004物料贮存条件及贮存期限管理制度

题 目 物料贮存条件及贮存期限管理制度 制定部门 制定日期 颁发部门 分发部门

文件编码 SMP-WL004-00 文件类别 物料管理 仓储部 审核人 批准人 年 月 日 批准日期 年 月 日 印制份数 年 月 日 3份 年 月 日 审核日期 总经办 生效日期 生产副总、仓储部 一、目 的：建立物料贮存管理规程，保证所有物料在库房贮存期间内质量符合要求。 二、范 围：本规程适用于公司购进的所有原料、辅料和包装材料及成品的贮存。 三、责 任 者：仓库保管员 四、内 容：

1. 物料贮存的基本要求

1.1 根据公司产品特性，成品全部应为阴凉存放，所以，阴凉库1为成品库。 1.2 头孢拉定原料为冷藏，所以，购进的头孢拉定原料应存放于冷藏库。 1.3 除头孢拉定原料外，其余原料均为阴凉存放，又由于阴凉库2足够所有

原辅料的储存要求，所以，原辅料均应存放于阴凉库2。

1.4 阴凉库3用于存放空心胶囊或内包装材料。 1.5 标签类包装材料存放于标签库内。 1.6 外包装箱储存于常温库内。

1.7 各仓库应划分区域，合格物料、待验物料、退货或收回产品、不合格品

应严格区分。

1.8 状态标志

1.8.1 各种在库物料应有明显的状态标志，合格物料应在该批物料的明显位置

树立绿色标志牌；不合格物料应单独存放在不合格品区，用红色铁栏杆围严加锁封存，并在明显位置树立红色标志牌；待验、退货产品或收回产品视为待验品，并在明显位置树立黄色标志牌。退货产品或收回产品应存放在黄色围栏内。

河南昊海药业有限公司 GMP文件 标准管理程序 SMP 2/3

1.8.2 每件不合格物料的外包装上的明显位置均贴有红色的不合格标志，以易

于区分；不合格品应按《待验、合格、不合格品管理制度》的规定处理。

1.9 易燃易爆等危险品应存放在单独的危险品库房，应有明显的标志，并有

相应的防火防爆设施。

1.10 物料的摆放

整批物料应上垛，货垛应堆得牢固、整齐、无明显倾斜，并不得倒置。物料应摆放整齐，横向成线，竖线成行，道路畅通。物料应放在托盘上，严禁直接接触地面。

1.11 贮存条件

库房名称 冷 库 阴凉库 常温库 2. 原料、辅料

2.1 原料、辅料应分区（原料区或辅料区）或分库贮存。 2.2 原料、辅料应按品种、批号、规格分别码放。 3. 包装材料

3.1 说明书、标签等印有与标签内容相同的包装物，应按标签管理，存放在

标签库，按品种、规格专柜或专库专人上锁保管。

4. 成品

4.1 成品存放应按品种、规格、产品批号分别存放。 4.2 成品码放时，应符合货垛的规定距离。

4.3 退货产品或收回产品，应视为待验品，存放在退货区，并分别按《产品

退货管理制度》、《产品收回管理制度》进行处理。

5. 库房内货垛的码放应符合规定的距离 5.1 垛与垛间距不少于0.3米； 5.2 垛与地面间距不少0.1米；

5.3 为保持库内通道畅通，主要通道宽度不少于1米。 5.4 垛与顶之间不少于0.3米。

温度要求 2～10℃ ≤20℃ 10～30℃ 湿度要求 — 45%～75% 45%～75% 河南昊海药业有限公司 GMP文件 标准管理程序 SMP 2/3

5.5 垛与柱之间不少于0.3米。

5.6 照明灯具下方与贮存产品的水平距离不少于0.5米。

6. 库存物料应按《物料复验期管理制度》的规定执行，所有库存物料均应

在本公司制订的复验期限内；期满前一周仓库保管员应提出复验申请；若发现在贮存期内有异常情况，则仓库保管员应及时提出复验申请。

7. 仓库内货物的码放、搬运应文明作业，不得野蛮操作。

8. 库房内各种设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理，摆放整齐，标志明

显。

9. 物料的贮存期限 9.1 贮存期限制定原则： 9.1.1

不易变质、不易受微生物污染的物料贮存期一般定为12个月。

9.1.2 易变质、易受微生物污染的物料贮存期可定为6—10个月。 9.2 贮存期满并经复验合格的物料其贮存期可在有效期内使用。

9.3 质检部应对库存物料进行稳定性试验，并根据试验结果加以确认或调整

贮存期限。