法律分析：销售不合标准医疗器械罪立案标准是：
1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质；
2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；
3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害；
4、未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；
5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。
法律依据：《中华人民共和国刑法》
第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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