(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 110680900 A(43)申请公布日 2020.01.14
(21)申请号 201911104138.5(22)申请日 2019.11.13
(71)申请人 王岳峰
地址 050000 河北省石家庄市裕华区富强
大街水云间小区6号楼3单元1602(72)发明人 王岳峰
(74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所
(普通合伙) 11130
代理人 孟旭 涂荣昌(51)Int.Cl.
A61K 36/9068(2006.01)A61P 1/02(2006.01)A61K 35/618(2015.01)
权利要求书1页 说明书5页
(54)发明名称
一种治疗反复性口腔溃疡的药物及其制备方法
(57)摘要
本发明涉及一种治疗反复性口腔溃疡的药物及其制备方法，其由以下重量配比的中药原料药制备而成：黄连10-30份、竹叶5-15份、熟地黄10-30份、黄芪15-20份、干姜3-5份、珍珠母5-10份、石决明5-10份、吴茱萸3-5份、甘草3-5份、山药5-10份、当归5-15份、牛膝5-10份、天冬5-10份。
CN 110680900 ACN 110680900 A
权 利 要 求 书
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1.一种治疗反复性口腔溃疡的中药组合物，是由以下重量配比的中药原料药制备而成：黄连10-30份、竹叶5-15份、熟地黄10-30份、黄芪15-20份、干姜3-5份、珍珠母5-10份、石决明5-10份、吴茱萸3-5份、甘草3-5份、山药5-10份、当归5-15份、牛膝5-10份、天冬5-10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其由以下重量配比的中药原料药制备而成：黄连15份、竹叶10份、熟地黄15份、黄芪18份、干姜3份、珍珠母6份、石决明6份、吴茱萸3份、甘草3份、山药6份、当归10份、牛膝9份、天冬9份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，是通过将中药原料药经过提取或其他方式加工，制成药物活性成分，随后以该活性成分为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照药物制剂学的常规技术制成药物制剂组合物。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，在制成药物制剂时，可以制成任何可药用的剂型。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，所述剂型选自：片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、栓剂、膏剂、喷雾剂、贴剂、滴丸剂。
6.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法步骤如下：取中药材，用打粉机将药物打成细粉备用，倒入蜂蜜，搅拌均匀，将混合好的药团先压成条状，再搓成药丸，需要时加入药物可接受的载体，制成丸剂。
7.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法步骤如下：取珍珠母、石决明中加入2-4倍重量的水煎1-3次，每次30-60分钟，得到提取液，备用；剩余药材加3-8倍重量的水煎1-3次，每次1-3小时，得到提取液，合并前面的珍珠母、石决明提取液再煎煮1个小时，滤过提取液，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成药物制剂。
8.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法步骤如下：取珍珠母、石决明中加入2-4倍重量的水煎1-3次，每次30-60分钟，得到提取液，备用；剩余药材加3-8倍重量的水煎1-3次，每次1-3小时，得到提取液，合并前面的珍珠母、石决明提取液再煎煮1个小时，滤过提取液，浓缩后加入乙醇，使达到65％的乙醇浓度，静置后过滤，溶液蒸馏出乙醇，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成药物制剂。
9.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法步骤如下：取中药材，加3-8倍重量的90％-95％的乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，分取提取液，滤过，溶液蒸馏出乙醇，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成药物制剂。
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说 明 书
一种治疗反复性口腔溃疡的药物及其制备方法
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技术领域:
[0001]本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗反复性口腔溃疡的中药组合物，其由黄连、竹叶、熟地黄、黄芪、干姜、珍珠母、石决明、吴茱萸、甘草、山药、当归、牛膝、天冬等中药为原料药制备而成。
背景技术:
[0002]口腔溃疡又叫“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤，患病率居口腔黏膜病之首，各国流行病学调查显示，大约每5个人中就有1人至少发过一次溃疡，不论男女、任何年龄、任何人种均可发生。本病具有周期性、复发性的特征。病症多见于唇内侧、舌头、舌颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角质化较差。具有\"黄、红、凹、痛\"的临床特征(即病损面覆盖黄色假膜、周边有充血红晕带、中央凹陷灼痛明显)口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重时还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大的不便，可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、失眠、淋巴结肿大等全身症状。根据现代医学研究表明，导致该病的诱因主要有以下几个方面1、免疫因素。经过检测，患口腔溃疡的患者细胞免疫异常；2、遗传因素；3、系统性疾病因素；4、环境因素；5、微循环障碍等因素。现有治疗口腔溃疡的方法主要包括外治和内服方两种药物疗法。外用主要药物有蜂胶贴剂、西瓜霜、0.1％-0.2％葡萄糖酸氯己定溶液、0.5％聚维酮腆溶液、0.1％依沙吖啶溶液等；内服药物主要包括复合维生素B 2、维生素C、牛黄解毒片等，近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现了一些治疗口腔溃疡如西地碘片、醋酸地塞米松贴、青霉素V钾口含片等新产品，但由于有些药物治标不治本，有些药物疗效不确切而中断使用。[0003]中医药是中华民族传统文化的瑰宝，随着生物医药技术的发展，中医药因其从整体观念出发，以调节自身阴阳平衡，提高人体自身免疫力为出发点越来越被广大患者所接受。为更好的发掘中医古籍中的精华，为广大患者服务。发明人经过多年研究开创了一种清热养阴，补肾益气的中药方，该方具有消热泻火，滋阴壮水等功效，主治阴阳失衡、心肾不交、免疫失调等症。本发明克服其他方剂治疗口腔溃疡仅以偏重清泄心火，治疗效果不显著的弊端。而从整体观念出发，将清火、滋阴、补气、活血功效统筹兼顾、标本兼顾，以中医辨病与辩证为主，突出体现辩治思路，将方剂中药材细粉或药材提取物加时以的粘合辅料制成丸剂。临床认习，运用中药来改善机体的免疫失调，改善患处的血液循环，促进溃疡创面的愈合，本发明的清热与滋阴共进，虚实兼治，以治实为主。使机体达到阴阳平衡，气血流畅、脏腑功能协调，能明显改善患者的临床症状和中医症候。发明内容.
[0004]本发明采用现代中药制备技术，将传统中药经过全新的加工方法，包括，生物转化法，酶反应技术，高效分离和萃取技术等组合应用，得到一种治疗反复性口腔溃疡的中药组合物。
[0005]本发明的中药组合物，是由以下重量配比的中药原料药制备而成：黄连10-30份、
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说 明 书
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竹叶5-15份、熟地黄10-30份、黄芪15-20份、干姜3-5份、珍珠母5-10份、石决明5-10份、吴茱萸3-5份、甘草3-5份、山药5-10份、当归5-15份、牛膝5-10份、天冬5-10份。[0006]优选的，本发明所述的中药组合物，其由以下重量配比的中药原料药制备而成：黄连15份、竹叶10份、熟地黄15份、黄芪18份、干姜3份、珍珠母6份、石决明6份、吴茱萸3份、甘草3份、山药6份、当归10份、牛膝9份、天冬9份。[0007]以上组成中，重量是以重量份计算，各味药的重量是以生药计算，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产可以克为单位。重量可以增大或减少，但各组成之间的生药材重量的配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的两的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。[0008]本发明的中药组合物，是通过将中药原料药经过提取或其他方式加工，制成药物活性成分，随后以该活性成分为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照药物制剂学的常规技术制成药物制剂组合物。在制成药物制剂时，可以制成任何可药用的剂型。所述剂型选自：片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、栓剂、膏剂、喷雾剂、贴剂、滴丸剂。
[0009]本发明的中药组合物，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合，所述药物可接受的载体选自.甘露醇、山梨醇、氨基酸、氯化纳、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、尿素、尿囊索、碳酸钙、碳酸氢钙，表面活性剂，聚乙二醇，环糊精、硬脂酸镁等。
[0010]本发明的中药组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的中药组合物在制成制剂时单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1-10000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体的重量计可以是制剂总重量的0.1％-99.9％。[0011]本发明的中药组合物，其药物活性物质是通过传统制药工艺加工制成的，如以下加工方法:
[0012]取中药材，用打粉机将药物打成细粉备用，倒入蜂蜜，搅拌均匀，将混合好的药团先压成条状，再搓成药丸，需要时加入药物可接受的载体，制成丸剂。[0013]或以下方法：[0014]取珍珠母、石决明中加入2-4倍重量的水煎1-3次，每次30-60分钟，得到提取液，备用；剩余药材加3-8倍重量的水煎1-3次，每次1-3小时，得到提取液，合并前面的珍珠母、石决明提取液再煎煮1个小时，滤过提取液，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成药物制剂。[0015]或以下方法：[0016]取珍珠母、石决明中加入2-4倍重量的水煎1-3次，每次30-60分钟，得到提取液，备用；剩余药材加3-8倍重量的水煎1-3次，每次1-3小时，得到提取液，合并前面的珍珠母、石决明提取液再煎煮1个小时，滤过提取液，浓缩后加入乙醇，使达到65％的乙醇浓度，静置后过滤，溶液蒸馏出乙醇，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成药物制剂。
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说 明 书
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或以下方法：
[0018]取中药材，加3-8倍重量的90％-95％的乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，分取提取液，滤过，溶液蒸馏出乙醇，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成药物制剂。[0019]本发明的中药组合物，方中当归养血增液，血充则心火可制；熟地、山药入肝肾而滋肾阴，三药合用使阴血充则水能制火，共为君药。黄连、竹叶清泻心火，合以黄芪补中益气，升阳固表，故为臣药。珍珠母、石决明安神定惊，平肝潜阳，以改善由于溃疡疼痛造成的失眠、烦躁等症状。天冬、牛膝滋阴益精，导热引血下行，以降上炎之火，共为佐药。吴茱萸止痛散寒，干姜温中散寒与甘草一起调药和中，以防黄连苦寒及石决明、珍珠粉质重碍胃，护胃安中。同为使药。诸药合用，共奏清热养阴，滋阴壮水。则诸症可愈。本方清热与滋阴共进，补气与活血兼顾。使阴固而水能制水，热清则耗阴无由。[0020]以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果.[0021]病例1:[0022]肖某，男32岁，初诊日期2019年9月24日，主诉:反复口腔溃疡3月有余，加重7天。【病史】主诉:反复多发性颊部及舌根外侧面口腔溃疡3月余.加重7天.疼痛影响饮食，可见左侧下唇溃疡创面3-4mm左右，溃疡周围水肿，溃疡底面为白色假膜，伴有四肢不温、腰膝酸软，小便清长，大便溏等症状。舌胖大有齿痕，淡红苔，白腻两边红，脉涩细无力。中医诊断：口疮，西医诊断：口腔溃疡。【辩证分型】脾肾阳虚【治法】温补脾肾，引火归元。处方:黄连15g、竹叶10g、熟地黄15g、黄芪18g、干姜3g、珍珠母6g、石决明6g、吴茱萸3g、甘草3g、山药6g、当归10g、牛膝9g、天冬9g。3付，水煎服，日一剂，早晚顿版。【二诊]2019年9月27日，主诉服药后疼痛消失，溃疡完全愈合后停药治愈。[0023]病例2:[0024]韩某，男40岁，初诊日期2019年9月27日，主诉口腔溃疡4个月，加重7天，【病史】可见右侧下唇溃疡面为3-4mm左右。舌面中可见2mm左右，舌尖新发1mm左右溃荡，溃疡周围水肿，底面为白色假膜，伴有口渴，喜冷饮。眼有黄色眼屎，舌苔淡红，两边舌红，苔稍黄，脉滑数。曾口服维生素B2治疗效果不明显，以清热解毒、活血止痛等中药治疗效果亦不明显。诊断:中医诊断:口疮。【辩证分型】心肺郁热，阴阳失调。【治法】清热畅中，调和阴阳。处方：黄连15g、竹叶10g、熟地黄15g、黄芪18g、干姜3g、珍珠母6g、石决明6g、吴茱萸3g、甘草3g、山药6g、当归10g、牛膝9g、天冬9g。3付，水煎服，日一剂，早晚顿服。【二诊】2019年10月1日，自述服中药3付，溃疡愈合，疼痛消失，治愈停药后至今未有复发。[0025]病例3[0026]吴某，男33岁，反复性口腔溃疡1年，加重8天。初诊日期2019年9月27日。主诉：口腔溃疡疼痛难忍，影响饮食；【病史】可见溃疡面为3-4mm大小，周围红肿，底部为白色假膜，伴有口渴多饮，尿黄便秘，舌淡白，边有齿痕，舌尖红，苔薄白。曾服维生素B2维生素C治疗效果不明显。无明显改善。【诊断】中医诊断：口疮，西医诊断：口腔溃疡。【辩证分型】心火上炎，阴阳失衡。【治法】清热泻火调和阴阳。处方：黄连15g、竹叶10g、熟地黄15g、黄芪18g、干姜3g、珍珠母6g、石决明6g、吴茱萸3g、甘草3g、山药6g、当归10g、牛膝9g、天冬9g。5付，水煎服，日一剂，早晚顿服。【二诊)2019年10月1日。主诉:溃疡疼痛感消失，溃疡较前无明显改变。原方3付，继续治疗；【三诊】2019年10月5日复诊，主诉：疼痛消失，溃疡愈合。治愈。
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说 明 书
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病例4
[0028]郭某，男，38岁，2019年9月24日主诉反复口腔溃疡6个月。加重1天，【病史】可见右侧下唇下见散在溃疡，融合成片，底为红色，周围鲜红，伴有腰膝酸痛，盗汗，五心烦热等症状，舌淡红，舌根黄腻，脉细数无力。【诊断】中医诊断：口疮，西医诊断：口腔溃疡。【辩证分型】阴虚火旺，阴阳失衡。【治法】滋阴固火调和阴阳。处方:黄连15g、竹叶10g、熟地黄15g、黄芪18g、干姜3g、珍珠粉6g、石决明6g、吴茱萸3g、甘草3g、山药6g、当归10g、牛膝9g、天冬9g，3付，水煎服，日一剂。早晚顿服。【二诊]2019年9月27日。主诉溃疡无明显好转，可见右侧下唇散在溃疡，底红，周围鲜红。原方3付继续治疗。【三诊】2019年10月1日。溃疡缩小，疼痛减轻，原方2付继续治疗。2019年10月5日复诊；溃疡愈合，疼痛消失。治愈。[0029]本发明和现有技术中的药物相比，优点如下:[0030]1、通过加入止痛、活血功能的有效成分，能迅速缓解溃疡面红肿、疼痛等症状.使患者痛苦得到大大的减轻。[0031]2、通过加入安神、补气功能的有效成分，有效改善患者疼痛引起的烦躁、失眠等不良体验，使患者的生活质量显著提高。[0032]3、强化中医整体观念，不仅清泄心火，并且滋阴补肾，提高机体整体免疫力，大大提高复发性口腔溃疡的治愈率。
具体实施方式：
[0033]以下通过实施进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。[0034]实施例1[0035]黄连15份、竹叶10份、熟地黄15份、黄芪18份、干姜3份、珍珠母6份、石决明6份、吴茱萸3份、甘草3份、山药6份、当归10份、牛膝9份、天冬9份。[0036]以上组分采用重量比，单位为公斤，制备成丸剂，方法如下：取中药材，用打粉机将药物打成细粉备用；混合均匀，倒入蜂蜜适量，搅拌均匀。将混合好的药团先压成条状，搓成药丸1000丸。[0037]实施例2[0038]黄连10份、竹叶5份、熟地黄10份、黄芪15份、干姜3份、珍珠母5份、石决明5份、吴茱萸3份、甘草3份、山药5份、当归5份、牛膝5份、天冬5份。[0039]以上组分采用重量比，单位为公斤，制备成丸剂，方法如下：取中药材，在珍珠母、石决明中加入3倍重量的水煎2次，每次30分钟-60分钟，得到提取液，备用。剩余药材加4倍重量的水煎2次，每次2小时，得到提取液，合并前面的珍珠粉、石决明再煎煮1个小时，滤过提取液，浓缩至适量，制备成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成丸剂1000丸。[0040]实施例3[0041]黄连30份、竹叶15份、熟地黄30份、黄芪20份、干姜5份、珍珠母10份、石决明10k、吴茱萸5份、甘草5份、山药10份、当归15份、牛膝10份、天冬10份。[0042]以上组分采用重量比，单位为公斤，制备成片剂，方法如下：[0043]取中药材，在珍珠母、石决明中加入3倍重量的水煎2次，每次30分钟-60分钟，得到提取液，备用。剩余药材加4倍重量的水煎2次，每次2小时，得到提取液，合并前面的珍珠粉、
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石决明再煎煮1个小时..得到提取液，滤过，浓缩至适量，加入乙醇，使之达到65％的乙醇浓度，静置后过滤，溶液蒸馏出乙醇，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成片剂10000片。[0044]实施例4[0045]黄连15份、竹叶10份、熟地黄15份、黄芪18份、干姜3份、珍珠母6份、石决明6份、吴茱萸3份、甘草3份、山药6份、当归10份、牛膝9份、天冬9份。[0046]以上组分采用重量比，单位为公斤，制备成胶囊剂，方法如下：[0047]取中药材，加5倍重量的90％-95％(v/v)的乙醇回流提取2次，每次2小时，分取提取液，滤过，溶液蒸馏出乙醇，浓缩成浸膏，以该浸膏为活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照药剂学的常规技术制成胶囊剂10000粒。
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