2012年内部质量管理体系审核检查表

NTXR-2012-09-01 编号:09-01 受审部门 序号 1. 2. 3. 4. 5.

总经理、管理者代表 检查内容 1.组织是否按照标准的要求建立、实施、保持、改进QMS？ 1.组织QMS文件是否包括质量方针、质量目标、质量手册及标准要求的文件程序？ 2.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要的文件是否满足其要求？ 1.质量手册内容（除删减外）与ISO 9001:2008标准符合性？ 2.质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确的说明？ 3.质量手册与文件程序的关系是否清楚，包括或引用？ 4.如何表述质量管理体系过程间的相互作用，质量手册对覆盖范围的过程相互作用是否都进行了表述？ 5.是否识别了外包过程？ 1.最高管理者对建立、实施、改进质量管理体系承诺的活动有哪些？ 1.最高管理者如何确保顾客的要求得到确定并予以满接待人 检查方法 检查结果 标准条款 4.1 质量管理体系总要求 4.2.1 文件要求总则 4.2.2 质量手册 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关询问，查质量手册、程序文件是否符合国家标准。 查质量手册、程序文件。 通过现场获得的审核证据证实其有效性。 查质量手册删减的内容。 查质量手册。 查质量手册。 查质量手册。 询问。 询问，查质量手册。 询问。 1

6. 7. 8.

注焦点 5.3 质量方针 5.4.1质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 足？ 2.为获得顾客满意，组织都采取了那些措施？ 1.是否有形成文件的质量方针，是单独形成文件，还是在质量手册中？ 2.组织的宗旨是什么？质量方针是否与宗旨保持一致？ 3.质量方针是否体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？ 4.质量方针和质量目标是否存在包容关系？质量目标是否在质量方针框架内形成？ 5.质量方针如何在组织内沟通并得到理解？ 6.管理评审是否对质量方针进行评审？ 1.质量目标是否在相关层次和职能上展开？层次和职能部门目标与总目标是否协调？ 2.质量目标是否包括满足产品要求所需内容？ 3.质量目标是否是可测量的？目标如何测量?目标实现程度如何？ 4.对质量目标的适宜性是否在管理评审中得到评审？ 1.最高管理者如何确保质量管理体系策划按标准实施？有何证据？ 2.策划内容是否满足标准4.1条款和质量目标要求？ 3.策划结果都形成了什么证据、质量手册或其他文件？ 4.在质量管理体系变更时，是否保持质量管理体系的完整性？ 询问。 询问，查合同评审、顾客满意度调查、服务记录等。 查质量方针。 询问组织的宗旨。 查质量方针。 询问，查质量方针和质量目标。 询问，查管评相关记录。 查质量目标分解表。 查质量目标。 查质量目标分解完成情况统计表。 询问，查管评报告。 询问，查质量手册。 询问。 查质量手册、程序文件等。 询问。 2

9. 10. 11. 12. 13. 14.

5.5.1职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 6.资源管理 6.1资源提供 8.1测量、分析和改进 1. 和质量管理相关的各部门，各级的责任和权限是否明确？ 1.管理者代表是否有授权决定？并明确其职责和权限？ 2.如何确保在组织内提高满足顾客要求的意识？ 3.管理者代表是否行使其规定的职责？ 1.组织对内部沟通过程是如何规定和实施的？ 1. 组织是否定期执行管理评审？ 2. 最高管理者有否参加会议？ 3. 评审输入是否包括以下方面？ a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进和建议。 4. 评审输出是否包括以下方面？ a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。 1.资源配置能否满足实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的需求? 2.资源配置能否满足客户要求的需求？ 3.组织如何确定并识别所需的资源? 1. 组织在策划时是否包括了统计技术的应用？如SPC等。 2.是否按照策划实施了监视、测量、分析和改进过程，实施效果如何？ 询问，查质量手册。 询问其职责。 询问。 询问，查质量手册。 查管评报告、会议记录及签到记录。 查管评报告。 询问、查人员培训记录、人员能力评定记录等。 询问。 询问。 询问，查相关文件及记录。 询问。 3

15. 16. 17. 18. 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.5.1持续改进 1.对顾客满意的监视和测量是如何规定的？是否按照文件规定执行？ 1.是否按要求建立了内部审核形成文件的程序并按照程序实施？ 2.是否对内审进行策划并制定了审核方案，包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法？ 3.内部审核员是否经过培训并有相应能力而且经过授权人批准？ 4.审核计划表是否考虑过去审核的结果和过程的重要程度？实际执行情况有无和计划作比较？ 5.是否每次审核后都形成审核报告，并提交管评？ 6.审核中发现的不合格是否都采取了纠正措施，纠正措施经过验证是否有效？ 1.是否有条件对质量管理体系过程进行测量，都采用了哪些测量方法？ 2.对过程监视和测量发现的问题，都采取哪些适当的纠正和纠正措施？ 1.组织对持续改进是如何规定的？由哪些部门主管，按照什么程序进行？ 2.持续改进都依据哪些信息？ 3.持续改进对质量管理体系的有效性有什么作用？ 询问，查程序文件。 查程序文件。 查内审计划、通知、检查表。 查培训记录及任命书。 查内审实施计划。 询问，查管评报告。 查内审不合格项报告及纠正预防措施计划表。 询问。 查纠正预防措施计划表。 询问，查程序文件。 询问。 询问。 审核员： 审核日期：

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2012年内部质量管理体系审核检查表

NTXR-2012-09-01 编号:09-02 受审部门 序号 1 2.

销售部 检查内容 1.合同评审是否明确了顾客要求，隐含的要求和必须履行的要求？ 2.对产品要求的评审是如何规定的？是否按照规定实施？ 3.合同评审的时机、有关人员的职责、评审是否符合要求？ 4.由于评审引起的措施是否已经实施并达到要求? 5.对口头订货如何进行评审，有何记录？ 6.当合同等变更时，是否做到相关文件修改，并通知到所有相关人员？ 7.有无向顾客做出公开承诺的文件，发布前是否经过评审？ 8.对顾客抱怨或投诉是否进行了处置？由谁完成？效果如何？ 1.是否识别产品实现过程中的顾客财产，并按照其用途采取相应的控制方法？ 2.是否控制和爱护顾客财产？ 3.使用或构成产品一部分的顾客财产是否做好识别、验证、保护和维护？ 4.当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否向顾客报告并加以处置？ 5.是否定期对顾客财产检查？ 接待人 检查方法 检查结果 标准条款 7.2与顾客有关的过程 7.5.4 顾客财产 查合同评审表。 询问，查合同评审表。 询问，查程序文件。 询问，查纠正预防措施计划表。 查评审记录表。 查文件更改申请单。 查与顾客签订的合同、协议。 询问，查程序文件及质量信息反馈单。 询问，查相关文件。 询问。 询问，现场查看。 询问，查看现场，查相关文件及记录。 查相关文件、检查记录。 5

3. 4. 5. 6. 7.5.5 产品防护 8.2.1顾客满意 8.4 数据分析 1.对搬运、包装、贮存、保护等防护工作是如何控制的？ 2.查库房或贮存场地是否按规定做好产品防护、标识以及入库、发货等。 3.包装产品是否按规定使用包装材料、包装方法并在包装物上附有必要的标识？ 1.对顾客满意的监视和测量是如何规定的？是否按照文件规定执行？ 1.都从哪些方面获得数据用于分析？在数据分析中都采用了哪些统计技术？ 2.通过数据分析都得出哪些结论，这些结论是否都用于改进？ 上次审核的不合格项是否整改完成？ 现场查看。 现场查看。 现场查看。 询问，查程序文件。 询问。 询问，查纠正预防措施计划表。 询问，查看记录。 审核员： 审核日期：

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2012年内部质量管理体系审核检查表

NTXR-2012-09-01 编号:09-03 受审部门 序号 1 2 标准条款 7.1产品实现的策划 7.3设计和开发 技术部 检查内容 1.生产和服务提供前是否进行了产品实现策划，并将策划结果形成文件？ 2.产品策划中是否明确了产品目标和要求？是否针对目标、要求的实现采取了措施？ 3.产品实现策划是否实施，有效性如何？ 1. 组织设计开发是否按照程序要求执行？ 接待人 检查方法 查工艺文件、质量计划。 查质量计划。 查生产、检验记录 查相关记录。 检查结果 审核员： 审核日期：

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2012年内部质量管理体系审核检查表

NTXR-2012-09-01 编号:09-04 受审部门 序号 1. 2. 3. 4. 办公室 检查内容 1.受控文件发布前是否得到批准，批准人是否经过授权？ 2. 是否所有人都能容易取得相关文件? 现场作业场所，是否持有最新版本之适当文件? 3. 是否有定期确认文件之适切性? 4. 如何识别文件的更改和现行修订状态？ 1.对记录采用什么方法标识？并便于检索和识别？ 2.记录贮存、保护都采用什么方法？是否做到保存完好？ 3.是否按记录不同用途规定了保存期？ 4.是否按照文件程序，对记录进行处置? 1.资源配置能否满足实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的需求? 2.是否有人员训练计划并按照执行? 3.组织是否对从事影响产品质量工作的人员任职条件作出规定？ 4.如何对员工进行质量意识教育？有何证据？是否有定期审查教育训练成效?是否保存了适当的教育、培训、技能和经验记录？ 1.采购产品的控制是如何规定的？是否根据对随后产品实现的影响决定对采购产品控制的类型和程度？ 2.是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？并接待人 检查方法 检查结果 标准条款 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 6.2人力资源 7.4采购 7.4.1采购过询问，抽查受控文件。 现场查看。 查文件评审记录。 询问。 询问，现场查看。 现场查看。 询问，查相关文件。 查文件销毁记录。 抽问。 询问，现场查看。 询问。 查员工培训记录、培训计划。 询问，现场查看，查相关文件。 询问，查程序文件。 查程序文件及供方评审记录。 查合格供方复审表。 8 5． 6． 7. 程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 按照准则对供方进行选择、评价？ 3.对已选择的供方是否按规定在预定时期重新评价，评价后都引起哪些措施？对供方是否实施了动态管理？ 4.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至相关部门？采购是否依据目录执行？ 1.采购信息都出现在哪些采购文件中，是否完整、准确？如没有相应的采购文件，采购信息是如何规定和控制的？ 2.有无由于采购信息不充分而形成的采购不良品？是否采取了纠正措施？ 3.对采购产品的验证是如何规定的？是否形成了文件？ 1.如有在供方现场实施验证要求时，用什么形式将这种安排作出规定并按规定实施？ 上次审核的不合格项是否整改完成？ 询问，查合格供方名单、采购订单。 询问，查采购计划、采购订单。 询问，查纠正措施计划表。 询问，查原材料检验规定。 询问，查相关文件。 询问，查看记录。 审核员： 审核日期：

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2012年内部质量管理体系审核检查表

NTXR-2012-09-01 编号:09-05 受审部门 序号 1. 2. 3. 4. 5. 6.

生产部 检查内容 1.部门受控文件发布前是否得到批准，批准人是否经过授权？ 2. 是否所有人都能容易取得相关文件? 现场作业场所，是否持有最新版本之适当文件? 3. 是否有定期确认文件之适切性? 4. 如何识别文件的更改和现行修订状态？ 1.对记录采用什么方法标识？并便于检索和识别？记录是否完整清晰。 2.记录贮存、保护都采用什么方法？是否做到保存完好？ 3.是否按记录不同用途规定了保存期？ 4.是否按照文件程序，对记录进行处置? 1.质量方针如何在组织内沟通并得到理解？ 1.质量目标是否分解到部门？ 接待人 检查方法 检查结果 标准条款 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.3 质量方针 5.4.1质量目标 5.5.1职责和权限 6.3基础设施 询问，抽查受控文件。 现场查看。 查文件评审记录。 询问。 询问，现场查看。 现场查看。 询问，查相关文件。 查文件销毁记录。 抽问。 询问，现场查看。 现场询问。 查质量目标分解表。 2.质量目标是否是可测量的？目标如何测量?目标实现程度如查质量目标分解完成情况统计表。 何？ 1. 和质量管理相关的各部门，各级的责任和权限是否明确？ 询问，查质量手册。 1.资源配置能否满足生产、客户要求的需求？ 询问。 查设备维护保养记录。 2.基础设施是如何维护的？有何实施维护的证据？ 10

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6.4工作环境 7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.5.1生产和服务提供的控制 3.是否有工作环境应达到的要求或标准？是否符合？ 4.与产品相关的法律法规对工作环境有何要求，是否符合？ 5.是否有人员训练计划?是否有新进员工的教育训练和训练程序 ?需包含评定认可标准? 6.是否有生产作业人员之产品技术及作业方法的训练 (记录)?包含评定及识别标准? 7.是否有设备人员之维护及方法的训练 (记录)?包含评定认可及识别标准? 8.法规人员是否依适当之教育，训练及/或经验审定其资格? 9.纯水如何管控，测控频率、方法等不达标时如何处理？ 纯水的车间和设施是否有序维护管理？ 1.生产和服务提供前是否进行了产品实现策划，并将策划结果形成文件？ 2.产品策划中是否明确了产品目标和要求？是否针对目标、要求的实现采取了措施？ 3.产品实现策划是否实施，有效性如何？ 1.生产和服务提供过程是如何策划的？是否对影响过程的相关要素：人、机、料、法、环、测都做出了控制规定，策划是否形成文件？ 2.哪些过程有作业指导书，是否按照要求实施？ 3.是否采用了适宜的设备，是否按规定维护，处于完好状态？ 4.是否获得和使用了所需的监视和测量装置？监视和测量装置是否完好，测量装置校准状态是否在有效期 查净化环境控制标准。 询问，现场查看。 查培训计划。培训记录。 查培训记录。 查培训记录。 查资格证书。 查纯水工艺文件，设备维护保养记录及相关记录。 查工艺文件、质量计划。 查质量计划。 查生产、检验记录。 查工艺文件。 查工艺文件、现场查看。 现场查看。 现场查看。 11

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7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 内？ 5.是否按规定进行监视和测量，有无形成记录或相关证据？ 6.交付和交付后活动是否按规定时间和要求进行？交付后活动是否达到顾客要求？ 7.对工程变更是否进行有效的管控，并形成相关记录？ 1.是否识别并控制了特殊过程？有无纳入控制的特殊过程？ 2.是否制定了对特殊过程评审和批准的准则并按准则要求评审特殊过程？ 3.与特殊过程有关的设备是否经过认可？ 4. 与特殊过程有关的人员是否经过培训、考核并具有上岗资格？ 5.是否有何时再确认的规定并按规定实施了？ 1.对产品标识、状态标识都有什么规定？ 2.在什么情况下产品有可追溯性要求？对可追溯性标识如何规定？ 1.是否识别产品实现过程中的顾客财产，并按照其用途采取相应的控制方法？ 2.是否控制和爱护顾客财产？ 3.使用或构成产品一部分的顾客财产是否做好识别、 查校正记录。 询问。 询问，查工程变更记录。 询问，查质量手册。 查质量手册。 查评审记录。 查培训记录。 查质量手册。 询问，查程序文件。 查程序文件、现场查看。 询问，查相关文件。 询问。 询问，现场查看。 12

12. 13. 14. 15. 16 7.5.5产品防护 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 询问，查看现场，查相关文件及记录。 查相关文件、检查记录。 5.是否定期对顾客财产检查？ 1.对搬运、包装、贮存、保护等防护工作是如何控制 现场查看。 的？ 2.查库房或贮存场地是否按规定做好产品防护、标识现场查看。 以及入库、发货等。 3.包装产品是否按规定使用包装材料、包装方法并在 现场查看。 包装物上附有必要的标识？ 1.在策划时是否包括了统计技术的应用？如SPC等。 查SPC控制图。 2.对过程监视和测量发现的问题，是否采取适当的纠查纠正预防措施计划表。。 正和纠正措施？ 1.产品的监视和测量是否按照产品实现策划中的安询问。 排进行，包括采用什么检查方法，依据什么准则？ 2.产品的监视和测量按照策划都在哪些阶段中进行？ 询问。 查不合格品评审表，生产记录。 1.查纠正后的不合格品是否再次验证合格后使用？ 查文件。 2.不合格品的返工、返修方法有无文件化规定？ 上次审核的不合格项是否整改完成？ 询问，查看记录。 验证、保护和维护？ 4.当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否向顾客报告并加以处置？ 审核员： 审核日期：

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2012年内部质量管理体系审核检查表

NTXR-2012-09-01 编号:09-06 受审部门 序号 1. 2. 3. 4. 5. 质量部 检查内容 1.质量目标是否分解到部门？ 2.质量目标是否是可测量的？目标如何测量?目标实现程度如何？ 1. 和质量管理相关的各部门，各级的责任和权限是否明确？ 1.对采购产品的验证是如何规定的？是否形成了文件？ 2.是否按照规定进行采购产品的验证，包括外购产品、外销产品？ 1.部门内对产品标识、状态标识都有什么规定？是否在适当时对产品检验状态进行标识？ 2.在什么情况下产品有可追溯性要求？对可追溯性标识如何规定？ 3.对产品的可追溯性管理是否形成记录。 1.是否识别和区分其所用的监视装置和测量装置并采取了相应的控制方法？ 2.是否对测量设备都在使用前或按周期进行了检定或校准？用于检定或校准的测量标准能追溯到国家标准或国际标准？ 3.如何识别测量设备的校准状态？ 4.当发现设备不符合要求时，都采取了哪些措施？ 接待人 检查方法 标准条款 5.4.1质量目标 5.5.1职责和权限 7.4.3采购产品的验证 7.5.3标识和可追溯性 7.6监视和测量设备的控制 查质量目标分解表。 查质量目标分解完成情况统计表。 询问，查质量手册。 查原材料检验规定。 查检验记录。 查程序文件，从原料到成品各过程的状态标识并与检验记录对照验证。 查程序文件。 查记录。 查计量台帐。 查检定记录。 现场查看。 查计量装置报废单。 14 6. 7. 8. 9.

8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 5.是否有年度校准计划? 是否在合适的环境对设备做验证或校验? 实验之设备是否清楚标示?是否有一套合适方法来储存量测设备、工具、治具? 6.是否有一程序来处置未校验之设备测试之产品? 1.对顾客满意的监视和测量是如何规定的？是否按照文件规定执行？ 1.是否按要求建立了内部审核形成文件的程序并按照程序实施？ 2.是否对内审进行策划并制定了审核方案，包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法？ 3.内部审核员是否经过培训并有相应能力而且经过授权人批准？ 4.审核计划表是否考虑过去审核的结果和过程的重要程度？实际执行情况有无和计划作比较？ 5.是否每次审核后都形成审核报告，并提交管评？ 6.审核中发现的不合格是否都采取了纠正措施，纠正措施经过验证是否有效？ 1.是否有条件对质量管理体系过程进行测量，都采用了哪些测量方法？ 2.对过程监视和测量发现的问题，都采取哪些适当的纠正和纠正措施？ 1.是否按标准要求，对产品的监视和测量做出规定并按照规定实施，并保持相关记录？ 2.从事产品监视和测量的人员是否均得到授权并在相关记录中表明是谁放行的？ 3.有无经过有关授权人员批准，适用时得到顾客批准， 查校准计划，现场查看。 询问，查文件。 询问，查程序文件。 查程序文件。 查内审计划、通知、检查表。 查培训记录及任命书。 查内审实施计划。 询问，查管评报告。 查内审不合格项报告及纠正预防措施计划表。 询问。 查纠正预防措施计划表。 查检验文件、检验记录。 查任命书、检验记录。 查紧急放行单。 15

10. 11. 12. 13. 14 15 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 在产品策划未圆满完成前放行产品？ 1.是否按照标准要求建立并实施了不合格品控制文件程序？ 2.不合格品的评审和处置的职责和权限是否在程序中做出规定并按照规定评审和处置不合格品? 3.对不合格品的界定是否以符合明示的、隐含的和必须履行的要求为依据？ 4.查纠正后的不合格品是否再次验证合格后使用？ 5.当交付或使用后发现的不合格品是如何处置的？ 1.对数据分析是否有专人负责，何时用何种方法完成？ 2.都从哪些方面获得数据用于分析？ 3.在数据分析中都采用了哪些统计技术？ 4.通过数据分析都得出哪些结论，这些结论是否都用于改进？ 1.去年内审的不合格项是否按要求整改？ 2.纠正措施实施效果如何，是否跟踪验证、评价其有效性？ 1.是否针对潜在的不合格采取预防措施？ 2.预防措施是否实施？是否验证？是否有效？ 3.对已实施的预防措施是否经过评审并作进一步改进的决定？ 上次审核的不合格项是否整改完成？ 有害物质是否识别并进行管控？ 查不合格品控制程序、抽样检查不合格品评审和处置记录是否符合规定。 询问。 查不合格品处置单。 询问。 询问。 询问。 询问，查SPC控制图。 询问。 询问 查内审不合各项报告。 查质量信息反馈单，查有关不合格是否通过采取纠正措施得到减少或消除。 查纠正预防措施计划表。 查纠正预防措施计划表。 查纠正预防措施计划表。 询问，查看记录。 询问，查看文件。 16

审核员： 审核日期：