ISO TS 16949 2016标准条款结构

引言 1 范围 0.1总则 0.2质量管理原则 0.3过程方法 0.4与其他管理体系标准的关系 0.5本技术规范的目标 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 3.1 汽车行业的术语和定义 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充 4.3 确定质量管理体系范围 4.3.1 确定质量管理体系范围-补充 4.3.2 顾客特殊要求 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1（仅章节号） 4.4.1.1 Conformance of products and processes 4.4.1.1.1 Product safety 4.4.1.2 Outsourced processes 4.4.2（仅章节号） 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.1.1 Corporate responsibility 5.1.1.2 Process efficiency 5.1.1.3 Process owners 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 方针 5.2.1 质量方针的制定 5.2.2 质量方针的沟通 5.3 组织的角色、职责和权限 5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充 5.3.2 Conformitytoproductrequirementsandcorrectiveactions 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 （仅章节号） 6.1.2 （仅章节号） 6.1.2.1 Risk analysis 6.1.2.2 Contingency plans 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 （仅章节号） 6.2.2 （仅章节号） 7 支持 8 运行 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充 6.3 变更的策划 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1 过程运行环境-补充 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2 测量溯源 7.1.5.2.1 Calibration/verification records 7.5.1.3 实验室要求 7.5.1.3.1 内部实验室 7.5.1.3.2 外部实验室 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.2.1 培训 7.2.1.1 在职培训 7.3 意识 7.3.1 Awareness - supplemental 7.3.2 Emplovee motivation and empowerment 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.1.1 QMS documentation 7.5.1.2 Quality manual 7.5.2 创建与更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 （仅章节号） 7.5.3.2 （仅章节号） 7.5.3.2.1 Record retention 7.5.3.2.2 Engineering specifications 8.1 运行策划和控制 8.1.1 运行策划和控制-补充 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.1.1 Customer communication —supplemental 8.2.1.2 Customer communication — training 8.2.2 与产品和服务的要求的确定 8.2.2.1 Determining the requirements related to products and services -supplemental 8.2.3 与产品和服务的要求的评审 8.2.3.1 （仅章节号） 8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services —supplemental 8.2.3.1.2 Customer-designated special characteristics 8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility 8.2.3.2 （仅章节号） 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.1.1 Design and development of products and services –supplemental 8.3.2 设计和开发策划 8.3.2.1 Multidisciplinary approach 8.3.2.2 Planning for design and development – training 8.3.2.3 Product design skills 8.3.3 设计和开发输入 8.3.3.1 Product design input 8.3.3.2 Manufacturing process design input 8.3.3.3 Special characteristics 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4.1 Monitoring 8.3.4.2 Design and development validation 8.3.4.3 Prototype programme 8.3.4.4 Product approval process 8.3.5 设计和开发输出 8.3.5.1 Design and development outputs –supplemental 8.3.5.2 Manufacturing process design output 8.3.6 设计和开发更改 8.3.6.1 Design and development changes -supplemental 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.1.1 General -supplemental 8.4.1.2 Supplier selection process 8.4.1.3 Customer-directed sources 8.4.2 控制类型和程度 8.4.2.1 Type and extent of control –supplemental 8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements 8.4.2.3 Supplier quality management system requirements 8.4.2.3.1Products with embedded software 8.4.2.4 Supplier monitoring 8.4.2.4.1 Second-party audits 8.4.2.5 Supplier development 8.4.2.5.1 Supplier quality management system development 8.4.2.5.2 Supplier performance development 8.4.3 外部供方的信息 8.4.3.1 Information for external providers -supplemental 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.1.1 Control plan 8.5.1.2 Standardized work –operator instructions and visual standards 8.5.1.3 Verification of job set-ups 8.5.1.4 Verification after shutdown 8.5.1.5 Total productive maintenance 8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, test, inspection tooling and equipment 8.5.1.7 Production scheduling 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.4.1 Preservation -supplemental 8.5.5 交付后的活动 8.5.5.1 Feedback of information from service 8.5.5.2 Service agreement with customer 8.5.6 更改控制 8.5.6.1 Change control 8.5.6.1.1 Control of bypassed processes 8.6 产品和服务的放行 8.6.1 产品和服务的放行-补充 8.6.2 Layout inspection and functional testing 8.6.3 Appearance items 8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally provided products and services 8.6.5 Statutory and regulatory conformity 8.6.6 Acceptance criteria 8.7 不合格输出的控制 8.7.1（仅章节号） 8.7.1.1 Customer authorization for concession 9 绩效评价 10 改进 8.7.1.2 Control of nonconforming product –customer specified process 8.7.1.3 Control of suspect product 8.7.1.4 Control of reworked product 8.7.1.5 Customer notification 8.7.1.6 Non-conforming product disposition 8.7.2（仅章节号） 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 9.1.1.2 Identification of statistical tools 9.1.1.3 Knowledge of basic statistical concepts 9.1.2 顾客满意 9.1.2.1 Customer satisfaction –supplemental 9.1.3 分析与评价 9.1.3.1 Prioritization 9.2 内部审核 9.2.1（仅章节号） 9.2.2（仅章节号） 9.2.2.1 Internal audit programme 9.2.2.2 Quality management system audit 9.2.2.3 Manufacturing process audit 9.2.2.4 Product audit 9.2.2.5 Internal auditor qualification 9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.1.1 Quality management system performance 9.3.2 管理评审输入 9.3.2.1 Management review inputs –supplemental 9.3.3 管理评审输出 9.3.3.1 Management review outputs –supplemental 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1（仅章节号） 10.2.2（仅章节号） 10.2.3 Problem solving 10.2.4 Error-proofing 10.2.5 Warranty management 10.2.5.1 Customer complaints and field failure test analysis 10.2.6 Preventive action 10.3 持续改进 10.3.1 Continual improvement of the organization