封口机操作规程

制定EF100-E型封口机操作规程，规范封口机使用标准操作，确保产品质量。 2.范围：

适用于EF100-E型封口机的操作。 3.责任人及职责

执行者及责任：洗消、灌装组长及成员，负责设备的操作、清洁、维护。 参与者及责任：车间主管、QA、工艺员负责操作过程中的监督检查。 4.设备概述

名称：EF100-E型封口机；编号：；

位置：灭菌间；区域：C级；用途：灭菌袋的封口。 5.内容：

生产前的确认：

应检查“设备状态标志牌”（包含以下状态：运行、待清洁、已清洁、检修、备用），看设备是否是“已清洁”、“备用”状态，当开启设备后，在“运行”状态栏上划“√”以表示状态。清洁人，清洁日期等是否填写完整。 清洁周期：

每次生产前、生产结束后清洁、消毒。 异常情况随时清洁、消毒 清洁用具：

清洁用水：纯化水。

清洁工具：绸布（粉色擦机器；黄色擦机器油污）、专用清洁盆。 消毒剂：75%乙醇溶液

配制方法：以原浓度95%的乙醇加注射用水至75%浓度。

配制公式：C1V1=C2V2，C1：原浓度；V1：原体积；C2：配后浓度；V2：配后体积，在已知C1，V1及所需浓度情况下计算得到配制需用体积。 具体配制及使用方法见《洗消岗位标准操作规程》。 清洁操作 清洁时间表 名称 纯化水冲洗（min） 纯化水擦拭（min） 75%乙醇擦拭（min） / / 设备标识牌 / 2 2 设备外表面 生产前清洁（清洁步骤及时间参照上表） 查看设备标识牌的表示状态,并用75%乙醇润湿的绸布擦拭更正设备标识牌所表示的状态。 用75%乙醇清洗的专用绸布擦拭设备设备外表面。 开机前的准备：

根据封口的需要进行调整导向板。旋松螺母，移动导向板调整封口线外留边大小，调整合适后，旋紧螺母使导向板固定。 开机操作：

启动设备：接通设备电源，打开设备左侧的电源开关，开启电源。 设定温度：按下（设置）键，显示绿色（SET）字母，按（）键选择调整的数值按（▼）键或（▲）键，将红色数字调整为需要的封口温度值。按下设置键，设备开始升温，温度至设定温度值后即进入工作状态。

封口结束进行清洁（清洁步骤及时间参照上表）。

工作结束后。需要使用封口测试卡对设备再进行测试，检测封口质量是否正常，并将测试件存档备查。

切断设备电源，整理封口机工作台，先用纯化水润湿的专用绸布对设备外表面进行清洁，再用75%乙醇擦拭。目测无异物及污迹。 关掉电源，将剩余物料和废弃物传递至暂存间

清洁完后正确填写设备状态标识。用记号笔在设备标识牌上相应“□”栏划“√”以表示状态，并填写清洁人、清洁日期、清洁有效期。更改时使用75%乙醇润湿的洁净绸布，擦拭清除原文字。 .注意事项

纸塑袋不透明面朝上，透明面朝上，从左侧送入封口机。（注意：进入设备部分必须保持平整、无任何粘贴）

内容物至封口线距离不太于厘米。

发现异常现象，请立即关掉电源，排除故障后方可继续操作。 如发生异常情况影响，应按照偏差程序处理。 清洁之前一定要确定电源是断开的。

清洁标准：目测设备外表面应洁净，无水渍及锈迹，设备标识牌填写完整。 每月对电源线及插座进行检查一次，如有破损应立即进行维修或更换。 每年进行一次运行状态的检查以及电线接头处螺钉松动的检查。 清洁有效期为48小时，超过48小时后按照上述方法再次处理。 当班人员对实施该程序具体负责。 工艺员、QA对实施该工序进行监控。 6.培训

本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位SOP操作者进行再培训。

新操作工上岗前应接受本规程培训。 培训方式为现场培训或集中授课。 7. 历史修订

编号 版本 执行日期 更改项目 首次制定