留样管理规程

一、目的：

留样管理规程 编写/修订人/日期 年 月 日 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期 分发部门 年 月 日 年 月 日 年 月 日 品质部、生产部、仓库 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 品质部/ 品质部/ 品质部/ 质量受权人/ 品质部 签收/日期： 2016年11月01日 颁发部门 建立留样管理规程，规定了公司成品、主要原辅料及包装材料留样要求，为药品质量追溯和调查提供样品。 二、范围：

适用于公司生产的所有产品、主要原辅料及包装材料的留样管理。 三、职责：

1、品质部：负责留样室及留样产品的管理，及时、准确登记相关记录； 2、相关部门：协助品质部进行留样取样。 四、内容：

1.留样的定义

1.1留样的定义：企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料、产品为留样，用于产品稳定性考擦的样品不属于留样。 2.留样的范围及留样要求

2.1留样的范围：成品、原辅料、包装材料 2.2留样的要求

2.2.1留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。

2.2.2产品留样的包装形式应与市售包装相同或采用模拟包装。 3.留样量的确定及储存要求： 3.1 原辅料

3.1.1留样量：每批均留样，易挥发和危险的液体样品可不用留样，留样量应当至少满足鉴别的需要。具体原辅料留样量见附表一。原料的包装形式应采用到货时的市场包装或模拟市售包装。固体辅料的留样可密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔袋包装。液体样品必须根据其特性保存在合适的容器中。 3.2 成品

3.2.1：每批成品均留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品，留样量一般为全检量的2倍以上（无菌检查和热原检查等除外）。具体成品留样量见附表二。成品的包装形式应为市售包装或采用模拟包装。 3.3包装材料

3.3.1与药品直接接触的包装材料均应留样，如成品已有留样，可不必单独留样。 4、留样样品的接收和存放：

4.1留样管理员在接收样品时，应在留样产品接收记录上登记；核对留样数量是否符合留样要求。留样须贴有留样标签，标签的内容为：品名、批号、规格、留样日期、留样量、留样期至等。

4.2留样样品要储存在产品规定储存条件的相应区域。 4.3留样样品要按品种分开、按批号顺序存放。

5、留样的观察：在不影响留样包装完整性的条件下，对保存期内每个批次样品进行一次

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目检观察，如有异常，应当及时汇报并采取相应的处理措施。

6、留样的使用：留样只是在调查、投诉或其它特殊情况时才可使用且需经质量管理负责人批准，样品发放后留样管理员应在留样产品发放记录上登记。 7、留样的保存： 7.1样品的保存期

7.1.1 原辅料及包装材料：保存期为六个月。 7.1.2 成品：保存期为有效期后一年。 7.2样品的保存环境

7.2.1设常温留样室（温度10～30℃、湿度45%～75%）和阴凉留样室（温度≤20℃、湿度45%～75%），对各品种按其质量标准中的储存条件进行贮藏。温湿度监控系统实时对留样室温湿度进行监控且留样管理员每工作日监测留样室内温湿度并真实记录。若温湿度有偏差，留样管理员应及时采取相应措施。

8过期留样样品的销毁：留样保存期满后，由留样管理员每个月进行清理一次，并集中销毁，留样管理员填写销毁申请表，经品质部经理批准后，按批准的方法销毁处理，销毁时要有2人（主管、留样管理员）以上在场，并填写销毁记录。 五、参考文献：

药品生产质量管理规范（2010年修订） 六、相关文件： N/A

七、相关记录：

EK/REC-QC016留样接收记录 EK/REC-QC017留样产品发放记录 EK/REC-QC018常规留样观察记录 EK/REC-QC021销毁记录 EK/REC-QC090销毁申请表 八、变更记录及原因：

版本号 01 02 03 执行日期 文件编号 文件复审日期 变更原因、依据及内容 新制定 文件复审更新 文件复审更新 2013年01月01日 EK/SMP-QC0006 2016年01月01日前 2015年12月01日 EK/SMP-QC0006 2017年12月01日前 2016年11月01日 EK/SMP-QC0006 2018年11月01日前

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