姓名： 部门： 得分：
一、
填空题：（每题1分，共10分）
1. 批记录应当由质量治理部门负责治理，至少保留至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、
稳固性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。
2. 药品生产企业应有 的卫生方法，制定各项卫生治理制度，并由专人负责。 3. 干净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，双侧门不能 。 4. 所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的 和流向。 5. 只有贴有 的原辅料方能进入生产区域。
6. 设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需
将 状态标示改换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7. 称量前查对称量器具，称量进程中 复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。 8. 记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产终止的同时完成记录，
不得 或 。
9. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋长。 可采纳循环，
可采纳70℃以上保温循环。
10. 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同干净度级别
的不同功能区域（操作间）之间也应当维持适当的 梯度。
二、单项选择题：（每题1分，共50分）
1. 洗涤好的干净服逐件折叠整齐，按（ ）装入相应的密封袋装好
A、大小 B、尺寸 C、编号 D、长短
2. 按起泡点实验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（ ）
A、小于最小泡点 B、大于等于最小泡点 C、等于最小泡点 D、大于最小泡点
3. 设备保护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（ ）
A、门的密封胶条按期检查 B、每一个月将平安阀拉杆反复拉起几回 C、检查电力是不是异样 D、按期对灭菌器上的压力表进行检定 4. 组成热源三部份是（ ）
A、脂多糖 B、磷脂
C、蛋白质 D、以上都是 5. 清洁时遵循（ ）的顺序
A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整 B、先上后下、先地面后设备、先零后整 C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整 D、先下后上、先地面后设备、先零后整 6. 从事药品生产的各级人员需进行培训有（ ）
A 、GMP法规培训 B 、职位技术培训 C、 SOP培训 D 、A, B, C均需要 7. 人员和物料进入干净区时应（ ）
A、同时进入缓冲设施 B、应通过风淋设施 C 、应别离通过各自的缓冲设施 D、 A, B, C均不正确 8. 仓储区的取样室和称量室的空气干净度为（ ）
A 、可低于相应的生产区一个级别 B、应高于相应的生产区一个级别 C 、与相应的生产区干净级别无关 D、应等同于相应的生产区干净级别 9. 干净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入
A、 治理人员 B、检查人员
C、经批准人员 D、 A, B, C均不正确 10. 不同干净级别的工作服有（ ）
A 、相同的清洗规程和设施 B、 不同的清洗规程和设施 C、清洗规程和设施相同，但应依照需要来决定是不是灭菌 D 、A, B, C均不正确 11. 入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（ ）
A、 红色 B 、黄色 C 、绿色 D 、白色
12. 批生产记录必需要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（ ）的姓名和更改日期
A、操作人 B、 复核人 C、更改人 D 、操作人和复核人
13. 生产进程中利用的设备、容器及生产操作间应有夺目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（A、 数量 B 、规格 C 、批号 D、 利用的班组
14. 如生产进程中收率或平稳率计算显现不同，应查明缘故得出合理说明，并（ ）
A 、有批准程序 B 、确认无潜在质量事故
）
C 、有完整记录 D 、A, B, C均应具有 15. 生产人员应按期进行健康检查（ ）
A、 至少每半年一次 B 、至少每一年一次 C、 至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期 16. 物料分发的原那么是（ ）
A、 先进先发 B 、近批号先发 C 、近有效期先发 D 、A, B, C都可 17. 注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（ ）
A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、循环水
18. 药品生产工艺操纵质量查验工作的计量器具，属于（ ）计量治理。
A、非强制 B、强制 C、依照情形企业自行安排 D、以上都不是 19. 我国的法定计量单位是（ ）
A、国际单位制 B、大体单位 C、辅助单位 D、计量单位
20. 干净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情形下进行的测试是（A、静态测试 B、动态测试 21. 注射用水管线材质应选用不锈钢（ ）材料
A、304 B、316L C、316 D、302 22. 设备的验证中，运行确认用（ ）表示。
A、IQ B、BQ C、OQ D、PQ 23. 药品生产所用的原料、辅料必需符合（ ）标准
A、药品 B、药用 C、部颁 D、针用 24. 物料放行由（ ）审核批准，发放合格标牌
A、QA B、QC C、部门领导 D、质量授权人 25. 注射用水PH要求在（ ）范围内
）
A、5.0-7.0 B、5.5-7.5 C、5.8-6.8 D、5.0-8.0 26. 国家制定GMP的全然目的是：（ ）
A、保障药品生产企业的切身利益 B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势 C、给企业施加压力、出难题 D、增强对药品的监督治理，保障人民用药平安 27. 以下哪一项不是洗手的注意事项？( )
A、要洗得手腕以上约5cm处 B、要将手部的每一个部位都洗干净，包括手指缝 C、抹上洗手液后，要用水充分冲洗 D、在洗手前，要先用75%的酒精消毒 28. 生产部门材料员按生产什么填写领料单，交哪个部门备料？( ) A、打算单、生产治理部 B、指令单、仓库
C、打算单、仓库 D、指令单、生产治理部环境计划局 29. 关于称量的衡器的注意事项，以下哪项说法是错误的？( )
A、要注意衡器的称量范围，即感量和最大称量值是不是与所称物料重量相符 B、衡器应调水平
C、衡器应有校验合格标签，且在有效期内
D、关于电子秤，开机后就可当即进行称量操作
30. 应当制订相应的操作规程，采取查对或查验等方法，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（ ）
A、每一最小包装 B、每一中包装 C、每一大包装
31. 依照和《中华人民共和国药品治理法》和（ ）的有关规定,制定2020版的《药品生产质量治理标准》。
A 、《中国药典》 B、《中华人民共和国药品注册治理法》 C、中华人民共和国药品治理法实施条例》 D、以上都是 32. 药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（ ）
33. A、防污染、防交叉污染 B、防过失 C、防混淆 D、防主观造假 34. 药品生产企业在取得（ ）后 ，方可生产该药品。
A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号 35. 生产企业必需有打算地对那些人员进行培训和考核，并成立员工个人培训档案（ ）
A、治理人员 B、生产人员 C、各级人员 D、销售人员
36. 什么级别利用的传送带不得穿越与D级干净区之间的隔墙？（ ）
A、A级干净区 B、B级干净区 C、C级干净区 D、三者均是
37. 关于干净区人员净化用室的设备，以下说法错误的选项是哪一项？（ ）
A、干净厂房入口处应有净鞋设施 B、茅厕和浴室能够设在干净室（区）内
C、外衣存衣柜和干净工作服柜应按规定员每人一柜 D、 清洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器 38. 何为逾额领料？（ ）
A、领料单中额定的领用量
B、实际领料量超出额定的领用量，超出部份的领料即为逾额领料 C、生产车间所有的领料都是逾额领料
D、需要生产负责人签字的领料确实是逾额领料
39. 直接接触无菌药品的包装材料最后一次清洗水应符合什么标准（ ）
A、蒸馏水水质量标准 B、注射用水质量标准 C、纯化水质量标准 D、纯净水质量标准 40. 无菌药品生产区的作业人员应当具有什么条件（ ）
A、在规程方面予以充分的培训
B、在规程、GMP和大体微生物学和卫生基础知识方面予以充分的培训 C、有大体的微生物学知识 D、有大体的卫生学知识
41. 入口原料药应有什么方可购进（ ）
A、企业查验报告 B、口岸药品查验所的药品查验报告 C、药品监察所查验报告 D、本地药品监察所查验报告 42. 仓库按什么验收成品（ ）
A、质量部门的成品查验报告单 B、生产部门填写的成品入库单
C、质量部门的成品查验报告单和生产部填写的成品入库单 D、以上都不对
43. 不合格的原辅料应如何寄存，按不合格原辅料处置程序治理（ ）
A、隔离寄存 B、放在车间随时等候处置 C、标明黄色的不合格品标识寄存 D、与待验品放在一路 44. 文件编码一旦确信，一样情形下不得随意变更这是文件的什么属性？（ ）
A、系统性 B、准确性 C、可追溯性 D、稳固性
45. 质量受权人应认真审核什么以决定发放（ ）
A、批记录 B、批查验记录 C、批包装记录 D、批生产记录 46. 标签、说明书的印刷前必需要通过哪个部门的审核？（ ）
A、企业负责人 B、企业质量治理部门 C、企业总工程师 D、企业生产治理部门 47. QA应检查确认所利用的消毒剂是符合什么要求的消毒剂？（ ）
A、企业 通常利用的标准消毒之一 B、市场能够购买到的最昂贵的一种 C、市场能够购买大的效劳最大的一种 D、有关清洁规程所列的一种
48. 生产区有有效的空气净化系统，以除去尘粒，最重要的缘故是什么？（ ）
A、尘埃对操作人员有害
B、尘埃聚集在墙和天花板上显得不行看 C、尘埃是交叉污染源，污染药品 D、尘埃可能成为微生物污染源，污染药品
49. 干净室（区）利用的消毒剂不得对什么产生污染？（ ）
A、设备、物料、成品 B、设备、原料、成品 C、设施、物料、成品 D、设施、原辅料、成品
50. 依照召回的什么要求，成品召回可分为正常情形下的成品召加和紧急情形下的成品召回（ ）
A、地域 B、时刻性 C、特殊性
三、判定题：（每题1分，共40分）
1. 在生产前须确认好本工位所需的物料和预备的物料是不是一致、数量是不是正确，物料是不是通过QC查验。
当全数确认无误后方能上线生。 （ ）
2. 当工艺要求、设备状况等发生改变，和一些操作方式的改良时，要对SOP进行评审和更新。
（ ）
3. SOP必然是正确的，可不能有任何问题，咱们依照其内容作业即可。 （ ） 4. 操作步骤是SOP内容中的重点，必需简练、明了，让人一看就懂，一看就明白怎么操作。
（ ）
5. 看SOP时只要看操作步骤就行，不需要看注意事项、检查项目、作业要点等。 （ ） 6. SOP是给新员工用的，老员工已经有体会了、会做了，不需要SOP了。 （ ） 7. 药品生产治理部门和质量治理部门的负责人能够相互兼职。 （ ） 8. 干净室内利用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （ ） 9. 不合格产品需专区寄存，但没必要上锁。 （ ） 10. 生产区、实验室、仓库不许诺吃食物、饮酒、抽烟，但许诺吃口香糖。 （ ） 11. 与设备相连接的管道应说明管道内介质的名称、流向。 （ ） 12. 生产、实验用天平、衡器应按期校验，因此没必要每次利用前校正。 （ ） 13. A级干净区域内能够设置地漏，但必需液封。 （ ） 14. 药品包装零头能够拼箱，但最多只限于两个批号。 （ ） 15. 干净区利用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用饮用水冲洗干净即可利用。 （ ）
16. 尘量大的工序操作进程中应开启捕尘柜，可开门操作，幸免房间内粉尘过量。 （ ）
17. 物料必需寄存在规定区域，依照品种、规格码放整齐，有状态标记，可直接放在地上。
（ ）
18. 每日上岗前应在更衣室穿着好清洁完好且符合区域着装要求的工衣、工鞋、帽。工作前要将手洗干净，不
得化妆、佩带饰物。离动工作场地（用饭、上茅厕）必需脱掉工衣、工鞋、工帽。 ( )
19. 不得裸手直接接触药品，必需戴干净手套，操作进程中应注意维持手的卫生，弄脏后当即洗手、消毒。
( )
20. 生产进程中产生的废弃物可装入已利用过的容器或袋中，幸免浪费。 （
21. 不同空气干净度品级利用的工作服能够利用同一台洗衣设备一次性清洗，必要时消毒或灭菌。
( )
22. 为节省空间。外包材应码放整齐，不同批号、规格的包材可一路摆放，但要有明显的状态标志，幸免混淆。
（ ）
23. 笔迹清楚端正,尽可能用正楷体或仿宋体书写,书写也能够用钢笔圆珠笔或铅笔书写.( )
24. 填写记录时,不得任意涂改,如确信需要更改时,应用一条水平直线把原数据或内容划去,再在隔壁重写,签
名并注明日期 ( )
25. 一批产品从配好药液到灭菌完毕须在12小时内完成。 ( ) 26. 灌封好的安瓿须在4小内灭菌,配料到灭菌整个生产周期须在24小时内完成 ( ) 27. 已灭菌的中间产品,未灭菌中间产品须严格分开,并在挂相应的状态标示 ( ) 28. 灯检人员要求视力在0.9以上,无色盲,目检时药品距人眼20-25cm （ ） 29. 每一年对工人进行体检,有传染病,皮肤病的患者,不得接触药品生产 ( )
30. 与生产无关的物品不得带入操作室,无关人员不得进入 ( )
31. 中间站内,应用明显的标记,放置有序,分批号整齐寄存,中间站应上锁治理,以幸免出过失
( )
32. 在同一包装室内能够同时包装不同的品种,规格或批号的产品. ( ) 33. 贴标人员能够不通过QA和中间站治理人直接领取灯检合格品在贴标间贴标 ( ) 34. 标签、说明书应专人治理，专库（柜）寄存 （ ） 35. 标准中的密封及密闭二者是同一个意思，只是表达方式不同 （ ） 36. GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求 （ ） 37. 空气干净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应维持相应正压 （ ） 38. 蒸馏水是工艺用水中的一种 （ ） 39. 新版GMP实施日期为2020年03月01日。 （ ）
40. 称量操作是药品生产的一个关键操纵环节，其风险要紧为交叉污染、污染和过失。
（ ）
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