检验仪器管理规程

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执行日期： Valid from 品质管理部 分发部门： Distributed to 替换文件： Replaced for 品质管理部、工程部 M80004-1 修订记录： Revised record 1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容； 2. 增加第8项：附件I 检验仪器校验周期表。

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1.目的与适用范围

1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作。 1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。

2.引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《计量管理规程》【M20024】

3.责任人

QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。

4.仪器的采购和验收

4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。

4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均

满足订货要求后，方可在验收单上签字。

4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。

4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续。

5.仪器的管理

5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：仪器名称、型号、设备编号、

出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。

5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期

进行校验。

5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准

确性。

5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。

5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用

者查找、登记。

5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定

样品、仪器状态、使用人、备注等。

5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。 5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。

5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。 5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用。

5.11仪器的维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家

进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。

6.仪器的清洁

6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施。 6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源。

6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。

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6.4仪器内部的清洁应使用专用工具，并在切断电源的情况下，采取必要的防静电措施，清洁积尘。 6.5清洁光学透镜时（如显微镜），用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70％乙醇，清洁透镜；如使

用95％的乙醇，随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。清洁过程动作应轻，沾水或酒精的擦布不宜

过湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下。清洁周期一般6～12个月清洗一次便可。 6.6为保持仪器表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落上。 6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。

6.8每六个月检查仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁。 6.9每次清洁仪器后，要及时填写仪器清洁记录。

7.仪器的校验

7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。

7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。 7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验SOP进行内部校验。

7.4如果校验结果不符合规定，应重新进行校验。如果校验结果仍不符合规定，应对该仪器、设备进行

维护、调试或者由生产厂家进行修理。

7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期。

7.6经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验，校验结

果合格后，以本次校验的日期重新计算校验周期。

7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况，应及时通知本部门的计量协管员。 7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表。

8.附件

附件I 检验仪器校验周期表 （附M80004-02-01）

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计量器具名称 便携数字温度测量仪 温度测量电偶 高温炉 电热恒温鼓风干燥箱 电热恒温鼓风干燥箱 电热恒温鼓风干燥箱 电热恒温鼓风干燥箱 超级恒温水浴 电热恒温水浴槽 电热恒温振荡水浴槽 电热恒温水浴槽 立式自动电热压力蒸汽灭菌器 全自动立式灭菌器 立式灭菌器 生化培养箱 生化培养箱 霉菌培养箱 霉菌培养箱 霉菌培养箱 霉菌培养箱 使用位置 品管部 品管部 包材室 包材室 包材室 片剂实验室 片剂IPC 仪器室1 片剂实验室 微生物室 微生物室 包材室 包材室 包材室 包材室 包材室 包材室 包材室 包材室 包材室 规格型号 HI9056 HI766C SX3-4-10 DGG9070B DGG9140B DGG9070B DGG9070B CT52 DK450B DKZ450B CFL LDZX-40B1 LMQ.C-4060 C LRH-250A LRH-250A MJX-250Ⅱ MJX-250Ⅱ MJX-250Ⅱ MJX-250Ⅱ 制造商 意大利HANNA 意大利HANNA 天津中环科技开发公司 上海森信实验仪器有限公司 上海森信实验仪器有限公司 上海森信实验仪器有限公司 上海森信实验仪器有限公司 德国SCHOTT公司 上海森信实验仪器有限公司 上海森信实验仪器有限公司 德国 上海申安医疗器械厂 山东新华医疗器械股份有限公司 德国WEBECO 广东省医疗器械厂 广东省医疗器械厂 广东省医疗器械厂 广东省医疗器械厂 广东省医疗器械厂 广东省医疗器械厂 管理类别 A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A 外部校验 状态 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 周期（年） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 校验单位 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 内部校验 周期 ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----

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计量器具名称 台式培养箱 台式培养箱 培养箱 培养箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 恒温恒湿箱 电子天平 电子天平 电子天平 电子天平 电子天平 电子天平 电子天平 电子天平 使用位置 包材室 包材室 输液留样室 输液留样室 输液留样室 输液留样室 输液留样室 输液留样室 输液留样室 输液留样室 片剂留样室 片剂留样室 精密仪器室 IPC包装现场 精密仪器室 精密仪器室 微生物室 片剂实验室 片剂实验室 片剂IPC 规格型号 SDEI SDEI UE600 SLM600 KBF720 KBF720 KBF720 KBF720 KBF720 KBF720 KBF240 KBF240 LC2201S LC2201S AC211S AX205 BL310 BL610 LA230S CP224S-OCE 制造商 重庆四达仪器厂 重庆四达仪器厂 德国memmert 德国memmert 德国BINDER 德国BINDER 德国BINDER 德国BINDER 德国BINDER 德国BINDER 德国BINDER 德国BINDER 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 瑞士METTLER TOLEDO公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 管理类别 A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A 外部校验 状态 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 周期（年） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 校验单位 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 内部校验 周期 ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- 1个月 1个月 使用前 使用前 1个月 1个月 使用前 使用前

计量器具名称

使用位置 规格型号 制造商 管理状态 外部校验 内部校验 .~

类别 电子天平 电子天平 电子天平 外径千分尺 铝盖深度测量千分尺 数显卡尺 数显卡尺 游标卡尺 游标卡尺 游标卡尺 电子秒表 砝码 砝码 砝码 砝码 砝码 砝码 砝码 砝码 砝码 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 包材室 包材室 包材室 片剂IPC 包材室 包材室 包材室 仪器室1 品管部 品管部 品管部 品管部 品管部 品管部 品管部 品管部 品管部 BL310 BS2000S BP61S 150mm 150mm 150mm 150mm 300mm DM1-010 1～100g 20g 1kg 2kg 2kg 200g 200g 500g 500g 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 北京第二量具厂 江苏扬中市鸿运制盖厂特制 哈尔滨量具厂 哈尔滨量具厂 哈尔滨量具厂 哈尔滨量具厂 哈尔滨量具厂 上海秒表厂 上海天平仪器厂 瑞士METTLER TOLEDO 山东蓬莱 山东蓬莱 山东蓬莱 山东蓬莱 山东蓬莱 山东蓬莱 山东蓬莱 A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 周期（年） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 校验单位 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 周期 1个月 1个月 使用前 ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----

计量器具名称

使用位置 规格型号 制造商 管理类别 外部校验 状态 周期（年） 校验单位 内部校验 周期 .~

砝码 砝码 激光尘埃粒子计数器 注射液微粒分析仪 乳粒微粒检测仪 紫外可见分光光度计 紫外可见分光光度计 阿贝折光仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 红外光谱仪 红外水分测定仪 总有机碳分析仪 气相色谱仪 原子吸收分光光度计 自动电位滴定仪 自动电位滴定仪 密度仪 数字旋光仪 品管部 品管部 微生物室 标准室 仪器室2 输液IPC 精密仪器室 仪器室2 仪器室1 仪器室1 仪器室1 精密仪器室 精密仪器室 仪器室1 仪器室1 仪器室1 仪器室1 化学分析室 输液IPC 输液IPC 100mg 500mg 3886S 9703 GENESYS 2 UV300 mark2 2695/2487 D-7000L HP1100 AVATAR370 MA100 1010 HP-6890 AA-640 DL55 TZ2825 DA-300 WZZ-3 山东蓬莱 山东蓬莱 日本KANOMAX 美国PACIFIC SCIENTIFIC公司 美国MALNERN公司 美国Thermo公司 美国Thermo公司 德国LEICA 美国Waters公司 Mersk HITACHI公司 美国Agilient公司 美国Thermo Nicolet公司 德国Sartorius公司 美国OI Analytical公司 美国Agilient公司 美国Varina公司 瑞士METTLER TOLEDO公司 德国SCHOTT公司 日本Kyoto electron公司 上海精密科学仪器有限公司 A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 ---- ---- ---- ---- ---- ---- 6个月 ---- ---- ---- ---- 6个月 ---- 21天 6个月 6个月 ---- ---- ---- ----

计量器具名称 自动旋光仪

使用位置 仪器室2 规格型号 Autopol Ⅴ 制造商 美国鲁道夫公司 管理类别 A 外部校验 状态 良好 周期（年） 1 校验单位 中国计量科学研究院 内部校验 周期 ---- .~

微机熔点仪 pH计/电导率仪 pH计 pH计/电导率仪 电导率仪 测氧仪 测氧仪 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 仪器室2 输液IPC 化学分析室 仪器室2 输液IPC 输液IPC 仪器室1 微生物室 微生物室 化学分析室 化学分析室 化学分析室 化学分析室 化学分析室 化学分析室 化学分析室 仪器室1 仪器室1 仪器室1 WRS-2 PP20 PB20 PP20 LF597 Oxi-197 Mate 9900 200μl 200μl 100μl 1000μl 5000μl 5000μl 100～1000μl 500μl 200～1000μl 100μl 1000μl 5000μl 上海精密科学仪器有限公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 德国Sartorius公司 德国WTW公司 德国WTW公司 广州拔萃公司 国产 国产 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 A A A A A A A A A A A A A A A A A A A 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 ---- 使用前 使用前 使用前 ---- 使用前 使用前 ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----

计量器具名称 微量移液器 微量移液器

使用位置 包材室 包材室 规格型号 1000μl 5000μl 制造商 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 管理类别 A A 外部校验 状态 良好 良好 周期（年） 1 1 校验单位 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 内部校验 周期 ---- ---- .~

微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 微量移液器 METTLER自动电位滴定仪 Waters高效液相色谱 Waters高效液相色谱 输液IPC 输液IPC 微生物室 微生物室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂实验室 片剂室IPC 片剂实验室 片剂IPC 1000μl 5000μl 1000μl 100μl 100μl 100μl 1000μl 1000μl 1000μl 5000μl 5000μl 5000μl DL50 2695/2487 2695/2487 ZBS-6G 701 HB43 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 大龙医疗设备有限公司DragonMed 公司 德国Eppendorf德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 德国Eppendorf公司 瑞士METTLER TOLEDO公司 美国Waters公司 美国Waters公司 天津大学无线电厂 瑞士Metrohm公司 瑞士METTLER TOLEDO公司 A A A A A A A A A A A A A A A A A A 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- 6个月 6个月 6个月 使用前 ---- 智能崩解仪 Methrom卡尔费休滴定仪 METTLER红外水份测定仪

计量器具名称 ERWEKA溶出仪 ERWEKA片剂联合测定仪 试验筛

使用位置 片剂实验室 片剂实验室 片剂IPC 规格型号 DT700 MULTICHECK 125μm 制造商 德国ERWEKA公司 德国ERWEKA公司 德国Retsch公司 管理类别 A A A 外部校验 状态 良好 良好 备用 周期（年） 1 1 1 校验单位 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 内部校验 周期 6个月 1个月 ---- .~

试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 试验筛 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 片剂IPC 250μm 355μm 500μm 710μm 1mm 2mm 125μm 250μm 355μm 500μm 710μm 1mm 2mm 63μm 100μm 63μm 100μm 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国Retsch公司 德国HOSOKAWA ALPINE 德国HOSOKAWA ALPINE 德国HOSOKAWA ALPINE 德国HOSOKAWA ALPINE A A A A A A A A A A A A A A A A A 良好 备用 良好 备用 良好 良好 备用 良好 备用 良好 备用 良好 良好 良好 良好 良好 良好 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 中国计量科学研究院 ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----

计量器具名称 pH计/电导率仪

使用位置 片剂实验室 规格型号 PP20 制造商 德国Sartorius公司 管理类别 A 外部校验 状态 良好 周期（年） 1 校验单位 中国计量科学研究院 内部校验 周期 使用前 .~