭新风口采用循环风，并设置预过滤器。空吹完毕后应再次清扫、擦拭洁净室，然后立即安装高效过滤器，安装时注意方向，不得触碰滤纸。

13、 密封垫密封四角应压紧，不得只压边框中点。

14、 液槽密封时，液槽内液面高度应符合设计要求或不超过槽深2/3，框架接缝无渗漏。

15、 高效安装时，室内不得有产尘作业，安装完成立即将出风面封住。

16、 回风口安装高度：单向流不超过0.1m，乱流不超过0.2m。

17、 风管咬口缝必须严密，均匀无孔洞，无半咬口胀裂等缺陷。

18、 风管法兰螺栓孔距、铆钉孔距应符合设计要求，一般不大于150mm。矩形法兰四角应设螺栓孔。

19、 风管保温一般为B1级橡塑，要求提供检测报告，检查厚度与防火等级是否符合要求。

20、 初效过滤器：主要是大于10um尘粒，中效过滤器：主要是1-10um尘粒，亚高效过滤器：主要是小于5um，高效过滤器：主要是小于1um尘粒。

第三部分 验收

1、洁净室验收按工程验收和使用验收两方面进行。

2、工程验收应按分项验收、竣工验收、性能验收三个阶段进行。

3、竣工验收包括设计符合性确认、安装确认、运行确认。施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道压力实验记录、管道系统清洗（脱脂记录）、风

管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运转记录、系统联合试运转记录。

4、洁净室测试项目包括：压差的检测；风量检测（换气次数）；空气过滤器泄露测试；室内空气洁净度等级检测、室内浮游菌和沉降菌检测；室内空气温湿度检测；气流组织验证；单向流洁净室截面平均风速检测；室内噪音、照度检测；自净时间检测。检测时宜先测风速、风量。

压差检测：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当压差梯度。压差是保证产生开门瞬间向外气流（抗干扰气流）的关键，压差越高，产生的抗污染气流的流速越大，但是压差过高会引起穿过门缝的气流速度过高，对低压房间可能会产生横向的干扰气流，因此相邻房间的压差以维持在5-25Pa。

气锁：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。使消除人、物进出带入的污染物的风量减小，需要洁净房间的门保持关闭。设置气锁间，利用连锁开启的门来实现洁净室内空间对外的门始终关闭。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

温度、湿度：连续运行8小时后检测，一般来讲，A、B级20-24度，45％-60％；C、D级18-26度，45％-65％。特殊要求时应按照工艺要求定。

换气次数：D级6-20次；C级20-40次；B级40-60次；A级300-600次。A级区风速0.36-0.54m/s。

空气过滤器泄露测试：检漏时将采样口放在离被检过滤器表面2cm-3cm处，以1.5-2cm/s的速度移动。扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层，扫描面积应稍有搭接。

风量、风速：风量罩检测。

气流组织验证：发烟或悬挂单丝线。要留有影像。单向流必须做流型测试。

自净时间：洁净室停止运行24小时以上，室内含尘浓度接近大气浓度70％以上进行。一般要求自净时间：15-20分钟。