洁净区表面微生物监测标准操作规程

洁净区表面微生物监测标准操作规程

用于规范本公司洁净区表面微生物检测的标准操作，确保洁净区表面微生物符合要求 适用于本公司洁净区表面为什么的测定

职责QC负责表面微生物测定相关材料的准备，培养结果的观察及报告的完成，

QA负责洁净区表面微生物的取样并监督本规程的执行。

车间配合监测的完成

正文:

1洁净区微生物测试点选择

表面为什么监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置:

空调系统的验证结果

房间的大小和布局

房间的用途

与产品的距离

人流物流方向

对于同一洁净区，每个相同取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

2洁净区微生物测定频率和限度

洁净区表面微生物检测限度按下表进行

洁净度级别 表面微生物

接触碟(Φ55mm) 5指手套

2Cfu/碟(cfu/25cm) Cfu/手套

A <1 <1

B 5 5

C 25 -

D 50 -

洁净区表面为什么监测频率按下表:

取样类型 取样方法 动态生产中

A B C D 表面及设备棉签擦拭法/所有点每批结束时所有点每每周一次 每周一次

监测 接触平皿法 或每天一次(取频天一次

率较大者)

- - - 接触产品表棉签擦拭法 所有点每批结束时

面

3洁净区表面为什么测试方法

洁净区表面微生物测试必须在动态下监测

仪器与材料:如使用自制培养基，须按《中国药典》2010年版制备营养琼脂培养基，灭菌制成rodac的培养皿，也可以在外购买。

取样:表面微生物监测用于表面菌监测表，基本方法包括接触平皿法、棉签取样法等。取样人员取样前检查平皿，不能使用已被微生物污染、水汽过多的、过于干燥或分装不均的平皿。每批至少选定3只培养皿做对照培养。

接触平皿法:适用于对于平整，有规则性表面进行取样监测。培养基充满碟子并形成圆

2顶，取样面积一般约为25cm，取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，时间不少于10秒。均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以出去残留琼脂。

棉签擦拭法:本方法适用于平皿接触法不适用的设备和不规则的表面取样。棉签头在取样前应先用无菌生理盐水浸湿，取样时，握住棉签柄，以约30度角与取样点接触，缓慢

2并充分擦拭，取样面积24-30cm，然后将取样头折断分别放入装有10ml生理盐水的试管中，充分震荡，再用平皿涂布法计数。

取样后要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。 培养:收好的培养皿在30-35摄氏度培养120h，对于每个培养皿的菌落进行计数，按照下表报告最终结果。

级别 报告方法

A、B、C 对每个培养皿的菌落数进行计数并报告最终结果

D 以每个洁净区所有采样点的平均值报告最终结果 4纠正偏差:一旦发现表面微生物

检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估:

检查取样和样品处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认。

回顾最近一次悬浮粒子数的检测结果

回顾最近一次沉降菌的检测结果

检查人员更衣程序是否正确

检查清洁设备和消毒剂的质量

查看操作员工培训记录等

5洁净区表面微生物趋势分析:每年对洁净区表面微生物的趋势分析。如发现表面微生物有增加的趋势，立即通知质量管理部调查，根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 《表面微生物测试记录》、《表面微生物检测报告书》、《表面微生物检测台账》