抗心磷脂IgG IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求limi

适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗心磷脂IgG/IgM抗体水平。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品规格 48人份/盒 1.2 组成及成分

表1. 抗心磷脂IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）组成成分

组成成份名称 1. 心磷脂抗原包被板 2. 心磷脂IgG抗体阴性对照质150μl×1支 控 3. 心磷脂IgM抗体阴性对照质150μl×1支 控 4. 心磷脂IgG抗体阳性对照质150μl×1支 控 5. 心磷脂IgM抗体阳性对照质150μl×1支 控 人血清 含10%小牛血清和0.05%硫柳6.样本稀释液 6ml×1瓶 汞的0.01M pH 7.4 PBS 辣根过氧化物酶标记鼠抗人7.酶结合物（心磷脂IgG用） 6ml×1瓶 IgG抗体 人血清 心磷脂IgM抗体阳性的混合人血清 心磷脂IgG抗体阳性的混合人血清 心磷脂IgM抗体阴性的混合数量 4×12孔 主要成分 固相化心磷脂抗原 心磷脂IgG抗体阴性的混合辣根过氧化物酶标记鼠抗人8.酶结合物（心磷脂IgM用） 6ml×1瓶 IgM抗体 3，3\"，5，5\"-四甲基联苯胺9.显色剂A 3ml×1瓶 （TMB） 10.显色剂B 11.终止液 3ml×1瓶 3ml×1瓶 H2O2 2M H2SO4 Tween-20 , 30×0.01MPBS 12.浓缩洗涤液（30×0.01MPBST） 15ml×1瓶 13.自封袋 14.封板膜 2．性能指标 2.1 外观

1个 2张 2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整。标识应清晰、易识别。液体试剂透明、无渗漏、无沉淀或絮状悬浮物。

2.1.2 抗原包被板包装袋应密封性好，无破损、无漏气现象。 2.2 净含量

各液体组份的净含量不少于标示值。 2.3 临界值

2.3.1 对心磷脂 IgG临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。

2.3.2 对心磷脂 IgG临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。

2.3.3 对心磷脂 IgM临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。

2.3.4 对心磷脂 IgM临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。 2.4 S/CO值重复性

2.4.1 对心磷脂 IgG重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。 2.4.2 对心磷脂 IgM重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。 2.5 批间差

抽取三个批次的试剂盒，每个批次80人份，按2.3项临界值的要求检测，各浓度反应结果应一致。 2.6 效期稳定性

试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末或超过有效期二周内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4项的要求。