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28-纯化水监测管理制度

2021-01-19 来源:乌哈旅游
制药有限公司GMP管理文件 编 码: 共1页 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 纯化水监测管理制度 审 核 审核日期 颁发数量 SMPQC0300 GMP办 15份 批 准 批准日期 生效日期 办公室、总工办、质保部、生产部及各班组

一、目 的:制定纯化水监督管理制度,规范水质监测方法,保证生产用水质量。

二、适用范围:适用于生产用纯化水的监测管理。

三、责 任 者:质保部经理、QC人员、OA人员、生产部及制水班。 四、监测管理内容:

1、我公司生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法,离子交换法制得,其水质必须符合《中国药典》2000年版的要求。

2、纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测,检测合格方可供水,否则不得供水。

3、质保部要定期对纯化水进行全项检测,检测合格则发放合格检验报告书;否则应发放不合格检验报告书,并通知制水班立即整改,直至检测合格。 4、取样点 一般选在:总送水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口等。 5、取样时间和频次:

5.1 正常情况下制水班每隔两小时测电导率、酸碱度、氨、氯离子一次,质保部每周检测一次。

5.2 新安装的制水设备投入供水前应连续制水,由质保部连续监测三周,全部合格后方准许投入使用。

5.3 节假日或生产使用部门停工一段时间后,再开工前应由质保部进行全项检测。

5.4 发生异常情况或不合格应增加监测检验频次。

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