药品养护操作规程

文件名称药品养护操作规程 质管部 起草人 批准日期 审核人 审核日期 修订日期 编号 批准人 起草部门 起草时间 修订部门 分发部门 变更原因 批准日期 保管部门 第 1页 根据2013年修订版GSP管理规范要求 共 3页 1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。

2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程：

5.1检查药品储存作业是否合理：

5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求；

5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置；

5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转：

5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。

5.3库房温湿度监测：

5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护：

5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；

文件名称 文件编号 药品养护操作规程 第 2 页 共 3 页 5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色；

5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中；

5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形；

5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清；

5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏；

5.4.3.11注射剂应无明显可见异物；

5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等；

5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。

5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。

5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录 5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施；

5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理：

5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。

5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制

文件名称 文件编号 措施。

药品养护操作规程 第 3 页 共 3页 5.8按季度汇总分析养护质量信息，填写《药品养护质量汇总分析季度报表》。 附：药品养护流程操作图

在库药品

重点养护品种 一般养护品种

养护员严格按照计算机系统中的养护方案对

观察近效期预警 可疑药品 暂停发货标志，计算机系统信息锁定 复验申请单 合格 质管科复查 不合格 不合格品记录 正常销售 近效期药品 入不合格品区 过效期药品 不合格品管理