**妇保[2019]03号
关于***开展产前筛查技术的请示
***卫健委：
***妇幼保健院是集医疗保健、教学科研为一体的二级甲等妇幼保健院，建筑面积3680平方米，核定床位80张，开放30张。2018年全院门急诊6万余人次，年出院病人600余人次。技术力量雄厚，设备齐全，具有完善的医疗质量控制管理制度。
我院产科有医护人员40人，副主任医师1人，主治医师10人。妇、产科共有30张床位。妇产科每年门诊达5万余人次,分娩达600余人次。有2人已参加产前诊断及筛查的培训与进修。
我院儿科及新生儿科有医护人员10人，主治医师1人，医师2人。儿科及新生儿科共有5张床位。有1人已参加产前诊断及筛查的培训与进修。
超声影像科现有医师7名，现已开展产前胎儿畸形四维超声筛查，每年B超产前检查及四维筛查达15000余人次，产前筛查阳性率为5%。其中有1人已通过江西省卫健委组织的产前筛查及产前诊断技术培训。 检验科现有医技人员8名，其中主管技师1人，技师5人。科室已设置生化、临床检验、-80℃冰箱，有电化学发光仪、自动酶标洗板机等一大批先进的检验设备。其中有2人已通过江西省卫生厅组织的产前筛查及产前诊断技术培训。 我院开展产前筛查技术服务工作，主要涉及三个科室，妇产科、超声科、检验科。三个科室及人员分布如下： 专业 妇产科产前筛查咨询门诊 超声科 检验科 儿科及新生儿科
（一）设备配置基本要求
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姓名 *** *** *** *** *** 性别 女 女 男 男 女 专业 妇产科 妇产科 医学影像 临床检验 儿科 文化程度 本科 本科 本科 硕士 本科 职称 副主任医师 主治医师 主治医师 主管检验师 医师 设备名称 彩超室 彩超机 超声工作站（图文管理系统） 生化检验室 普通离心机 离心机 恒温水浴箱 化学发光仪 PH计 普通冰箱 低温冰箱（-80℃） 生化仪 儿科及新生儿科 新生儿暖箱 新生儿辐射台 移动式蓝光灯 宣教室 电视机 多媒体设备等 （二）业务用房
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标准数量 3台 3台 2台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 2台 2台 2台 1 2套 科室 产前筛查宣教室 遗传咨询门诊 超声科 生化检验室 儿科及新生儿科 （三）技术水平
房间数量 1 1 4 3 3 科室面积（m²） 36.7 21.6 75 70 60 1、具有遗传咨询的能力。
2、具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。 3、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病作出风险率估计的能力。
4、具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。
5、具有相关健康宣教的能力。
开展产前筛查技术服务是贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，确保优生优育的重要手段之一。对照江西省卫生厅印发《关于进一步加强全省产前筛查技术管理》的通知附件要求，我院在人员、科室设置、设备方面，都已具备开展产前筛查技术的条件。为了进一步方便我区广大孕妇接受产前筛查，弥补我区产前唐氏筛查空缺，同时拓展我院产前筛查服务项目，特申请开展产前筛查技术服务，
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妥否，请批复。
附：***县妇幼保健院开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规
**县妇幼保健院
2019年2月11日
**县妇幼保健院办公室 2019年2月11日印发
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附件：
**县妇幼保健院开展产前筛查技术各项规章制度和
操作常规
一、人员岗位职责
产前筛查工作人员行为准则
1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术。
2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。
3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。
4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。
5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。 6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。
7、不得超载许可范围，擅自从事产前诊断技术。
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优生遗传咨询人员行为准则
1、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要的疏导。
2、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。
3、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解病症可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。
4、遗传咨询的对象
（1）夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天性畸形者。
（2）曾生育过遗传病患儿的夫妇
（3）不明原因智力低下或先天畸形儿的父母
（4）不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇 （5）婚后多年不育的夫妇 （6）35岁以上高龄孕妇
（7）长期接触不良环境因素的育龄青年男女
（8）孕期接触不良环境因素以及患有某些慢性病的孕妇 （9）常规检查或常见遗传病筛查发现异常者 （10）其它需要咨询的情况 超声室产前筛查工作人员岗位职责
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1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验（大专以上学历，中级以上职称及从事超声工作五年以上资质），熟悉产前筛查工作的各个环节和流程、严格按照有关各专业流程和方案工作。
2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。
3、保证所有筛查病例能落实后续诊断，应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。
4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。
5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。 6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。
7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。 实验室人员岗位职责
1、实验室工作人员承担所属实验室的实验课程指导工作。
2、负责领取并保管本实验室的仪器设备、实验用品。 3、做好实验前准备工作，检查仪器，保证仪器正常使
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用。
4、仪器使用安全正确，实验记录清楚完整，资料管理妥善无损。
5、实验室工作人员离开实验室前必须检查水、电、门窗的安全状况，做好实验室安全管理工作。
6、加强实验室的防火、防水、防电、防盗意识，出现事故应追查责任。
7、实验室的钥匙要专人保管，不得私自转借和配制。 二、自查制度 生物安全自查制度
1、定期检查实验室的生物安全防护。 2、定期检查病原微生物的保存 3、定期检查样本的保存和使用。 4、检查安全操作情况。
5、定期检查实验室排放的废水和废气以及其他废弃物处理。
三、实验室操作规范 检验科实验室操作规范
1、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。
2、不得在实验室内喝饮料、吸烟、吃食物和化妆打扮等；不得在实验室内会客。
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3、实验室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可将私人和无关的物品代入实验室。
4、工作时，要戴手套、穿工作服和隔离衣，操作时手套破损应立即丢弃、洗手并戴上新手套。
5、不要用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。
6、尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破损材料制品；禁止用口吸任何物质。
7、工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20min以上；操作时有标本、检测试剂外溅时及时消毒；平时要保持环境整洁。
8、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。
9、遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。如工作人员皮肤被刺伤，可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯创伤消毒剂浸泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内应立即用生理盐水冲洗，溅入口内，先吐出残留的液体后，用水反复漱口。
10、遇有高危的意外事故发生，除进行局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访、做输血前三项和乙肝测定。（按职业暴露流程处理）
生化免疫实验室操作管理规范
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1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度 （1）为保证实验结果准备可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。
（2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。
2、仪器和试剂的保管制度
（1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。
（2）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。
（3）建立试剂管理、使用登记制度。 3、原始记录的填写、保管和保密制度
（1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。
（2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。
（3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期效果不符的数据。
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（4）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。
4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度 （1）计划申请添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。
（2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方案。
（3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。
（4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。
（5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准后，按资产管理权限上报。
5、安全制度
（1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。
（2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。
（3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。
（4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得
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存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。
（5）工作中应严格遵守操作规程。 6、三废处理制度
（1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；
（2）检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含有剧毒品药品的水集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放，检测后的标本应按医院规定进行处理。
（3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追究责任事故至刑事责任。
7、人员培训制度
（1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术，以自学为主，不断提高业务技术水平。
（2）根据院统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。
超声室四维操作规范 超声检查标准
1、早期妊娠一般产前超声检查（常规产前超声检查） （1）检查内容：确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。
（2）检查方法：经腹部超声检查；腔内超声检查
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（3）检查项目：胎囊（大小、形状、位置） 胎芽（头臀长、胎心搏动） 子宫、双附件
2、中、晚期妊娠常规产前超声检查
（1）检查内容：胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。
（2）检查项目：测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。
（3）说明：在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。
3、胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）
（1）检查内容：包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察。
（2）早中孕11-14孕周检查项目：
胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、脊柱、四肢。
（3）18-24孕周检查项目：
头部：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室 颜面部：唇
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心脏：四腔心切面
脊柱：脊椎骨的走向与排列
腹部：腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱 四肢：长骨（不包括手、足及指、趾数目） 胎儿脐带结构及其附着部位
（4）说明：因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。
四、质量控制管理制度 产前筛查质量控制管理制度
1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分种，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，取得上岗证的主管技师专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），要求有高、中、低三个质控。至少需做2个浓度的质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。 （1）每批实验必须做室内质控，质控的CV值应在5%以
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内。
（2）定期对质控进行统计，另外还应参加国家卫健委或江西省临床检验中心的室间质评。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所至的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%。 9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以便复查。
五、标本采集与管理制度 标本采集与管理制度
（1）人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；
（2）产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；
（3）筛查孕妇资料登记要求：
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所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查实验室。
（4）使用唯一编码
编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三查七对”，操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；
（5）血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；
（6）血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；
（7）血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分享血清时要仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入冷冰管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天愉检测完毕，则置2-8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
（8）筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
（9）筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇月经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
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六、疑难病例转会诊制度 产前筛查疑难病例转诊制度
1、由于技术或设备条件的限制，本院无法实施的产前筛查，向上饶市妇幼保健院进行转诊。
2、需要向上转诊的病例，经孕妇签字同意后方能转诊。 3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追踪随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。
七、追踪观察随访制度 产前筛查追踪随访制度
1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。
2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。
3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果，若孕妇不同意产前诊断，应继续追踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常。
4、对于筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。
超声室追踪观察随访制度
追踪来本院实施四维超声检查的孕中期孕妇作为研究对象，对孕妇实施产前四维彩超规范化检查，判定胎儿畸形情况，将检查结果与引产或妊娠结果进行对比，并分析采用
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质量控制措施后诊断的准确率情况。结论：在孕中期进行四维彩超规范化检查，能够较为准确地对胎儿是否存在先天畸形进行诊断，具有较高的产前诊断价值。
八、资料管理制度
产前筛查的资料及管理制度
1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存。
3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；
4、检验结果有检验科每月上报数据到产科； 5、对于筛查结果为高危孕妇资料由孕妇本人保留； 6、对于筛查结果为高危孕妇，由资料管理人员负责通知孕妇本人或家属及时签署高风险结果告知书，并在登记册上登记。首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案由孕妇本人保管，每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果。对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还原处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。孕妇档案实行保密，严禁档案外借。
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7、超声室资料经由医学影像信息管理系统统一存图，统一保存。
检验科资料管理制度
1、操作人员、复核人员要双签名，并记录检测日期。 2、实验应及时、准确地记录结果。整个实验室的实验资料要统一有专人负责，按固定格式记录在案。
3、对有疑议的样品检测结果，应及时进行复检，同时记录原因。
4、记录者必须用钢笔或圆珠笔记录，不得空项，字迹清晰。
5、检测数据记录要分类整理，由专人负责妥善保管，文件柜需加锁。未经批准无关人员不得查阅。
6、检测数据记录保存10年以上。 九、患者知情同意书制度 产前筛查知情同意制度
1、产科医师应向孕妇解释21-三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。
2、产科医师应向孕妇解释开展产前筛查的意义； 3、产科医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。
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4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。
5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。 产前筛查知情告知制度
1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情，选择接受产前筛查。
2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊
3、对所有≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；
4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系近亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。
5、对自愿接受产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。
6、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。7、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。
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产前筛查报告发放制度
1、筛查结果以书面形式送交被筛查者。 2、筛查报告至少应包括以下信息： （1）孕妇的年龄与预期的分娩年龄； （2）标本编号；
（3）筛查时的孕周及其推算方法； （4）AFP与游离-HCG的检测值和MOM值； （5）经校正后的筛查目标疾病的风险度； （6）相关的提示与临床建议。
3、报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇。
4、筛查报告需两个以上相关技术人员核对后方可签发。 十、仪器设备、试剂及药品材料管理制度 实验室试剂药品管理制度
1、试剂应指定专人保管，并有帐目。
2、在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。
3、受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。
4、易挥发试剂应贮放在有通风设备的房间内。 5、剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。
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6、试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。
7、应定期检查试剂是否齐全，是否过期，所缺试剂应及时申请计划。
实验室仪器设备管理制度
1、仪器须由专人保管、负责，仪器操作者必须熟悉本仪器的性能和操作方法，未经允许操作仪器的实验室人员及非本实验室人员未经允许不得擅自操作仪器；
2、各设备应张贴责任卡，明确设备性能时间等，应配备使用、维护记录表；
3、设备及其配套工具均应指定专人负责，该责任人对设备负有全面责任；
4、仪器操作者使用仪器时必须经责任人允许并严格按照仪器操作使用规定进行操作，必须严格执行仪器设备运行记录制度，记录仪器运行状况及时间，仪器出现故障时应及时向负责人员反映。
5、责任人定期对仪器设备及配套工具进行检查维护，仪器设备出现故障时因由责任人查明情况并上报相关领导。
6、设备性能无法满足实验要求或因故无法使用时应上报相关领导。
7、实验完成时，要按各仪器规定要求关闭电源，离开实验室时要确保所有仪器电源全部关闭。
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