第一局部 必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？公布、施行时间？〔30〕
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量治理标准，是临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和汇报等。 实施目的1.保证临床试验过程标准、结果可靠；2.爱护受试者权益和平安。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调爱护受试者权益和试验质量。 公布、施行时间：2003年6月4公布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？〔20〕
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例汇报表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严峻不良事件 3. 严峻不良事件？汇报要求？〔30〕
简要答案：严峻不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的医治事故等也被视为严峻的不良事件。
研究的申办者要将全部的严峻不良事件十分认真地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督治理部门汇报，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督治理部门汇报全部不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会汇报这些事件。 4．如何保证受试者的权益？〔10〕
简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；强化伦理委员会的作用；签署知情同意书等……
5．稽查和视察的区别？〔10〕
简要答案：稽查由申办者托付其质量保证部门或第三者〔独立的稽查机构〕进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的搜集、记录、分析和汇报是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，汇报的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内汇报或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督治理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督治理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。
第二局部 GCP试题
Part I_单项选择题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反响及/或研究药
品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。
A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件
1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件
是否符合道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件
1003 表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完
成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意 B 知情同意书
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C试验方案 D研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自觉认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册
1006 每位受试者表示自觉参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者
1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、治理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1011 临床试验中使一方或多方不了解受试者医治分配的程序。 A设盲 B稽查
C质量操纵 D视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结汇报 B研究者手册 C病例汇报表 D试验方案
1013 试验完成后的一份详尽总结，包含试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获
鉴定性的、符合道德的统计学和临床评价汇报。 A病例汇报表 B总结汇报 C试验方案 D研究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。
A试验用药品 B药品
C标准操作规程 D药品不良反响
1015 用于预防、医治、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的
物质。
A药品 B标准操作规程
C试验用药品 D药品不良反响
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反响
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不肯定与医治有因果关系。
A不良事件 B严峻不良事件 C药品不良反响 D病例汇报表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反响。
A严峻不良事件 B药品不良反响 C不良事件 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院医治、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导
致先天畸形等事件。
A严峻不良事件 B药品不良反响 C不良事件 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相
符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
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A稽查 B质量操纵 C监查 D视察
1021 药政治理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方批阅，可以在
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查
C视察 D质量操纵
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。
A稽查 B监查
C视察 D质量操纵
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任
务。
A CRO B CRF C SOP D SAE
2001 《药品临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量治理标准》何时公布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8
2003《药物临床试验质量治理标准》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9
2004 《药品临床试验治理标准》的目的是什么？
A保证药品临床的过程标准，结果科学可靠，爱护受试者的权益及保证其平安 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按方案完成
2005 《药品临床试验治理标准》是根据《中华人民共和国药品治理法》，参照以下哪一项制定的？ A药品非临床试验标准
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验治理标准》适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政治理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政治理部门批准后实施 2021以下哪项不正确？
A《药品临床试验治理标准》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验治理标准》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验治理标准》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审察、记录、分析、
总结和汇报标准
D《药品临床试验治理标准》是临床试验全过程的标准 2021临床试验全过程包含：
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A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和汇报 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和汇报
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和汇报
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报 2021以下哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备
2021以下哪一项为哪一项临床试验前打算的必要条件？ A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备肯定条件 C全部受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备
2021以下哪些不是临床试验前的打算和必要条件？ A必须有充分的理由
B必须全部的病例汇报表真实、精确 C申办者打算和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品治理法
2021以下哪项不在药品临床试验道德原则的标准之内？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到损害
2021以下哪项不在药品临床试验道德原则的标准之内？
A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能预防损害
2021以下哪项不在药品临床试验道德原则的标准之内？ A公正 B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能预防损害
2021以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会公布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会公布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会公布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D国际医学科学组织委员会公布的《实验动物研究指南》 2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必须打算和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准
2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必须打算和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果
2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必须打算和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必须打算和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承当该项临床试验的专业特长 B承当该项临床试验的资格
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C承当该项临床试验的设备条件
D承当该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承当该项临床试验的专业特长 B承当该项临床试验的资格
C承当该项临床试验的所需的人员配备 D承当该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本标准的培训
B承当该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间 D承当该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包含： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包含： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查
2027以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院
D人员条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要 2028保证受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D爱护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，以下哪一项不是必须的？ A保证受试者个人权益 B保证试验的科学性
C保证药品的有效性 D保证试验的可靠性
2030以下哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品治理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
2031以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政治理部门
2032以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
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2033以下哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本标准培训 2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B临床试验单位 C药政治理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政治理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包含：
A中国有关法律 B药品治理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038以下哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行批阅 B批阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责
D批阅临床试验方案的修改意见
2039经过以下哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方法是：
A批阅商量作出决定 B传阅文件作出决定
C商量后以投票方法作出决定
D商量后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会商量会上，以下什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会商量会上，以下什么人能够参加投票？
A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，以下哪一项为哪一项不对的？
A书面记录全部会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录全部会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年 B药品上市后五年
C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045以下哪一项违反伦理委员会的工作程序？
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A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头批阅发表意见 C召开批阅商量会议 D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带以下哪一项？
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究工程 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是：
A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 2048伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案？
A爱护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
2049以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者猎取知情同意书的方法是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点？
A试验目的
B受试者可能受到的风险及受益 C临床试验的实施方案 D试验设计的科学效率
2051伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑：
A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度
D受试者猎取知情同意书的方法是否适当
2052以下哪项不在伦理委员会批阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何医治的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053以下哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益
2055以下哪项不是受试者的应有权利？
A情愿或不情愿参加试验 B参与试验方法的商量
C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验 2056以下哪项不是受试者的权利？
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A自觉参加临床试验 B自觉退出临床试验 C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求以下哪一项？
A不受到卑视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 2058关于签署知情同意书，以下哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自觉方可参加试验 2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包含：
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060假设受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择以下哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者 B见证人
C监护人 D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063以下哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，以下哪项是错误的？
A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066以下哪项不包含在试验方案内？
A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 2067以下哪项不包含在试验方案内？
A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包含以下哪项？
A进行试验的园地
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址
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D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：
A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定 D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包含：
A受试者的意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品治理的规定不包含：
A药品保存 B药品分发
C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，以下哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？
A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反响的规定，以下哪项规定不正确？
A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定 D如何快速汇报不良事件规定
2076在有关临床试验方案以下哪项是正确的？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改
C假设确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或肯定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟悉本标准并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承当的职责中不包含：
A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本标准进行试验 D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，以下哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠
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D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 2081发生严峻不良事件时，研究者不需马上汇报：
A药政治理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082以下哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定 B汇报不良事件 C填写病例汇报表 D提供试验用对比药品
2083以下哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定 B汇报不良事件 C填写病例汇报表 D处理试验用剩余药品
2084以下哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定，保证受试者平安 B汇报不良事件 C填写病例汇报表 D结果到达预期目的
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政治理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会
2086以下哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构
2087申办者提供的研究者手册不包含：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 2088申办者申请临床试验的程序中不包含：
A向药政部门递交申请汇报 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政治理部门批准
2089申办者对试验用药品的职责不包含：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特别标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090以下哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量操纵与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2091以下哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量操纵与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定
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D保证试验用药品质量合格
2092在发生严峻不良事件时，申办者不应作以下哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者平安 B向药政治理部门汇报 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会汇报
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
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Part II_推断题〔黄色为正确〕
3001《药品临床试验治理标准》的目的之一是使药品临床试验过程标准可信，结果科学可靠。 3002《药品临床试验治理标准》的目的之一是使药品临床试验到达预期的医治效果。
3003《药品临床试验治理标准》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和平安。 3004《药品临床试验治理标准》的目的之一是使更多的受试者情愿参加临床试验。 3005《药品临床试验治理标准》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
3006《药品临床试验治理标准》的制定，依据《中华人民共和国药品治理法》，参照国际公认原则。 3007《药品临床试验治理标准》是有关临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、组织、实施、监
查、稽查、记录、分析、总结和汇报的方法。
3008临床试验的全过程包含方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和汇报。 3009《药品临床试验治理标准》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。 3010《药品临床试验治理标准》依据国际公认原则制定的。 3011《药品临床试验治理标准》适用于全部新药临床前试验。
3012《药品临床试验治理标准》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013《药品临床试验治理标准》适用于药品各期临床试验。
3014《药品临床试验治理标准》适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3015《药品临床试验治理标准》是1998年10月公布的。
3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政治理机构批准。 3017《药品临床试验治理标准》共包含13章、62条
3018《药品临床试验治理标准》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的
国际道德指南》。
3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 3021临床试验只需以道德伦理为标准。
3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 3023任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件。 3024进行药品临床试验必需要有充分的科学依据。 3025药品临床试验必须遵循道德原则。
3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受
益和尽可能预防损害。
3027道德原则是《中华人民共和国药品治理法》中规定的。
3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责
分工等达成书面协议。
3031研究者和申办者按本标准规定的职责分工，不需其它协议分工。 3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。 3035临床试验应遵守中国有关药品治理法。
3036至少局部临床试验的研究者必须经过本规则培训。
3037保证受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。 3038临床试验主要目的是保证受试者的权益。 3039临床试验的过程必须保证受试者的权益。 3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3042全部参加临床试验的人员必须熟悉和执行本标准。 3043伦理委员会应在药政治理部门建立。
3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 3045伦理委员会最多由5人组成。
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3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。 3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。
3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
3052临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职责。 3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见前方可实施。
3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不汇报伦理委员会。 3055伦理委员会是以商量的方法做出决定。
3056伦理委员会在商量后以投票方法对审查意见做出决定。 3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。 3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。 3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。 3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。 3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。 3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批
准试验的意见，不需其他附件。
3067伦理委员会主要从科学的角度批阅试验方案。 3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
3069伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批阅试验方案，不包含对研究者资格的稽查。 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
3071伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批阅试验方案，不包含对 稽查员资格的稽查。 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
3073伦理委员会批阅试验方案时，不包含对申办者资格的稽查。 3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行批阅。
3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 3076伦理委员会应批阅病例汇报表的设计。
3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。 3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。 3079试验方案一经批准不得修改。
3080如发觉涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修
改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
3081如发觉涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修
改，再征得受试者同意。
3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退
出试验。
3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。 3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。 3086除无行为能力的人，全部受试者都必须是自觉参加试验。
3087无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。
3088在临床试验期间，为预防与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资
料。
3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 3090为预防受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，马上签署知情同意书，并开始试验。 3091必须给受试者充分时间考虑其是否情愿参加试验。
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3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
3093试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并汇报伦理委员会批准后才能实施。 3094临床试验方案应包含临床试验的题目和立题的理由。 3095临床试验方案不包含试验预期的进度和完成日期。 3096临床试验方案应包含试验预期的进度和完成日期。
3097临床试验方案不包含非临床研究中有意义的发觉和与试验有关的临床试验发觉。 3098临床试验方案应包含非临床研究中有意义的发觉和与试验有关的临床试验发觉。
3099对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包含这一项内容。 3100临床试验方案应包含对人体的可能危险性和受益。 3101临床试验方案应包含监查员的姓名和地址。
3102临床试验方案应包含临床试验的园地、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址
3103临床试验方案中试验设计包含对比或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中
心与多中心。
3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要到达试验预期目的所需病例数。 3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要到达试验预期目的所需病例数。
3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对比药的给药途径、
剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对比药的给药途径、剂量、给药次数和有关合
并用药的规定。
3109临床试验方案中应包含试验用药、抚慰剂和对比药的登记和记录制度 3110临床试验方案中应包含试验用药的登记与记录制度。抚慰剂可不必记录。
3111临床试验方案中因包含临床观察及实验室检查的工程和测定次数以及随访步骤。
3112临床观察及实验室检查的工程和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可
不包含该项内容
3113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
3114临床试验方案中应包含不良事件的评定记录和汇报方法，处理并发症的措施以及事后随访的方法
和时间。
3115临床试验方案中应包含评价试验结果采纳的方法和必要时从总结汇报中剔除病例的依据。 3116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 3117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 3118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
3122研究者必须熟悉本标准并遵守国家有关法律、法规和道德标准。 3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。 3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
3125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和
本标准的规定进行临床试验。
3126为预防干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
3127研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、平安性，同时也应掌握在临床试验进行期间
出现的全部与该药有关的新信息。
3128研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。
3129研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。 3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
3131研究者应向全部参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。
3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求全部符合试验方
案中入选条件的受试者签署知情同意书。
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3135研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情
同意书。
3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。 3137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的
医治。
3139申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的
医治。
3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应马上对受试者采取适当的爱护措施。
3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应马上对受试者采取适当的爱护措施。并同时汇报药
政治理部门、申办者和伦理委员会，且在汇报上签名、注明日期。
3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析汇报，再
采取针对性的措施。
3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和汇报。
3145在临床试验过程中发生的不良事件假设可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和汇报。 3146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例汇报表。 3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3148研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。 3149临床试验完成后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交申办者。
3150临床试验完成后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药政治理部门。 3151临床试验完成后，申办者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药政治理部门。
3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政治理部门、申办者和伦理委员会，并
述明理由。
3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政治理部门、申办者和伦理委
员会，并述明理由。
3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。 3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。
3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。
3158申办者可托付合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
3159为保证质量，申办者不可托付其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。
3160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。 3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3162申办者提供的研究者手册内容应包含试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数
据。
3163申办者提供的研究者手册内容应包含试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验汇报和药
政治理部门的批件。
3164申办者在获得药政治理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本标准原则组织临床试
验。
3165申办者在获得药政治理部门批准后即可开始按方案和本标准原则组织临床试验。 3166数据处理、统计分析、结果汇报、发表方法等均属研究者职责，不须其它分工。 3167在数据处理、统计分析、结果汇报、发表方法等方面研究者与申办者应协议分工。 3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特别标签的试验用药品。 3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特别标签的试验用药品。 3170申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。 3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
3172试验用药品假设属同一生产批号，则不需编码和贴有特别标签。 3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。 3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要其它建立治理制度和记录系
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统。
3176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发治理制度和记录系统。 3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。 3178对严峻不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严峻不良事件，采取必要措施以保证受试者平安。 3180严峻不良事件发生后为预防各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。
3181发生严峻不良事件后，要采取必要措施以保证受试者平安并及时汇报药政治理部门，也向涉及相
同药品的临床试验的其他研究者通报。
3182研究者不遵从方案、药品临床试验治理标准或法规进行临床试验时，申办者应指出以求改正，如
情况严峻或延续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政治理部门汇报。
3183研究者不遵从方案、药品临床试验治理标准或法规进行临床试验时，申办者应指出以求改正，如
情况严峻或延续不遵从则应向药政治理部门汇报，但无权中止研究者继续临床试验。
3184申办者有权中止严峻或延续不遵从方案、药品临床试验治理标准的研究者继续临床试验，但需获
得药政治理部门的批准。
3185因全部受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申
办者也不必提供经济补偿。
3186申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的医治或经济补偿。 3187证实受试者的权益受到保证是监查员职责之一。 3188保证受试者的权益是伦理委员会的职责。 3189监查员由伦理委员会任命。
3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。
3191临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中汇报的数据精确、完整无误。 3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验治理标准和有关法规。 3194临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。 3195监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
3196监查员是药政治理部门与研究者之间的主要联系人。 3197每一个临床试验应有5位以上监查员。
3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。 3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。 3201监查员必须遵循本标准和有关法规。
3202保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。 3203监查员职责之一是催促临床试验的进行与开展。 3204监查员应遵循标准操作标准进行工作。 3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。
3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 3207监查员的具体工作应包含在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。 3208监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。 3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。 3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。 3211监查员应在试验前估量试验所在单位有足够的受试者。
3212监查员应在试验前估量试验所在单位是否有符合条件的受试者。
3213监查员在试验中访视试验承当单位和研究者，以求全部受试者在试验完成前取得了知情同意书。 3214监查员在试验前、中、后期监查试验承当单位和研究者，以确认在试验前取得全部受试者的知情
同意书。
3215监查员在试验前、中、后期监查试验承当单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知
情同意书。
3216监查员在试验前、中、后期监查试验承当单位和研究者，确认全部数据记录与汇报正确完整。 3217监查员在试验前、中、后期访视试验承当单位和研究者，确保病例汇报表中全部数据无一缺失。 3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头汇报访视情况。
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3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式汇报访视情况。
3220监查员每次访视后，向研究者递交的汇报应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发觉以及
对错漏作出的改正。
3221监查员应在每次访视时，认真填写病例汇报表，并保证与原始资料一致。
3222监查员应在每次访视时，确认全部核查的病例汇报表填写正确，并与原始资料一致。
3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。 3224监查员每次访视时，应该确认全部的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 3225监查员每次访视时，应在确认全部的错误或遗漏均已修改后，在病例汇报上签字 。 3226监查员应在每次访视时，对全部错误或遗漏作出修改注明。
3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出汇报，并在病例汇报表上予以解释。 3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出汇报，并在病例汇报表上予以解释。 3229监查员应确认全部不良事件已在规定时间内作出汇报并记录在案。 3230监查员应确认全部不良事件已在试验结束前作出汇报并记录在案。
3231监查员应在每次访视时，如确认全部病例汇报表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。 3232监查员每次访视后，需向药政治理部门书面汇报其访视情况。
3233监查员应核实试验用药品是否按照药品治理法规进行供给、储藏、分发、回收和有相应的记录，
并证实该过程是否平安可靠。
3234监查员应核实试验用药品有供给、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行
销毁。
3235病例汇报表是临床试验中临床资料的记录方法。 3236病例汇报表是临床试验汇报的记录方法。
3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例汇报表中。 3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方法。 3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例汇报表中。 3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 3242每一受试者的姓名和编码应精确记录在病例汇报表中。
3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束前方可公布。 3244研究者应确保将任何观察与发觉均已正确而完整地记录于病例汇报表中。 3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例汇报表中。
3246在病例汇报表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采纳附加表达并说明理由，并由研究者
签字并注明日期。
3247在病例汇报表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。 3248在病例汇报表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采纳附加表达并说明理由，并由更正的
研究者签字和注明日期。
3249复制病例汇报表副本时，不能对原始记录作任何改动。
3250各种实验室数据均应记录或将原始汇报粘贴在病例汇报表上，在正常范围的数据也应记录。 3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例汇报表上。
3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。 3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。 3255各检测工程必须注明采纳的单位名称。
3256各检测工程必须采纳国际统一规定的单位名称。 3257各检测工程必须注明国际统一规定的正常值。 3258临床试验总结汇报应与临床试验方案一致。
3259临床试验过程中会有新的发觉，因此总结汇报可与临床试验方案不一致。 3260临床试验总结汇报的内容应包含不同医治组的根本情况比拟，以确定可比性。 3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比拟。
3262临床试验总结汇报的内容应汇报随机进入医治组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。 3263中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结汇报。
3264临床试验总结汇报的内容应只汇报随机进入医治组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试
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验不必进行分析。
3265在临床试验总结汇报中，应用图、表、试验参数和P值表达各医治组的有效性和平安性。
3266在临床试验总结汇报中，应计算各医治组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检
验。
3267在临床试验总结汇报中，应用各医治组间的差异和可信限，表达各医治组的有效性和平安性的差
异。
3268在临床试验总结汇报中，将严峻不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和商量。 3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。 3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。 3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。 3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。 3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。 3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。 3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采纳公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试
验的始终。
3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。 3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。 3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结汇报中述明并说明其理
由。
3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发觉问题时可作修改，只需在临床试验总结汇
报中说明所使用的方法。
3284如需作中期分析，应说明理由及程序。 3285临床试验均需作中期分析。
3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对医治作用的评价应将可信限的差异
与显著性检验的结果一并予以考虑，而不肯定依赖于显著性检验。 3287临床试验数据统计分析中，对医治作用的评价应依据于显著性检验。
3288在临床试验数据的统计分析中发觉有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。 3289在临床试验数据的统计分析中发觉有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。 3290临床试验统计汇报必须与临床试验总结汇报相符。
3291临床试验数据治理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入汇报。 3292临床试验数据治理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。 3293涉及临床试验数据治理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需其它记录。
3294为保证临床试验数据库的保密性，应采纳适当的标准操作规程，以预防未经申办者授权的人接触
数据。
3295建立适当的标准操作规程，预防未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。 3296应使用计算机数据的质量操纵程序，将遗漏的和不精确的数据所引起的影响降低到最低程度。 3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
3298在试验过程中，数据的登记不肯定要具有连续性。 3299为保证数据录入的精确，应采纳二次录入法或校对法。
3300为保证数据录入的精确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必其它记录。 3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
3303在设盲的试验中应在方案中说明破盲的条件和执行破盲的人员。
3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，同意对个别受试者破盲而了解其所接受的医治，但必须在病例
汇报上述明理由。
3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应马上通知申办者，申办者在场时同意对个别受试者破盲而了
解其所接受的医治，但必须在病例汇报上述明理由。
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3306试验用药品不得在市场上销售。
3307试验用药品如实在有效可在市场上少量销售。 3308试验用药品必须注明临床试验专用。
3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对比药品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上
均应一致。
3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对比药品或抚慰剂只需在外形上一致。 3311临床试验用药品的使用由研究者负责。 3312临床试验用药品的使用由申办者负责。
3313研究者必须保证全部试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余
的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
3314研究者必须保证全部试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余
的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
3315研究者全部的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于期望使用该药品的未入选试验的
患者，可在研究者监护下使用该药。
3316监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
3317对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。 3318申办者及研究者均应采纳标准操作程序的方法执行临床试验的质量操纵和质量保证系统。 3319申办者及研究者均应采纳认真工作的方法来保证临床试验的质量。
3320临床试验中全部观察结果和发觉都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论
是从原始数据而来。
3321临床试验中需对认为不精确的观察结果和发觉加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项
结论的精确性。
3322在数据处理的每一阶段必须采纳质量操纵，以保证全部数据可靠，处理正确。 3323在数据处理中必要时须采纳质量操纵，以保证全部数据可靠，处理正确。 3324药政治理部门可托付稽查人员对临床试验进行系统性检查。 3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
3327为保证临床试验的质量，本标准中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。
3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的全部资料和文件均应打算接受药政治理部门的视察。 3329临床试验的所在医疗机构和实验室全部资料〔包含病案〕及文件均应打算接受药政治理部门的视
察。
3330药政治理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查比照拟，进行稽查。 3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同商量制定，经申办者同意，伦理委员
会批准后执行。
3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 3338多中心临床试验实施方案中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
3340多中心临床试验在各中心内以相同方法治理药品，包含分发和储藏。 3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况治理药品，包含分发和储藏。 3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采纳的实验室和临床评价方法均应有质量操
纵，或由多中心实验室进行。
3344多中心临床试验的数据资料应集中治理与分析，并建立数据传递与查询程序。
3345多中心临床试验应建立治理方法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包含在违背方案时中止
其继续参加试验的措施。
3346在多中心临床试验中应强化监查员的职能。
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