人体实验中受试者权益保护体系建构

２０１５年第３期　经济研究导刊　Ｎｏ．３，２０１５　总第２５７期　ＥＣ０ＮＯＭＩＣ　ＲＥＳＥＡＲＣＨ　ＧＵＩＤＥ　Ｓｅｒｉａｌ　Ｎｏ．２５７　人体实验中受试者权益保护体系建构　张　炜　（中国中医科学院，北京１０００７０）　摘要：医学临床试验中签署《知情同意书》一般被看作是对双方权利义务的全面规范和明确，从权利基础上保护　了“人体试验”受试者的自由意志与自主权利，但由于受试者往往并不具备相应的专业知识，受试者与试验组织者处于　信息不对等的地位，受试者因此不能很好保护自己的权利。对于实验的组织者而言，还需要引入诸如法律援助、医疗科　技援助等制度来实现对受试者权益的全面保护，保证人体试验研究行为的合法进行，促进生物学与医学研究的健康发展。　关键词：人体试验；赫尔辛基宣言；知情同意；伦理审查　中图分类号：Ｄ９２　文献标志码：Ａ　文章编号：１６７３—２９１Ｘ（２０１５）０３－０３２４—０３　在１９４５年第２次世界大战后的纽伦堡审判中，２３名纳　证其效果和安全性，该类试验也应归人人体试验的范围之　粹医师因为在二次世界大战期间所进行的骇人听闻的人体　内，但化妆品和转基因食品却难以归人新药物的范围，所以　试验而受审。由此促生了著名的《纽伦堡宣言》。①而世界医学　笔者将人体试验界定为“在生物学、医学领域内，以自然人或　会则在１９６４年召开世界医学大会时，在《纽伦堡宣言》的基　者人体一部分作为试验对象，以验证科学推理或者假定为方　础上制定了《赫尔辛基宣言》。这一宣言现在已经成为最重要　法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法或新科研产品试验　的有关医学研究的国际伦理规范【Ｉ】。　研究行为。”加入“新科研产品”这一范畴便可包括以上其他　一、何谓“人体试验”？　几种试验研究对象，也可为未来可能出现的研究对象留有余　地，给“人体试验”更为准确的定义。　关于“人体试验”的法律界定，法学界尚未有完全一致的　结论。Ｅｔ本对“人体试验”的界定比较宽泛，如加藤久雄就认　二、人体实验的侵权方式　为，所谓人体试验，“为了医学问题，采用以往经验上所没有　人体试验属于一种特殊的科学研究活动，其本身具有科　的、不可知的方式，对被实验者进行一些身体的侵害，观察其　学研究活动的复杂性与难以预测性，正因如此，人体试验所　所产生的作用和反应的行为。”嘲这是一种比较宽泛的定义，　造成的侵权行为也具有多种多样的表现形式。对侵权行为的　就该问题中国学者有不同看法，有的学者认为诸如问卷调　形式进行探讨，有助于我们深入具体地了解人体试验侵权的　查、生活习惯调查等不涉及人的身体自主权的行为不属于人　方式，有助于侵权责任的判断。人体试验侵权行为的形式主　体试验的范畴，人体试验应当仅指“为了获得新的医学知识，　要包括以下几种：　了解一项医疗技术、药品或医疗器材对人体所造成的反应，　（一）告知义务履行瑕疵　而以人体或人体的一部分为对象所进行的医学试验研究的　“告知义务履行瑕疵是指研究机构或者研究者没有按照　行为。”唧有的学者认为人体试验是指“以人体为研究对象的　法律的规定或者生物医学研究伦理规范的要求，完全、适当、　生物医学试验（ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　ｒｅｓｅａｒｃｈ　ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ　ｈｕｍａｎ　ｓｕｂｊｅｃｔｓ），　充分、及时履行对受试者的告知义务。”瞎知情同意权是一种　指在生物学、医学领域内，以自然人作为试验的对象，以验证　持续性的权利，应该贯穿于人体试验过程的始终，而不应该　科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗　只是体现在受试者签署知情同意书的时刻。告知义务履行瑕　方法试验研究行为。”　笔者认为以上几种说法实质内容并无　疵按照告知的内容和方式可以分为告知内容瑕疵与告知方　较大的差别，均对人体试验做出了实质性的界定；只是对试　式瑕疵。告知内容瑕疵是指研究机构或者研究者没有准确、　验研究对象的界定范围有些不足，仅仅列出新药物、新医疗　完全地履行告知义务。告知方式瑕疵是指研究机构或者研究　设备、新治疗方法三种研究对象未免有些欠缺。某些化妆品、　者虽然进行了告知，但是在告知方式上不符合法律规定和医　食品（如转基因食品）的研究过程也需要进行人体试验，以验　学研究伦理规范要求。　①ｒＩ’ｌｌｅ　Ｎｕｒｅｍｂｅｒｇ　Ｃｏｄｅ　ｆｒｏｍ　Ｔｒｉａｌｓ　ｏｆ　ｗａｒ　Ｃｒｉｍｉｎａｌｓ　ｂｅｆｏｒｅ　ｔｈｅ　Ｎｕｒｅｍｂｅｒｇ　Ｍｉｌｉｔａｒｙ　Ｔｒｉｂｕｎａｌｓ　ｕｎｄｅｒ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｃｏｕｎｃｉｌ　Ｌａｗ　Ｎｏ．１０　Ｎｕｒｅｍｂｅｒｇ，Ｏｃｔｏｂｅｒ　ｌ９４６—．Ａｐｒｉｌ　１９４９．Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．：Ｕ．Ｓ．Ｇ．Ｐ．０，１９４９－－１９５３。　收稿日期：２０１４一ｌ１－ｏ５　作者简介：张炜（１９／５８一），男，重庆忠县人，博士，博士后，从事法社会学等研究。　｛　・－——３２４・－——　（－－）试验方案瑕疵　试验方案瑕疵包括试验方案制定瑕疵与试验方案执行　瑕疵两种情形。试验方案制定瑕疵是指研究者没有按照医学　完全了解，且受试者也并不接触试验记录、试验数据等资料，　要求受试者对试验过程中研究者的过错进行举证，显然是有　违公平正义原则的。采取此种原则可能会使大量因人体试验　受到伤害的受试者得不到应得的补偿，这将不利于中国社会　的稳定。采“过错推定责任原则说”，将举证责任倒置由研究　者承担，在其不能举证自己没有过错时，推定其有过错。　笔者认为第一种观点更为合理，因为在人体生物医学研　研究伦理规范和法律规定的要求制定人体试验研究方案，方　案本身存在不够科学，或者是未充分考虑受试者安全保障等　问题。试验方案执行瑕疵是指试验方案是科学与合法的，但　研究者在执行试验方案时疏于注意或者违反操作规程，导致　试验过程偏离了预定的试验方案与计划。这种人体试验研究　究中，受试者相比于研究机构往往处于弱势地位，在侵权行　为发生时，因为其学识、财力的限制往往不能进行有效的证　据采集工作去证明研究者的过错，况且试验数据与记录等资　料往往由研究者保存，在侵权行为发生后，不能保证研究人　侵权行为主要是研究者在执行过程中出现错误或未严格执　行试验计划造成的。　（三）违反法定的研究程序　违反法定研究程序是指研究机构或者研究者在进行人　体生物医学试验研究活动时，违反了法律规定的强制性程序，　从而给受试者造成了损害。因为人体试验研究活动含有一定　的风险性和对受试者潜在的威胁性，所以其部分程序和步骤　受到相关法律法规的严格规定与限制。当某些试验活动违反　这些法定程序时，必然会给受试者身体带来伤害或者威胁。　（四）招募受试者瑕疵　招募受试者瑕疵是指研究机构和试验组织人员没有按　照法律规定和伦理规范的要求招募受试者，在招募过程中存　在违法行为。主要包括以下三种情况：一是受试者选择不当，　指试验组织人员在招募受试者时，未采取科学、严谨的选择　程序，导致部分不适合进行该项试验的受试者进行了试验。　二是胁迫，指以暴力或者其他方式作为威胁，强迫受试者违　反自己的意愿参加试验。三是不当引诱，指为了使对方遵从　而提出过度的、没有保障的、不适当或不合适的报偿或其他　提议。另外，当受试者特别脆弱时，一般情况下可行的诱惑也　可能变成不当引诱［６１。　三、人体试验侵权责任的归责原则　关于人体试验侵权责任的归责原则，学术界存在不同的　观点。第一种是“无过错责任原则说”。有学者认为，由于在人　体生物医学研究过程中，受试者不仅处于信息弱势、知识弱　势、地位弱势、经济弱势等不利地位［７１，还要以自己的身体健　康承担试验风险。另外，试验计划由研究者制定，试验过程也　主要由研究者控制和掌握，所以人体试验侵权行为中研究者　应该承担无过错责任。第二种是“过错责任原则说”。国外有　学者认为研究者的责任是一种过错责任，并以知情同意诉讼　和研究者不当行为诉讼为视角论述了人体研究中的研究者　过失责任问题嘲。中国目前的审判实践也将人体试验研究侵　权行为中研究者的责任视为过错责任唧。第三种是“过错推定　责任原则说”。持该种观点的学者认为，采“无过错责任原则”　对研究者要求过高，可能导致受试者故意违反试验规则，造　成自己身体的损害而要求高额的赔偿，具有一定的道德风险　性。也容易造成研究者盲目追求商业利润，而放弃对受试者　的合理保护，仅在侵权发生后给予定额的赔偿【ｌ删。而“过错责　任原则”显然不利于保护受试者的弱势地位，况且人体试验　研究一般过程复杂，所包含的治疗数据及信息量巨大。受试　者一般缺乏专业的医学理论与实验知识，对试验内容并不能　员不会采取证据的销毁工作。“无过错责任归责原则”尽管存　有道德风险，加重了研究方的责任，但可以督促研究者提高　试验过程的安全性与科学性，切实避免损害受试者身体健康　利益的情况出现；并且在同类案件的实际审判中省去了部分　证据提交和鉴定的麻烦，有利于提高审判效率，节约司法资　源。当然，在采取“无过错责任原则”的同时，也应对人体试验　侵权行为分情况进行具体分析。　四、人体试验中受试者伤害的救济制度　（一）人体试验侵权的赔偿救济　上文已经论述了人体试验侵权行为的几种形式，其中第　一、三、四种情况均是试验组织者或者研究者故意违反人体　试验法律法规所造成的，对于这些情况应该严格追究研究者　的责任，可以采取“无过错责任原则”进行追责。鉴于中国法　律尚未规定人体试验侵权中受试者获得精神赔偿的权利，建　议在以后关于人体试验的专门立法中，设置条款对人体试验　侵权的精神损害赔偿加以单独规定，并将受试者的精神损害　赔偿请求权独立规定【ｌｌ１，这样可以督促研究者加强与受试者　的交流、做好知情同意的沟通工作，有利于受试者知情同意　权的保护。对于第二种形式，即试验方案瑕疵，则可能是研究　者没有尽到合理的注意义务，或者试验计划考虑制作不够完　善所造成的，多数是研究者的过失行为。对于该种情况，可以　采用“过错推定责任原则”进行追责，要求研究者及试验组织　者对自己的行为没有过错进行举证。如果研究者不能举证则　追究其侵权责任，如果研究者能够举证，则根据研究者与受　试者签订的知情同意书，由研究者对受试者的损失进行补偿。　部分人体试验规模较大，受试者人数较多，可能出现赔　偿数额过高，以至于研究机构无法承担的情况。对于这种情　况可以借鉴医疗行业建立医疗责任保险的主张ｆ１２１，建立人体　试验保险制度；由研究者在试验前替受试者投保，这样将部　分风险转移给保险公司，可以有效地解决研究机构无法承担　较高赔偿数额的问题。至于是否强制要求研究者为受试者投　保，可根据试验的内容与规模加以确定。如果试验规模较小，　受试者人数较少，且试验内容不会对受试者健康造成严重伤　害，则由研究者自由选择是否投保；如果试验规模较大，受试　者人数较多，且试验存在较大的风险，则强制研究者为受试　者投保，具体标准可结合实际情况由立法机关加以确立。从　世界范围来看，越来越多的国家选择在临床试验中引入保险　－－——３２５－－——　制度。以欧洲国家为例，有些国家规定的临床试验保险为强　制保险或依各个国家法令规定出具保单，责任限额由当地政　府与保险公司沟通修订后以达成彼此实际需求【】３１。中国已经　有保险公司开始涉足药物临床试验领域。①《药品注册管理办　法》目前正在修订过程中，征求意见稿中有关药物Ｉ临床试验　者进行补偿。如果知情同意书中没有相关内容，笔者认为研　究者仍然需要对受试者进行补偿。因为研究者所进行的人体　试验一旦成功后，通常会给其带来巨大的经济利益，前期进　行人体试验的费用中应该包含可能出现意外情况时对受试　者的补偿金。在将来的人体试验立法中，应在人体试验损害　的规定仍未将药物临床试验保险纳入考量范畴，有关药物临　床试验的规定也是泛泛而谈。建议对有关药物临床试验的规　定进行细化，以利于受试者的角度去设计相关制度。　（二）人体试验风险伤害的补偿救济　赔偿救济部分对以上两种情况加以规定。至于赔偿标准可以　根据试验成功后，研究者或者试验组织者的获益情况、受试　者身体健康的受损程度、该种风险是否应该被预见以及是否　可以避免等情况，由受试者和研究者协商确定。也可由第三　方比如通过该项审查的伦理审查委员会决定，但决定时必须　由于人体试验本身含有一定的风险性，有些损害受试者　身体健康情况的发生可能是由于试验未知的风险造成的；根　据已有的科技水平，研究者可能不会预见到该种情况，这种　召开会议，保证一定数量的专业外人士特别是受试者利益的　代表人士参加会议，以保证决定的公平性与客观性。　（三）受试者的法律和医疗科技援助　在进行救济制度设计的时候，还必须引入法律援助和医　疗科技援助制度。因为临床试验往往涉及到医疗科技的新知　情况属于容许性风险。容许性风险是指为完成某种有益于社　会的行为，对在性质上含有某种侵害法律权益的抽象危险行　为，若该危险与其有益的目的相比较被认为是正当的【ｌ４１。另　外一种情况是研究者已经预见到某种风险且对试验者进行　识、新方法和新产品，其所对应的法律和医疗信息不但专业　而且相当繁琐，甚至有些问题已经突破了现有的法律框架体　系。根据中国现有的关于人体实验知情权保障的程序设计　中，并不包括给予受试者法律援助和医疗科技援助的环节。　一了说明，试验者在知晓恢风险的情况下仍然参与试验。这种　情况下属于受试者的白Ｉ甘Ｊｘ【险行为（ａｓｓｕｍｐｔｉｏｎ　ｏｆ　ｒｉｓｋ）　。在　以上两种情况下，研究者对因为风险而发生的伤害行为均没　有过错，不需要对受试者所受伤害承担赔偿责任；但应该对　受试者给予一定的补偿。　这两种情形一般会在研究者与受试者签订的知情同意　方面，法律援助和医疗科技援助有助于有效实现人体实验　的知情同意，督促人体实验的组织者能够正视受试者的合法　权益保护，构筑全方位的人体实验监督体系；另一方面，也能　有效预防人体实验纠纷的产生以及纠纷出现后的矛盾化解。　书中加以规定，此时可以按照知情同意书规定的内容对受试　参考文献：　【１】章远志．《知情同意书》——以人为研究对象的科研工作中的重要一环［Ｊ］．中华医学遗传学杂志，２００５，（３）：３３５．　【２】【日】加藤久雄．医事刑法入门【Ｍ】．东京法令出版社，２００２：７６；＇ｆ￣艳芳．非法人体试验与中国刑法的应对［Ｊ】．法律评论，２０１１，（２）．　［３】程红．人体试验的刑法学分析［Ｊ】．中外法学，２０１０，（６）．　［４］满洪杰．人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心【Ｄ】．上海：复旦大学法学博士论文，２００９：２．　【５】彭真明，刘学民．论人体生物医学研究活动中的侵权责任［Ｊ］．法商研究，２０Ｏ９，（２）．　【６】美国国家生物医学与行为研究人体受试者保护委员会　贝尔蒙特报告——保护人体研究受试者的道德伦理准则与指导方针［ＥＷＯＬ］．　ｈｔｔｐ：／／ｗｅｎｋｕ．ｂａｉｄｕ．ｃｏｍ／ｖｉｅｗ／４ｆ４ｅ３８１７１４７９１７１ｌｃｃ７９１７５８．ｈｔｍｌ。１９７９—０４—１８．　【７】曹永高．论完善中国人体药物试验法律制度的几个问题［Ｊ］．法律与医学杂志，２００６，（４）．　［８　Ｓｅｅ８］　Ｒｏｇｅｒ　ＬＪａｎｓｓｏｎ’Ｒｅｓｅａｒｃｈｅｒ　Ｌｉａｂｉｌｉｔｙ　ｆｏｒ　Ｎｅｇｌｉｇｅｎｃｅ　ｉｎ　Ｈｕｍａｎ　Ｓｕｂｊｅｃｔ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ：Ｉｎｆｏｒｍｅｄ　Ｃｏｎｓｅｎｔ　ａｎｄ　Ｒｅｓｅａｒｃｈｅｒ　Ｍａｌｐｒａｃｔｉｃｅ　Ａｃｔｉｏｎｓ，７８　Ｗａｓｈ．Ｌ．Ｒｅｖ．２４７（２００３）．　【９】李自庆．南京一男子起诉医院及药厂索赔【Ｎ】．人民法院报，２００６—０３—１７（４）．　［１　ｏ］彭真明，刘学民．论人体生物医学研究活动中的侵权责任『Ｊ】．法商研究，２００９，（２】．　【１１】郑世保．民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角［Ｊ】．法学杂志，２０１０，（７）．　［１２】袁晓晶，骆绪刚．医疗责任保险及其法律问题研究［Ｊ］．兰州学刊，２００４，（２）．　［１３】周青青．药物临床试验保险之研究——受试者保护观点【Ｄ】．台湾铭传大学硕士论文，２００７：６．　［１４】梅龙生．论人体医学试验的风险与损害赔偿责任［Ｊ］．江汉大学学报（社会科学版），２０１０，（３）．　［责任编辑魏杰】　①根据互联网信息搜索得知，目前中国已经有民安保险、平安保险等公司开展药物临床试验责任保险。‘‘民安保险深圳分　公司开发出药物临床试验责任保险”，ｈｕｐ：／／ｗｗｗ．ｃｉｒｃ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｗｅｂ／ｓｉｔｅ３３／ｔａｂ１９２ｌ／ｉｎｆｏ１２６２８２．ｈｔｍ，２０１４—０７—０９。　－－——３２６・－——