铁盐检查操作规程

操 作 标 准 文件名称 起 草 人 审 核 人 质量部审核人 批 准 人 颁发部门 铁盐检查操作规程 质量部 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 总经理[ ]份 质量部[ ]份 生产部[ ]份 不良反应监测办[ ]份 工程部[ ]份 物资部[ ]份 行政部[ ]份 质量控制实验室[ ]份 分发部门 动物房[ ]份 仓 储[ ]份 中药提取车间[ ]份 技术研发部[ ]份 财务部[ ]份 商务部[ ]份 大容量注射剂车间[ ]份 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 XXX-XX-XX 铁盐检查操作规程 Page 2 of 3

1 目的

建立铁盐检查的技术要求及操作方法，确保实验结果的准确性。 2 适用范围

本规程适用于药品中微量铁盐的限度检查。 3 引用标准 《中国药典》

《中国药品检验标准操作规范》 4 职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草； 质量控制实验室室主任：负责该规程的审核； 质量部经理 ：负责该规程的批准。 5 内容 5.1 仪器与用具

刻度吸管、容量瓶、纳氏比色管50ml、电子天平等。 5.2 试药与试液 5.2.1试药：过硫酸铵。

5.2.2试液：稀盐酸、30%硫氰酸铵溶液。 5.2.3 标准溶液：标准铁溶液。

标准铁溶液的制备 称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O]0.863g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml

相当于10μg的Fe）。 5.3 操作方法

5.3.1除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色

管中，加稀盐酸4ml，过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水至50ml，摇匀：

5.3.2 如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，

置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加稀盐酸4ml，过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水至50ml，摇匀）比较，即得。

5.3.3如供试管与对照管色调不一致时，可分别移置分液漏斗中，各加正丁醇20ml提取，俟分

层后，将正丁醇层移置50ml纳氏比色管中，再用正丁醇稀释至25ml，比较，即得。 5.4 注意事项

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5.4.1纳氏比色管应选玻璃质量好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度

高低一致的纳氏比色管。

5.4.2标准铁贮备液应存放于阴凉处，存放期如出现浑浊或其他异常情况时，不得再使用。 5.6 记录

记录取样量、标准铁溶液的取用量和结果。 5.7 结果与判定

供试管所显的颜色浅于对照管时，判为符合规定；如供试管所显的颜色深于对照管时，则判为不符合规定。 6 相关文件

原辅料检验操作规程 7 相关记录 原辅料检验记录