降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求puenguangde

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。 1.1包装规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 1.2主要组成成分

试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。

表1：试剂盒组成成分

装量 名称 组分 10人份 检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光素标记的链霉亲和1.PCT荧素和生物素标记的PCT羊多抗光免疫层Ab1）、包被膜（检测线包被有析检测卡 PCT鼠单抗Ab2），质控线包被有兔抗羊IgG抗体Ab3）、吸水纸、PVC板组成。 2.PCT样含有1%BSA的磷酸缓冲盐溶液，4.0ml×2品稀释液2.0ml×1瓶 2.0ml×2瓶 添加有0.2‰的Proclin 300。 瓶 （F） 3.PCT校SD卡内集成本批次产品标准曲

25人份 50人份 10个 25个 50个 1个 1个 1个

准卡 2.1外观

线数据。 外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。 2.2物理性状

2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（3.40±0.10）mm 。 2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。 2.3空白检出限

空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。 2.4线性范围

在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。 2.5精密度 2.5.1 重复性

变异系数CV不超于15%。 2.5.2 批间差

变异系数CV不超于20%。 2.6准确度

回收率应在85%～115%之间。 2.7分析特异性

测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。

表2：交叉反应物及浓度列表

交叉反应物 交叉反应物浓度 2.8效期稳定性试验

降钙素 0.3ng/ml 白介素-6 0.5ng/ml C反应蛋白 10000ng/L 试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。