封口机验证方案

编号：YZ/SB/XN/00900 页码：共10页，第1页

部门：自动薄膜封口机设备验证小组

900型多功能自动薄膜封口机

验证方案

版 次： 口新订

口替代：

日年 月制定人：

审批会签 --------- 脸证委员会（批准人:

年 月FI

月

生效FI期：年

FI

----- 目录3 -

--------------------------------------------------------- 一、验证项目3二、 验证组织 --------------------------------------------------------------

3、验证委员会 --------------------------------------------------------------- 13、验证小组 ---------------------------------------------------------------- —23 3.部门职责 -------------------------------------------------------------- ——4 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 三、

概述4四、主要技术资料 ------------------------------------------------------ ----- --------------------------------------------------------------- 五、适 用范围 4

4 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 六、验证目得 4七、验证内容 -------------------------------------------------------------- —4 1、预确认 --------------------------------------------------------------- ---- 5 2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 、运 行确认6

.性能确认 ---------------------------------------------------------------- 3・ 八、 时间进度表 ------------------------------------------------------------- 6 九、 验证周期 --------------------------------------------------------------- 7 十、验证结果评价与建议 ----------------------------------------------------- 7

十一、附件 ----------------------------------------------------------------- 7 一. 验证项目：明确对FRM—980型墨轮印子连续封口机进行验证。 二. 验证组织

1.

验证小组：

1・1验证小组职责

（1） 负责验证方案得批准； （2） 负责验证报告得批准。 1. 2验证委员会名单

职务/职称 姓名 验证职务 组长 成员 部门 办公室 办公室 质量检验部 技术部 生产部 质量检验 签名 成员 成员 成员 成员 2.封口机验证小组 封口机验证小组职责12・（1）负责验证方案得起草与审 核；2 （）负责验证

得协调工作，以保证本验证方案规定项H得顺利实施；3

O负责验证得数据及结果得审核；）负责验证方案得审核；4 （）验证日期 得确认。5 （ 22・多 功能自动薄膜封口机验证小组成员名单 名姓 /职务职称 部门 签名 验证职 务 上管 组长 生产部 企业质量负责人 成员 成员 成员 质量检验部 质量检验部 设备科 检验员 操作人

、各部门职责3 3. 1设备科：（1）负责验证方案得起草、设计及实施;

（2）负责提供本设备得详细资料及相关标准操作规程； 3. 2生产部：

（1） 负责提供与设备有关得主要工艺参数；

（2） 负责拟订与生产有关得安排要求，报验证委员会审核； （3） 负责指定设备管理员操作人员；

（4） 负责按照相关得标准操作程序操作，清洁与维护保养设备； （5） 负责验证中各种试验材料得准备工作。

3. 3技质部：

（1） 负责验证得方案相关得检验及结果分析方案； （2） 负责数据得选择与评价。

三. 概述

本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何 一种可热得薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复得封口带，最高封口速度 12米/分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为 内层得聚桂复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋得封口制袋。 四、主要技术资料 设备名称 墨轮印字连续封口机 生产厂家 华联机械集团有限公司 型号 型 FRM-980 备注 五.适用范围：型墨轮印字连续封口机得验证oFRM-980本验证方案适用于 六. 验证目得符合生产得相FRM-980检查并确认型墨轮印字连续封口机运行及性能 得可靠性，证实该设备能达到设计要求及规定得技术指标。，关规定 七、验证内容

1预确认

1、1文件及技术资料

称名资料 使用说明书 产品合格证书 FRM-980型墨轮印字连续封口机标准操作及维护保 处存放 结果 日期：检查人：

日期： 复核人： 公用介质连接1、2 项目 电压 频率 接地 结论： 要求 220V 50Hz 检查结果 完好正确 日期：检查人： 日期： 复核人： 运行确认2

L1得：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程得

2、1适用性。2运行前检查，保证设备可运行、2

检查项目 220V检查电源电压就是否 况情际实 注 备 检查就是否接地 根据要求，调妥封口机得高度 各转轮就是否润滑 检查结果： 检查人：日期： 运行检查3、2.

日期： 复核人： 按该设备操作规程，开机运行，检查设备得空运转情况。 检查项目 开机 设备在运行中 调节升温按钮、冷却按钮 结论： £ 求 检查指示灯就是否正常 就是否正常、无振动、无异常声 音 仪器就是否按规定运行 检查结果 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 4运行确认结论：2、评价人： 3性能确认

日期：

3、1目得：检查并确认该设备在负载运行时，能否达到生产标准要求。

3、2方法：根据设计要求，FRM-980型墨轮印字连续封口机得封口速度为0〜12 米/分，温度最高

可达300°Co检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速 度下得封口得密封性。设定速度分别就是8米/分、9米/分、10米/分，在 每个速度下分别取温度：200C、220°C、240°C,在各个条件下运行十分钟，然 后分别抽样检查各自得密封性，即在所密封得袋内放入干燥剂，然后将其放入水 中检查气密性，等间隔10分钟取出再查瞧干燥剂得得吸湿性。 按以上方法测试三次并作好记录。 3、3合格标准

要求外观平整、压纹清晰、密封性良好 3、4测试结果（见附件） 3、5性能确认小结： 评价人： 日期：

A.时间进度表

项目 预确认时间 负责人 进度要求 ~ 日月 日 月 备注 性能确认时间 月 日~ 月曰 运行确认时间. 运行确认时间. 验证报告时间 日月'日月 日日~ 月月 九、验证周期当遇下列情况应进行再验证

1、 设备大修后；

2、 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备得安装状况、主要技术参数 与功能有影响时； 3、 山于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备得某些性能随时间而变化时， 进行设备得再验

证，可针对设备性能中部分必须项U进行，而不一定要进行全面 得验证。 十、验证结果评价与建议

验证执行小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，山验证委员会 作出就是否批准得决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证结果评审应 包括：

1、 验证试验就是否有遗漏

2、 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及就是否经过批 准？ 3、 验证记录就是否完整？

4、 验证试验结果就是否符合标准要求？偏差及对偏差得说明就是否合理？就是 否需要进一步补

充试验

十一、附件 附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及 依 据 修改后方案 制定人 部门经理 年 月 日 验证委员会 审批 验证委员会： 年 月 日 2

附件性能检测报告 速度次 数 第一次 温度 °C200 8米/分 9米/分 10米/分 220°C 240 °C 第二次 200°C 220°C 240 °C 第三次 200 °C 220°C 240 °C

备注：合格打“ V \不合格打“ X 操作人： 附件3

复核人:

日期:

设备编号： ____________________________________________ :设备名称 _____________________________________________ :

型 号 ------------------------------------------------------ 上述设备已按脸证方案进行 验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

_______________________________________ 验证方案名称：

_______________________________________ 验证方案编号：验证完成日期： _______________________________________ 有效期：验证委员会：月

日年 _____________________________________ 备注：.设备应在当前验证条件下 使用，使用条件发生变更，应报验证委员会1与厂长室审核，必要时重新验证。

2•设备应按批准得标准操作、维护保养程序进行操作、维护与保养。