临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程

（二）临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程

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起草日期 审核日期 批准日期 起效日期

枣庄矿业集团中心医院 药物临床试验机构

临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程

一、

目 的

建立本机构临床试验项目承接审核与立项管理的标准操作，规范项目承接审核与立项管理过程。 二、

范 围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、

1

内 容

申办方与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意承接该项药物临床试验，并告知申办方。 专业组重点评估：

1) 根据方案判断受试者的受益与风险； 2) 试验项目在本院实施的可行性； 3) 能否保证招募到足够的受试者；

4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验； 机构办公室重点评估：

5) 专业组是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；

6) 主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目，已承担的在研

项目数量（正在入组）是否已超过3个；

7) 研究者团队是否有足够的时间承接新项目，已承担的在研项目数量（正

在入组）是否已超过5个；

8) 既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；

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5

9) 既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。 临床试验的立项申请

1) 确立合作意向后，机构办公室主任与专业组负责人确定主要研究者或项

目负责人。

2) 主要研究者填写《药物临床试验申请表》，签名并注明日期。根据“药物

临床试验项目资料递交清单” ，与申办方共同准备资料并向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查：  资料是否齐全，符合要求；

 研究团队人员资质是否符合GCP要求；

 研究团队分工是否合理，计划授权药物管理员、资料管理员，进行知

情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求； 审查通过后完成受理并确定受理号。

 受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号；

 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目

申请流水号（001~999）；

3) 机构办公室秘书填写《临床试验立项审批表》提交给机构办公室主任、

主要研究者进行审核、审批。

机构办公室秘书存档已完成的《临床试验立项审批表》，并向主要研究者和伦理委员会出具《临床试验立项通知书》。 接到《临床试验立项通知书》后，伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。伦理审查批件交由机构存档。 机构办公室对临床试验项目进行立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编

号原则：年份-专业科室-编号（如内分泌科2018年立项的第一个项目为：“2018-NFM-001”）； 6

机构办公室负责临床试验合同的签订管理工作，具体参照《临床试验合同管理制度》； 7 四、

保存药物临床试验项目相关的资料文件。 参考资料

1 《药物临床试验质量管理规范》，SFDA，2003.08.06

2 《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》，CFDA，2014.09 3 《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿），国家市场监督管理

总局，2018.07

4 《药物临床试验机构管理规定》，国家药品监督管理局，2019.11 五、

工作表格

1 《药物临床试验申请表》（文件编号：JG-Form-001-2.0） 2 《临床试验立项审批表》（文件编号：JG-Form-002-2.0） 3 《临床试验立项通知书》（文件编号：JG-Form-003-2.0） 六、

附 件

无。 七、

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