操作规程编制操作规程

操作规程编制SOP

1 目的 规定SOP文件的编制方法、要求，使SOP文件的编制符合操作要求。

2 范围 为民制药有限公司药品相关操作规程的制订。

3 责任 负责操作过程的部门起草编制本部门使用的SOP。

操作过程的部门负责人审核本部门编制的SOP。

分管领导审核所管理部门编制的SOP。

总经理批准除质量标准、取样方法、检验方法及其他质量管理的SOP之外的SOP。

4 内容

4.1操作规程的格式应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及起草人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

4.2操作规程的编号执行本企业制订的《文件编码管理规程》，确保编号的唯一性。

4.3 SOP编制范围

4.3.1 凡正式生产的产品都需要制定岗位标准操作规程；

4.3.2工艺用水、原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须制定检验标准操作规程；

4.3.3厂房（包括空气净化系统）、设备、容器具等都应制定清洁标准操作规程；

4.3.4生产过程和检验过程使用的设备、仪器等应制定使用、维护保养标准操作规程；

4.3.5其他职能部门还可根据管理需要，制定相应的标准操作规程。

4.4标准操作规程的内容

4.4.1所属部门、工序、产品、岗位；

4.4.2操作方法（或工作方法）及程序；

4.4.3采用原辅料（中间产品、包装材料）的名称、规格；

4.4.4采用工器具的名称、规格及用量；

4.3.5操作人员。

4.3.6以上内容不是所有操作规程都要全部包括的，可根据不同文件的需要确定具体内容。

4.4编制标准操作规程的有关规定

4.4.1各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。

4.4.2成品、原辅料等名称按照《中国药典》、《部颁标准》或国家药品监督管理部门批

准的法定名称或其他通用名称。

4.4.3其他内容参照《文件管理规程》执行。

5附件

N/A

6参考或引用文件

N/A

7文件变更历史