新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要

坛

新药临床试验时间、费用及其他工作

规划概要

起草人： ****年**月**日

www.pharmst.cn 医药社区做医药人自己的网站

南京 新药临床研究

一、试验背景：

************公司（申办者）计划进行一个治疗*******药的有效性和安全性的随机试验，申办者（预计/已经）在****年**月**日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为

保证有****例合格病人完成整个试验，需要入组****例病人，申办者授权 *************CRO公司负责试验的项目管理、监查和统计工作。试验按照中国GCP要求、国家法规和*************CRO公司操作规范（SOP）实施。

二、其他说明： 三、试验大纲：

这是一个双盲、随机、平行对照****期临床试验。****例合格病人将被随机分在2组，进行****天的治疗疗程。根据申办者要求，试验进行***********等试验室检查****次。

四、负责范围：

为完成本报价，我们做出如下一些假设：

4.1选择*******************城市中的5家医院为临床试验中心。 4.2主要研究者负责撰写试验方案。

4.3************CRO公司负责设计病例报告表和病史记录册。 4.4监查员的试验前培训将在*******城市进行。 4.5研究者会议将在*******城市进行。

4.6其他中心的伦理委员会接受主要研究者中心的伦理委员会批件。 4.7每家中心入组****例病人。

4.8试验前后进行***********等试验室检查****次。 4.9入组周期为*****周。

4.10试验中将和申办单位项目负责人进行电话会议和项目进展会议。 4.11试验前后每个中心各有****次中心访问以启动—开展—关闭中心。 4.12试验开始前每个中心召开启动会以确保试验准备完毕。 4.13监查员每****天进行一次常规中心访问，每个中心共计****次。 4.14项目负责人每****周递交一份试验进度报告。 4.15预计本试验有****个严重不良事件。 4.16病例报告分****批运送统计人员。

4.17数据管理人员在收到病例报告表****天后发出数据疑问表。 4.18项目负责人在****个中心和办公室进行质量保证检查。

- 2 - 南京 新药临床研究

4.19质量保证经理在****个中心和办公室进行质量保证检查。 4.20所有文件及统计报告均为中文。 4.21医学报告有研究者撰写。

五、负责范围总纲：

5.1选择和评价研究单位。 5.2设计病例报告表。 5.3项目管理

5.4启动、监查和关闭研究中心。 5.5质量控制和质量保证。 5.6数据管理和统计分析。

六、************CRO公司的责任：

6.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。 6.2************CRO公司不承担以下职责：

根据国家药品监督管理局、药品检验、设计方案、准备试验药品、处理报告后的严重不良事件、研究者的财务往来、撰写试验医学报告。

6.3预计在正常情况下，共需****月完成整个试验。

6.4至****周获得伦理批件，****周入组病人，疗程****天，****周收取病例报告表、解决数据核实表和关闭中心，****周出统计总报告。

七、申办者职责：

7.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。

7.2申办者提供以下文件和物品以确保试验按时启动并顺利进行：

国家药品监督管理局批件、药物临床试验用药检验报告、研究者手册、授权书、临床研究方案、试验药物、中国GCP规定的必要文件、研究者所需要的试验物品及本试验需要的其他资料等。

发生在以外事件上的额外时间：

本报价的服务时间是假设在整个试验阶段所有事情进展顺利的情况下，如果有任何以外事件发生，例如监查员需处理对没有在本报价中列出的稽查等事项，将按照所花费的实际时间进行收费。

- 3 - 南京 新药临床研究

八、预计服务费用：

类 目 临床试验服务费： 质量保证服务费： 统计服务费： 总计 具体款项（元） 备 注 九、预 算

试验 名称 ************临床试验 服务时间（小时） 项目负责人 监查员 服务费 （元） 中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、 范围 监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 选择、评估中心，递交评估报告 回顾方案，提出意见和收集研究者对方案草案的意见 职责 建立试验监查和报告系统，试验管理和相关文件，如入组表，联系表等 设计病史记录册 培训监查员 准备和召开研究者会议，写会议记录 试验财务事宜（谈判、决定试验合同、申请和付费） 报批伦理委员会 后勤事物，如组织会议、打印和复印文件、准备和发送试验物品等 试验进度报告（2周/份） 给研究者的试验通讯 监查（具体请见监查工作表） 和申办者开项目会议并递交会议记录（假设三次会议） 和主要研究者保持联系 和申办者通过电话、传真、电子邮件保持联系 准备和接受申办者对中心和办公室的稽查 对两个中心和办公室各进行一次质量控制稽查 检察监查报告、外部联系文件包括备忘录、邮件等 内部项目会议 监查员培训的交通时间 参加研究者会议（假设在****城市）的交通时间 参加项目会议（假设在****城市）的交通时间 进行质量控制的交通时间 总服务时间（小时） 每小时临床试验服务费（元） 临床试验专业总服务费（元）

- 4 - 南京 新药临床研究

十、监 查

试验 名称 ************临床试验 监查员 服务费 （元） 中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、 范围 监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 总服务时间（小时） 每小时临床试验服务费（元） 临床试验监查总服务费（元） 试验关闭访问和报告 返还试验药品、物品和完成的病历报告表给申办者 在监查单位所有职责完成后整理和返还试验文件夹给申办者 跟踪试验医学报告 检查和复查病历报告表 核查原始资料 试验样品处理 转交中心实验室的检测报告给各中心 和研究者讨论试验中发现的问题 试验中对研究者进行继续培训 写监查报告和随访信 和研究者通过电话、传真、电子邮件保持联系 检查严重不良事件报告和跟踪结果（假设有****个严重不良事件） 药物管理 在中心和办公室维护和更新文件夹 收集和整理病历报告表 将病历报告表运送给统计人员 解决、整理和运送数据疑问表 试验移交给申办者的监查员并写移交报告 非常规监查访问 试验前访问及报告 准备启动全材料 建立试验文件夹 开启动会和写会议记录 职责 试验准备和启动 服务时间（小时） 项目负责人 试验中监查 每个中心第一个病人筛选和入组时进行现场监查 试验关闭 交通 去中心进行监查的交通时间（试验前、试验中和试验后访问） 综括

- 5 - 南京 新药临床研究

十一、质 保

试验 名称 ************临床试验 中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、范围 监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 序号 1 2 3 4 总服务时间（小时） 每小时质量保证服务费（元） 质量保证总服务费（元） 参加中心启动会 质量保证经历 （元） 职责 试验准备和启动 试验中质量保证 对中心和办公室进行质量保证检查 完成质量保证报告报告 去中心和各城市办公室的交通时间 服务时间（小时） 服务费 综括 十二、统 计

试验名称 ************临床试验 中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启范围 动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

服务时间（小时） 数据管理 统计学家 服务费 （元） 生物统计任务 数据管理 熟悉研究方案及设计病历报告表 编写随机分组程序并产生随机表 研究药物标签的设计和联系印刷事宜 研究药物的重新包装及核查 产生并完善数据管理计划 建立并完善数据库 建立数据核查计划并应用SAS软件编写数据核查程序 数据的独力二次录入 数据的手工检查和程序核查 产生数据疑问表（DCF） 数据清理 数据库的质量控制 锁定数据库 参加盲态审核会议 文档管理 ★ 统计 - 6 - 南京 新药临床研究

16 17 18 19 20 21 22 23 熟悉研究方案和病历报告表 撰写统计分析计划书及设计统计图表框架 准备盲态审核会议所用的数据列表 参加盲态审核会议 按照统计分析计划书及统计图表框架进行SAS编程并试运行程序 应用最终数据库生成统计图表并撰写统计分析报告 根据申办者和研究者的要求修改统计图表及统计分析报告 统计分析报告的稽查 综括 总服务时间（小时） 每小时数据管理服务费（元） 每小时统计服务费（元） 每小时数据录入服务费（元） 统计总服务费（元） 十三、临床前启动工作流程 试验名称：************临床试验

范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理分析，预计时间=****至****周 提供方案草案 提供研究者手册 联系政府部门 选择、评估中心 申报伦理委员会 和研究者谈判试验费 和研究者定稿试验合同 和研究者签署试验合同 收集研究者对方案和病历报告表的意见 研究者会议；会议组织 准备 参加 发言 写会议记录 定稿方案、病历报告表、知情同意书、药品标签 翻译试验所需文件（中译英/英译中） 准备研究者文件夹 制作病人日记卡 制定监查大纲和指南 制作试验表格（病史记录本，原始资料核查表，试验进度模板等） 从申办者处确认收到药品 订购试验对照药 发送试验药品至中心

- 7 - 南京 新药临床研究

发送试验物品至中心 打印和发送试验表格至中心 打印给研究者的方案、病历报告表、知情同意书、试验标签和其他文件 发送方案、病历报告表、知情同意书、试验标签和其他文件至研究者 发送试验随机号信封至中心 提供试验标准操作规程（SOP） SOP培训：准备 培训 参加 写培训记录 监查员培训：准备 培训 参加 写培训记录 进行试验前访问 进行中心启动访问 中心启动会：准备 参加 发言 写会议记录 十四、临床试验开展过程流程 试验名称：************临床试验

范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 进行中心常规监查访问 和研究者电话保持联系 和主要研究者保持联系 和申办者通过电话、传真、邮件保持联系 项目会议：准备 参加 发言 写监查记录 维护和更新试验文件夹 进行药物管理、核查所有药物 根据原始资料核查所有病历报告表 核查所有重要原始资料和25%非重要原始资料 根据原始资料核查所有严重不良事件报告 联系研究者跟踪严重不良事件 复查严重不良事件 递交严重不良事件文件给政府部门

- 8 - 南京 新药临床研究

递交严重不良事件文件给伦理委员会 就试验信息更新如方案增补件联系主要研究者和伦理委员会 准备研究者安全性通报 发送研究者安全性通报 在每次监查中心后5天内完成监查报告 完成试验进度报告 完成试验资讯 继续培训研究者和解决试验中发现问题 申请支付研究经费 按时支付研究经费 收集和运送病历报告表给统计人员 运送、解决和整理数据疑问表 质量控制 质量保证 十五、临床试验关闭流程 试验名称：************临床试验

范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 进行关闭中心访问 返还试验药物、物品和完成的病历报告表给申办者 销毁药品 复印文件给申办者存档 提供中/英文的医学报告模板 完成、定稿医学报告 翻译医学报告 递交国家药监局 十六、临床试验统计工作流程 试验名称：************临床试验

范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周 病历设计报告表 制定随机表 药品再包装和贴标签 打印随机号信封 和主要研究者召开数据回顾会 数据管理 WHO编号 统计分析 提供中/英文的统计报告模板 完成、定稿统计报告 翻译统计报告

- 9 - 南京 新药临床研究

十七、试验总体实际费用

试验名称：************临床试验

范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周。 试验 名称 ************临床试验 中心选择和评估，协助完成方案，设计病例报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中范围 心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析。 预计时间=****周至****周。 No. 1 2 3 4 5 6 预计试验相关费用 研究经费(****元/例×****例，构成见注释) 主要研究者经费 (总研究经费的20%，构成见注释) 申请伦理委员会批件费用 研究经费、主要研究者费和申请伦理批件费用的税金 (总额的5.8% ) 对照药费用 研究者会议 (假设在****城市, 每个中心3位医生和 2位药厂人员，5位CRO公司 人员参加，按三次会议)： 7 8 会议室和及其他用具的租金 (一天，包括茶点费) 旅馆费 (每间房间600元) 火车票、机票费 (包括机场建设费、保险费和来去机场交通费) 当地的交通费 参加会议的研究者劳务费 (每位研究者500元) 会议资料的复印费和装订费 餐饮费 (中饭和晚餐) 印刷费： CRF (三联无碳复写纸，****份) 病史记录册(****份) 盲卡(****份) 知情同意书 (****×****份) 患者日记卡 (****份) 药品标签(****份) 启动会 (假设每次会议各中心有5位医生，1位药厂人员，2位CRO公司人员参加，按5个研究中心)： 9 10 11 资料复印和装订费 火车票/汽车票 旅馆费 (每间房间400元) 当地交通费 招待研究者费用 和主要研究者讨论数据处理及统计事宜会议 (假设在上海) 复印费(研究者手册、试验方案、其他试验相关表格等。) 文具费(包括文件柜) 人民币

- 10 - 南京 新药临床研究

12 13 14 15 16 17 18 运送费： 试验药物 病例报告表(CRF) 数据核实表(DCF) 其他文件 差旅费： 中心监查 受试者的招募 项目会议 (假设在上海) 质量控制(项目负责人去中心检查) 质量保证(质保经理去中心检查) 培训监查员 (假设在上海) 内部会议 (假设在上海) 通讯费： 传真费 电话费 款待研究者的费用 (预先经过申办者的同意) 翻译费 误餐费、加班餐费和交通费 出差补贴 (每天**元) 总计： 注释： 1）以上费用为估计数，************CRO不保证实际发生的费用均包括在内，我们按实际发生费用进 行报销。 2）研究经费构成：2.1临床观察费： 2.2实验室检查费（项目构成及费用构成）： 3）主要研究者经费：3.1基地管理费： 3.2总结费： 3.3小结费： 3.4其他医院管理费用：

- 11 - 南京 新药临床研究

十八、费用和支付条款

我们提议根据该项目规定范围所做报价加上适当的试验支出(过帐费)进行本试验。项目相关服务费包括复印、文具、运输、联系等将按照实际支出报销。与租用非************CRO公司的设备、研究者的交通、住宿、娱乐费等不列入预算的费用将在得到申办者同意后花费并按实际费用报销。

付款方法：签署合同后支付20%；第一个病人入组后支付20%；所有病人入组后支付20%；数据库关闭后支付20%；统计报告递交给申办者后支付20%，共计5笔费用。如果累积的代垫费用不超过5000元人民币，将和试验的服务费一起做在收费清单上发给申办者，如超过，则单独做份收费清单给申办者。最后一笔服务费和其它费用将在递交统计报告起30天内发给申办者。如果付费超过30天，我方保留以每月2%的比例收取滞纳金的权利。************CRO公司在本协议中的整个职责范围由该项目支付给************CRO公司的全额服务费决定。任何需************公司代理的第三方的付费需要提前5天将款项转到************CRO公司上。 本报价将在报价日期起30天内生效。

编号 第一笔付款 第二笔付款 第三笔付款 第四笔付款 第五笔付款 签署合同 活动 总价百分比 20% 20% 20% 20% 20% 备注 无 无 无 无 无 第一个病人入组 所有病人完成入组 数据库关闭 递交统计报告 收费清单将发送至************公司 地址： 邮编： 收件人：

如果收款人地址改变，*************CRO公司将书面通知付款人。

人民币支付 收款人： 银行名称： *************CRO公司 公司银行帐号： 注：

如需正式发票将按国家规定收取5.8%的营业税。 - 12 -