取样管理规程

制订部门：质量部 制订人： 制订日期： 新订：√ 修订： 题目:取样管理规程 审核人： 审核日期： 颁发部门：质保科 编号：SMP-QA-01019-00 共6页、第 1 页 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量部、生产部、生产车间、档案室 一、目的：建立健全取样管理制度，规范公司内部的取样。

二、范围：适用于公司的物料、中间产品、待包装产品成品的取样管理。 三、责任者：QA人员、QC人员对本规程实施负责。 四、内容

1．对各种需要检测的样品均应建立各类的取样标准操作规程。 2．取样类型：常规取样、复检取样等。 3．取样方式：采取随机取样。

4．取样量：如中药材、中药饮片、化学原料、辅料、直接接触药品的包装料、 外包装材料、中间产品、制药用水、待包装产品、无持续稳定性考察的成品的取样量为检验量的2-3倍，外包装材料的取样量与取样简述相同，有持续稳定系考察的成品的取样量为持续稳定性考察需要量与无持续稳定性考察的成品的取样量之和。具体数量见附件一取样量表。

5．取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥程度，进行微生物限度检查的样品的取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥、已灭菌程度； 6．取样地点

6.1中药材、中药饮片和外包装材料可在仓储区内取样。化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。

6.2制药用水、中间产品、待包装产品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。

制订部门：质量部 7．取样操作

题目:取样管理规程 编号：SMP-QA-01019-00 共6页、第2页 7.1中药材、中药饮片、化学原料、辅料、包装材料的常规取样：

7.1.1QC人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；

7.1.2QC人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。

7.1.3对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写。取样记录。 7.2中间产品、待包装产品取样

7.2.1QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或 在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写中间产品、待包装产品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2在特殊情况下，中间产品、待包装产品需要进行增加检验的，由质保科长及QA人员决定抽检次数。 7.3成品取样

7.3.1QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。

7.3.2QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 7.4制药用水取样

7.4.1QC人员到各用水点取样，并及时填写成品制药用水取样记录。 8．取样件数

8.1中药材、中药饮片

8.1.1中药材、中药饮片按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1当n＜5时逐件取样； 8.1.1.2当5≤n≤99时，取样5件； 8.1.1.3当100≤n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4当n＞1000时，超过部分按1％取样。

制订部门：质量部 题目:取样管理规程 编号：SMP-QA-01019-00 共6页、第3页 8.1.2贵细药材，逐件取样。

8.2化学原料、辅料、直接接触药品包装材料、外包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1当n≤4时，逐件取样；

8.2.2当4＜n≤300时，按√n +1 取样； 8.2.3当n＞300时，按√n/2 + 1取样。

8.3中间产品、待包装产品、成品生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样。 8.4制药用水取样依据其取样操作规程对纯化水进行取样。 9．注意事项

9.1所制定的取样标准操作程序应包括以下内容 9.1.1取样方法、取样所用的设备及所取样品量； 9.1.2所用取样容器具的类型和状态； 9.1.3取样时必须遵守的特别防护措施。 9.1.4取样设备的清洁和储存。

9.2取样要有代表性，必须严格按照制定的取样标准操作规程进行取样。如需要复检，应按原操作规程取样。

9.3固体化学原料、辅料品种取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、灭菌、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。 9.4液体化学原料、辅料品种取样，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，再用干净的称液管或硬质的玻璃管取样，所取样品放入清洁、灭菌、干燥带盖玻璃瓶中，标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。 9.5中药材、中药饮片取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。

9.6化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料、中间产品、待包装产品需要在取样车或洁净区取样，样品放在已灭菌（需要做微生物限度检测者）的容器内，封口，标识。

制订部门：质量部 题目:取样管理规程 编号：SMP-QA-01019-00 共6页、第4页 9.7外包装材料的样品取样检查后，应留一份作为留样，其余的应退还给物料管理部门。

9.8检验完毕后，剩余的中药材、中药饮片化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料、中间产品、待包装产品、成品取样品除需留样外，其余的应销毁处理；外包装材料除附记录的样张外，其余返回仓库，做好退库记录。 9.9取样员在取样后应做好取样记录，并对取样物料作好取样标志。 9.10QA负责对全公司各产品的中间产品、待包装产品、成品的取样。 9.11QC负责对公司各产品的中药材、中药饮片、化学原料、辅料、制药用水、直接接触药品包装材料、外包装材料的取样。

制订部门：质量部 附件一：取样量表 名称 题目:取样管理规程 编号：SMP-QA-01019-00 共6页、第5页 用途 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验和留样 持续稳定性考察 检验 检验 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 取样量 15盒 35盒 15盒 35盒 15盒 35盒 15盒 35盒 15盒 35盒 200ml 30盒 70盒 30盒 70盒 30盒 70盒 90g 18盒 42盒 18盒 42盒 18盒 42盒 90g 30g 200g 200g 200g 200g 200g 200g 100g 100g 100g 100g 300g 60g 规格 100ml/瓶 150ml/瓶 金归洗液 200ml/瓶 250ml/瓶 280ml/瓶 待包装产品 20克/支 环吡酮胺乳膏 15克/支 10克/支 待包装产品 6粒/盒 环吡酮胺阴道栓 4粒/盒 3粒/盒 待包装产品 环吡酮胺 大黄 当归 苦参 威灵仙 蛇床子 木香 山银花 艾叶 硬脂酸 十八醇 白凡士林 羟苯乙酯 制订部门：质量部 续上表 题目:取样管理规程 编号：SMP-QA-01019-00 共6页、第6页 单硬脂酸甘油酯 混合脂肪酸甘油酯-36 混合脂肪酸甘油酯-38 液状石蜡 乳酸 乙醇 聚山梨酯-80 丙二醇 铝制软膏管 外用液体高密度聚乙烯瓶 回收乙醇 纸箱 标签 说明书 纸盒 纯化水 饮用水

检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验和留样 检验 检验 检验 检验 检验 检验 检验 检验 检验 100g 100g 100g 300ml 150ml 2000ml 200ml 200ml 20个 20个 500ml 2个 与取样件数一致 1000ml 800ml