加强实验动物质量检测实验室参与能力验证工作

Ｏｃｔ．２０１４．３４（５）　实验动物与比较医学Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ａｎｉｍａｌ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　３９３　ｄｏｉ：１０．３９６９０．ｉｓｓｎ．１６７４—５８１７．２０１４．０５．０１０　加强实验动物质量检测实验室　参与能力验证工作　贺争鸣，岳秉飞，巩薇，付瑞，邢进，王洪　（中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所，北京１０００５０）　【摘要】　了解实验动物质量检测网络工作现状，浅析检测机构能力验证的重要性及存在的问题，　提出能力验证中需注意的关键点。总结和分析目前我国实验动物质量检测实验室能力验证工作现状。　今后还应加强和完善能力验证工作，为促进我国实验动物质量检测机构能力验证工作提供思路。　【关键词】能力验证；实验室间比对；重要性　【中图分类号］Ｑ９５—３３　［文献标识码］Ｂ　［文章编号】１６７４—５８１７（２０１４）０５．０３９３．０３　随着全球医药产业持续高速的迅猛发展，对　作为其基础支撑条件的实验动物品质和质量提出了　１我国实验动物质量检测网络现状　实验动物质量监测网络，是指把依法建立、　分属不同行政区域的实验动物质量检测机构，通过　更高要求，因而，实验动物质量检测发挥着举足　轻重的作用。作为向社会提供公正检测数据的实验　动物质量检测机构，必须按照国家有关规定，获得　实验室资质认定（‘‘Ｃｈｉｎａ　Ｍｅｔｒｏｌｏｇｙ　Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ’　标志为ＣＭＡ），并根据《实验动物质量管理办法》　有关管理规定和有效管理方式将其各个独立存在的　“工作站”联系在一起，按照统一标　准实施实验动物质量检测活动，为实验动物　（国科发财字【１９９７］５９３号）的要求，取得中国合格　评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ）的认可［１，２１。、　科技工作的法制化和规范化管理提供技术支撑的有　机整体。根据《实验动物质量管理办法》【”，为　进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动　物实验的质量，提出设立国家级和省级实验动物质　量检测机构，由此启动了我国实验动物质量监测网　络的建设。　自１９９７年至今，我国实验动物质量检测网络　平台基本形成，在实验动物质量评价、疾病诊断　与预防控制等方面发挥了重要作用。但应该看到，　检测机构整体水平参差不齐，正常开展工作的不　多；一些机构在检测设备、人员素质、管理体　国家实验动物质量检测机构由４个单位承担的　６个检测中心构成。其主要任务是：开展实验动　物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训　系、设施与环境、检测能力以及对新检验规则的　适应性等方面存在许多问题。在这种情况下，检　测结果的可信度和准确性受到质疑。因此，组织　实验动物质量检测人员；接受委托对省级实验动　物质量检测机构的设立进行技术审查和年度检查；　提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；进行国　内外技术交流与合作…。　开展已获资质的检测实验室开展能力验证活动，保　证实验室检测结果的准确性、　公正性和可比性，　从而有效保证和不断提升许可证管理制度实施的权　威性显得十分必要。　［收稿日期］２０１４—０２—２１　北京、上海等２Ｏ个省市建立了　省级实验动物　质量检测机构。没有建立省级检测机构的省市，通　过与建立检测机构的相邻省市签订协议书，以委托　的形式开展实验动物质量及相关条件的检’ｊ贝　工作。　其主要任务是从事实验动物质量的检测服务，每年　［基金项目】国家科技支撑计￣ｔＪ（２０１３ＢＡＫ１　１Ｂ０１）　【作者简介］贺争鸣（１９５７．），男，博士，研究员，专业：微　生物学。Ｅ－ｍａｉｌ：ｈｅｚｍ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ　接受一次国家实验动物质量检测机构的检查…。　３９４　实验动物与比较医学Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ａｎｉｍａｌ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　通过短期进修、专题研讨会和技术培训班等　形式，对检测人员开展技术培训，发现和探讨检　测机构运行过程中存在的问题和解决措施。在科技　支撑项目的资助下，以检测机构为主，开展检测　室原始记录比较详细。另外２个实验室在规定的截　止时间之前，未能提交结果（注：其中１个实验室补　充提交的结果合格）。检测结果满意率为８８．２％。　绿脓杆菌：２０个实验室参与此次绿脓杆菌能　力验证，共１９个实验室在规定时限内返回了结　果。在收到的１９份结果中，ｌ６个实验室结果满　意，３个实验室的结果不满意；另外１个实验室未　在规定时间内提交结果。检测结果的满意率为　技术方法和诊断试剂标准化研究。结合不定期、　区域性自发组织的实验室比对实验，对国家检测中　心提供的诊断试剂和省级检测机构技术人员的操作　水平进行评价，逐步提升实验动物质量检测网络的　整体水平。在接受实验动物生产单位委托的常规检　验、查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、　突发事件的应急检验和疫病防控工作中，检测机构　发挥着其他技术手段不可替代的重要作用【引。　２能力验证活动及结果分析　２．１能力验证活动的准备　为推动实验动物质量检测机构能力建设，规　范检测工作，２０１３年，中国食品药品检定研究院　（国家实验动物微生物、遗传检测中　）与ＣＮＡＳ秘　书处联合组织实施了能力验证计划　３月和ｌ４月召　开了两次专家研讨会，对能力验证计划方案进行了　论证和修订。６月份发出通知，８月份召开样品放　行前审核会，９月份发放考核样品、《能力验证计　划作业指导书》、《能力验证样品接收状态确认　表》和《结果报告单》，１０月份完成结果的回收　和统计分析。　１４个省市自治区、２０个检测机构参加了能力　验证活动。其中８个检测机构参加细菌鉴定、病　毒抗体和遗传生化位点为内容的实验室比对。其他　检测机构以参加细菌鉴定和病毒抗体检测的实验室　比对为主。　此次能力验证样品和检测项目：大鼠血清检　测细小病毒Ｈ一１株抗体，绿脓杆菌的鉴定，以及　小鼠肾匀浆中的碱性磷酸酶一１检测。　２．２能力验证结果评价与分析　２．２．１　评价原则　此次实验室比对试验为定性检　测，即参与实验室提供的检测结果与标准结果一　致，则判为满意；如果检测结果与标准结果不一　致，则判为不满意；没有在规定时限内提供结果　的实验室，判为不满意。　２．２．２　结果评价　细小病毒Ｈ一１株抗体：１７个实　验室参加此次能力验证活动。其中１５个实验室按　时反馈了结果，其结果均符合预期值，大部分实验　８　０％。　碱性磷酸酶一１：９个实验室参加此次能力验证　活动，８个实验室在规定时限内反馈了结果，７个　实验室结果满意，１个实验室结果不满意。另外１　个实验室在规定的截止时间之前，未能提交结果　（注：补充提交的结果合格）。检测结果满意率为　７７．８％。　２．２．３　结果分析分析此次能力验证活动，主要存　在以下问题：①此次比对试验为定性检测，且有　些项目的样品少（如血清样品仅２个，遗传检测样　品仅１个），能力验证要求并不高。从发现问题、　持续改进、提高水平的角度，应增加样品的数　量，甚至采取盲样比对的方式；②对能力验证作　业指导书的理解和掌握不够，个别项目未能按照要　求进行检测（如细菌培养时间不足），以致出现不满　意结果；③个别实验室未能在规定的时限内提交结　果，或未能提供实验原始记录（如个别实验室在提　供的遗传检测原始记录中，出具的是电泳模式图，　而非试剂电泳图谱），说明整个实验室质量管理体　系存在问题；④试剂质量对检测结果的影响，特　别是在细菌检测中，由于不同的检测实验室使用不　同来源的国产培养基和生化鉴定试剂，对检测结果　的影响还是存在的。同时，也提示选用标准化诊　断试剂、使用前进行比选和质量确认的重要性。　３讨论　３．１强化对实验室能力验证重要性的认识　能力验证是ＣＮＡＳ对合格评定机构能力进行评　价的主要方式之一。《能力验证规则》（ＣＮＡＳ．　ＲＬ０２：２０１０）（以下简称“规则”）　于２０１　１年２月１　日起实施，其中，４．２．３要求，“只要存在可获　得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个　子领域应至少参加过１次能力验证且获得满意结　果，……。”４．２．４要求，“只要存在可获得的　实验动物与比较医学Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ａｎｉｍａｌ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　３９５　能力验证，获准认可合格评定机构应满足ＣＮＡＳ能　力验证领域和频次要求且获得满意结果。对ＣＮＡＳ　能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），　只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机　构在每个认可周期内应至少参加１次。”　实验动物质量检测机构是按照国家科技部颁布　的《实验动物质量管理办法》和相关规定、通过　一定程序而设立的，并依法通过国家技术监督部门　的计量认证，以及ＣＮＡＳ认可，具有为社会提供　公正检验数据的合法性和权威性。作为产品走向市　场的最后一道关口，检测实验室对确认产品质量起　着至关重要的作用。虽然我国实验动物质量检测体　系已运行十余年，但真正意义上的实验室间比对活　动并不多，更多的是自发组织和自愿参与的形式，　开展带有地域性特点的实验室间检测方法的比较与　结果确认活动。因此，实验动物质量检测机构对　能力验证活动应给予高度重视，在获得实验室资质　认定的基础上，通过组织和参加能力验证活动，　与其他实验室的检测结果进行比较，由此来识别自　身所存在的问题，这对有效地促进实验室能力的提　高，提升实验室的检测水平至关重要。　３．２加强实验室能力验证活动的质量控制　这次参加能力验证活动的省级检测机构１　４　家、省级药检机构３家、高校及企业３家，覆盖　面比较广，具有一定的代表性。但能力验证结果　也反映出个别单位检测人员的专业技术能力不足。　能力验证结果不满意的原因来自多个方面，其中检　测人员对检测方法的掌握程度和专业综合判断能力　不足，是导致检测结果不准确的主要因素之一。　因此，在能力验证工作开始时，应组织有关实验　人员对实验室比对项目进行分析，并严格按照作业　指导书进行操作。另外，应采取不同人员比对、　不同设备比对、留样再测等方式对能力验证活动过　程实施质量控制。这样做即保证能力验证结果的可　靠性，也能够考核实验室其他人员和设备的整体水　平，是一种很好的质量控制手段【ｓ】。　３．３做好对不满意结果的整改工作　能力验证活动的目的是通过实验室比对试验，　检验实验室技术水平，促进实验室持续改进和提高。　因此，对不满意结果应给予重点关注，采取排除法进　行原因分析和试验。在对问题分析的基础上，找　出结果不满意的原因，制定有针对性的纠正措施，　达到提高实验室自身技术和管理水平的目标ｆ６＿引。　总之，为提高实验动物质量检测实验室的业　务水平，更好地发挥检测工作在保证实验动物质量　方面的作用，应从整个实验室质量保证的角度，　充分认识能力验证的重要性，建立实验室问比对的　长效机制，主动参加能力验证活动，有效地利用　ＣＮＡＳ在检测质量保证方面的功能，做好能力验证　工作，这对实验动物质量检测机构能力的持续改进　和提高是十分重要的。　参考文献　［１１　国科发财字［１］９９７１５９３号．实验动物质量管理办法［ｚ】．　［２］ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２００６．检测和校准实验室能力认可准则【ｓ】．　【３］贺争鸣，李根平．建立和完善全国实验动物质量抽查检　验的新机制［Ｊ］．实验动物科学，２０１　ｔ，２８（４）：４３－４５．　［４】ＣＮＡＳ—ＲＬ０２：２０１０《能力验证规则》［Ｓ］．　【５】石岩，肖新月，熊婧，等．加强药品检验机构理化实验室参　与能力验证工作［Ｊ］．中国药事，２０１２，２６（６）：５８２．５８４．　［６］唐中奎．论实验室管理与能力验证活动［Ｊ】．现代测量与实　验室管理。２０１２．６：３９—４１．　［７］方喜业，邢瑞昌，贺争鸣．实验动物质量控制［Ｍ］．北京：中　国标准出版社，２００８：３３１．３３４．　［８］周崇粲，张雷．常见能力验证不满意结果原因分析及对策　ｆＪ］：现代测量与实验室管理，２０１３，３：３８．３９．