风险管理控制程序

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第2页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 1.目的 通过规定工作职责、工作方式、操作惯例以及安全制度等将损失降到最低限度.在发生重大变故时,制定相应的维护计划. 1.1做好预防工作,避免因任何意外情况给顾客带来重大损失;并应体现”完全防御”的作风.要实现这一目标, 必须做好日常记录,以完好保存所有数据. 1.2为增强应对风险的能力,必须实行风险评估与勘查,并对在职人员进行相关培训. 1.3 识别潜在的各类风险并加以控制以保证供货的连续性。 2.适用范围: 适用于我司软件设计开发过程及公司运营的风险管控。 3.定义: 风险：不确定性的影响 4.职责 3.1各部门负责人及管理者代表：组织领导相关部门分析、比较、确认各项状况，以配合拟定之步骤，并执行处理相关规定。 3.2商务部：评估总结来自客户、供应商、公司内设计过程风险。 3.3行政人事部：评估总结来自公司人力资源需求、综合支持风险。 3.5相关部门：配合程序中之规定展开活动 5.风险控制流程 5.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在设计和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险识别与评估表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： 1）对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； 2）产品售后的风险； 3）产品设计开发阶段的设计失效风险； 4）过程失效的风险。 内部管控文件 未经允许 不得私自影印

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第3页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 5.2风险管理计划 行政人事部应组织策划风险管理计划并编制《风险识别与评估表》，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险识别与评估表》时，应包含但不限于以下内容： 1）计划的范围，判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 2）职责和权限的分配； 3）风险管理活动的评审要求； 4）风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 5）验证活动； 6）有关服务和服务后信息收集和评审的活动； 5.3 风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应根据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应对采取的措施。 5.3.1 风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化，若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： 1）法律法规、产品及客户要求； 2）风险发生时导致的人身伤害； 3）财产损失的多少； 4）对企业形象的损害程度。 注：在对风险进行严重程度判断时。推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，已达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： 1）非常严重 2）严重 3）较严重 4）一般 内部管控文件 未经允许 不得私自影印

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第4页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 5）轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则： 严重法律法规、产品程度 及其他要求 违反法律法规、非常国际/国家标严重 准、客户标准 严重 较严重 一般 轻微 省内标准、行业标准 地区标准 企业标准 不违反 描 述 财产损失人身伤害 （万元） 死亡、截肢、财产损失骨折、听力丧≥10 失、慢性病等 受伤需要停工10>财产疗养，且停工损失≥5 时间≥3个月 受伤需要停工5>财产损疗养，且停工失≥0.5 时间<3个月 请问受伤，包财产损失扎即可 <0.5 无伤亡 无损失 停工/停产 严重 等级 5 企业形象 重大国不可恢复 际、国内影响 需较长时省内、行间调整后业影响 才可恢复 间歇性恢复 可短时恢复 没有停工 地区性影响 企业及周边范围 不影响 4 3 2 1 严重度判断过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重度等级数字填入《风险识别与评估表》中。 5.3.2 风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频率度定义为5级，如下所示： 1）极少发生； 2）很少发生； 3)偶尔发生； 4）有时发生； 5）经常发生。 通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则： 内部管控文件 未经允许 不得私自影印

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第5页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 发生频度 极少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 定义 发生概率≤0.01% 0.01%<发生概率≤0.1% 0.1%<发生概率≤1% 1%<发生概率≤10% 发生概率≥10% 等级 1 2 3 4 5 发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险识别与评估表》中。 5.3.3 风险的可接受准则 风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式： 风险系数=风险严重度等级*风险频度等级 风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求： 发生频度 严重度 非常严重 严重 较严重 一般 轻微 非常少发生 很少发生 5 4 3 2 1 10 8 6 4 2 偶尔发生 15 12 9 6 3 有时发生 20 16 12 8 4 经常发生 25 20 15 10 5 使用风险系数作为参考值。下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施： 风险系数 15~25 风险等级及应采取的措施 风险等级 高风险 风险措施 应立即采取措施规避或降低风险 内部管控文件 未经允许 不得私自影印

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第6页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 5~15 1~5 一般风险 低风险 需采取措施降低风险 风险较低，当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险。 风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时，应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表： 发生频度 严重度 非常严重 严重 较严重 一般 轻微 非常少发生 一般风险 低风险 低风险 低风险 低风险 很少发生 一般风险 一般风险 一般风险 低风险 低风险 偶尔发生 高风险 一般风险 一般风险 一般风险 低风险 有时发生 高风险 高风险 一般风险 一般风险 低风险 经常发生 高风险 高风险 高风险 一般风险 一般风险 在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据《记录控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险识别与评估表》中，便于后续的查阅和跟进。 5.4 风险应对 各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括： 1）风险接受； 2）风险降低； 3）风险规避。 对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。 5.4.1 风险接受 是指企业本身承担风险造成的损失，风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风 内部管控文件 未经允许 不得私自影印

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第7页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 险，当出现以下情况时可采 取接受风险的方法： 1)采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； 2）造成的损失较小且重复性较高的风险； 3）既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时； 4）按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。 5.4.2 风险降低 风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法： 1）采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； 2）无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时； 3）按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。 5.4.3 风险规避 风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的几率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 5.4.4 风险管理的监督与改进 风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容： 1）制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的； 2）制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确； 3）应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。 5.5 风险和机遇的评审 行政人事部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容： 1）风险和机遇的识别是否有效且完善； 内部管控文件 未经允许 不得私自影印

XXXXXXX有限公司 文件编号： 版本/版次： 页码/页次： 生效日期： QP-02 A/0 第8页共8页 2019-2-20 风险管理控制程序 2）风险应对措施的完成情况和进度； 3）对产品和范围的复合型和顾客满意度的潜在影响。 5.5.1 风险和机遇评审的策划 风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况时，应当适当增加风险和风险评审的次数： 1）与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时； 2）组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时； 3）发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时； 4）第三方认证审核前或其他任务有管理评审需要时； 5）其他情况需要时。 5.5.2 风险和机遇评审的实施 （1）实施前的准备 在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料，包括风险识别、风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。 （2）风险和机遇评审的实施 行政人事部按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审，行政人事部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容： 1）风险评估报告； 2）持续改进的机会； 3）剩余风险分析及改进措施。 6 相关文件 无 7 相关表格 《风险识别与评估表》 内部管控文件 未经允许 不得私自影印