真空灌装机清洁消毒规程

药品生产质量管理规范（98）

2010年 月 日审 核 2010年 月 日 2010年 月 日颁 布GMP办公室2010年 月 日

生产部生 效 日 期2010年 月 日

真空灌装机清洁消毒规程

1.目的：建立真空灌装机清洁消毒规程,规范清洁操作方法，以保证药品质量。

2.适用范围：适用于灌装器的清洁消毒。

3.责任者：车间管理人员、酊剂灌装岗位操作工人、QA检查员。4.清洁程序：

项 目清洗频次进行清洗的地点

清洗剂清洗工具清洗部位

清 洗 操 作 要 求

每天工作前后清洁；换品种、维修后要彻底清洁。在位。

饮用水、纯化水、洗涤灵。丝光毛巾、刷子、水盆

灌装机内部各角落、药液管路、真空表、机器外表面、真空泵。

1.用丝光毛巾、饮用水擦拭外表面、真空

清洗方法

泵、管道、仪表等；

2.用纯化水管冲洗灌装机内部至完全干净。

清洗工具的清洗及

干燥

用洗滴灵洗净后，用纯化水冲洗干净；于卫生工具存放间晾干存放。

1、设备内外无污迹。

清洗效果评价

2、纯化水冲洗后，冲洗水于纯化水无区别。

1、清洗后，换上已清洗标识，注明清洗

备 注

日期。

2、清洗后，超过三天时使用，须重新清洗。

5.消毒程序：

项 目消 毒 操 作 要 求

1. 每周最后一天下班前、停产后复

消毒实施条件

产、维修后进行消毒；2. 发生微生物检查有问题时进行消毒。

消毒部位消毒地点消毒用工具消毒剂

灌装器内外表面、真空泵、管道、仪表等。生产现场。

提桶、丝光毛巾、镊子、棉球。

75%乙醇溶液、0.15%新洁尔灭溶液，每两周进行更换。

用丝光毛巾润湿消毒液，擦抹两遍，角落

消毒方法用镊子棉球擦拭，使用0.15%新洁尔灭溶液消毒后用纯化水冲洗两边。

消毒效果评价

每年进行消毒剂消毒效果验证，各车间、工序轮换作为采样对象，消毒效果应符合评价标准。

清洗消毒工具的清

洗及干燥

用洗滴灵洗净后，用纯化水冲洗干净；于洁具间存放晾干。