医疗器械平安有效根本要求清单
条款号 A 要求 通用原那么 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医A1 疗和硬件条件的预期使用者(假设适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者平安、使用者及他人的平安和健康；使用时潜在风险与患者受益相比拟可以接受，并具有高水平的健康和平安保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循平安原那么并兼顾现有技术能力，应当采用以下原那么，确保每一危害的剩余风险是可接受的： 〔1〕识别或可预期的危害并且评估预期使用和可预期A2 的不当使用下的风险。 〔2〕设计和生产中尽可能地消除风险。 〔3〕采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 〔4〕告知剩余风险。 A3 医疗器械在规定使用条件下应当到达其预期性能，满足适用范围要求。 是 临床评价技术指导原那么 产品适用的实际效期测试方A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其平安性。 是 法、模拟加速效期测试方法〔YYT0681.1-2021〕 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规A5 定的运输、贮存条件〔如温度和湿度变化〕，不对产品特性及性能造成不利影响。 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。 医疗器械平安性能根本原那么 化学、物理和生物学性质 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意： (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性〔假设适用〕。 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。 〔3〕材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属是 GB/T16886系列标准、医疗器械生物学评价和审查指南 五、研究资料〔生物相容性评价研究〕 是 五、研究资料〔有符合企业自定的方法 效期和包装研究〕 十、产品注册检验报告 是 YY/T0316 八、产品风险分析资料 五、研究资料〔有效期和包装研究〕 七、临床评价资料 是 ISO13485YY/T0316 、八、产品风险分析资料 是 ISO13485YY/T0316 、八、产品风险分析资料 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A6 B B1 .
.实用文档.
性〔假设适用〕。 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留 物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够平安使 用。如果医疗器械用于给药，那么该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产 品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。 B2 感染和微生物污染 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： 〔1〕易于操作。 〔2〕尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 〔3〕防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。 无菌医疗器械应当在相应控制状态下〔如相应净化级别的环境〕生产。 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。 使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 B3 B4 假设医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，那么产品的包装或标签应当加以区别。 药械组合产品 应对该药品和药械组合产品平安、质量和性能予以验证。 生物源性医疗器械 含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备 查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人〔如适用〕最正确的平安保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的去除或灭活方法处理。 .
是 YY/T0316 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析是 YY/T0316 资料 十、产品注册检验报告 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 是 YY/T0316 是 YY/T0316 否 产品对微生物无要求 否 否 否 产品对微生物无要求 非无菌医疗器械 非无菌医疗器械 否 符合企业自定非无菌医疗器械 五、研究资料〔5.5有效期和包装研究〕 非无菌医疗器械 是 完整性和洁净度检查 否 否 非药械组合产品 CFDA对生物源是 性医疗器械相关管理规定、ISO14160 八、产品风险分析资料 .实用文档.
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应中选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、 细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人〔如适用〕最正确的平安保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的去除或灭活方法处理。 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物 质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人〔如适用〕最正确的平安保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的去除或灭活方法处理。 B5 环境特性 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的平安性，并且不削弱各器 械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和〔或〕说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的平安风险。 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少以下风 险： 因物理或者人机成效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。 由人机成效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比方 磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。 物质意外进入的风险。 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。 不能维护或校准〔如植入产品〕的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及 单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。 须的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程平安进行。 医疗器械的设计和生产应有利于废物的平安处置。 否 否 是 否 是 YY/T0316 YY/T0316 是 YY/T0316 是 YY/T0316 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 八、产品风险分析资料 器械正常使用不存在燃烧和爆炸的风险 器械无需进行调整、校准和维护 八、产品风险分析资料 是 YY/T0316 八、产品风险分析资料 否 器械单独使用 否 器械不含微生物细胞和其他物质 否 器械不含人体组织、细胞和其他物质 是 YY/T0316 是 YY/T0316 是 YY/T0316 .
.实用文档.
B6 B7 有诊断或测量功能的医疗器械产品 有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。 任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原那么。 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。 辐射防护 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量否 无有诊断或测量功能 器械无测量、监视或显示功能 器械无剂量单位 否 否 减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。 预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器否 器械无辐射 械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。假设医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。 非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少否 器械无辐射 患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。 电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布〔或质量〕可控。 否 器械无辐射 放射电离辐射的医疗器械〔预期用于放射学诊断〕，其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布〔适用时〕进行可靠的监视和控制。 否 器械无辐射 B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保 证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必否 器械不含软件 须根据最新的技术水平进行确认〔需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求〕。 否 器械不含软件 B9 有源医疗器械和与其连接的器械 对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。 患者平安需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。 患者平安需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 .
.实用文档.
命危急时，进行警告。 医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。 医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。 医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安 装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。 B10 机械风险的防护 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承 受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。 除非振动是医疗器械的特定性能要求，否那么医疗器械 的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。假设可行，应当采用限制振动〔特别是针对振动源〕的方法。 除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否那么医疗器械 设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。假设可行，应当采用限制噪声〔特别是针对噪声源〕的方法。 需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。 如果医疗器械的某些局部在使用前或使用中需要进行 连接或重新连接，那么其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。 可触及的医疗器械部件〔不包括预期提供热量或到达给 定温度的部件和区域〕及其周围，在正常使用时，不应到达造成危险的温度。 B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构 应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的平安。 假设输出量缺乏可能导致危险，医疗器械应当具有防止 和/或指示“输出量缺乏〞的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。假设器 械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。 B12 对非专业用户使用风险的防护 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的 知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。 .
否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械不提供能量或物质 否 器械不提供能量或物质 否 器械不提供能量或物质 否 非家庭器械 否 非家庭器械 否 非家庭器械 .实用文档.
B13 标签和说明书 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明?医疗器械说明是 书和标签管理规定?、 十一、说明书和标签样稿 书应能让使用者获得充分的信息，以区分生产企业，平安使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。 B14 临床评价 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。 是 临床试验应当符合?赫尔辛基宣言?。临床试验审批应当依照现行法规的规定。 临床评价技术指导原那么 七、临床评价资料 器械在免临床目录内 否 1.第3列假设适用，应注明“是〞。不适用应注明“否〞，并说明不适用的理由。 2.第4列应当填写证明该医疗器械符合平安有效根本要求的方法，通常可采取以下方法证明符合根本要求： 〔1〕符合已发布的医疗器械部门规章、标准性文件。 〔2〕符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。 〔3〕符合普遍接受的测试方法。 说明 〔4〕符合企业自定的方法。 〔5〕与已批准上市的同类产品的比拟。 〔6〕临床评价。 3.为符合性提供的证据应 标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告〔医用电气平安：机械风险的防护局部〕；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 .
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容