临床试验全程计划及安排(模板)

项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项编号A启动1启动2启动3B计划1计划2计划3内容启动(蓝图/任务书/决议/文件)收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况)变更控制编纂计划计划编纂任务的时间/人员/分工分派编纂计划的任务收集计划并讨论修订备注可交付成果批文函会议记录章程变更文件计划书计划－实施C1预备会1预备会2预备会3C2咨询会1咨询会2咨询会3咨询会4咨询会5咨询会6咨询会7咨询会8咨询会9咨询会10咨询会11咨询会12C3协议1预备会议召集相关人员召开计划会议根据章程及要求拟定计划书临床咨询会联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家研究者手册/批件等资料交主要研究者主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.会议结束,聚餐安排活动送专家离开撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究者经主要研究者同意后报伦理审评协议书和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度会议名单及联系会议记录及决议计划方案CRF知情书步骤编号协议2协议3协议4协议5协议6协议7协议8C4伦理会1伦理会2伦理会3C5封盲1封盲2封盲2.1封盲2.2封盲2.3封盲2.4封盲2.5封盲2.6封盲2.7封盲2.8封盲2.9封盲3内容和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)报各单位研究者和基地审核报公司法律顾问处审核报老板批准，同时报付款申请书及借款单获得批准后特快寄各单位签字盖章获得签字盖章的协议后送财务转账伦理审评会准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意书,交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.封盲启动:收到伦理批件后正式启动封盲前准备试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）临床批件伦理委员会批件标签若干套包装盒若干套封盲记录表（时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字）应急信封（数量符合临床编盲数）药品分中心包装盒若干辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上和统计专家联系，确定封盲时间和地点。并叮嘱统计专家需要准备的相关物品：放入应急信封的盲底一套、及大信封分装的盲底三套（每套中各有两个信封、一个是按药品编号的分AB记录的盲底、一个是AB各代表那个试验组的盲底）赶赴封盲地点执行封盲以下由统计专家负责由统计专家按照盲底把标签分类（对照药一类及试验药模拟剂、试验药一类以及对照药模拟剂）另外一位统计专家负责把应急信件装袋并封口，盖封口章把药品及模拟剂堆放到相应的标签旁边。贴标签，并放入一个统一的盒子中以下可以由申办者派人协助从盒子中取出已经贴号标签的药品小包装放入大包装或外包装中，并在外包装或大包装上贴标签或者写上编号。按照分中心的不同分装。备注可交付成果伦理批件封盲4封盲4.1封盲4.1.1封盲4.1.2封盲4.1.3封盲4.1.4封盲4.2封盲4.2.1封盲4.2.2步骤编号封盲4.2.3封盲5C6备案1备案1.1备案1.2备案1.3备案1.4备案1.5备案2备案3C7启中心1注:送物品1注:送物品2注:送物品3注:送物品4注:送物品5注:送物品6注:送物品7注:送物品8注:送物品9注:送物品10注:送物品11注:送物品12注:送物品13注:送物品14注:送物品15注:送物品16启中心2启中心3启中心3.1启中心3.2启中心3启中心3.1启中心3.2内容完成封盲记录表并签字。结尾：移交封盲记录表及封盲好的药品报备案准备好以下资料临床研究方案组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表伦理委员会审核同意书知情同意书样本其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件.申办单位盖章报国家食品药品监督管理局及临床研究单位所在的省局启动研究中心临床观察拟定需要送各中心的物品清单，注意基地和科室及组长单位的不同临床药品对照药、试验药、诊断试剂以及必要的诊断仪器等药检报告（原件，各中心基地科室各一份）临床批件（组长单位原件），临床科室和基地各一份伦理委员会批件，临床科室和基地各一份临床方案临床科室和基地各二份知情同意书（符合各中心病例数×10％）送科室应急信件（符合各中心病例数）送科室（某些单位送基地）病例报告表（符合各中心病例数×10％）送科室原始记录表（符合各中心病例数×10％）送科室病例筛选表送科室患者随访卡送科室药品发放回收记录表各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员及其检测仪器型号记录表各中心所有参与本试验的主要人员签名及联系表签收表研究费用(银行转)按照清单准备好物品。送药日期和各中心研究者及基地协商和各中心研究者及基地负责人联系，说明情况临床送药计划表及差旅费准备送药后需完成：签收各中心收到后请各中心研究者完善方案后面的各单位负责人和联系方式表并盖章确认备注可交付成果日志表步骤编号启中心3.3启中心3.4启中心3.5C8监查0注:监查备内容备注收回记录各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员及其检测仪器型号表研究费用支付收据或/及医院发票。在各中心召开启动会议，介绍临床情况及要求临床监查临床监查必备物品目的地地图,小型订书机,不干胶帖,记号笔及签字笔,该项目批件质检报告通讯录及临床监查资料(患者筛选记录表,药品发放回收表,物品交接记录表,方案,CRF表复印件若干份,医师手册)一套,临床资料袋启动中心后，开始试验的临床监查和中心研究者联系,了解开始试验(入组)时间，说明监查时间,流程及内容申请监查费用(差旅费,礼品费或礼品等),准备监查所需物品到中心并约见研究者,交流相关情况.试验参与人员,试验流程,试验仪器,原始记录.CRF表试填(复印件)及核查监查结果通报研究者并解决遗留问题试验进行中的临床监查(约完成1/3)试验进行中的临床再监查(约完成2/3)试验完成后的临床监查运送中心实验室所需要的样本，小塑料袋包装1人/份。注意要准备好的保温桶临床数据收集及内部核查申请余款统计数据双输录入疑问建立、反馈及解决盲态核查第一次揭盲，并统计分析总结报告撰写第二次揭盲及总结会支付余款收取修订并盖章的总结可交付成果票据监查1监查1.1监查1.2监查1.3监查1.4监查1.5监查1.6监查2监查3监查4监查5C9内数核C10申余款C11录入C12疑问表C13盲核查C14一揭盲C15写总结C16二揭盲C17付余款C18步骤结尾编号收总结D1结尾1结尾2E1E2E3E3E4内容终结试验上交申报资料内部总结经验教训法定节假日是否影响试验(春节五一国庆元旦等)?试验单位是否有自己的节假日安排？有无民族假日的影响？参与医师是否有工作及生活的变动以致影响试验？是否有科研会,营销会等影响试验?是否有人员培训活动影响试验?备注可交付成果盖章的总结需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划时间开始时间记录时间提交时间变更时间完成时间计划－实施步骤计划时间开始时间完成时间步骤计划时间开始时间完成时间C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤计划时间启3.3启启C8监0注3.43.5开始时间完成时间监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾计划时间开始时间完成时间需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤启动－立项计划－实施步骤步骤C6备备备备备备备备C7启注注注注注注注注注注注注注注注注启启启启启启启11.11.21.31.41.52313.13.233.13.2步骤启启启C8监0注3.33.43.5监监监监监监11.11.21.31.41.5步骤结尾需注意