品管部考核细则

品管部考核细则

54、品管工作有年度、季度计划，并按计划组织了实施和考核，记录详实。（1分）

55、品管部经理能确保品管部的各项工作井然有序；出差连续超过3天必须备案并且确定代班人。 （0.5分）56、计量工作由品管部统一归口管理，建立有《计量（检测）设备（仪器）台帐》，所有计量（检测）设备

（仪器）准确有效；地方要求强制检定的计量（检测）设备（仪器）有定期检定合格证书。（1分） 57、建立了数据库，并运用统计技术对生产过程、原料和成品进行了监控和分析。（1分） 58、无质量索赔、质量通报和质量曝光等重大质量事件发生。（2分）

59、对重大质量问题制订有纠正(预防)措施,并对其实施效果进行了追踪验证，有记录可查。(1分) 60、每月至少召开一次质量例会或品管部内部沟通会，对品管工作进行安排、总结和分析；（1分） 61、不合格品按权限进行了评审，有处置方案并遵照执行，不合格品的使用处置具有可追溯性。（1分） 62、品管部对质量信息市场信息进行了系统、全面的收集、反馈和处理，相关见证资料齐全。（1分） 63、公司对质量监察过程中发现和提出的问题进行了及时有效地整改，相关见证资料齐全。（2分） 64、《退换产品处理单》填写规范，签字齐全；品管部有质量鉴定结论和处置方案说明。（1分） 65、所有产品包装物、标签、说明书、合格证、营养指标与备案标准一致。（1分） 66、标签符合GB10648-1999的规定，“药物添加”按国家要求标识清楚、正确。（1分） 67、现场品管员必须对配料记录进行核实签字、对生产过程各工序进行首检和监控。（0.5分）

68、所有的原始配方有技术专家签字，且真实有效，无伪造和模仿行为，无私自设计配方行为。（3分） 69、所有配方微调须由技术专家进行。（3分） 70、车间下发配方与原始配方一致，书写清楚（2分）

71、配方管理规范，正在使用的原始配方与下发配方有“受控”印章，未使用的配方进行了分开整理，分

类存放，便于检索。（1分）

72、配方动态表填写齐全，真实有效，并有配方更换原因及使用效果记录。（1分）

73、采购“受控原料”按规定履行了上报审批手续（每年1次）,并送中心化验室对其必检指标和

卫生指标进行检测。（1分）

74、收货组对主要原料制备有标准样品，便于收货时进行对照比较。（0.5分）

75、原料验收符合下述程序：原料进厂→磅前抽样→外观质量鉴定→过磅计量→卸货抽样→外观

质量检查合格→分样送检→（评审合格）入库。（0.5）

76、抽样和制样方法正确，样品具有代表性，无重复抽样现象（仲裁检验除外）。（0.5分） 77、计量准确，无不正常计量现象发生。（2分）

78、机械磅必须两人同时进行原料计量过磅；过磅单须同时签字并妥善保管，帐、单相符，能实

现计量追溯，且原料结算程序符合集团规定要求。（1分）

79、化验室整洁，仪器、药品摆放整齐规范，通风、照明条件良好,无安全隐患。（1分） 80、样品实行编号检测，检验项目齐全；检验记录填写规范完整、无涂改。（1分）

81、原始记录、检验报告单和检测台帐三相符；化学药品配制和管理符合要求，标识清楚(标准溶

液须两人共同配制标定)。（1分）

82、建立有来样登记制度，检测方法正确，操作规范，检测结果准确；出具化验报告及时。 （1分）83、每月对每人至少进行一次密码抽检，密码检验失误项数小于1项，并有记录可查。（0.5分） 84、药品、玻璃器皿有损耗和领用登记，详实准确。（0.5分）

85、对所有技术质量的文件资料及与技术质量有关的文件资料（含外来文件、法律法规）进行了

分类管理，标识清楚，便于检索，存放安全整齐。（2分）

86、原料质量标准健全、有效。（0.5分）

87、建立有文件化的生产工艺操作规程，并下发到了相关部门和人员手中。（1分）

88、成品标准齐全有效（经过技监部门审核备案，且所有产品都有对应的质量标准）。（1分） 89、建立有成品各品种外观质量和内在质量的内控标准，并严格遵照行（1分）

90、《原料质量旬报表》、《成品质量旬报表》、《品管部经理月报表》、《月度质量综合分析报告》等

按时上报，无漏报、谎报、误报现象。（1分）

91、《工序质量检查记录》、《质量事故分析报告》、《顾客意见登记表》、《纠正预防措施》等质量记

录保管妥善。（0.5分）

92、所有技术、质量的档案、资料、书刊等的存档、借阅和发放均有登记。（0.5分）