第一节 总 则（1~3） 检查内容 IATF16949的目的 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 IATF16949：2016的应用要求 二、过程方法的使用 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 评价质量体系的每一个过程的四个基本问题 “PDCA”法对过程的管理 对顾客方面的要求 使用过程方法强调的重点 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程 过程方法的优点 对过程系统中单个过程之间的联系的控制 对过程的组合和相互作用进行连续的控制 必须理解和满足过程需要满足的要求 需要从增值的角度去考虑过程 必须获得过程绩效和有效性的结果 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程 在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用 对顾客满意度进行监视 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息 P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程 D—实施：实施相应的过程 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效 过程是否已经被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面，过程是否有效 IATF16949：2016适用范围 影响组织设计和实施质量体系的因素 规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险 说明：环境包含内外部环境 组织利益相关及其期望 组织现在和将来的顾客及其期望 组织自身不断变化的需求 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等 组织所提供的产品 组织所采用的过程 组织的规模 组织结构 适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或 配件的组织的现场 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 应当在整个汽车供应链中实施本标准 编号 一、IATF16949的应用范围 1 编号 23 24 25 26 1 2 3 4 5 6 7 编号 一、理解组织及其环境（4.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 所需的工具或方法 具体做法 内部环境 理解组织及其环境的目的 实施过程方法的步骤 检查内容 步骤一：系统地识别组织所应用的过程 步骤二：具体识别每一个过程 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用 步骤四：管理过程及过程的相互作用 在供应链中建立持续改进的质量管理体系 建立强调缺陷预防的质量管理体系 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合 旨在避免多重的认证审核 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 三、IATF16949：2016的目标 第二节 组织环境（4） 检查内容 明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 包括国际、国内、地区和当地的 价值观、文化、知识和绩效 需要同时考虑正面和负面要素或条件 分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 对确定的内部和外部因素进行监视 对确定的内部和外部因素进行评审 必须使用到方面 在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一 总体经营环境分析（PEST）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓PEST即 Political（政治），Economic（经济），Social（社会）和Technological（科技） SCP分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（Market Structure），市场行为（Market Conduct），市场绩效（Market Performance），对某行业进行分析的工具 波特五力模型。五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争 内部外环境综合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁 二、理解相关方的需求和期望（4.2） 1 2 3 4 5 理解相关方的需可能的相关方 相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响顾客和最终使用者；其需求：产品和服务的质量符合其要求、安全性、交付后活动要求、价格 员工；其需求：工作满意，得到认可和获得发展、工作环境要求 投资方和股东；其需求：获得投资效益、组织能够持续稳定发展、减低经营风险 供方和合作者；其需求：获得持续合作的机会，得到双赢、明确的沟通信息 求和期望的目的 或潜在影响 需要考虑的方面 外部环境 编号 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 1 2 3 4 5 6 7 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 具体做法 具体做法 的遵守 检查内容 社会；其需求：承担一定的社会责任，包括维持安全、保护环境、提倡卫生、法律法规监督机构；其需求：遵守法律法规要求、遵守行业规范及自律要求 确定与质量管理体系有关的相关方 确定与质量管理体系有关的相关方的要求 确保对对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响的相关方及其要求都被充分的识别 监视相关方及其要求 评审相关方及其要求 必须使用到方面 在确定质量管理体系范围时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息 在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果 所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望 有关相关方的反馈必须作为管理评审的输入之一 相关方需要获取质量方针时，必须确保其能够获取 应急计划在适用时，应通知相关方 在职培训的重要性和其满足顾客要求的重要性，包括其他相关方 说明：任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 设计和开发策划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 设计和开发策划时的多功能小组可能需要包含利益相关方 包含组织的战略方向 包含组织的业务计划 包含组织质量方针的展开 包含组织质量目标 包含新项目计划 经营计划的内容可细分为：供应、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等计划 经营计划必须把经营目标具体化 合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营计划内 质量管理体系范围的目的 确定质量体系范围考虑的方面 明确质量管理体系的边界和适用性 质量体系范围可以包含：产品服务类型、地理位置范围、组织部门及职责范围、客户范围、时间范围、过程范围等方面 组织的内外部环境因素及其评审结果 组织的利益相关方及其要求，包括评审结果 组织涉及的产品和服务 IATF16949标准条款如果适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施标准所有要求 质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持 质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型 如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含三、组织环境（4）—经营计划 四、确定质量管理体系的范围（4.3） 编号 在质量管理体系的范围中 12 13 14 15 16 质量管理体系范围必须使用的地方 五、质量管理体系及其过程（4.4） 1 2 3 4 5 6 7 进行质量管理体系的具体做法 对质量管理体系的总体要求 检查内容 唯一允许的删减是产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息 过程的设计和开发不允许删减 必须对顾客的特定要求进行评价，并确保这些要求包含在质量管理体系范围内 当适用时，组织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求，并确定怎样（和在哪）准确的应用到他们的组织的质量管理体系中 质量手册必须包含质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由 按照IATF16949标准建立质量管理体系，将其形成文件 实施质量管理体系 保持质量管理体系 持续改进质量管理体 质量管理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用 确定质量管理体系所需的过程 说明：过程应该是增值的，且在组织中是必须的 确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用 说明：过程的应用可能是：市场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 产品和过程的符合性要求 确定质量管理体系过程的顺序和相互作用 说明：可以采用流程图、章鱼图来进行说明 确定过程所需的输入和期望的输出 说明：可以采用乌龟图进行说明 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。包括：包括监视、测量和相关绩效指标 确定过程所需的资源 确保可以获得必要的资源和信息来支持过程的运行 确保可以获得必要的资源和信息来监视过程的运行 分配过程的职责和权限 确保过程能够应对相应的风险和机遇 监视、适用时测量和分析这些过程 采取必要的措施，以保证策划结果的实现 采取必要的措施，对过程进行持续改进，也包括对质量管理体系的持续改进 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 形成文件信息的要求 保持成文信息以支持过程运行 保留成文信息以确信其过程按策划进行 应确保所有产品、过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、利益相关方和法律法规要求 产品和过程范围 具体做法 识别出所需满足的顾客和法律法规要求 将要求落实到具体的过程、产品、服务中 采取积极主动的措施来评估和处理风险，以确保满足要求；不能仅仅依赖于检查 监督及确认满足情况 所有产品、服务、过程、服务件、外部供方提供的产品 编号 28 29 30 31 32 33 34 35 36 产品安全性管理的过程应包括（适用时） 检查内容 产品安全性要求 应有形成文件的过程，用与产品安全有关的产品和制造过程管理 组织对产品安全法律法规要求的识别 向顾客通知已经识别出的法律法规中的要求 设计FMEA的特殊批准 产品安全相关特性的识别 产品及制造时安全相关特性的识别和控制 控制计划和过程FMEA的特殊批准 反应计划 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知 说明：必须有必要的信息流进行沟通 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 IATF16949标准所需的过程 质量管理体系所需过程的控制要求 质量管理方面的活动内容 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训 产品或过程的更改在实施之前应获得批准， 包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性 为新产品导入的经验教训 进行过程有效性和效率的管理 过程拥有者应了解他们的角色 过程拥有者应具备胜任其角色的能力 制定质量方针和质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 评定顾客特定要求的过程 和产品安全有关的产品和制造过程管理 用于通知那些对于纠正措施有职责和权限的人，为了他们能够确保不合格产品被识别、控制，不被发运给顾客的过程 用于减轻风险负面影响的过程 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间 管理校准/验证记录的过程 识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力 用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求的过程 激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规范及相关修订的评审、分发和实施 运行策划和控制的过程 设计和开发过程 质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目 识别特殊特性的过程 编号 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 供应商选择过程 检查内容 符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性 确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 供应商绩效评价 第二方审核过程 标识和可追溯过程 在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程 对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估的过程 过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理的过程 确保外部提供的过程、产品和服务的质量的过程 符合控制计划的返工确认过程 符合控制计划的返修确认过程 用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程 内部审核过程 问题解决过程 用于确定适当防错方法的使用的过程 保修管理过程 持续改进过程 过程效率的评审是最高管理者的职责 确保产品和服务提供过程的有效性 确保支持过程的有效性 说明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率 确保产品和服务提供过程的效率 确保支持过程的效率 说明：效率的衡量指标通常有：使用成本、库存周转率、超额运费、不良成本、单位成本 过程效率评审的内容 关键过程的识别 说明：关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实现产品的过程 影响关键过程的支持过程的识别 确定保持质量体系运行所需的资源和沟通 关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势 关键过程和支持过程的成本趋势和评价 关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较 关键过程和支持过程的成本同标杆和基准的比较 六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理 第三节 领导作用（5） 编号 一、领导作用和承诺（5.1） 1 2 3 总体要求 最高管理者的领最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺 对质量管理体系的有效性负责 检查内容 导作用体现在： 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致 编号 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺方面 以顾客关注为焦点的具体做法 过程有效性和效率 公司责任 检查内容 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程 促进使用过程方法和基于风险的思维 确保质量管理体系所需的资源是可获得的 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 确保质量管理体系实现预期结果 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 推动改进 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用 评审产品实现过程和支持过程 明确公司责任方针 实施公司责任方针 在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法，并且不惧报复的恐惧来报告观察到的不道德行为 公司责任应包括： 反贿赂方针 员工行为准则 道德准则升级政策（“举报政策”） 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进 过程评审活动的结果应作为管理评审的输入 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理 过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务 过程拥有者应了解他们的角色 过程拥有者应具备胜任其角色的能力 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力 始终致力于增强顾客满意 组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和服务的能力 组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力 最高管理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺 必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力 应急计划中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险 根据风险和对顾客的影响制定应急计划 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间 组织所需的知识可能来自于顾客 人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足 在职培训中，需要进行顾客要求的培训 从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果 内部审核员的能力， 要考虑到顾客特定要求 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修二、以顾客关注为焦点（5.2） 编号 订的评审、分发和实施 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 检查内容 如顾客有所要求， 组织应在开始产品返工之前获得顾客批准 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平 质量目标应以增强顾客满意相关 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能 、 过程和级别， 明确 、建立并保持符合顾客要求的质量目标 最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客 需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求 评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和服务的满意情况 管理评审中输入应包含顾客的反馈 管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进 管理评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情况下） 必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源 测量系统分析中，采用与手册不同的分析方法，必须获取顾客的同意；同时，替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源 应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受 质量手册中应有一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵） 对记录的控制应满足法律法规 、组织及顾客要求 运行策划和控制中在对产品实现进行策划时，应包含顾客产品要求和技术规范 接收准则，要求时由顾客批准 应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知 必须确定顾客对产品和服务的要求 必须进行顾客订单及合同评审 进行顾客指定的特殊特性的管理 必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求 按照顾客的要求进行设计和开发的确认 设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信 如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中加入 设计和开发的监视活动中，在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划 设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认 应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序 外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供应的风险评估 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据 全面生产维护时，要考虑顾客的特定要求 编号 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 三、方针（5.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 质量方针的基础和目的 质量方针策划可考虑的输入 顾客可能存在特殊要求的项目 检查内容 可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开始点和停止点的 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效 进行顾客批准供方的管理 与顾客服务协议的有效性管理 爱护顾客财产 进行顾客满意度管理 进行顾客特许管理 交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反馈 进行顾客满意度的数据分析 改进顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动 制造过程审核方案应采用顾客特定要求的过程审核方法 产品审核方案应采用顾客特定要求的审核方法 改进的目的是以满足顾客要求和增强顾客满意 当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程 对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的零件 顾客对产品和过程开发及设计的要求 顾客对工程批准的要求 顾客对供方的要求 例如：顾客可能有指定的供应商 顾客对信息沟通的要求 顾客对文件及记录的要求 例如：顾客要求汽车安全性零件的生产记录保存15年以上 顾客对管理评审的要求。 例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次 顾客对某些生产工程或工序的特别要求。 例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方管理有特别的要求 顾客对生产设备的要求 顾客对组织质量管理体系的要求 质量方针应以质量管理的七项原则为基础 是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向 顾客的要求和期望 相关方的要求和期望 组织的SWOT分析 组织的战略 组织产品和服务的类别 竞争对手的信息 组织的宗旨和文化 质量方针改进的需求 说明：这些改进的需求来自于：组织内部和外部环境的变化、顾客需求与期望的改变、组织产品的改变、组织自身发展的需求等 11 12 质量方针内容的要求 与组织的宗旨和环境相适应 说明：质量方针是组织在质量方面宗旨的体现 支持组织的战略方向 编号 13 14 15 对满足适用要求的承诺 检查内容 对满足持续改进质量体系有效性的承诺 说明：满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自身发生的要求、法律法规的要求 质量方针必须提供制定和评审质量目标的框架 说明：质量方针为组织质量目标提出方向和总体原则，质量目标的实现落实了质量方针，质量方针是否落实通过评审质量目标来确定 16 17 质量方针管理的要求 18 19 质量方针通常是宏观的、定性的 质量方针在组织内得到理解和沟通 说明：这是最高管理者的责任，必须使组织的各级人员都能理解方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出贡献 适宜时，可为有关相关方所获取 在持续适宜性方面进行评审 说明：评审质量方针主要是确认方针是否能够继续与组织的宗旨相适应，确认质量方针是否能够适应组织内部和外部环境的变化等 20 质量方针必须形成文件 说明：一般可以在质量手册中进行批准和说明 四、角色、职责和权限（5.3） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 质量职责和权限 职责和权限应能够满足： 角色、职责和权限要求 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到规定 说明：可以用岗位说明书等各种方式来进行规定，要保证规定的有效性 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到沟通 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到理解 最高管理者应分配职责和权限 应确保职责和权限落实执行 确保质量管理体系符合本标准的要求 确保各过程获得其预期输出 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 必须明确负有纠正措施和权限的管理者 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客 确保所有潜在不合格品得到识别与控制 负有质量职责的人，有权停止发运和立即停止生产 说明：停产的目的是纠正质量问题 说明：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客 15 16 17 18 19 20 21 22 顾客要求得到满足职责和权限要求 指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足 说明：可以指定顾客代表 目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求 指派应形成文件 说明：可以在质量手册中进行说明 职责和权限应包括： 选择产品或过程的特殊特性 质量目标的设置 纠正与预防措施 编号 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 组织职责可以考虑的分配方式 组织需求的部门 组织需求的岗位 组织结构图 各个部门的职责和权限 各个岗位的职责和权限。 产能分析 物流信息 顾客计分卡 检查内容 相关的培训的设置 人员设计能力分析 顾客门户 产品的设计和开发 例如：明确质量负责人的权限为：有权停止生产，并通报给负有纠正措施职责和权限的管理者 依据过程划分的各个部门的职能分配表 依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表 第四节 策划（6） 编号 一、应对风险和机遇的措施（6.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 预防措施要求 应对风险和机遇行动方法 确定风险和机遇的目的 确保质量管理体系能够实现其预期结果 增强有利影响 预防或减少不利影响 实现改进 风险和机遇的管理必须通过信息充分的决策 必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析 确定应对这些风险和机遇所需采取的措施 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施 说明：这些措施的有效性应被评估，并且措施要整合到组织的管理体系中 评价这些措施的有效性 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应 预防措施和应急计划应作为风险管理的一部分 风险分析应包括： 产品召回 产品审核 使用现场的退货和修理 投诉 报废及返工中吸取的经验教训 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据 应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生 预防措施应与潜在问题的严重程度相适应 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 建立的过程应包括： 确定潜在不合格及其原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定并实施所需的措施 所采取措施的成文信息 评审所采取的预防措施的有效性 检查内容 编号 26 27 应急计划要求 检查内容 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险 说明：组织将首先采取一个系统性的方法来识别和评估所有制造过程的风险，对外部风险给予特别的关注 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 根据风险和对顾客的影响制定应急计划 准备应急计划，以保证供应的持续性 应急计划应保证在这些情况下，供应的持续性 关键设备故障 外部提供的产品、过程或服务中断 常见自然灾害 例如：台风、暴雨、雪灾 火灾 公共事业中断 劳动力短缺。 例如：关键人员离职 基础设施破坏 应急计划应包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间 说明：顾客通知在任何应急计划中都是一项强制步骤，除非没有发运不合格产品或影响及时交付的风险 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 质量体系策划的输入（考虑的方面） 质量管理体系的策划要求 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定） 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审 （至少每年一次），并在需要时进行更新 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范 必须满足质量目标的要求 必须致力于实现质量目标 满足质量管理体系条款规定中的所有要求 应与质量体系的其他要求协调一致 致力于质量体系的总要求的实现 在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性 在对质量管理体系的变更进行实施时，保持质量管理体系的完整性 组织的内外部因素；必须获取对这些因素进行评审后的信息 内外部相关方及其期望，必须获取对这些相关方及其期望评审后的信息 顾客和其他相关方的要求及期望 体系标准的要求、变更及升级 需要应对的风险和机遇 质量方针及其所需的调整 质量目标及其所需的调整和改进 组织产品和服务的特点 法律法规的要求。包括原料生产地、产品生产地、顾客工厂所在地、销售目标所在的所有适应的法律法规 组织以往质量体系的特点及业绩现状。 说明：这其中也包含了组织制造过程及产品的评价 以往数据分析的结果 编号 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 质量目标策划时考虑的输入，及目标要求 质量目标的设定要求 机遇的选择方式 应对风险的方式 质量体系策划后的输出 管理评审得出的改进需求 检查内容 重大产品和服务投诉发生后改进的需求 内部审核的结果 外部审核的结果 质量手册及其改进 质量方针及质量目标及其它们的改进 程序文件及其改进 作业指导书及记录的需求及其更改 所需的资源 选择规避风险 为寻求机遇承担风险 消除风险源 改变风险的可能性和后果 分担风险 保留风险 采用新实践 推出新产品 开辟新市场 赢得新客户 建立合作伙伴关系 利用新技术和其他可行之处 组织应对相关职能设定质量目标 组织应对相关层次设定质量目标 组织应对质量管理体系所需的过程设定质量目标 质量目标必须符合顾客要求。 说明：为了确保质量目标满足顾客要求，这些质量目标需要考虑顾客目标 质量目标应按照年度（至少每年一次）建立 说明：质量目标和相关绩效目标应被定期充分评审（至少每年一次） 质量目标的策划是最高管理者的职责。 说明：最高管理者不仅要策划质量目标同时也要提供资源，确保质量目标有效的实施及达成 应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 质量目标必须是可以测量的，因此尽可能采用量化的指标 质量目标必须和质量方针保持一致。 说明：质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针的大框架内执行 质量目标必须考虑适用的要求 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关 予以监视 予以沟通 适时更新 应保持有关质量目标的成文信息 质量目标必须有确定的测量要求 质量目标必须包含在经营计划中 质量目标应当体现顾客的期望 质量目标应当是在规定的时间是可以实现的 二、质量目标及其实现的策划（6.2） 编号 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 三、变更的策划（6.3） 1 2 3 4 5 变更总体要求 变更应考虑到： 质量方针和质量目标的关系 质量目标的对象范围 策划如何实现质量目标时，组织应确定 考虑管理评审的结果 检查内容 说明：质量目标必须是有挑战性的，但又是可以达到的 考虑现有的产品和服务、过程的业绩 考虑历史以来质量目标的趋势 考虑组织当前和未来市场的发展和趋势 质量目标的比较对象要明确， 例如：组织自己的基准值，竞争对手的目标、标杆的数据、历史的趋势等 要做什么 需要什么资源 由谁负责 说明：人员应清楚和承诺达成结果以满足顾客要求 何时完成 如何评价结果 必须在组织的相关职能上建立质量目标 说明：如采购部门的质量目标；每一个职能部门的目标必须是从总的质量目标上分解而得到的 必须在组织的相关层次上建立质量目标 满足产品要求所需内容的质量目标 策划出的每一个过程的质量目标 例如：采购过程中，采购产品的合格率指标 质量管理体系的质量目标 满足顾客方面的质量目标 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架 质量目标一般依据质量方针而制定，质量目标是质量方针的具体化 在满足要求和持续改进方面，两者保持一致 确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施 变更目的及其潜在后果 质量管理体系的完整性 资源的可获得性 责任和权限的分配或再分配
第五节 支持（7） 编号 一、资源管理总则（7.1.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 资源包括 资源管理应考虑 资源管理的目的 建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 资源管总要求 应确定所需的资源 说明：这也包含了对组织未来运作质量管理体系所需资源的持续提供 应提供所需的资源 说明：资源的提供并非越多越好，而是要适当、充分，保证资源的有效使用 现有内部资源的能力和局限 需要从外部供方获得的资源 人员 基础设施 过程运行环境 检查内容 编号 9 10 二、人员（7.1.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 三、基础设施（7.1.3） 1 2 3 4 5 6 7 基础设施包括的范围 基础设施管理目的 基础设施管理的要求 应确定所需的基础设施 应提供所需的基础设施 应维护所需的基础设施 应进行工厂、设施及设备策划 人员管理目的 人员管理要求 监视和测量资源 知识 检查内容 有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程 应确定所需的人员 应提供所需的人员 明确出在质量体系中能够影响产品符合性要求的岗位，这些影响可能是直接影响，也可能是间接影响 明确影响产品符合性岗位的能力和资格要求 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或者间接地影响产品符合性要求 人员胜任岗位的确定方式 基于适当的教育 例如：文化水平、教育背景、学历程度 基于适当的培训 例如：转岗培训 基于适当的技能 基于适当的经验 运行过程，并获得合格产品和服务 建筑物/工作场所和相关的基础设施 例如：办公楼、车间、试验区域、出货区域、物料接收区域、供水/供电/供气系统 过程设备（硬件和软件）等基础设施 说明：和生产产品直接相关的设施。 例如：机器、喷涂线、热处理线、工具、辅具、包含计算机软件的控制设备 8 9 10 基础设施日常管理项目 11 12 13 14 15 16 17 运输资源 例如：物流运输设备、天车、吊车等 信息和通讯技术 例如：通讯/信息系统、OA办公系统、ERP、云信息系统 有明确的基础设施清单 说明：清单可以包含：型号、设施当前的良好状况、设施主要用途、设施的场所、设施生产厂家 关键性基础设施清单 说明：要明确组织如何设别关键性设施，及如何管理关键性设施 基础设施验收资料 基础设施保养计划 说明：保养计划包含定期保养计划和日常保养计划 基础设施的备品备件计划 备品备件管理清单及备品备件的管理 说明：这些备件备件的需求及管理是基于设备的备品备件计划及设备维修、维护和保养需求 基础设施保养的实际情况 说明：保养的信息包含：维修的具体情况、更换的备件、保养后采取的措施 基础设施的操作指导书 编号 18 19 基础设施的履历 检查内容 说明：建立每一个基础设施的档案，包含设施的每一次保养、每一次的维修信息等 基础设施的操作人员和维修人员的资格 说明：根据设施操作的复杂度、设施的重要度、设施本身的特点及生产产品的重要性来明确操作人员和维修人员的资格要求 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 基础设施管理时一般可以考虑的输入 设施维修要求 基础设施的包装和防护方式 基础设施的标识 设备设备有效性和效益改进统计信息 说明：基于持续改进的需求，要逐步提升设备有效性和效益 设施满足生产需求的证据 说明：这些证据可以从OEE指标及设备的稼动率方面去确认 确保维修后的设施满足既定功能的要求 设施故障描述及后续改进的措施 提供给后续维护和保养的建议 产品生产需求的设施 说明：在产品规划阶段，策划出来的需求的设施 产品或生产过程改进需求时对设施的要求 设施厂家提供的信息 说明：这些信息包含：设施的操作说明、设施的维护维修信息、设施的备品备件需求、设施的包装和防护要求等 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 工厂、设施及设备策划 设备操作者的一般要求 设备的采购信息 客户对设施管理的需求信息 例如：按客户要求指定的关键设施 组织策划设施的管理目标要求 “三好”要求 管理好设备 使用好设备 维修好设备 说明：会配合专业的维修人员，及时排除故障 “四会”要求 会使用设备 会维护设备 会检查设备 会排除简单故障 工厂、设施和设备策划必须使用的方法 策划的目的是 设计工厂布局时，应考虑 策划必须采用多方论证的方法 风险识别和风险缓解方法 包括对精益制造原则的应用 开发并改进工厂、 设施和设备的计划 优化材料的转移及搬运 优化对场地空间的增值使用 利于对不合格品的控制。 例如：使用楼层空间来控制不合格品 便于材料的同步流动 制定对现有操作有效性进行评价和监视的方法 实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法 必须关注精益制造原则 必须关注和质量管理体系有效性的关联 包含了制造可行性评估要求 编号 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 1 2 3 4 5 6 7 8 过程环境包含范围 （可能是人文因素与物理因素的结合） 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 与人有关的工作环境可能包含 实现产品质量相关的人员安全 工作环境管理可能包含的物理因素 噪音 温度 湿度 照明 灰尘 振动 辐射 污染 天气 强调产品安全性和方法 过程运行环境管理的目的 过程运行环境管理要求 组织应确定所需的环境 制造可行性评估要求 检查内容 所有要求应用于外部提供方的现场活动，如适用时 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法 制造可行性评估应包括产能策划 制造可行性评估办法还应适用于评价对现有操作的提议更改 应保持过程的持续有效性 一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复评，及包含现场供应商活动，如下要求 进行定期评审，过程批准的更改 以便纳入这些更改： 单水平 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入 运行过程，并获得合格产品和服务 控制计划维护后的更改 作业准备的验证期间作出的更改 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订四、过程运行环境（7.1.4） 说明：产品所需的生产环境是产品的设计和开发阶段的输出之一 组织应提供所需的环境 组织应维护所需的环境 由于所提供的产品和服务不同，环境因素可能存在显著差异 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗） 心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定） 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等） 最大程度地降低对员工造成的潜在风险 在设计和开发过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险 在制造过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险 在 ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面 安全 健康 劳动防护 人体工效 编号 27 28 29 30 31 32 33 34 35 1 2 监视和测量活动目的 监视和测量活动的管理要求 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 1 2 3 测量设备溯源的要求 生产现场清洁的范围 生产现场的清洁管理 社会影响 工作方法 检查内容 生产现场的清洁必须和产品和制造过程的需求相协调 说明：这些相协调包含有序、清洁和维护状态 必须保持生产现场的清洁 工作场地 生产线 设施设备 工装 检验检测设备 确保监测和测量活动结果有效和可靠 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，应确定并提供所需的资源 说明：监视或测量资源一般包括：计量仪器、调查表、外观样件、检具、防错装置的挑战件 应确保所提供的资源 必须进行测量溯源的情形 检定 无法溯源到国际或国家基准的测量基准的测量设备，必须记录校准或检定的依据 测量设备必须调整或者必要时再调整 必须得到标识，以确定其校准状态 说明：可追溯到设备校准记录的编号或其它标识可以说明测量设备得到识别 测量设备必须防止可能使测量结果失效的调整 测量设备在搬运，维护和贮存期间防止损坏或失效 校准、检定和验证结果的记录应予保持 测量设备不符合要求的措施 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 适合所开展的监视和测量活动的特定类型 得到维护，以确保持续适合其用途 当要求测量溯源时 组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 五、监视和测量资源总则（7.1.5.1） 应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间或在使用前对测量设备进行校准或当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认 必须进行测量系统分析 必须控制校准/验证记录 必须对实验室进行控制 强制性检定的计量仪器范围 使用于贸易结算 使用于医疗卫生 使用于安全防护 使用于环境监测 对每种测量和使用设备系统中得出的变差，必须采用统计研究的方式进行确定 控制计划中提及的测量系统必须进行研究 说明：之前的要求分析每种测量结果现在被明确的扩展到检验设备 测量系统的分析方法必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求 六、测量系统分析（7.1.5.1.1） 编号 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 校准/验证记录的管理要求 检查内容 测量系统的接受准则必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求 在顾客批准的前提下，可以采用其它分析方法和接受准则 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 说明：测量系统分析替代方法的顾客接受记录现在要求保留 没有顾客要求时，参考GB/T 19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》。 说明：GB/T 19022-2003替代了GB/T 19022.1-1994 及GB/T 19022.2-2000 测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性 校准/验证记录目的 校准/验证记录的控制范围 包含所有量具、测量和试验设备 包含员工自行使用 顾客所拥有的设备，但由组织控制的 现场供应商拥有的设备 应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录 记录用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备。说明：检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适当的内部、顾客、法规及管理要求，为了建立批准的标准 提供符合确定的产品和服务要求的证据 七、校准/验证记录（7.1.5.2.1） 8 9 10 11 12 校准/验证记录必须包含的项目 其校准/验证活动的记录应予以保持 根据影响测量系统的工程更改进行的修订 校准/ 验证时获得的任何偏离规范的读数 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日 13 14 15 16 17 18 1 2 3 4 5 6 7 8 9 内部实验室规定及实施要求 内部实验室的管理要求 在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知 在校准/验证后，有关符合规范的说明 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证 说明：包括安装于员工拥有的设备或顾客拥有的设备的软件 所有量具校准和维护活动的记录 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证 设备的标识，包括校准设备所依据的测量标准 内部实验室的试验能力范围 说明：能力范围包含：检验、试验或校准服务能力 在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围 说明：可以在质量手册中说明 充分的实验室程序 实验室人员的能力要求和资格证明 实验室设备的校准或检定 产品试验的技术要求。 例如：试验过程的指导书，试验时的环境要求 试验记录及试验记录的评审 组织能够进行内部试验的产品及测试项目清单 实验室的环境要求 说明：实验室的环境包含：试验样件的准备环境、试验过程的环境、试验设备需求的环境、试八、内部实验室要求（7.1.5.3.1） 编号 验结果评价的环境 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 1 2 3 4 5 6 7 8 实验室范围包含的质量记录 实验室被认可的证据 检查内容 例如：按GB/T15481进行认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实一个验证测量系统能力的方法 实验室溯源到相关标准的能力 满足顾客要求，如有 对有关记录的评审 通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准的清单 进行实验室活动的设备清单 进行实验室活动所用的方法和标准清单 有能力进行实验的人员资格名单 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力 实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志 应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受 组织需要委托外部实验室测试的产品和测试项目清单 顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。说明：允许组织实施实验室设施的二方评估，但评估方法要求顾客批准 对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备厂家进行。这种情况下，组织应当确保依据内部实验室的要求都得到满足 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认 十、组织的知识（7.1.6） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 十一、能力（7.2） 1 2 能力要求 确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性 使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力 外部来源 知识的来源 知识管理的目的 运行过程，并获得合格产品和服务 知识管理的要求 应确定必要的知识 予以保持知识 确保能在所需的范围内得到知识 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新 内部来源 知识产权 从经验获得的知识 从失败和成功项目吸取的经验教训 获取和分享未成文的知识和经验 过程、产品和服务的改进结果 学术交流 专业会议 从顾客或外部供方收集的知识 九、外部实验室要求（7.1.5.3.2） 编号 3 4 检查内容 人员要有质量意识的要求，意识包括一个组织的质量方针、质量目标、从事质量管理体系的人员、改进的绩效的益处、及不符合质量管理体系要求的含义 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的力。 说明：能力的获得可以通过培训、辅导、重新分配工作、员工经验累积、员工自我学习、知识分享，其他措施还有可以采取招聘、外包胜任的人员 5 6 7 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性。 说明：有效性的确认可以采用工作业绩评价等方式 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据 应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。 说明：注明术语“过程”的使用，而不是“程序”，过程意味着这些活动需要被管理（通过PDCA循环），而不仅仅被实施 8 9 10 11 12 13 14 培训要求 产品设计技能要求 从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足 识别出组织需求的设计工具和技术 确保有产品设计责任的员工达到产品设计要求的能力 确保有产品设计责任的员工熟练掌握适用的工具和技术 设计人员达到设计能力的证据 必须建立并保持形成文件的程序来识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力 必须识别培训需求，完成培训计划。 说明：培训计划一般包含：培训的项目、需要参加培训的具体人员、培训达到的目的、培训时间、培训的考核方式、培训讲师、培训地点、培训方式等 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 内部审核员能力 岗位培训（在职培训）要求 利用培训使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力 确认承担特定任务的岗位和岗位资格 说明：在这个方面，特别要关注满足顾客要求方面 承担特定任务岗位的人员具备要求的资格，有些特定岗位需要满足法律法规的要求 培训应针对组织内各层次中影响质量的所有员工 说明：组织不同层次的人员包含：中高层管理人员、基层管理人员、技术人员、操作人员等 保持教育/培训/技能和验证的适当记录 对影响质量岗位的新上岗人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行 对影响质量岗位的调整岗位的人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行 岗位培训要包含合同工和代理工作人员 考虑任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称 告知对质量有影响岗位的工作人员：不符合质量要求给顾客带来的后果 影响满足要求可能是 影响质量要求 法规或法律要求 顾客要求 相关方要求 内部要求 人员能力胜任证明 说明：证明人员能够胜任其岗位要求 应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力 说明：需要建立一个形成文件的过程来考虑此能力要求，采取措施来处理任何缺陷，处理采取措施的有效性 33 34 内部审核员能力要考虑到顾客特定要求 关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011 编号 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 制造过程审核员还应具备能力（对待审核的相关制造过程） 产品审核员还应具备能力（对待审核的相关产品） 49 50 51 内部审核员能够正式最少具备的能力 内部审核员包括 检查内容 应保持一份合格内部审核员名单 质量管理体系审核员 制造过程审核员 产品审核员 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维 了解适用的顾客特定要求 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现 具有技术知识 过程风险分析（例如PFMEA） 控制计划 了解产品要求 能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性 通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过的证实方式 每年执行组织规定的最小数量的审核 保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求对相关要求的认知 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 第二方审核员能力 应证实从事第二方审核的审核员的能力 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。 说明：符合顾客特定要求是主要关注点 应用到内审员的同样的核心能力至少也应用到二方审核员 证实最少具备的核心能力 汽车审核过程方法，包括基于风险的思维 适用的顾客特定和组织特定要求 ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求 适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划 与审核范围有关的适用的核心工具要求 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现 岗位资格鉴定人员一般包括 法律法规的要求的 例如：健康证、电工证、司机、高压容器操作资格等 客户或体系要求的 例如：内部审核员（产品、过程和体系）、计量员、气味评价人员、外观评价人员等、二方审核员 63 64 65 66 67 68 69 培训需求的识别方式 培训的一般流程 组织认为有必要的 例如：特殊岗位操作人员、检验员、内部讲师、试验员 步骤一：确定培训需求 步骤二：设计和策划培训 步骤三：提供培训 步骤四：评价培训效果 从组织层面分析 说明：从组织目标、组织特征、组织所处的环境中确认 从职务层面分析 编号 式的变化 70 71 72 73 培训效果评估的方法 从人员层面去分析 检查内容 说明：完成职务工作所必须具备的知识技能；改进职务工作所需要的知识技能；工作内容和形说明：员工的知识结构、员工的专长、员工的个性、员工的能力 观察或课堂连续评价 说明：通过教师或培训管理者的观察获得学员掌握的信息 学员自我评价 例如：学员的培训总结 培训者训后评价 说明：对学员态度、知识、技能方面变化程度的评价；采取的方式考试、考核、问卷调查、实际操作等 74 75 学员满意度调查 训后跟踪评价 说明：培训结束一段时间，向受训人的上级或同级人员调查了解受训者的工作表现，评定培训的成效 76 十二、意识（7.3） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 员工参与的测量的要求 鼓励员工参与的一般方法 应知晓的质量意识 意识管理要求 应确保在组织控制下的所有工作人员有质量意识 应保持形成文件的信息，用来证实所有员工具有要求的质量意识 质量方针 相关的质量目标 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 不符合质量管理体系要求的后果 员工都认识到其对产品质量的影响 他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性 确保所有员工意识到他们对组织（供应商）的产品质量输出、顾客特定要求及涉及到顾客的不符合的风险 顾客要求及不合格品带给顾客的风险 保持形成文件的过程用以员工激励 说明：一般的激励方案有：授权、表扬、奖励、沟通、晋升、尊重等 员工激励的目标 激励员工实现质量目标 激励员工开展持续改进 激励员工建立促进创新环境 激励员工在整个组织内提高质量和技术意识 测量员工对于所从事活动的相关性和重要性的认知程度 测量员工对如何实现质量目标做出贡献的认知程度 积极培训员工，鼓励员工进行个人发展规划 把组织的目标、团队目标和个人目标进行结合 合理安排员工岗位，让每个人都各尽其能，能发挥自己最大的作用 过程管理和目标管理有效结合，即重视过程又承认和奖励好的绩效 重视员工个人的需求 利用开放式的环境进行多方面及各个层级的沟通 及时且有效测量员工的满意度，同时及时且有效进行负面问题对策 把员工作为组织最有价值的资源 十三、员工激励与授权（7.3.2） 工作绩效评价 说明：基于长期的考虑和培训的总体目标，结合培训者的工作业绩进行评价 编号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 十四、沟通（7.4） 1 2 3 4 5 6 7 8 应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通 说明：沟通不止在组织内部，也包括在组织的外部 内部沟通的职责应由最高管理者承担 和顾客沟通的要求 和外部供方沟通的要求 沟通的确定，应包括 沟通什么 内部顾客满意度的项目（马斯洛需求层次理论） 内部顾客满意度调查的目的 内部顾客满意度控制 进行内部顾客满意度调查 检查内容 尽可能让员工参与组织的重大决策 让员工能够为其岗位做出最大的贡献也是组织以人为本的精神的体现 内部顾客满意度调查后不足之处采取的措施 内部顾客满意度调查后不足之处采取的措施的有效性确认 生理需求 安全需求 社交需求 尊重需求 自我实现需求 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通 应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等） 确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的 说明：沟通的方式应根据组织的特点、组织不同层次的特点、组织内人员的特点而不同 何时沟通 与谁沟通 说明：沟通的方式可以有：会议、公告、建议书、报表、报告书、工作联络单、组织刊物、内部网络、培训、座谈会等各种方式 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 需求的外部沟通 需求的内部沟通 如何沟通 由谁沟通 职责和权限 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 顾客投诉和使用现场失效试验分析的结果 产品和过程不符合时，应立即通知拥有纠正措施权限和职责的人员 沟通质量方针 质量目标的沟通 和顾客的沟通 提供有关产品和服务的信息 处理问询、合同或订单，包括更改 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉 处置或控制顾客财产 关系重大时，制定应急措施的特定要求 顾客投诉和使用现场失效试验分析的结果 对产品安全法律法规要求的识别后通知顾客 应急计划中，通知顾客，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间 外部供方管理中，与质量或交付有关的特殊状态顾客通知 产品更改的控制中，向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 编号 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 和相关方的沟通 和外部供方的沟通 检查内容 如果可疑或不合格产品或材料已被发运，对顾客的通知 需提供的过程、产品和服务 对这些内容的批准 产品和服务 方法、过程和设备 产品和服务的放行 能力，包括所要求的人员资格 外部供方与组织的互动 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 相关方有需求时，对质量方针的沟通 应急计划中，通知相关方，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间 第六节、形成文件的信息（7.5） 编号 一、总则（7.5.1） 1 2 3 4 5 6 质量体系形成文质量方针，质量方针必须形成文件 质量目标，质量目标必须形成文件 质量手册 说明：可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成 IATF16949标准要求的形成文件的信息 IATF16949标准要求的记录 组织策划的需要的形成文件的信息 说明：组织可能需要的文件有：法律法规要求、质量计划、开发任务书、程序文件、作业指导书、工艺操作要求、标准、规范、准则、设备使用手册等；组织需求的形成文件的信息是为了确保质量管理体系有效运作 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 决定形成文件的信息的多少和详略程度的因素 质量管理的七项基本原则 18 形成文件的信息特点 组织策划的需要的记录 在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围 一个形成文件的信息可包括一个或多个过程的要求 一个形成文件信息的过程的要求可能包含在多个文件中 形成的文件的信息，必须加以实施和保持 形成文件的信息的详略程度依据组织的特点而定 形成文件的信息可以采用任何形式或类型的媒介 说明：媒介可以是：电子媒体、纸张、光盘、图片、照片等 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型 过程及其相互作用的复杂程序 人员的能力 以顾客关注为焦点 说明：组织依存于顾客，因此应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 说明：领导要确保组织的目的和方向一致，要为组织创造良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 19 全员参与 说明：组织的所有成员都是组织之本，只有全员的充分参与，才能使他们为组织的利益件的信息应包括 说明：一般可以将质量方针体现在质量手册中 检查内容
编号 发挥最大的才能 20 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 IATF16949规定必须形成文件的信息 过程方法 检查内容 说明：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 持续改进 说明：持续改进总体业绩是组织的永恒目标 基于事实的决策 说明：有效决策必须建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系 说明：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 质量体系范围 与产品安全有关的产品和制造过程管理 职责和权限的指派 风险分析结果的证据 应急计划 管理校准/验证记录的管理过程及记录 识别培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力的过程 验证内部审核员的能力的过程 通过培训来取得人员能力的情况下，证实培训师的能力符合要求 证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险 员工激励和授权的过程 质量管理体系，包括质量手册 组织的过程和相互作用要形成文件，作为他们的质量管理体系的一部分 记录保存要求 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规范及相关修订的评审、分发和实施 产品和服务要求评审中，顾客弃权的证据 设计和开发过程 按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自我评估保留证据 对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件 对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件 特殊特性的识别过程 产品批准的证据 制造过程设计输出 设计和开发更改中，应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分 外部供方选择过程 识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性的过程 形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则 对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件 作业准备验证时，保持有关准备人员的形成文件的信息 编号 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 1 2 3 质量手册包含内容 4 5 6 质量手册的目的 形成文件的维护目标 检查内容 形成文件的全面生产维护系统 维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审 制定可追溯性计划并形成文件 可追溯控制中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求 形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应 更改控制中，对相关风险分析的证据形成文件 更改控制中，保留验证和确认的记录 更改控制中，在实施更改之前获得形成文件的批准 过程控制的临时更改中，识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法 过程控制的临时更改中，应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理 过程控制的临时更改中，在规定时期内对重新启动验证形成文件 应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中 一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性 应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息 一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息 当不合格品被发运时 组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件 一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置 制造过程的监视和测量中，应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等， 并将其当作形成文件的信息予以保留 形成文件的内部审核过程 管理评审输出中，当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施 形成文件的问题解决过程 形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用 形成文件的持续改进过程 FMEA必须形成文件 用于外部证实，使外部组织对组织产生信任 用于组织内部的管理，是组织建立、实施和保持质量管理体系的准则 必须包含的内容 质量体系范围 说明：范围可以包含：产品范围、地理位置范围、组织部门及职责范围、客户范围、时间范围、过程范围等方面 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵） 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述 例如：采用“章鱼图”进行描述顺序，采用矩阵图描述相互关系 质量体系范围中删减的细节及删减的合理性说明 二、质量管理体系文件（7.5.1.1） 编号 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 三、创建与更新（7.5.2） 1 2 3 1 2 3 在创建和更新成文信息时，应确保适当的 形成文件的信息的控制的目的 实施质量手册一质量手册编制时可考虑的输入因素 质量手册的格式和类型 质量手册控制要求 一般可以包含的内容 检查内容 说明：如果有删减，则必须说明删减的理由 为质量管理体系编制形成的过程或对其的引用 说明：质量手册既可以包含过程文件也可以引用过程文件 组织的介绍 质量方针 质量目标 部门职责 管理者代表、顾客代表、质量代表的任命；如需要时 体系职责分配表 显示与任何外部支持功能和/或外包过程的联系和接口 组织必须编制质量手册 组织必须保持质量手册 质量手册结构、详略程度、编写方式取决于组织的类型、规模及产品和过程的复杂程度 质量手册也是文件的一种，必须按照文件控制的方式进行控制 质量手册的格式和结构由组织自行决定 取决于组织的规模 、文化和复杂性 如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单 组织情况分析 说明：包含组织所处的环境，外部机会和威胁，内部的优势和劣势等、相关方的需求和期望 经营计划 说明：包含组织的要求、组织的战略、组织的目标、业务计划 组织管理模式分析 说明：包含组织结构、人员管理幅度，如何进行内部沟通等 组织现有的质量管理模式 质量方针 组织文化、愿景和期望 组织生产的产品特点 顾客的需求和期望 说明：要包含顾客的特殊要求 组织产品的生产模式和主要生产过程，主要外包过程 组织的能力分析。 说明：包含设计和开发能力、生产能力 确定组织的宗旨、质量方针和目标 明确组织运行所需的所有过程，保证过程的效率和有效性 明确组织各个部门的职责 证实组织有能力对供应链进行管理 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号） 形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的） 评审和批准，以确保适宜性和充分性 在需求的场合和时机，均可获得并适用 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失） 外来文件被有效识别后有效利用 般需达到的目的 证明组织有能力满足顾客的需求和期望 四、形成文件的信息的控制（7.5.3） 编号 4 文件控制范围 外来文件 检查内容 说明：外来文件主要包含：顾客方面要求的信息、组织需要遵守的法律法律、对质量体系有影响的从外部接收到的文件、来自于供方的信息 5 6 7 8 9 10 文件控制要求 组织进行质量体系运行所需的文件 例如：质量手册、人员资格验证程序等 对产品和服务符合性有影响的文件 例如：工程规范、标准、数据等 质量体系所要求的佐证证据 说明：记录是一种特殊类型的文件 上述文件中需要作废的文件 上述文件中需要更改的文件 外来文件的评审 说明：文件评审要确认到：要确保外来文件被正确识别出，能够发放到需要使用者手上，保证后续使用的有效，并控制其分发 11 12 13 14 15 确保文件发布之前得到批准，确保其充分与适宜 说明：一般需要根据组织自身的特点，规定不同文件批准权限和发布范围 必要时候必须对文件进行评审与更新，并再次批准 在使用处能够获得必要的清晰的文件 每一个文件的版本控制信息 说明：要保证在全组织范围内，有效的版本是唯一的 每一个文件的分发及回收记录 说明：对于一些文件，需要控制其分发；控制分发的范围要事先评审清楚；同时对于作废文件，确保都已经有效回收 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 每一个文件的更改和修订状态能够明显识别 说明：文件的识别方式有：文件名称、版本/版次、编号、发行日期、文件识别章 每一个形成信息的文件的访问 说明：对成为信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改 每一个形成信息的文件的检索 每一个形成信息的文件的使用 说明：必要时，应培训使用者 如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 每一个作废文件有效防止被使用的方式，并能有效进行 每一个文件的保存要求，时间、地点、管理人员，必须达到持续可读性 每一个更改的文件的识别和现行的修订状态 说明：文件更改时，必须做到所有文件都一起更改到位，通知到所有有影响的部门和人员 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改 记录是一种特殊的文件，必须依据记录的控制方式进行管理 文件的保密及保存期限要求 例如：顾客或法律法规可能对某些文件会有保密的要求、保存期限的要求、定期更新版本的要求等 27 1 2 记录控制的要求 工程规范必须依据工程规范管理方式进行 应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策 说明：记录管理程序要求的内容有：标识、储存、保护、检索、保存期限和处置方式 记录保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求 五、记录保存，工程规范（7.5.3.2.1，7.5.3..2.2） 编号 3 检查内容 当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件 例如：控制计划、风险分析（如 FMEA） 等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新 4 5 明确所需求的，需要控制的记录 说明：可以做成记录清单一览表 记录保存时间的要求 说明：记录的保存要满足顾客和法规的要求、满足产品的生命周期、统计分析的周期等；最终目的是为了发挥证实和追溯作用 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 记录的控制应满足 记录保密的要求 记录的保护方式 说明：要特别关注电子媒介存储的记录的保护 记录的标识方式。 说明：标识的目的是为了便于检索，唯一且可追溯，一般采取编号的方式进行 记录的贮存方式 记录必须保持清晰 记录必须容易进行识别 记录的检索方式，一般来说可以得到记录的人员必须容易找到记录，可以对记录进行编号、归档来满足要求 必须有记录处置的方式 说明：这些处置的方式包括了废弃 有文件化的程序文件对记录进行管理。 法律法规要求 例如：CCC认证中的确认记录 IATF16949条款中规定的需要的记录 例如：管理评审记录、纠正措施记录 顾客要求 组织自我识别的要求 说明：一般在程序文件、质量计划、控制计划、作业指导书、检验标准中进行规定，目的是为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 应保存的记录包括 生产件批准形成文件的信息 已批准产品的记录 适用的试验设备记录 已准试验数据 工装记录（包括维护和所有权） 产品和过程设计记录 采购订单（如适用） 合同和修正 质量管理体系文件的类型 二阶文件 三阶文件 四阶文件 工程规范控制要求 一阶文件 质量手册 说明：质量体系的概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件 程序文件 说明：规定谁来做，做什么，何时做 作业指导书、检验指导书 说明：详细说明如何做 表单、记录 应有形成文件的过程来进行工程规范的控制 保证按顾客要求的时间评审/发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改 工程规范的评审应及时进行，不能超过10个工作日 编号 作日内完成 33 34 35 36 37 38 39 40 41 记录策划时考虑的方面 检查内容 说明：如果没有其他更重要的顾客协议，工程标准/规范的变更评审应在收到通知后的10个工保存工程规范中的每项更改在生产中实施日期的记录 确保工程规范中的每项更改时同时对相应的文件进行更新 确保工程规范中的每项更改时同时对控制计划更新 确保工程规范中的每项更改时同时对FMEAs更新 确保工程规范中的每项更改时同时对顾客的生产批准记录进行更新 对工程规范管理顺序：接收→评审→发放→实施→记录 目的要明确 说明：记录并非越多越好，确定有必要时才要求记录；完成记录达到的目的要清楚 记录的内容要充分且适宜 记录要便于填写 说明：记录的填写方式可以多种多样，需要根据记录的目的及填写者填写是否容易，进行综合考虑 42 记录的格式和编号尽量一致 第七节、运行（8） 编号 一、运行策划和控制（8.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 运行控制所需的措施 运行策划和控制的目的 运行控制所需的要求 为满足产品和服务提供的要求 实施风险和机遇的应对措施 对所需的过程进行策划 实施所需的过程 控制所需的过程 策划的输出应适于组织的运行 应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响 应确保外包过程受控 确定产品和服务的要求 建立准则，包括 过程 产品和服务的接收 确定所需的资源以使产品和服务符合要求 说明：资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准；澄清达成符合的资源需求环绕开发过程的所有方面，不只是制造过程要求 13 14 15 按照准则实施过程控制 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以 16 17 18 19 20 21 22 23 保密要求 产品实现的策划中，应包含 顾客产品要求和技术规范 物流要求 制造可行性 项目策划 接收准则 应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 明确顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的清单 明确顾客对保密的要求 确信过程已经按策划进行 证明产品和服务符合要求 检查内容
编号 24 25 26 二、顾客沟通（8.2.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 1 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应确2 3 4 5 6 7 8 9 顾客的要求一般包括 保 与顾客沟通的控制要求 与顾客沟通的内容应包括 提供有关产品和服务的信息 接收准则的策划规定 所有产品必须有接收准则 检查内容 顾客有要求时，接收准则必须由顾客进行批准 对于计数型抽样，接收准则必须是零缺陷 说明：零缺陷代表发现一个不合格的时候，该批必须进行整批拒收 处理问询、合同或订单，包括更改 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉 处置或控制顾客财产 关系重大时，制定应急措施的特定要求 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通 说明：当决定要求顾客沟通的角色必要能力时需要被考虑 应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息 按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等） 产品和服务的要求得到规定 适用的法律法规要求 说明：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规 组织认为的必要要求 提供的产品和服务能够满足所声明的要求 要求应包括回收再利用、对环境的影响 根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性 说明：当确定提供给顾客的产品和服务的要求时，此知识将被系统化的评审和使用 顾客明示的要求 产品和服务固有特定的要求 例如：使用性能、可靠性、服务方式和时间 生产过程的要求 例如：对热处理产品的生产过程控制要求 交付的要求 例如：交付方式、交付日期、包装规范 交付后活动的要求 说明：交付活动应包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品的服务 三、产品和服务要求的确定（8.2.2） 10 11 顾客没有明示的要求 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求 例如：设计过程的保密 确定与产品有关的法律法规要求 说明：法律法规的符合性包括所有的政府要求、安全要求和环境要求的法规，适用于材料的获取、储存、搬运、再利用、销毁或废弃 12 13 确定组织自己附加的任何要求 说明：组织为了增强顾客满意度而主动作出的承诺 识别出产品再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别出的必要的产品特性 例如：为使塑料产品易于再利用，需要在产品背面进行标识材料名称 14 15 16 顾客可能存在特殊要求的项目 顾客对产品和过程开发及设计的要求 顾客对工程批准的要求 顾客对供方的要求 例如：顾客可能有指定的外部提供方 编号 17 18 19 20 21 顾客对信息沟通的要求 检查内容 例如：语言、方式、计算机软件 顾客对文件及记录的要求 例如：顾客可能要求汽车安全类零件的生产记录保存15年以上 顾客对管理评审的要求。 例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次 顾客对某些生产工序的特别要求 例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方管理有特别的要求 顾客对某些过程的要求 例如：顾客可能对交付过程、服务过程有特别的要求 四、产品和服务要求的评审（8.2.3） 1 2 产品和服务评审的要求 应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务 评审应在承诺向顾客提供产品和服务之前 说明：向顾客作出的承诺的方式有：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改；某些时候，在接收完客户订单但未回复客户，表示默认承诺订单可以完成 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 组织制造可行性评审要求 顾客指定的特殊特性要求 需要评审的项目 应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决 若顾客没有提供成文的要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 应保留形成文件的证据，证明对正式评审要求的弃权有顾客授权 在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 组织规定的要求 适用于产品和服务的法律法规要求 与以前表述不一致的合同或订单要求 应符合顾客对特殊特性的指定要求 应符合顾客对特殊特性的批准要求 应符合顾客对特殊特性的控制要求 采用多方论证方法来进行分析以确定组织的制造过程是否是可行的 说明：要求多方论证的方法分析可行性，考虑所有工程和产能要求 评审应确认是否能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品 应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析 说明：对于任何新的职责或产品技术，及任何制造过程或产品设计变更要求进行分 18 应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品 说明：组织应证实其能够以所要求速率生产出符合规范的产品的能力，这些应考虑顾客特定要求 19 20 21 22 23 24 25 26 形成文件的信息要求 产品有关的要求的项目一般包含 评审结果 产品和服务的新要求 顾客订单 提交的标书 顾客合同 技术协议 顾客图纸及数据 订单完成的跟踪结果 编号 27 1 2 编号 一、总则，设计和开发策划（8.3.1，8.3.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 设计和开发策划要求 确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑 设计和开发的目的 设计和开发过程要求 确保后续的产品和服务的提供 若产品和服务要求发生更改 顾客提供的供应商质量手册 五、产品和服务要求的更改（8.2.4） 检查内容 应确保相关的成文信息得到修改 确保相关人员知道已更改的要求 第八节、设计和开发（8.3） 检查内容 应建立、实施和保持适当的设计和开发过程 产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测 应对设计和开发过程形成文件 应对产品的设计和开发进行控制 说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新 在汽车行业中设计和开发过程的概念包括制造设计和开发 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审 所需的设计和开发验证及确认活动 设计和开发过程涉及的职责和权限 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 对后续产品和服务提供的要求 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息 应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。 说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括 使用多方论证方法的方面 设计和开发的策划输出应及时更新 说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的 20 设计和开发策划应确定的内容 设计和开发阶段 说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段 设计和开发的评审活动 说明：明确活动的方式、时机、参与人员等 设计和开发的验证活动 设计和开发的确认活动 说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录 21 22 23 24 25 26 27 28 多方论证方法应至少使用于 设计和开发的职责 设计和开发的权限 管理设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA） 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA） 编号 29 30 31 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 带有嵌入式软件的产品的开发要求 多方论证方法包括 产品设计技能要求 特殊特性的开发 特殊特性的最终确认和监视 控制计划的开发 控制计划的评审 工厂、车间、设施的策划 检查内容 例如：考虑使用替代的设计和制造过程 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施 制造可行性评估 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审 组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能 确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求 具备适用的产品设计工具和技术技能 适合的工具和技术应得到组织的识别 基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能 应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 说明：新增加了对组织嵌入式软件开发和软件开发能力自评估责任的要求 应将软件开发纳入其内部审核方案的范围。 说明：内审员应能够理解和评估组织所选的软件开发评估方法的有效性 二、产品设计输入（8.3.3.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 产品设计输入的内容要求（详细内容） 产品设计输入内容包括 产品设计输入控制要求 应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别 形成文件 进行评审 说明：评审的目的是确保设计和开发输入充分、适宜；并且完整、清楚，不会自相矛盾 组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、 内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目 产品规范，包括但不限于特殊特性；包括功能和性能要求 适用的法律、法规要求 说明：可能有强制性认证要求、环保和安全方面的法律要求 适用时，之前类似设计提供的信息 说明：这些信息即可以考虑之前的经验、优点；也可以考虑之前的教训、缺点 边界和对接要求 标识、可追溯性和包装 对设计的替代选择的考虑 说明：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面 顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求 嵌入式软件要求 顾客的要求方面 顾客合同的要求 顾客的特殊特性要求 顾客的标识要求 编号 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 三、制造过程设计输入（8.3.3.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 四、特殊特性（8.3.3.3） 1 2 3 4 5 6 7 特殊特性的实施要求 特殊特性确定的范围 顾客确定的特殊特性 制造过程设计输入内容包括： 制造过程设计输入控制要求 质量目标方面的要求 信息使用方面的要求 检查内容 顾客的可追溯性要求 顾客的包装要求 以往设计项目的信息 分析竞争对手得到的信息 供方反馈的信息 内部反馈的信息 外部客户反馈的信息 产品质量目标 产品寿命目标 产品可靠性目标 应对制造过程设计输入要求进行识别 形成文件 进行评审 产品设计输出的数据，包括特殊特性 生产率、过程能力、时程安排及成本的目标 制造技术替代选择 说明：可能包括来自创新和基准结果替代选择的考虑 顾客要求，如有 以往的开发经验 新材料。 说明：供应链中的新材料可能被用来提高制造过程能力 产品搬运和人体工学要求 制造设计和装配设计 针对问题适当的重要性程度，和遭遇到风险相称的程度来使用防错方法 说明：识别特殊特性的来源，并包括由顾客或组织实施的风险分析 组织风险分析所确定的特殊特性 采用多方论证方法来建立 应有形成文件并实施用于识别特殊特性的过程 明确特殊特性的指定方式、文件化和控制的要求 控制计划要包含特殊特性及特殊特性的监视方法 说明：控制计划中要标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号 应确定特殊特性清单 说明：这包含了产品的特殊特性及过程的特殊特性；包含顾客指定的特殊特性及组织自行确认的特殊特性 8 9 10 11 12 13 特殊特性应使用的场合 特殊特性的定义和符号必须与顾客规定的一致 特殊特性可包括产品特性和过程参数 将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略 顾客规定的批准，如有要求 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表 编号 14 15 16 17 18 19 1 2 3 4 5 6 特殊特性方面关于顾客的需求 检查内容 设计和开发的输入中要包含特殊特性的要求 说明：设计和开发输入时，要输入特殊特性要求 设计输出时要明确产品的特殊特性要求 说明：要包含产品的特殊特性和过程的特殊特性 对特殊特性有影响的过程步骤 应证实在特殊特性的指定方面符合顾客的要求 应证实在特殊特性形成文件方面符合顾客的要求 应证实在特殊特性的控制方面符合顾客的要求 应对设计和开发进行控制 设计和开发控制达到的目的 规定拟获得的结果 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施 说明：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行 五、设计和开发控制（8.3.4） 7 8 监视 保留这些活动的成文信息 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告 说明：澄清了测量方法应用在产品和服务的设计开发过程中的指定阶段，并且报告必须按照顾客要求发生 9 10 监视结果的报告应作为管理评审的输入 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量 例如：可能包括顾客APQP安排的里程碑，路径评审及与开发活动相关的开放问题清单的定期更新 11 12 13 14 15 适当的情况下，质量风险 测量可包括 成本 前置期 关键路径和其它测量 其它一些必要的适宜性方面。 例如：资源的获得情况、管理者的支持等 六、设计和开发控制（8.3.4）—评审 1 2 3 设计和开发评审的实施控制 必须依据设计和开发策划的安排进行 说明：可以制定评审计划、评审大纲 必须在适宜的阶段进行 说明：可以在设计和开发的任一阶段进行，一般在每一个阶段结束后及时进行 必须进行系统的评审 说明：系统的评审要求依据规划的要求，整个阶段前后相连的进行，所有的阶段必须作为一个整体 4 5 6 7 8 9 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表 监视项目的进展过程 向管理者报告项目信息 评审结果的记录应予保持 评审后采取的任何必要措施的记录应予保持 评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和开发 编号 10 11 12 13 14 15 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 设计和开发评审可采取的方式 30 31 32 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 3 4 5 6 设计和开发确认控制 设计和开发确认的目的 设计和开发确认的方式 设计和开发验证的目的 设计和开发验证的策划安排 设计和开发评审的一般包含的项目 设计和开发评审需达到的目的 设计评审是一系列的验证活动 检查内容 说明：设计评审不只是技术体验 评价设计和开发结果满足要求的能力 识别任何问题，这些问题可能是导致设计和开发的结果不能满足要求 提出必要的措施来解决评审中提出的问题 对提出的措施进行跟踪管理，并纳入下一阶段评审 向管理者报告项目信息，以获得其支持 评审设计/功能要求 评审正式的可靠性和置信度目标 评审部件/子系统/系统工作循环 评审计算机模拟和台架试验结果 评审设计失效模式和后果分析（DFMEA） 评审可靠性和装配设计 评审试验设计（DOE）和装配产品的变差结果 是否适合组织的需要 评审试验失效 对资料进行审查 说明：包含顾客的需求和期望的满足情况、产品规范的要求、与生产和服务过程相关项目执行的可行性 利用工具进行 例如：失效模式及后果分析，故障树分析（FTA）、项目进度确认 召开会议 资料的相互确认及传阅 对某项给定的设计和开发活动结果的审查过程，以判断对该项活动规定要求的符合性 七、设计和开发控制（8.3.4）—验证 说明：这些策划要依据设计和开发的不同阶段安排验证活动，同时必须根据产品或过程的不同情况进行安排 设计和开发验证必须依据策划的安排进行，时机一般是在形成设计输出时进行 设计和开发验证的结果报告 设计和开发验证验证后采取的措施 设计和开发验证的验证结果采取措施的记录必须保持 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行验证 设计和开发验证的方式 替换计算 试验证实 和已经证实的类似的结果进行比较 对输出的结果进行评审，评审必须在正式发布前进行 对最终产品进行的确认，是设计和开发阶段进入下一个生产阶段的先决条件，为了消除产品的缺陷，满足预期的要求 进行鉴定试验、型式认可试验、可靠性试验、寿命试验、评审鉴定及批准 模拟试验，使用的条件是模拟的 在实际的使用条件下试用 确认的依据 应根据顾客要求 适用的行业和政府机构发布的监管标准。 八、设计和开发控制（8.3.4）—确认 编号 检查内容 说明：在策划和实施设计开发活动时，顾客特殊要求，行业和政府机关的监管标准需要被考虑 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 原型样件方案 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行确认 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用 只要可行，必须在产品交付或实施之前完成 说明：如果不可行，应尽可能进行局部确认 一般应在最终产品上进行，可行的话，也可以在设计和开发的过程中先安排进行 设计和开发确认后所采取的任何必要措施的记录应给予保持 设计和开发确认过程通常包含对类似产品外部报告的分析 当顾客要求时，应制定原型样件方案和控制计划 应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程 说明：控制的类型应被考虑为一个支持过程且被整合到设计和开发过程里 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求 说明：不管此工作由组织还是一个外包过程实施，原型样件方案和控制计划是质量管理体系范围的一部分 18 产品批准过程 应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 说明：这些活动应被管理（伴有有效的评审和改进措施的应用），不仅仅是实施；同时应包括过程的批准和产品的批准 19 20 21 22 23 在向顾客提交其零件批准之前，组织应对外部提供的产品和服务进行审批 说明：对于外部提供的产品和服务的一部分批准过程需要向顾客提供最终产品前实施 如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准 批准的记录应予以保存 说明：顾客要求时，产品批准过程应获得并保持记录 对于供方也必须采用同样的产品和过程批准过程 产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤 定义/说明/要求/目的： 维修性：产品在规定的条件和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。 主要设计特性：指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在超出公差的情况下，会对该零件或系统的功能、质量成本或可靠性产生不利的或降级的影响。 六西格玛设计 （DFSS）：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。 装配的设计 （DFA）：出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本） 制造的设计 （DFM） ：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。 制造和装配的设计（DFMA）：两种方法的结合：制造的设计（DFM）为 更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。 故障树分析法 （FTA）：分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。 九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.1） 1 2 应保留有关设计和开发输出的成文信息 设计和开发输出满足输入的要求 编号 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 产品设计输出应包括但不限于（如适用） 产品设计输出要求 应满足的要求 检查内容 满足后续产品和服务提供过程的需要 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行确认 临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题 设计风险分析（FMEA） 可靠性研究结果 产品特殊特性 产品设计防错结果， 例如：DFSS、DFMA和FTA 产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）。 说明：包括使用3D模型的识别 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T） 产品设计评审结果 服务诊断指南及修理和可服务性说明 说明：可能会有产品安装维护手册、用户操作手册，另外信息中可能包含了服务中的产品防护的细节 17 18 19 20 21 22 23 产品设计输出可能还包括： 服务件要求 说明：输出包括修理和可服务性说明，以及服务件要求，这些将被批准的维护组织所使用 运输的包装和标签要求 规定了产品安全性的产品特性 规定了产品正常使用的产品特性 提供恰当的信息给采购 提供恰当的信息给生产 说明：可能会有生产作业指导，另外信息中可能包含了生产中的产品防护的细节 产品的接收准则 说明：可以采取包含或引用的方式进行 十、制造过程设计输出（8.3.5.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 制造过程设输出应包括但不限于 设计和开发更改控制要求 应对制造过程设计输出形成文件 采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证 应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证 说明：澄清了针对应用到制造过程输入验证输出的过程方法方法论 规范和图纸 产品和制造过程的特殊特性 对影响特性的过程输入变量的识别 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系 产能分析 制造过程FMEA 维护计划和说明 控制计划 标准作业和工作指导书 过程批准的接收准则 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据 编号 16 17 1 2 3 4 5 6 7 设计和开发更改控制的目的 必须实施的控制 适当的识别 评审 设计和开发更改控制范围 检查内容 适用时，防错识别和验证的结果 产品/制造过程不符合的快速探测、 反馈和纠正的方法 产品和服务设计和开发期间 产品和服务设计和开发结束所做的更改 评价初始产品批准之后的所有设计更改 说明：初始产品批准后的设计变更意味着产品、部件和材料需要在生产实施前被评估和确认 组织或其供应商提议的更改 确保这些更改对满足要求不会产生不利影响 十一、设计和开发更改（8.3.6） 说明：必要时必须和顾客共同进行更改评审；对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响必须以此方式进行；评审必须包括对产品组成部分的影响；评审必须包括对已交付产品的影响 8 9 10 11 12 评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响 更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准 控制 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分 说明：对于有嵌入式软件的产品，需要对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录，来帮助确保产品结构被适当管理 13 14 15 16 编号 一、总则（8.4.1） 1 2 3 4 5 6 7 外部提供过程、产品和服务的控制要求 应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求 应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则 对上述这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息 应进行控制的外部供方 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客 决定由外部供方提供过程或部分过程 应将影顾客要求的所有产品和服务 例如：子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围 8 9 10 11 12 供应商选择过程 应有一个形成文件的供应商选择过程 选择过程包括 对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估 相关质量和交付绩效 对供应商质量管理体系的评价 多方论证决策 应保留下列方面的成文信息 设计和开发更改 评审的结果 更改的授权 为防止不利影响而采取的措施 第九节、外部提供过程、产品和服务的控制（8.4） 检查内容 编号 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 1 2 控制类型和程度的目的 控制类型和程度采取的方式 评价和重新评价供方考虑的因素 因素（从供方角度去考虑）选择供方考虑的 顾客指定的货源 （亦称“指向性购买”） 准则需考虑的因素（从组织角度去考虑）制订选择供方的 应当考虑的其它供应商选择准则包括 检查内容 对软件开发能力的评估，如适用 汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比） 财务稳定性 采购的产品、材料或服务的复杂性 需技术（产品或过程） 可用资源（如：人员、基础设施）的充分性 设计和开发能力（包括项目管理） 制造能力 更改管理过程 业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划） 物流过程 顾客服务 当顾客指定时，应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务 除了不需要进行供应商选择外，应满足外部提供过程、产品和服务的控制中所有要求 组织产品的特点，需要从外部购买的产品的特点 客户的需求和期望 组织管理供应商的能力 组织对供方的需求和期望 供方对组织的依存程度 将要采购的产品对组织最终产品的影响 将要采购的产品对组织生产过程的影响 供方的技术能力。 说明：供方的技术能力主要针对可能将要采购的产品而言 供方产品质量及其稳定性 供方的质量保证体系 供方遵守法律法规的情况 供方类似产品交给类似客户的情况 供方的履约能力及有关的财务状况 供方的配合意愿 价格、服务和交期的配合情况 供方的交货业绩 说明：供方的交货业绩，包含：价格、及时性、质量和数量 供方目前质量保证体系的运作情况 说明：可以进行二方审核，也可以由供方提供第三方审核报告 供方的不良引起客户抱怨的情况 供方的服务配合度 对供方的现场进行调查 对供方的产品进行检验和测试 供方持续配合意愿 确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响 应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性 二、控制类型和程度（8.4.2） 编号 3 4 5 6 7 8 9 10 11 法律法规要求 过程应包括 检查内容 根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度 开发活动的准则和措施 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制 应考虑 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响 外部供方实施控制的有效性 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求 供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程 应有形成文件的过程，确保采购的产品、过程和服务符合法律法规要求 说明：法律法规的要求除了对产品和服务本身的特性要求之外，也应包括运输、搬运、回收、循环利用、报废处理等方面的法规要求 12 13 14 15 16 17 18 19 供应商质量管理体系开发 法律法规包括 收货国的现行适用法律法规要求 发运国的现行适用法律法规要求 顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处 应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权 最终目标是通过IATF16949标准的认证；除非顾客另有规定 供应商质量体系开发的顺序 经由第二方审核符合ISO9001 经由第三方审核通过ISO9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被 承认的IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括 IS0/IEC 17021 管理体系认证 20 经由第二方审核通过ISO9001认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求 [MAQMSR] 或等效要求） 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 第二方审核要求 在顾客有规定时，还应监视 供应商监视 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949 经由第三方审核通过IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证 ） 应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程 应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息 目的 实施要求 应监视的指标 确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求 为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则 已交付产品对要求的符合性 在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货 交付排程的绩效 超额运费发生次数 与质量或交付有关的特殊状态顾客通知 经销商退货、保修、使用现场措施和召回 应有一个第二方审核过程 应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件 编号 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 三、提供给外部供方的信息（8.4.3） 1 2 提供给外部供方的信息的控制要求 供应商开发 第二方审核风险分析考虑点 应保留第二方审核报告的记录 检查内容 如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符 第二方审核应基于风险分析 可从IATF审核员指南和ISO19011获得指导 第二方审核可用于 供应商风险评估 供应商监视 供应商质量管理体系开发 产品审核 过程审核 产品安全/法规要求 供应商绩效 质量管理体系认证水平 应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排 应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会 供应商开发的输入 通过供应商监视识别的绩效问题 第二方审核发现 第三方质量管理体系认证状态 风险分析 确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的 应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要 说明：组织要求向他们的供应链提供关键信息；信息包括了所有适用的法律法规和特殊产品和过程特性 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 应与外部供方沟通的要求 需提供的过程、产品和服务 对这些内容的批准 产品和服务 方法、过程和设备 产品和服务的放行 能力，包括所要求的人员资格 外部供方与组织的互动 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 采购信息可能包含的项目 可以有，产品的规格、型号、数量、标准、到货日期、价格、交货方式等 适当时，供方产品/程序/过程和设备的批准要求 说明：这些信息包也含产品验收的依据、验收的方式、产品生产过程的批准、特定的设备的要求等 13 14 编号 适当时，供方人员资格的要求 适当时，供方质量体系的要求 说明：依据IATF16949的要求，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001认证 第十节、生产和服务提供（8.5） 检查内容 应在受控条件下进行生产和服务提供 适用时，受控条可获得成文信拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征 一、生产和服务提供的控制（8.5.1） 1 2 编号 件应包括 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 生产过程完成后确认事项 在生产和服务提息，以规定的内容 检查内容 例如：图纸、材料清单、样件、包装要求等 拟获得的结果 可获得和使用适宜的监视和测量资源 适当时，获得作业指导书 说明：在没有作业指导书的情况，可能导致生产和服务过程失控，就必须有相应的指导书 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境 配备胜任的人员，包括所要求的资格 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认 采取措施防止人为错误 实施放行、交付和交付后活动 策划并实施控制计划，包括实施标准化作业指导书和检验标准 实施作业准备的验证 进行全员生产维护；对设备进行预防性和预见性维护 对生产工装进行管理 停工后的验证；应有满足顾客要求的生产计划 生活排程管理 标识和可追溯新管理 不合格输出的控制 防护管理 更改控制 放行控制 服务信息的反馈管理 作业准备验证结果 合格的产品 生产设备的正确使用及保养 依据作业指导书作业及完成相应的记录 过程能力的保持及验证 生产过程环境的控制 生产过程检验的实施 说明：这些检验包含：自检、互检、巡检等 控制计划的实施结果 生产过程中的不合格品的评审与处置 产品的标识完成确认 产品的可追溯性完成确认 生产过程的样品管理 说明：样品包括：标准样品和限度样品 生产中物料的控制 说明：物料的控制包含：领料、退料、补料等各个环节 人员资格的确认 生产过程中不符合时的控制和采取的措施 生产计划达成情况分析及无法达成时的措施 供时，还应实施： 策划并实施作业指导书 编号 二、控制计划（8.5.1.1） 1 应使用控制计划的范围 2 3 检查内容 对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划说明：控制计划对相关的制造现场和所有提供的产品是需要的，且不仅仅是对例如最终产品或最终组装线 包括那些生产散装材料和零件的过程 用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族 说明：管控制计划族对用于共同制造过程的散装材料和类似部件是可以接受的，应注意对应用此共同控制识别差异等级 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新 19 20 21 22 23 控制计划内容要求 控制计划的要求 样件的控制计划 说明：在试制过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述 有效生产过程的控制计划 说明：在样件试制后有效生产，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述 正式生产过程的控制计划 说明：在正式生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化描述 必须考虑设计FMEA输出 必须考虑制造过程FMEA输出 应制定投产前控制 计划和量产控制计划 应显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据 用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证 首件/末件确认，如适用 用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法 说明：加强了控制计划的要求并将OEM顾客的特殊要求加入到IATF16949中 顾客要求的信息，如有 规定的反应计划；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA） 的变更 说明：控制计划必须链接到FMEA的更新 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时 以基于风险分析的设定频率 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准 说明：及顾客批准的注提升为要求，加强了控制计划评审和更新标准 控制计划的内容要求 对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法 基本信息 说明：需要包含：控制计划编号、发布日期和修订日期（若存在）、顾客信息（见顾客要求）、组织名称/指定的现场、零件编号、零件名称/描述、工程更改等级、覆盖的阶段（样件、有效生产、生产）、主要联系人、零件/过程步骤编号、过程名称/作业描述 24 25 26 27 产品控制 说明：包含：与产品有关的特殊特性、其他要控制的特性（编号、产品或过程）、规范/公差 过程控制 说明：包含：过程参数、与过程有关的特殊特性、制造用机器/卡具/夹具/工具 控制方法 说明：包含、评价测量技术、防错、样本容量和频次、控制方法 必须包含涉及到材料的物理特性/性能/环境/搬运和储存要求的特殊特性 编号 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 作业指导书的类型 作业指导书编写时可考虑的输入 作业指导书编写的要求 标准化作业文件应达到 控制计划管理要求 控制计划的更新 检查内容 必须包含工程规范的过程试验中的样本容量/频率和这些参数的接受标准 如果有，必须包含顾客要求的信息 过程中适用的统计工具必须包含在控制计划中 说明：这些过程中适用的统计工具来源于质量先期策划 当过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源时需要评审控制计划 FMEA的更改发生时，需要评审控制计划 评审后的控制计划必须及时进行更新 确保工程规范中的每项更改时同时对控制计划进行更新 评审或更新后的控制计划可能要由顾客批准 在客户有需求时要提供客户批准 在PPAP提交之前，获得控制计划的批准 采用多方论证方法进行控制计划的开发和评审 控制计划是动态文件 被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解 是清晰易读的 说明：过程指导书必须足够详细且可理解 用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述 说明：必须依据生产者对过程及产品的检验和知识进行制定 在指定的工作区域易于得到 标准化作业文件还应包含操作员安全规则 标准化作业指导的依据文件是控制计划 必要时，作业指导书必须形成文件 说明：作业指导书是四阶文件，必须依据文件控制的要求进行相应的控制 作业指导书的来源 质量计划 控制计划 产品实现过程 包含作业顺序的说明 包含作业内容的说明 包括诸如机器的速度/进给量和循环时间等设定的参数 失效模式及后果分析（FMEA） 控制计划 工程图、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 包装标准 过程参数要求 类似产品的过程控制方法 设备操作指导书 过程的操作人员 顾客的要求 工艺规范 操作规范 三、标准化作业---操作指导书和目视标准（8.5.1.2） 编号 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 作业准备验证的时机 装配要求 包装规范 服务规范 执行作业准备时需要进行 检查内容 四、作业准备的验证（8.5.1.3） 例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更 作业的初次运行 材料的更换 作业的更改 生产过程的异常中断后重新开始作业 说明：异常定义为：和之前的设定有不同，可以从人、机、料、法、环等各个因素进行考虑 作业准备验证的要求应规定于控制计划中 作业准备验证的要求 当执行作业准备时进行作业准备验证 作业准备人员应能得到作业指导书 保持有关准备人员的形成文件的信息 适用时采用统计的验证方法 进行首件/末件确认，如适用。 说明：这些要求应被包含于控制计划中 适当时，应当保留首件用于与末件比较 说明：首件是为了确认作业条件，末件是确认作业过程是否存在异常 当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较 保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录 说明：实施首末件确认，如适用，保持保留和比较，并保持跟随这些确认措施的过程和产品批准的记录 15 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 全面生产维护系统应包括 全面生产维护的目的 全面生产维护的管理要求 应制定一个形成文件的全面生产维护系统 说明：加强对全面生产维护的设备维护和设备主动管理的要求 应实施全面生产维护系统 说明：全面生产维护应被完全的整合到制造过程和任何必要的支持过程 应保持全面生产维护系统 对按照要求量产合格产品所必需的过程设备的识别 被识别设备的替换件的可用性 机器、设备和设施维护的资源提供 例如：获得设备的操作说明，使用说明等信息；同时这些信息可能包含：需要润滑时间、易损停工后验证的目的 停工后验证的控制 管制的范围包括计划或非计划生产停工期之后 适用时，停工期后必要的措施应在FMEA、控制计划和维护说明中被提前使用 多方论证方法应被用于识别任何需要的额外措施来处理非预期的停工事件 应确定所需要的措施 说明：措施应能确保验证产品是否符合要求 应采取所需要的措施 为产品和服务提供过程提供稳定的设备 六、全面生产维护（8.5.1.5） 作业准备不足的措施及再次作业准备验证 确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性 五、停工后的验证（8.5.1.4） 编号 件更换周期等 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 预见性维护的方法 37 38 39 七、生产排程（8.5.1.7） 1 2 生产排程的目的 全面预防性维护系统包含项目 理 维护目标的要求 检查内容 设备、工装和量具的包装和防护 适用的顾客特定要求 形成文件的维护目标 维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施 对预防性维护方法的使用 对预测性维护方法的使用，如适用 周期性检修 维护目标的绩效应作为管理评审的输入 例如：为生产提供稳定的设备的情况分析；而这是确认预防性工作的有效性 维护目标包括：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间）以及预防性维护符合性指标 应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。 说明：工装验证的目的是确保工装的可靠性、合理性和安全性 应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有 应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备 顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备应在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途 用于车辆维修零件的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行管理 用于服务的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行管理 生产工装管理系统包括 维护、维修设施与人员 存储与修复 工装准备 易损工具的工具更换方案 工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级 工具的修改和文件的修订 工具标识 例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置 如果任何工作被外包，应实施监视这些活动的系统 有计划的维护活动，设备的预防性维护保养计划 设备、工装和量具的包装和防护 可得到关键生产设备的零配件 说明：可以采用备品备件的管理来实现 将维护目标形成文件 对维护目标进行评价和改进 步骤一：获得监控设备运作的信息 说明：这些信息包含：设备的平均故障间隔时间，过程能力指数、日常检查信息、设备的自我诊断等 步骤二：使用潜在失效模式和后果分析（FMEA）方法 步骤三：对过程数据的趋势进行分析 步骤四：消除潜在的失效 足顾客订单/需求来安排生产；例如准时生产（JIT） 确保生产由一个信息系统支持 编号 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 1 2 3 4 标识的目的 标识控制要求 生产计划的种类 生产排程人员要求 生产排程要求 应满足顾客订单/需求 检查内容 说明：确保顾客订单/需求将被达成 由订单驱动的信息系统支持 说明：该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的 建议需要针对生产排程有一个稳健可行的评审过程。生产排程活动也需要包括相关策划信息作为他们的可行性评审的输入，并作出任何必要的调整 生产排程应输入相关策划信息 输入的策划信息包括 顾客订单 供应商准时交付绩效 产能 共享载荷（共线工位） 前置期 库存水平 预防性维护及校准 进行生产计划达成情况统计 未达成生产计划分析和采取的措施 访问顾客相应的平台 理解：产能，共享、负载（多工位），交货时间，库存水平 培训记录应保留，并按要求提供 从时间范围内看，可以有年度计划、季度计划、月计划、周计划、天计划甚至于具体到某个时间段的计划 从产品要求的角度看，可以有产品的种类、产品的数量、产品的质量要求 从生产工序上看，可以有成型线生产计划、装配线生产计划、喷涂线生产计划等 从产品的种类上看，可以有成品生产计划、各个分件的生产计划、外协外购品的计划 确保产品和服务合格 应采用适当的方法识别输出 说明：标识的方法有：标签、模压、标牌、条形码、印章、授权者签名、产品区域的移转等 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 说明：特别要针对监视和测量要求识别产品的状态 产品的各种状态识别清楚 说明：产品的各种状态包含多个方面，一般有：原材料、半成品、在制品、成品、合格品、不合格品、可疑品、待检品、已检品等各种状态 八、标识和可追溯性（8.5.2） 5 6 7 8 9 可追溯控制要求 可追溯的目的 检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料 ） 如果该状态己清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识 支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别 用于发生质量和/或安全相关不符合的情况 当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识 说明：产品需求追溯一般基于：产品的特性要求、顾客的要求、法律法规的要求、生产过程控制的需求等 10 11 12 应保留所需的成文信息以实现可追溯 产品的追溯性方法 说明：产品的追溯性方法可以用：生产日期、生产序号、产品号等方式进行说明 对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析 根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件 编号 13 14 15 16 17 18 19 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 十、防护（8.5.4） 1 2 3 防护目的 防护的控制范围 确保产品和服务符合要求 在生产和服务提供期间 构成产品的一部分的顾客或外部供方财产 顾客或外部供方财产的类别 顾客或外部供方工装的管理要求 顾客或外部供方的财产控制要求 标识和可追溯控制补充要求 检查内容 计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法 使组织能够识别不合格品和/或可疑产品 使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品 确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求 确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求 确保各单个产品的串行化标识，如顾客或监管标准有所规定 确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产 组织应识别顾客或外部供方财产 说明：有确定的顾客或外部供方财产清单 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，应予以识别、验证、保护和防护 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告 保留所发生情况的成文信息 工装可包含：工具、制造工装、使用工装、检验工装、设备 对所有工装进行永久性标记 所有工装的权属关系清晰，可以确认 组织使用的顾客或外部供方的财产 设备、工装 图纸、规范 检具、样件、色板 场所 知识产权、个人信息 提供的原材料 提供的零组件、产品分件 委托组织维修的产品等 九、顾客或外部供方的财产（8.5.3） 说明：内部处理和交付到预定的地点期间 应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收 说明：不仅是完成品，对产品的组成部分也要进行防护 例如：原材料、半成品、采购品、成品都要包含在防护的范围内 4 防护方式包括 标识 说明：建立并保护好有关产品防护的标识 例如：防碰、防雨、防倒置等；产品防护的标识不同于产品的标识 5 6 7 8 9 处置 污染控制 包装 例如：包装材料的要求、包装容器的大小、包装的环境等 储存 说明：贮存的条件可能有：通风、避强光、防潮、控温、防尘、防火、防振动、时间期限等 搬运 说明：明确搬运的方式、搬运的设备、搬运的注意要求等 编号 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 传输 运输 保护 检查内容 管理的目的便于及时探测变质情况 应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出（FIFO）” 应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制 应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求 应按适当计划的时间间隔来评估 评估内容 库存品状况 存储容器放置/类型 存储环境 应按策划的时间间隔检查产品，以发现变质情况 必须确定库存品检查计划 说明：必须依据产品的特点、仓库的管理环境、产品的周转情况等情况来确定适宜的时间间隔 十一、交付后的活动（8.5.5） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 与顾客的服务协议的控制 顾客投诉管理过程 服务信息的反馈控制 定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑 法律法规要求 与产品和服务相关的潜在不良的后果 产品和服务的性质、使用和预期寿命 顾客要求 顾客反馈 目的是保证组织了解其外部发生的不合格 应确保建立、实施并保持一个沟通服务问题信息的过程 应确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料 在适用时包括使用现场失效试验分析的结果 服务信息必须沟通的范围包括 制造 物流 工程和设计活动 材料搬运 获得顾客投诉信息 说明：顾客投诉的渠道可以是多方面的，例如：口头、电话、邮件、顾客系统的发布信息等 投诉信息的处理情况 说明：包含采取临时对策的时间、顾客对处理结果的满意情况 投诉的纠正和纠正措施 投诉的纠正和纠正措施的有效性确认 当与顾客达成服务协议时，应进行服务协助的管理 明确和顾客达成了那些服务协议 说明：对顾客所有的服务协议也需要进行评审 必须确保能够满足客户的这些服务协议的要求 控制要求 验证相关服务中心满足适用要求 组织中的任何一个服务中心都必须进行验证 验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性 交付后活动的控制要求 应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求 交付后活动的范围 保证条款所规定的措施 合同义务（如维护服务等） 附加服务（如回收或最终处置等） 编号 27 十二、更改控制（8.5.6） 1 生产或服务提供的更改控制的目的 2 3 4 更改控制要求 确保持续地符合要求 检查内容 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训 更改控制适合于生产或服务提供过程；适合于组织自身的更改，也适合由顾客、外部供方提出的更改 应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应 任何更改的影响都应进行评估 说明：有时候评估必须和顾客一同进行，对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响必须以此方式进行 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 必须明确并进行验证和确认活动 验证和确认活动要求 目的是确保与顾客要求相一致 在实施前对更改予以确认 对相关风险分析的证据形成文件 保留验证和确认的记录 试生产要求 目的是以便确认更改对制造过程带来的影响 试生产适用范围 零件设计更改 制造地点更改 制造过程的更改 供应商作出的更改 进行以验证为目的的试生产 顾客有要求时，向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 应满足： 在实施更改之前获得形成文件的批准 达成额外验证或标识要求 例如：试生产和新产品确认 说明：对于更改的产品，顾客可能需要有更多的标识来进行识别和区分 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 过程控制的临时更改控制 进行必要的评审 进行必要的控制 必须保留形成文件的信息 形成文件的信息应包括 有关更改评审的结果 授权进行更改的人员 根据评审所采取的必要措施 对相关风险分析的证据形成文件 保留验证和确认的记录 应识别过程控制手段 控制手段应形成文件化的清单并予以保持 控制手段包括： 检验 测量 试验 防错装置 清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法 应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理 应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准 编号 36 37 38 39 40 41 42 43 检查内容 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，应获得顾客批准 应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书 应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程 每日的控制方法范例包括但不限于 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件 在使用替代过程控制装置或过程期间，应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件） 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用） 每日领导会议 十三、产品和服务的放行（8.6） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 外部提供的产品外观项目控制 应提供 全尺寸检验和功能性试验 产品参数的监视项目 产品和服务放行的目的 产品和服务放行的实施要求 应在适当阶段实施策划的安排 说明：适当的阶段可以是在产品形成的任一个过程，也包含成品、半成品、原材料 应对产品和服务的所有特性进行 应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行 应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务 应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行 应保留有关产品和服务放行的成文信息 形成文件规定在控制计划中 成文的信息应包括 测量类型 适当的测量方法 要求的能力和技术 应对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证 结果应可供顾客评审 全尺寸检验频率由顾客确定 不符合项目的纠正及纠正措施 实施依据 按控制计划中的规定 说明：排定全尺寸测量和功能性试验计划；计划必须依据控制计划中的规定 根据顾客的工程材料和性能标准，依据依据适用的顾客的图纸、数据等 制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则必须进行外观项目控制 适当的资源，包括评价用的照明 适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（D0I）和触感技术的原版样件 外观原版样件及评价设备的维护和控制 外观评价的人员所需的能力和资格 验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格 应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量 符合接收准则的证据 可追溯到授权放行人员的信息 验证产品和服务的要求已得到满足 必须确定产品特性类型，依据产品质量特性进行 编号 29 30 31 32 33 34 35 36 37 法律法规的符合性 38 39 40 41 42 43 44 45 46 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 处置不合格输出的方式（可采取一种或几种途径） 不合格输出的控制的目的 不合格输出控制的要求 产品的监视和测量策划的步骤 接收准则 和服务符合性的验证和接受 检查内容 应确保外部提供的产品和服务满足规定的采购要求 组织应确定检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求 组织应实施检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求 采购产品必须符合顾客指定的要求 采购产品不符合时必须采取纠正和纠正措施 可采用的一种或多种方法 接收并评价组织供应商提供的统计数据 接收检验和 /或试验，例如基于绩效的抽样检查 结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核 指定实验室的零件评价 顾客同意的其它方法 放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其它要求 接收准则应由组织确定 当被要求时，由顾客批准 对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷 步骤一：确认在产品形成的哪个阶段检验哪些项目 说明：可以在控制计划中进行说明 步骤二：每个阶段检验的标准是什么，产品标准、接收准则及放行条件明确化 步骤三：检验的方式是什么，抽样方案、检验工具的确定 步骤四：检验的人员是谁，谁有权力进行放行 步骤五：需要形成的记录是什么 步骤六：不符合或者不合格的处理方案是什么 防止非预期的使用或交付 确保对不符合要求的输出进行识别 确保对不符合要求的输出进行控制 根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施 不符合输出的控制范围 产品和服务提供期间产生的 产品交付之后 服务提供期间 服务提供之后 纠正 说明：适用时，采取措施，消除已发现的不合格 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供 告知顾客 获得让步接收的授权 说明：适用时，经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品 十四、不合格输出的控制（8.7） 13 14 15 16 顾客的让步授权对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求 必须时候进行顾客通知 应遵守顾客规定的适用的不合格品控制 无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步编号 管理 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 顾客通知 返修产品的控制 返工产品的控制 可疑产品的控制 或对偏离的许可 检查内容 组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权 如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用 应保持有效期限或让步授权数量方面的记录 授权期满时，还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性 让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品） 顾客特许应同样规定于采购的产品、外协的产品 在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的请求 应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制 应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训 应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险 如顾客有所要求，应在开始产品返工之前获得顾客批准 应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用 应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息 形成文件的信息要求 返工数量 处置方式 处置日期 适用的可追溯性信息 组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险 应在开始产品返修之前获得顾客批准 应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用 应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息 形成文件的信息要求 返修数量 处置方式 处置日期 适用的可追溯性信息 当不合格品被发运时 组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件 明确不合格品的发运信息 说明：这些信息包含：不合格品的名称、不合格品性质、不合格数量、不合格的时间范围、不合格品的识别方式等 47 48 49 50 51 52 53 54 55 应保留下列成文信息 不合格品的处置 获得顾客接受通知后的反馈信息 针对顾客反馈信息所采取的措施 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置 对于不符合要求的产品，应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用 若无顾客提前批准，不得将不合格品用于服务或其它用途 描述不合格 描述所采取的措施 描述获得的让步 识别处置不合格的授权 第十一节、绩效评价（9） 编号 一、监视、测量、分析和评价（9.1） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 制造过程的监视和测量 质量体系过程的监视和测量 监视、测量、分析和评价总要求 需要确定： 需要监视和测量什么 需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效 何时实施监视和测量 何时对监视和测量的结果进行分析和评价 应评价质量管理体系的绩效和有效性 应对制造过程进行监视和测量 应保留适当的成文信息，以作为结果的证据 过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程 监视和测量的方法必须是适宜的 监视和测量采用的方法应该能够证实质量体系过程实现所策划结果的能力 当监视和测量的结果确认未达到所策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施 过程监视和测量采取的方法 监视和测量采用的方法应该能够证实质量体系过程实现所策划的结果的能力 考虑每个过程对产品要求符合性的影响 考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响 必须考虑采取的方法的类型与程度 制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入 对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它） 应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力 新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程 在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。 说明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指标也许是可接受的 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 统计工具的确定 对统计能力不足或不稳定的特性 必须遵守规定的（所有规定包含在控制计划中） 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效 制造过程应证实实施的工具 过程流程图 PFMEA 控制计划 测量技术 抽样计划 接收准则 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录 说明：这些要求包含在控制计划中 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留 启动己在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划 反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验 为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划 当被要求时，此计划应由顾客评审和审批 应保持过程变更生效日期的记录 应确定统计工具的恰当使用 应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分 检查内容 编号 38 39 40 41 42 43 44 45 二、顾客满意（9.1.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 三、分析与评价（9.1.3） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 分析与评价的要求 应利用分析结果评价 顾客满意监视的绩效指标应包括： 监视顾客感受的例子，可包括： 顾客满意管理的总体要求 统计概念的应用 统计工具应使用于： 检查内容 设计风险分析（如DFMEA）（适用时） 过程风险分析（如PFMEA） 控制计划 从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念 说明：这些概念应被包含在对“收集、分析和管理统计数据的员工”的能力要求内 统计概念包括： 变差 控制（稳定性） 过程能力 过度调整后果 应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受 应确定获取、监视和评审该信息的方法 应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求 绩效指标应基于客观证据 额外的关注来确保所有顾客绩效测量时定期被评审，以减少不能达成顾客满意的风险 顾客调查 顾客对交付产品或服务的反馈 顾客座谈 市场占有率分析 顾客赞扬 担保索赔 经销商报告 已交付零件的质量绩效 对顾客造成的干扰 使用现场退货、召回和保修（在适用情况下） 说明：额外关注保修管理的说明 交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况） 与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态 应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求 监视应包括顾客绩效数据的评审 所提供的在线顾客门户 说明：组织有责任对顾客端公布的信息进行评估，评审和采取适当措施 顾客计分卡 说明：当识别纠正或改进措施的需求时，顾客记分卡缺失应被给以优先权 分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 数据分析方法可包括统计技术 产品和服务的符合性 顾客满意程度 质量管理体系的绩效和有效性 策划是否得到有效实施 应对风险和机遇所采取措施的有效性 外部供方的绩效 质量管理体系改进的需求 编号 10 11 12 13 14 15 16 17 四、内部审核（9.2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 内部审核过程的要求 和监控的绩效 审核方案 审核计划和审核方案的区别 审核方案要求 内部审核的控制要求 内部审核的目的 数据的分析和使用要求 优先级的管理 施的优先级 检查内容 质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措优先级必须是基于绩效和风险管理措施的优先级 质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较 确定迅速解决与顾客相关问题的的优先顺序 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持评审、决策和长期策划 及时报告产品使用信息的信息系统 应该将数据与竞争对手和/或适用的基准进行比较 质量和运行业绩的趋势和实现目标的进展进行比较后必须形成后续行动的措施 提供质量管理体系是否符合组织自身的质量管理体系要求 提供质量管理体系是否符合IATF16949质量管理体系要求 提供质量管理体系是否得到有效实施和保持 按照策划的时间间隔进行 应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整 过程需要持续的监控这个信息来触发特殊内审和/或计划定期的内审 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案 必须建立一个形成文件的内部审核过程 审核方案必须进行策划、制定、实施和保持 说明：加强一个组织级的内审方案的开发和部署来推动基于风险的方法的需求 审核方案应包括频次、方法、职责、策划要求和报告 规定每次审核的审核准则和范围 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正 确保将审核结果报告给相关管理者 及时采取适当的纠正和纠正措施 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据 在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估 应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分 相关指南参见GB/T19011 审核计划 对审核活动和安排的描述 对一次具体的审核活动进行策划后形成的结果之一，通常应形成文件 一次具体审核的活动和安排，审核方案是特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动 审核计划是描述一次审核活动和安排的文件 审核计划是审核组长编制 审核方案不是一个单纯的文件，它是对一定的时间段内组织所要实施的所有审核的策划、实施活动 审核方案是一组具有共同特点的审核活动及对审核活动的管理 包括审核计划的制定和实施、为实施审核提供资源所必要的所有活动和安排 审核方案是审核方案的管理人员建立 内审活动被认为是一个过程，这个过程要求有一个清晰的期望输入、策划的活动、预期的输出过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案 编号 30 31 检查内容 应包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核 应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级 说明：过程需要识别和评估与每个质量管理体系过程、内部和外部绩效趋势和过程关键程度的相关的风险水平 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 48 质量管理体系审核要求 目的是确认组织的质量管理体系是否得到有效实施、保持和改进 应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与IATF16949质量管理体系标准的符合性 结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施质量管理体系审核 汽车过程方法的使用需要被应用到审核中，包括基于风险的思维 审核必须使用特定的检查表进行审核 确保审核员的的选择的客观性和公正性，确保审核员不审核自己的工作 必须保持审核及其结果的记录 受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因 审核结束后必须采取跟踪活动，跟踪活动包含对采取措施的验证和验证结果的报告 制造过程审核要求 目的是确定制造过程的有效性和效率 应采用顾客特定要求的过程审核方法 每三个日历年审核一次全部制造过程 如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法 在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样 说明：班次切换应被考虑成为一个重要的过程事件 制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核 明确的制造过程审核计划 说明：包含每一个班次每一个过程；制定审核组成员及组长，这些成员必须熟悉审核的制造过程但无直接责任的人员；审核的时间安排；审核的具体项目等方面 49 制造过程审核记录 说明：审核的记录包含：控制计划的合理性确认、符合控制计划要求的情况、人员是否掌握过程控制方法、技术文件/作业指导书是否被有效应用、生产过程实际产品的符合性情况、设备保养和维护情况、设备的具体工作状况等方面 50 51 52 53 54 55 56 57 58 产品审核要求 制造过程审核总结报告 说明：对制造过程审核的总体情况进行总结，提出改进机会 制造过程审核发现的问题点及原因分析 制造过程审核发现的问题点采取的纠正和纠正措施 必须使用特定的过程检查表进行审核 目的是验证对所规定要求的符合性 应用顾客特定要求的方法 在生产及交付的适当阶段对产品进行审核 如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法 明确的产品审核计划 说明：产品审核计划包含的内容：审核的产品、审核的周期、审核的时机，在生产过程的哪个环节进行审核、抽样数量、审核组成员及组长 59 产品符合性的判定 说明：这些符合性的判定包含：产品的功能要求、产品的尺寸要求、产品的外观要求、产品的标签要求、产品的包装要求 60 产品审核记录 说明：记录审核的过程、审核的产品、审核的人员、抽样的数量，审核符合和不符合项 编号 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 五、管理评审（9.3） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 管理评审的输入要求 管理评审策划要求 管理评审的目的 审核不符合项的记录要求 内部审核员要求 产品审核总结报告 检查内容 说明：分析产品审核的总体情况，提出改进的建议和措施 应对产品审核的结果进行风险分析，以作为应对风险和机遇的措施的输入之一 产品审核不符合项及不符合项原因分析 对产品审核不符合项所采取的纠正和纠正措施 必须使用产品审核的检查表进行审核 组织应具有有资格审核本标准（IATF16949）要求的内部审核员 内部审核员有能力审核本标准的证据 确保有足够的审核员，避免审核员审核与自身责任相关的工作 不符合陈述 要求，或要求的具体参考 支持不符合陈述以及证明不符合分类合理的客观证据 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性 确保质量管理体系与组织的战略方向一致 管理评审是最高管理者的职责 必须按照策划的时间间隔进行；策划内容包含时间要求，评审时机、评审的内容、评审的方式等 应至少每年进行一次 应有一个适当的监控系统，有条件触发特殊的非计划的管理评审活动 需要提高管理评审的频率的时机 基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率 产品变更和问题需要评审是否需增加 以往管理评审所采取措施的情况 与质量管理体系相关的内外部因素的变化 例如：新技术、新客户、经济环境的改变、社会文化的改变等 关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括顾客满意和有关相关方的反馈 说明：包含改进的建议；改进的建议来自于组织内部和组织外部，来自于各个过程有效性确认的结果，应特别关注内部员工的改善提案 质量目标的实现程度 过程绩效以及产品和服务的合格情况 不合格及纠正措施 监视和测量结果 审核结果 外部供方的绩效 资源的充分性 应对风险和机遇所采取措施的有效性 改进的机会 不良质量成本（内部和外部不符合成本） 说明：应进行分析 过程有效性的衡量 过程效率的衡量 产品符合性 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估 顾客满意 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 其趋势 编号 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 管理评审策划的时间间隔 57 58 形成文件的信息要求 管理评审中质量体系业绩的评审要求 管理评审输出（包括事项的决定和措施） 对照维护目标的绩效评审 保修绩效（在适用情况下） 检查内容 说明：包含顾客满意、顾客不满意和顾客投诉 顾客计分卡评审（在适用情况下） 审核方案有效性评审的结果 设计和开发的监视结果报告 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效 客户对管理评审的要求，包含时间周期、内容、时机等要求 对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论 质量方针持续适宜性分析，及其变更的需求 改进的机会 质量管理体系所需的变更 资源需求 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施 说明：确保顾客要求不被获取的地方措施被采取 支持过程绩效和风险的持续分析 应保留成文信息，作为管理评审结果的证据 质量管理体系业绩的评审是持续改进过程必不可少的一部分 必须对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势进行评审 对质量目标进行监视 不良质量成本的定期报告和评价 所有质量体系业绩的记录和评审都必须进行记录 经营计划中规定的质量目标的成绩 质量体系业绩评审的结果必须能够证实质量目标运行情况 质量体系业绩评审的结果必须能够证实顾客对提供产品满意度的情况 质量体系业绩指标的要求 与顾客有关的指标 例如：顾客满意度、投诉、退货率 与产品质量有关的指标 例如：合格率、返工率 与过程业绩有关的指标 例如：设备综合效率（OEE）、过程能力 与质量体系有关的指标。 例如：内外部审核缺陷数、目标达成情况 与财务有关的指标 例如：质量成本、不良成本、超额运费 与供方绩效有关的指标 例如：超额运费、退货批次、交期准期率、供方引起的外部损失 在第三方审核和重要的第二方审核之前进行相应的管理评审 说明：目的是提供组织对体系运行的自我评价的证据，并可以自行对体系的适宜性、充分性和有效性的确认 组织结构的复杂性和变化频度 说明：组织结构复杂又有经常变动，要增加管理评审的次数 产品和服务或者过程的复杂性 说明：对于产品和服务复杂，并且有相应的安全性要求；组织生产过程比较复杂，涉及的环节比较多。这时候就应当相应增加管理评审的次数，以使更有效地评审产品或者过程 编号 59 客户的要求 检查内容 例如：福特汽车公司对其汽车产品的供应商的一个要求就是：组织的管理层应按月度召开质量管理体系运行业绩的评审。该特殊要求文件中相关的注释提到：管理评审不是仅仅指一次会议，它可以是一系列的会议，可覆盖到每个月份 60 针对质量目标和质量管理体系绩效的确认 说明：因为管理评审的内容还涉及到质量管理体系绩效以及质量目标实现情况的评审。因此要依据确认质量目标和质量管理体系的绩效的周期来策划管理评审的时间间隔。 61 62 63 64 1 质量成本的四个方面 组织结构、人员岗位、产品范围、资源配置等发生重大改变时需进行管理评审 顾客要求、体系变更、法律法规发生重大变化时需进行管理评审 发生重大投诉、过程效率严重不足需进行管理评审 组织提升自我的需求时进行管理评审 预防成本 说明：预防成本是用于保证和提高产品质量、防止产品低于质量标准而发生的各种措施费用。包括新产品评审费用，质量计划工作费用，工序控制费用，全员质量培训费用，质量改革措施费用，质量审核费等 六、管理评审（9.3）—质量成本分析 2 鉴定成本 说明：鉴定成本是用于试验和检验，以评定产品是否符合所规定的质量标准所支付的费用。包括原材料、在制品、半成品的检验费用．工序检验费，设备检查费，产品检验费，检测手段维护校验费等 3 内部失效成本 说明：内部失效成本指组织内部生产的半成品和产成品在出厂前因质量缺陷发生的损失和修复费用。包括返工费用、复检费用、废品损失以及产品等级降低造成的损失等 4 外部失效成本 说明：外部失效成本指交货后因产品不能满足质量要求所造成的损失。包括保修费用．退货损失、折价损失、责任赔偿费、诉讼费等 5 质量成本分析项目 质量成本构成分析 例如：分析的一个方面可以是：确认（预防成本+鉴定成本）÷（内部失效成本+外部失效成本）是否大于1，是否存在改进的机会 质量成本趋势分析 不良质量成本的定期报告及评估 6 7 第十二节、改进（10） 编号 一、持续改进（10.1、10.3） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 建立一个文件化持续改进过持续改进考虑的方面 实施方法 持续改进的目的 改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 满足顾客要求和增强顾客满意 考虑分析和评价的结果 管理评审输出 应确定和选择改进机会，并采取必要措施 确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对 改进应包括 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望 纠正、预防或减少不利影响 改进质量管理体系的绩效和有效性 对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费 检查内容 编号 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 1 2 3 4 5 6 7 出现不合格时的做法 不合格包含的范围 持续改进可采取的步骤 改进的例子 纠正 纠正措施 持续改进 突破性变革 创新和重组 持续改进结构化方法包括（应遵循一个持续识别和处理改进机会的结构化方法） 持续改进的方式 持续改进可利用的信息 实施注意点 检查内容 程，过程应包括 风险分析（例如FMEA） 持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的 制造过程的持续改进（可包括） 持续关注产品特性变差的控制 持续关注过程参数变差的控制 持续关注产品特性变差的减少 持续关注过程参数变差的减少 必须在控制计划中将受控特性形成文件 持续改进的前提是保证过程有能力满足顾客要求或者产品特性是可预测的。说明：制造过程先要消除特殊原因，在过程只有偶然原因的时候才进行的 质量方针 质量目标 审核结果 说明：包含内外部审核，包含产品审核、过程审核、体系审查 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审 全面生产维护 精益生产 六西格玛 改进的途径之一是：利用重大战略项目对现有过程进行修改和改进，或实施新过程；它们通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施 改进的途径之二是：由组织的人员对现有过程进行渐进的持续改进活动 步骤一：分析和评价现状，识别改进机会 步骤二：确定改进目标 步骤三：需找可能的方法来实现目标 步骤四：评价这些方法，并作出选择 步骤五：实施这些方法 步骤六：测量、验证、分析和评价所实施的方法 步骤七：实施完成更改 步骤八：对改进结果进行评审，确定新的改进机会 来自投诉的不合格 新产品开发 使用现场失效 当前制造问题 审核发现 例如：体系不合格 对不合格做出应对，并在适用采取措施以控制和纠正不合格 处置后果 二、不合格和纠正措施（10.2） 编号 时，包括 8 9 10 评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生，包括的活动： 11 12 实施所需的措施 检查内容 评审和分析不合格 确定不合格的原因 确定是否存在或可能发生类似的不合格 说明：纠正措施应与不合格所产生的影响相适应 评审所采取的纠正措施的有效性 说明：一旦发现措施没有达到预期的要求，无法杜绝不合格的再发生；则必须重新采取措施，必要的时候还应重新评审不合格 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 处理不合格时注意点 形成文件信息要求（作为证据） 问题解决要求，应包括事项： 不合格的性质以及随后所采取的措施 纠正措施的结果 有一个形成文件的问题解决过程 问题解决过程对用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）有明确方法 控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动 根本原因分析 采用的方法 分析及结果 系统性纠正措施的实施 考虑对相似过程和产品的影响 对已实施纠正措施有效性的验证 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准 说明：明确了顾客的特殊要求 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 保修管理体系要求 防错要求 应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用 说明：需要一个识别防错设备/方法的需求或机会的过程，以及设计和实施设备/方法 防错所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件 防错试验频率应记录在控制计划中 说明：控制计划包括防错设备的测试频次，以及这些测试的绩效记录应被保持 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，且应保持记录 若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准 防错装置失效应有一个反应计划 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程 过程中包含一个保修件分析法 包括 NTF（未发现故障） 顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇 需要时，变更质量管理体系 纠正措施应与不合格所产生的影响相适应 编号 39 40 41 42 43 顾客投诉和使用现场失效试验分析 修件分析程序应被顾客同意 检查内容 保修管理过程应处理和整合所有适当的顾客特殊要求，以及适用时，确定未发现故障决定的保应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析 应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生 在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析 组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果 说明：确保组织内的沟通
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