1. 概述：
1.1 HACCP是ICHQ9中推荐的一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性办法。
HACCP是结构化的方法，它使用技术和科学原理去分析、评估、预防和空那只风险或是由于产品的设计、开发、生产和使用所产生危害的后果。 1.2 HACCP也可能会被用于确定和管理物理、化学和生物危害（包括微生物污染）相关的风
险。若对产品和工艺过程的理解十分全面，HACCP能很好地支持关键控制点的确定。HACCP分析的输出结果是风险管理资料，它无论对生产工艺还是对产品生命周期其他关键点控制都有促进作用。 2. 示例：无菌分装检查系统确认及风险等级评定 3.1 系统分析及风险等级评定： 项目 风险级别 验证 高 洁净室消毒 高 QC HAVC 高 高 EMP 高 WFI 低 培训 趋势分析 高 高 验证 高 3.2 子系统分析及风险等级评定
洁净室消毒分析：对元素进行分级和风险等级评定
子系统 消毒剂的验证和挑战试验 消毒剂的相容性 轮换使用消毒剂 消毒剂配制的SOPs 消毒剂高压灭菌 消毒剂使用频率 消毒剂的记录 消毒程序的培训 消毒剂供应商的评估 风险等级 高 中 高 中 低 中 中 中 中 首要检查目标 是 是 监测-环境监测 3.3 制定检查清单。 3.4 分析过程小结。 3. 流程图
确定要研究的对象高 是 绘制流程图列出所有潜在危害进行危害分析确定工艺中每个步骤的预防措施确定关键控制点CCPS为各CCP确定关键限度建立系统以监控关键控制点（CCP）建立所要采用的整改措施建立证实HACCP有效实施的系统建立记录保存系统
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