品质量。
适用范围：人参养荣丸（大蜜丸）。
责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目 录
1.0 产品名称、生产处方与依据
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程
4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准
7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全
12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生
14.0 劳动组织与岗位定员 1.0 产品名称、生产处方与依据
1.1 产品名称：人参养荣丸 Renshen Yangrong Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重9g
1.4 性状：本品为棕褐色的水蜜丸或大蜜丸；味甘、微辛。
1.5 功能与主治：温补气血。用于心脾不足，气血两亏，形瘦神疲，食少便溏，病后
虚弱。
1.6 用法与用量：口服，大蜜丸一次1丸，一日1-2次。 1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。 1.8 有效期：36个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 处方
原料名称 人参 土白术 当归 处方量（g） 100 100 100 原料名称 茯苓 炙甘草 熟地黄 处方量（g） 75 100 75
白芍（麸炒） 陈皮 肉桂 1.11 辅料
辅料名称 100 100 100 炙黄芪 制远志 五味子（酒蒸） 100 50 75 处方量（g） 600-750 50 100 炼蜜（中蜜） 生姜 大枣 1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：国药准字Z 23020738 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图： 2.1 工艺流程图：
物料 工序 检验 入库 中间站
白芍等8味药 人参等4味药 生姜、大枣 拣 选 拣 选 拣 选 洗、（切） 洗、（切） 洗、（切） 干 燥
炮制 干 燥 煎煮
滤过
称量、配料 浓缩 粉碎（100目）
称 量 合 坨 蜂 蜜 炼 蜜 称 量 总 混
注： 为10万级洁净区 为一般区
2.2 生产区域平面布局示意图（附后） 3.0 操作过程
3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 人参
入库 铝箔、pvc 制 丸 说明书、小盒、大箱 说明书、小盒、大箱 外包装 内包装 人参养荣丸（大蜜丸）成品 附子理中丸（大蜜丸）成品 检验 入库
3.1.1.1 领料 按生产指令领取人参，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 拣选 挑出非药用部分。 3.1.1.3 洗切 洗净，润透，切薄片。
3.1.1.4干燥 （温度70－80℃，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。
3.1.1.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.2 白术（土炒）
3.1.2.1 领料 按生产指令领取取白术片，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.2.2 拣选 挑出非药用部分。 3.1.2.3洗切 洗净，润透，切厚片。
3.1.2.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。 3.1.2.5 炮制 白术片用伏龙肝细粉炒至表面挂有土色，筛去多余的土。
3.1.2.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.3 茯苓
3.1.3.1 领料 按生产指令领取茯苓，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.3.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.4.3炮制 拣选后药材，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮切块或切厚片。 3.1.4.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.4.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.4 炙甘草
3.1.4.1 领料 按生产指令领取炙甘草，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.4.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.4.3洗切 拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，切厚片。 3.1.4.4 干燥 （温度70－80℃，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。
3.1.4.5 炮炙 先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净甘草片炒至黄色至深黄色，不黏手时
取出，晾凉。
3.1.4.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.5 当归
3.1.5.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.5.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.5.3 洗切 拣选后的药材洗净，润透，切薄片。
3.1.5.4 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.5.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.6 熟地黄
3.1.6.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.6.2 拣选 挑出非药用部分。 3.1.6.3洗涤 洗净，润透，切厚片。
3.1.6.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.6.5 炮炙 取净生地黄，加酒拌匀，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加
热炖透，或炖至辅料完全被吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥既得。每100kg生地黄用黄酒30-50kg.
3.1.6.6 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.6.7包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.7白芍（麸炒）
3.1.6.1 领料 按生产指令领取白芍，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.6.2 拣选 挑出非药用部分。 3.1.6.3洗切 洗净，润透，切薄片。
3.1.6.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.6.5 炮炙 将麸皮撒入热锅内待冒烟时加入净白芍片，炒至黄色，取出，筛去麸皮，
晾凉。
3.1.6.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.8炙黄芪
3.1.8.1 领料 按生产指令领取黄芩，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.8.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.8.3洗涤 大小分开，洗净，润透，切厚片。
3.1.8.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.8.5 炮炙 先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净黄芪拌匀，闷透，置锅内，用武火炒
至不黏手时，取出，放凉。
3.1.8.6干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.8.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.9陈皮
3.1.9.1 领料 按生产指令领取陈皮，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.8.2 拣选 挑出非药用部分，除去杂质。 3.1.8.3 炮炙 喷淋水，闷透，切丝，阴干。
3.1.9.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.10远志（制）
3.1.10.1 领料 按生产指令领取远志，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.10.2 拣选 挑出非药用部分，除去杂质。 3.1.10.3洗净 略洗，润透，切段。
3.1.10.4 炮炙 取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，
干燥。
3.1.10.5干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.9.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.11肉桂
3.1.11.1 领料 按生产指令领取肉桂，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.11.2 拣选 除去杂质及粗皮。
3.1.11.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.12五味子（酒蒸）
3.1.12.1 领料 按生产指令领取五味子，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.12.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.12.3 炮炙 取净五味子，加酒拌匀，置适宜的容器内加热蒸透，取出干燥。 3.1.12.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.12.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.13大枣、生姜
3.1.13.1 领料 按生产指令领取大枣、生姜，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.13.2 拣选 挑出非药用部分。
3.1.13.3洗净 拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物。
3.1.13.4 炮炙 取大枣、生姜加适量水煎汤，滤过，浓缩至相对密度为1.25（80℃的清
膏）。
3.1.13.5包装 前处理后药液用适宜的容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净
药库。
3.2 称量、配料
3.2.1 粉碎配料 按批生产指令准确称量、配料，称量结果二人复核。
原料名称 人参 白术（土炒） 茯苓 炙甘草 当归 熟地黄 白芍（麸炒） 炙黄芪 陈皮 制远志 肉桂 处方量（g） 100 100 75 100 100 75 100 100 100 50 100 万丸投料量（kg） 85 85 64 85 85 64 85 85 85 43 85
五味子 生姜 大枣 3.2.1
辅料名称 蜂蜜
3.3 粉碎、过筛
75 50 50 64 42 85 辅料配料 按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。
处方量（g） 650-780（炼蜜） 万丸投料量（kg） 90
3.3.1 将粉碎配料药材于混合槽中充分混合。
3.3.2 将充分混合后的粉碎配料药材用粉碎机组进行粉碎，粉碎筛网目数100目，粉碎
后的药粉装入洁净、干燥内有二层塑料袋的周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序；如微生物限度检查不合格，进行Co60照射（辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于6kGy）后，重新取样检验，合格后备用。
3.4 炼蜜
3.4.1 按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单。
3.4.2 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。 3.4.3 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵入贮蜜罐中。
3.4.4 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至中蜜（真空度压力
0.060-0.080Mpa,温度50-60℃，含水量17.5-18.5%）。
3.4.5 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、
产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.5 称量
按批生产指令准确称量人参养荣丸粉碎混合粉、炼蜜（中蜜），称量 结果二人复核。
3.6 总混
将粉碎混合药粉于混合机内，总混40分钟，总混后药粉装于洁净、干燥容器内，封口，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.7 合坨
3.7.1 制备润滑剂 将液体石蜡与色拉油按10：1的比例于洁净容器中搅拌使混合均匀。 3.7.2 温蜜 将炼蜜（中蜜）在搅拌式贮蜜罐中加热使温度达到80-100℃。 3.7.3 合坨 将80-100℃炼蜜、生姜大枣汁与混合粉按0.9-1.0：1的比例（每100g
药粉用炼蜜90-100g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上, 附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.7.4 凉坨 将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。
3.8 制丸
3.8.1 模具 用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。
3.8.2 制丸 将酒精适量倒入酒精槽中，调整酒精量的大小，使酒精均匀滴落在导条架
及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸园整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异±5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量不超400丸（约3.6kg），附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.8.3 制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润
滑剂后再接取制丸。
3.8.4 凉丸 将制丸于晾丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26℃，相对湿度应控
制在45-65%。
3.9 中间体检验 经中间体检验，合格后转入下道工序。 3.10 内包装（铝塑包装）
3.10.1 按批生产指令领取人参养荣丸内包装用铝箔、PVC硬片。 3.10.2 内包装规格 每板10丸。 3.10.3 泡罩包装机。
3.10.4 安装产品批号钢号（××××××××）、铝箔、PVC硬片，调节泡罩包装机电脑温
度控制仪，将热合温度设定在160-190℃预热30分钟；冲切速度11-14次/分；将凉丸进行铝塑封装，封装后的铝塑板应无皱褶、漏孔、漏气、缺粒、缺损及异物等现象，板体上产品批号正确、清晰、完整，位置适中；压板过程中将缺丸或空板的及时捡出,取出药丸重新铝塑。
3.11 外包装
3.11.1 按批包装指令领取人参养荣丸说明书、小盒、大箱。 3.11.2 说明书 折叠。
3.11.3 小盒 打印产品批号 ××××××××
生产日期 ×××××××× 有效期至 ××××××××
3.11.4
大箱 打印毛重 ××kg
产品批号 ×××××××× 生产日期 ×××××××× 有效期至 ××××××××
3.11.5 包装规格 10丸/盒×100盒/箱
3.11.6 包装方法 一板药、一张说明书、一张责任票装入一小盒内，每100盒装成1件，
放入一张填写齐全的合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
3.12 将包装好的成品送至待验存放区，由库房管理员检查验收。
3.13 工艺流程图中 范围内的各单元操作均在10万级洁净车间进行，各单元操
作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。
清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。
4.0 生产工艺条件与技术参数（见附表）
工序名称 工艺控制项目 挑出非药用部分 泥沙、异物 技术参数 无非药用部分 无泥沙、异物 工艺条件 拣选 前一般生产区 处洗、（切) 理 厚 片 （2～4mm） 干燥 温 度 60-80℃ 称量、配料 数 量 数量准确 种 类 中蜜 炼 蜜 含 水 量 17.5-18.5% 粉碎、过筛 细 度 100目 称 量 数 量 数量准确 总 混 均 匀 度 40分钟 炼蜜温度 80-100℃ 时 间 10分钟 合 坨 外 观 棕褐色至黑褐色，滋润均匀 含 水 量 ≤13.0% 棕褐色至黑褐色， 外 观 外观圆整、光滑、细腻 制 丸 丸 重 9g 重量差异 ±5% 凉 丸 5小时以上 数 量 10丸/板 热封温度 160-190℃ 内包装 产品批号 正确、清晰 100000级
5.0 质量监控
5.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
前处理、称量配料、炼蜜、粉碎、过筛、总混、合坨、制丸、晾丸、内包装、外包装、中间站。
5.2 监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
5.3 监控方法
5.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人员、机器、物料、环境是否符合工艺标准，达到
相应清场要求。监控物料数量、外观质量、物料签、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有状态标记，有检定合格证。监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
5.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序
规范，物料签是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为审核提供依据。
5.4 重点工序监控
5.4.1 称量配料是保证产品质量的关键工序，要重点监控物料品种、质量及称量是否准确。 5.4.2 炼蜜与粉碎、过筛、总混是保证药品质量的关键工序，要重点监控工艺条件的实施。 5.4.3 合坨是保证产品质量的重要工序，混合前重点监控各物料准确投料、混合均匀。
5.4.4 制丸开始时、过程中、结束前，质量管理部现场监控员每批至少监控三次重量差异、
操作工对丸重检查频率为15分钟一次。
5.4.5 内包装过程中、结束前分别取样，每批至少监控三次装量、密封性。内包装随时检查
内包装材质量。重点监控产品批号和装量、密封性、包装材料管理等。
5.4.6 外包装随时检查外包装质量，重点监控生产日期、产品批号和有效期打印、包装数
量、包装材料管理等。
6.0 质量标准及检验操作规程 6.1 原辅料、成品、半成品质量标准 序 号 1 2 3 4 项 目 原料质量标准 辅料质量标准 半成品质量标准 成品质量标准 文件编码 TL-YL-001-1 TL-FL-001-1 TL-BP-001-1 TL-CP-001-1 6.2包装材料质量标准
6.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、
符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
6.2.2包装材料质量标准（表）
序 号 1 2 3 4 5 项 目 PVC质量标准 铝箔质量标准 小盒质量标准 说明书质量标准 大箱质量标准 文件编码 TL-BC-001-1 TL-BC-002-1 TL-BC-003-1 TL-BC-004-1 TL-BC-005-1
6 6.3检验操作规程
打包带质量标准 TL-BC-006-1 序 号 1 2 3 项 目 原料检验操作规程 辅料检验操作规程 半成品检验操作规程 成品检验操作规程 文件编码 SOP-ZL-001-1 SOP-ZL-002-1 SOP-ZL-003-1 SOP-ZL-004-1 7.0 原辅料、中间体、成品的储存注意事项
7.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-30℃，相对湿度在45-75%以下。 7.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待
验区合格品区，有效避免物料混淆。有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
7.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。 7.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致。
7.5 每批药品生产结束后，应及时请验，经检验合格后，交成品库房并办理成品入库
手续。
7.6 设立货位卡，有专人负责。出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，
具有对货物的来源、去向的可追踪性。
7.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求 8.1 小盒与说明书印有批准文号，需配套使用。
8.2 小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。使
用小盒与说明书的数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符.半成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 9.1 技术经济指标计算
9.1.1
总投料量原辅料单耗（kg/万丸）=
成品入库量 9.1.2
包材总消耗量包装材料单耗（个，米，kg /万丸）=
成品入库量9.1.3 计算单位 产量：万丸 9.2 原辅包材的消耗定额
原辅包材消耗定额以厂订生产万丸相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
9.21 原辅料消耗定额
原辅料名称 人参 白术（土炒） 茯苓 单位 kg kg kg 万丸理论耗量 9.3 9.3 6.9 损耗率（%） 10 10 10 万丸定额 10.2 10.2 7.6
炙甘草 当归 熟地黄 白芍（麸炒） 炙黄芪 陈皮 制远志 肉桂 五味子 生姜 大枣 kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 4.6 9.3 6.9 4.6 9.3 43.334-52.000（炼蜜） 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10.2 10.2 10.2 10.2 10.2 10.2 5 10.2 7.6 5 10.2 蜂蜜 kg 20.0 52.001-62.400 9.2.2 包装材料消耗定额 9g×10丸/盒×100盒/箱
包材名称 P V C 铝 箔 单位 kg kg 万丸理论耗量 6.300 0.660 损耗率（%） 3.0 3.0 万丸定额 6.489 0.680
说明书
小 盒 大 箱 打包带 封口胶带 合格证 张 1000.000 0.5 1005.000 个 个 kg/件 米/件 张 1000.000 10.000 0.450 9.200 10.000 0.5 - 2.0 2.0 0.5 1005.000 10.000 0.459 9.384 10.500 10.0 工序损耗限度、收率与物料平衡 10.1 工序损耗限度与收率
工序名称 使用设备名称 碎机组 损耗限度 % ≤8.0 ≤20.0 ≤1.0 ≤1.0 ≤3.0 ≤0.5 ≤0.5 产出率 % 92.0-100.0 80.0-100.0 99.0-100.0 99.5-100.0 97.0-100.0 99.0-100.0 99.5-100.0 平衡收率% ≥97.0 - ≥99.0 ≥99.5 ≥99.0 ≥99.5 ≥99.8 粉碎、过筛 粉炼 蜜 总 混 合 坨 制 丸 内包装 外包装 真空减压浓缩罐 三维运动混合机 槽形混合机 大蜜丸机 泡罩包装机 收缩机 总产出率：86.0-100.0%
10.2 计算公式 10.2.1 规格：每丸重9g
10.2.2 理论丸数=理论投料量/理论丸重 10.2.3 物料平衡率计算公式:
实际值100% 物料平衡率%=
理论值
理论值：为按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大
数量。
实际值：为生产过程实际产出量。
实际值包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取得样品量(检品)、丢弃的
不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。
10.2.4 各工序产出收率
本工序实际产出量（重量）100% 产出收率%＝
本工序投料量注：本工序实际产出量是指产出合格的可流转于下工序的产品量。
10.2.5
成品率（亦是总产出收率）
实际成品产量100% 成品率%=
理论产量10.2.6 消耗定额（亦称物料单耗）
投料量100% 物料单耗%=
理论产量11.0 设备一览表及主要设备生产能力
设备名称 设备型号 数量 1台 1台 1台 1台 1台 1台 生产能力 操作规程编号 真空减压浓缩罐 搅拌式贮蜜罐 三维运动混合 槽形混合机 大蜜丸机 泡罩包装机
12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全
12.1.1 生产设备应设有设备完好运行中、设备完好暂停使用、设备故障、等状态标志。
一切设备需装接地线，保障设备人员安全。
12.1.2 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、
料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
12.1.3 设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
12.1.4 在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排
除后方可正常运行。
12.1.5 在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。检修电器部位故
障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。
12.1.6 设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。
12.1.7 设备维护、检修结束后，应彻底清理现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗
漏于机械内部的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。
12.1.8 车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。生
产使用的水、电应在每日生产结束或下班前关闭闸门，以免发生水患或电火。
12.1.9 严禁非设备岗位操作人员操作生产设备。经常对操作人员进行安全教育，岗位操
作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用方法及安全操作法。经考核合格后，持上岗证上岗。
12.2 劳动保护
12.2.1 洁净区应用专用工作服，工作服为应无多余折皱，无系带，有适宜的运动量度。
帽子为连衣式，应前后不露头发、胡须。鞋为凡布胶底无系带紧口鞋（电工为电工鞋）。
12.2.2 手套为医用乳胶手套，口罩为医用一次性口罩。
12.2.3 洁净区工作服要求每批药品生产结束清洗或至少每两天清洗1次。 12.2.4 洁净区工作服不得穿离洁净区。
12.2.5 发尘量大的工作室安装捕尘装置。 13.0 工艺卫生
13.1 物流程序：原辅料 →半成品（中间体）→成品（单向顺流，勿往回流动）。 13.2 物净程序：物料 →前处理 →缓冲→洁净区。
13.3 空气净化：洁净区采用上送下回或上回式空调净化，恒温恒湿，经初、中、高三
级过滤送风，各项指标符合10万级要求按规定方法检查沉降菌落数≤15个/皿。
13.4 具有粉尘的粉碎岗位设置除尘器，具有热气的岗位设计排气设施，干燥间设除湿
设施。
13.5 人净程序：人→门厅→更鞋(一)→更衣(一) →洗手 →缓冲→更鞋(二) →更衣(二)
→手消毒、缓冲→洁净区
13.6 人净标准 13.7 工作标准 13.8 洁净区管理规程、
一般区 蓝色 蓝色 无 清洗、烘干 洁净区 无污垢 一般区 区域 洁净区 常规 衣帽、裤 白色 ≥2次/周 常规 手套 白色 区域 清洁标准 无尘粒 身体清洁 更衣帽、裤、鞋 手套 清洁部位 戴口罩、 鞋 白色 处理方法 清洗、烘干
制度
13.8.1 洁净区个人卫生管理程序，文件编号：
13.8.2 D级生产区工作服、鞋、帽更换清洁程序，文件编号： 13.8.3 工作人员进入十万级操作间程序，文件编号： 14.0 劳动组织与劳动定员 14.1 车间组织结构
车间主任
工艺员 中间站 操作者 14.2岗位定员 生产量：万盒
工序名称 称 量 炼 蜜 总 混 生产周期h 4 40 13 岗位定员（人） 2 2 2
合 坨 制 丸 内包装（铝塑） 外包装 合 计
5 55 37 107 261 2 4 4 13 29
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