验证文件名称 计数培养基适用性检查验证方案
验证文件编码 TS-YZ-2522-01 有限公司
制药有限公司 验证立项申请表
验证立项题目 验证形式 立项部门 计数培养基适用性检查得验证 验证 质量部 申请日期 年 月 日 立项编号 TS-YZ-2522-01 验证对象 计数培养基适用性 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用得培养基应进行培养基得适用 验证目得 及验证内容 性检查。本次验证得U得就是确认胰酪大豆丿冻琼脂培养基与沙氏 葡萄糖琼脂培养基就是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定。 同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证。 主管部门 年 月 日 审核意见
验证方案得审批 验证方案目录
1、 概述 2、 验证目得
批准部门 签 名 日 期 质量部 验证总负责人
3、验证范围
4、 验证项目小组成员及职责 5、 验证合格标准 6、 试验材料 7、 菌液制备
8、 适用性检查 9、 验证记录
10、 验证结论及综合评价
计数培养基适用性检查得验证方案
1、 验证目得：
需氧菌、霉菌及酵母菌计数用得培养基应进行培养基得适用性检查。本次验证得 LI得就是确认胰酪大豆丿冻琼脂培养基与沙氏葡萄糖琼脂培养基就是否适合需氧菌、霉 菌及酵母菌总数测定。
2、 参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。 3、 验证项山胰酪大豆丿冻琼脂培养基与沙氏葡萄糖琼脂培养基得适用性检查。 4、 验证小组人员及职责：
人员组成 姓名 部门 职务/职称 职责 负责验证期间各部门得协调及整个验 证过程得具体实施。 组长 质量部 副部长 负责验证方案得起草及具体实施，确 保验证化验室 主任 过程能按方案规定得程序进 行，负责各种验证 资料（检查结果）得 整理，负责验证报告得编化验室 化验员 写。 成员 负责验证方案得审核及批准；负责出具检 化验室 化验员 验报告；审查验证报告及发放验证报告； 负责验证文件得管理 化验室 化验员 负责验证报告得编写规范；审查验证 报告及发放验证报告。 5、合格标准:被检固体培养基上得菌落平均数与对照培养基上得菌落平均数得比值应 在0、5〜2范围内，
且菌落形态大小与对照培养基上得菌落一致。
6、试验材料：
6、1、被验证产品:胰酪大豆陈琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。 6、2、仪器设备：
621、 YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器 622、 GHT-00双人净化工作台 623、 BSC-110011A2-X 生物安全柜
624、 MJ-250I型霉菌培养箱（20〜25°C） 625、 LRH-250 生化培养箱（30〜35°C） 626、 电热恒温干燥箱 6.2.7微波炉 6、3、验证用培养基
名称 生产厂家 批号 6、4、验证用菌株:（第代）
验证菌株 培养基 培养温度 培养时间（小时） 7、菌液制备
按6、4规定程序培养各试验菌株。取金黃色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽 砲杆菌、口色念珠菌
得新鲜培养物，用pH7、0无菌氯化钠-蛋口腺缓冲液制成约为 50~100cfu / ml得菌悬液;取黑曲霉得新鲜培养物加入3〜5ml含0、05%（ml/ml）聚山梨 酯80得pH7、0无菌氯化钠-蛋口陈缓冲液，将砲子洗
脱。然后，采用适宜得方法吸出砲 子悬液至无菌试管内，用含0、05%(ml/m 1)聚山梨酯80得pH7、0无菌氯化钠-蛋白月东缓 冲液制成约为50~100cfii / ml得黑曲霉泡子悬液。
8、适用性检查：
8、1、取金黃色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌得菌液(50〜100cfu/ml)各 lml,每株试验菌平行
制备2个平皿，分别注入2个无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆丿冻琼脂 培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置30〜35°C培养24小时，讣数;取口色念珠菌得菌液 (50〜100cfu/ml)各lml,分别注入2个无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，并作 阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养72小时，计数;取黑曲霉菌得菌液(50〜 100cfu/ml)lml,a入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养168小时，计数。
8、 2、取金黃色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌得菌液(50〜100cfu/ml)各 lml,分别注入无菌平
皿中，立即倾注胰酪大豆东琼脂对照培养基,每株试验菌平行制备2 个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置30〜35°C培养24小时，计数;取口色念珠菌得菌液 (50〜100cfu/ml)各1ml,分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂对照培养基，每 株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养72小时，计数； 取黑曲霉菌得菌液(50〜100cfu/ml)各lml,分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼 脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25C培养 168小时，计数。
9、 验证记录
10、 验证结论及综合评价
评价人:日期:
附表1:
计数培养基适用性检查验证记录
试验时间—年—月—日
验证培养基组 验证菌株 平皿号 阴性对照
完成时间 ______ 年—月—日
对照培养基组 阴性对照 菌落平均数得比值 （应在0、5〜2范围内） （cfu / ml） (cfu / ml) （cfu / ml） (cfu / ml) 大肠埃希菌 （培养3天计数） 1 2 平均值 金黄色葡萄球菌 （培养3天计数） 1 __ __ 2 平均值 枯草芽抱杆菌 （培养3天计数） 1 __ __ 2 平均值 白色念珠菌 （培养5天开始计数） 1 _ 2 平均值 黑曲霉菌 1 _ （培养5天开始计数） 2 平均值 结论 复核人 ______________________ 试验人 ____________________________________________________________________________ 复核人 _______________________ 试验人 __________________________________
验证报告得审批
验证报告
1、验证L1得:
需氧菌、霉菌及酵母菌计数用得培养基应进行培养基得适用性检查。本次验证得
H得就是确认胰酪大豆H东琼脂培养基与沙氏葡萄糖琼脂培养基就是否适合需氧菌、霉
起草部门 签 名 日 期 化验室 质量部 菌及酵母菌总数测定。
2、参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。
批准部门 签 名 日 期 质量部 验证总负责人 3、 验证项山胰酪大豆丿冻琼脂培养基与沙氏葡萄糖琼脂培养基得适用性检查。 4、 验证小组人员及职责：
人员组成 姓名 部门 职务/职称 职责 负责验证期间各部门得协调及整个验 证过程得具体实施。 组长 质量部 副部长 负责验证方案得起草及具体实施，确 成员 化验室 主任 保验证过程能按方案规定得程序进
化验室 化验员 行，负责各种验证资料（检查结果）得 整理，负责验证报告得编写。 负责验证方案得审核及批准；负责出具检 验化验室 化验员 报告；审查验证报告及发放验证报告； 负责验证文件得管理 化验室 化验员 负责验证报告得编写规范；审查验证 报告及发放验证报告。 5、 合格标准:被检固体培养基上得菌落平均数与对照培养基上得菌落平均数得比值应 在0、5〜2范围内，
且菌落形态大小与对照培养基上得菌落一致。
6、 试验材料：
6、1、被验证产品:胰酪大豆陈琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。 6^ 2、仪器设备：
621、 YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器 622、 GHT-00双人净化工作台 623、 BSC-110011A2-X 生物安全柜
624、 MJ-250I型霉菌培养箱（20〜25°C）
6.2.5、LRH-250 生化培养箱（30〜35°C）
626、电热恒温干燥箱 6.2.7微波炉 6、3、验证用培养基
名称 生产厂家 批号 6、4、验证用菌株:（第代）
验证菌株 培养基 培养温度 培养时间(小时) 7、菌液制备
按6、4规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽 砲杆菌、口色念珠菌
得新鲜培养物，用pH7、0无菌氯化钠-蛋口腺缓冲液制成约为 50~100cfu / ml得菌悬液;取黑曲霉得新鲜培养物加入3〜5ml含0、05%(ml/ml)聚山梨 酯80得pH7、0无菌氯化钠-蛋口陈缓冲液，将砲子洗脱。然后，采用适宜得方法吸出砲 子悬液至无菌试管内，用含0、05%(ml/m 1)聚山梨酯80得pH7、0无菌氯化钠-蛋白丿|东缓 冲液制成约为50~100cfii / ml得黑曲霉泡子悬液。
8、适用性检查：
8、1、取金黃色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌得菌液(50〜100cfu/ml)各 lml,每株试验菌平行
制备2个平皿，分别注入2个无菌平皿中,立即倾注胰酪大豆丿冻琼脂 培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置30〜35°C培养24小时，讣数;取口色念珠菌得菌液 (50〜100cfu/ml)各lml,分别注入2个无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，并作 阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养72小时，计数;取黑曲霉菌得菌液(50〜 100cfu/ml)lml,a入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养168小时，计数。
8、2、取金黃色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽泡杆菌得菌液(50〜100cfu/ml)各 lml,分别注入无菌平
皿中，立即倾注胰酪大豆东琼脂对照培养基,每株试验菌平行制备2 个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置30〜35°C培养24小时，计数;取白色念珠菌得菌液 (50〜100cfu/ml)各1ml,分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂对照培养基，每 株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养72小时，计数； 取黑曲霉菌得菌液(50〜100cfu/ml)各lml,分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼 脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25°C培养 168小时，计数。
9、 验证记录
10、 验证结论及综合评价
附表1:
计数培养基适用性检查验证记录
试验时间—年—月—日 验证培养基组 验证菌株 平皿号 阴性对照 完成时间 _______ 年—月—日 对照培养基组 阴性对照 菌落平均数得比值 （应在0、5〜2范围内） （cfu / ml） (cfu / ml) （cfu / ml） (cfu / ml) 大肠埃希菌 （培养3天计数） 1 2 平均值 金黄色葡萄球菌 （培养3天计数） 1 __ __ 2 平均值 枯草芽抱杆菌 （培养3天计数） 1 __ __ 2 平均值 白色念珠菌 （培养5天开始计数） 1 _ 2 平均值 黑曲霉菌 1 _ （培养5天开始计数） 2 平均值 结论 复核人 ______________________ 试验人 ____________________________________________________________________________ 复核人 _______________________ 试验人 __________________________________
制药有限公司
验证证书
验证文件名称 验证文件编号 验证对象 验证结论 证书编号 验 证 文 件 审 核 验证 方案 实施 记录 验证 报告 计数培养基适用性检查得验证 TS-YZ-2522-01 计数培养基适用性检查 合格 YZ-2522 己按规定程序立项、审批,验证项目及标准得制 定科学、合理,验证方法切实可行。 记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要 求进行，己按期完成。 总结内容简洁、全面、准确,评价客观合理，记录 结果与结论相符。 该验证方案及报告己经审核，并归档保存。通过验证该系统各类SOP 文件
可以正常使用,该系统可以正常运行，特发此证。
质量部负责人：
年 月 日
验证总负责人：
年 月曰
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