凡是要出⼝到欧盟的医疗器械都需要通过医疗器械的认证。欧盟的医疗器械指令为93/42/EEC。93/42/EEC有23个Article和12个Annex。Article主要介绍定义，范围和介绍。
Annex主要介绍认证模式，基本要求和分类。
基本要求：
Annex I是基本要求，所有的医疗器械必须符合基本要求，基本要求中可能有部分不适⽤，但适⽤部分必须符合基本要求。分类：
Annex IX是分类的要求。CE-MDD中分类可分为：Class I;Class IIa;Class IIb;Class III;
危险等级由低到⾼。
认证模式：
Annex II~VII都是认证模式，不同的分类选择不同的模式，⼀个分类可能有多个认证模式，具体认证模式选择由制造商决定，如果制造商不清楚，可以授权公告机构来决定。
公告机构：
公告机构是由欧盟授权，机构所在国的相关部门批准，批准后有⼀个公告号，可在欧盟⽹站上查询公告范围，起始⽇期和有效期。
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