质量管理体系审核中常见的不合格项

文中的问题都提得比较笼统，没有具体事实描述。各位需要开不符合时，本文的例子均不能作为不符合事实描述的范例。

——谨此说明。希望原作者不要介意。我提得不对的，大家可以批评。争议也是正常的。 谢谢。

一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）

（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。——现场决定具体删减条款合理性（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。——方针吧？这里对过程识别及相互作用表述

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。——现场决定到具体条款（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用——4.2.3 2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。——目前电子文件不多，确认是文件还是记录包括作为记录保存的文件副本 （4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。——不要求此手续，适用于组织的外来文件是否得到充分、适宜的识别，应从组织保存、使用的外来文件（主要是法律法规、技术标准等）是否覆盖组织活动需要、版本是否现行有效来看

（8）未对文件进行定期评审。——不存在不符合。注意标准条款前的“必要时”。若发现文件不适宜，可建议组织评审、修订、更新。也可建议组织在收集管理评审输入时，要求职能部门对主管过程总结时对相关文件进行评价并提出修改意见。注意，只能是建议，不宜开不符合。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。——不存在不符合，标准无此要求。除非文件严重不清晰到保存者自己不能正确识别。能出示而不迅速，可以参照记录方便检索的要求建议改进。 （11）文件更改记录没有或不适当。——不存在不符合。标准无此要求。除非更新后未经批准。

（12）文件被非授权人复制或更改。——不能与标准对应，应重点看更改后是否批准，由批准关控制。复制应视组织规定判断。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制（标准条款4.2.4）

（1）供方的质量记录未纳人控制范围。——放到7.4和/或8.4更合适。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。——仅针对电子媒休成为主要载体的组织。对以电子方式形成，最终以纸质载体为准者以及留存电子副本者可暂不考虑或仅建议。 （3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。——可考虑检索方便问题。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。——放到现场更有教育意义。 二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）

（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。——帮助为主吧。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。——后两者分别放到6.2（可由8.2.4得出具体描述）和8.2.2。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。——在7.2和8.2.1更合适，此处应是最高管理者采用什么手段进行保证。 3、质量方针（标准条款5.3）

（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。

（4）有的部门也制订了质量方针。——建议改为别的东东，并与质量方针保持一致。4、质量目标（标准条款5.4.1）

（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。

（4）质量目标的实现不能提供证据。——8.2.3更合适 5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）

（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5.5.1）

（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。

7、管理者代表（标准条款5.5.2）——该条款不应只谈规定，应了解覆行情况（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。

8、内部沟通（标准条款5.5.3）——应视组织具体情况定，不宜苛求形式。（1）不明确沟通的目的——具体每次沟通活动，不一定形成文件 （2）沟通的工具不明确。——小型组织一般问题口头也是允许的。注意标准条款中“适当的”三字。

9、管理评审（标准条款5.6）——该条款应重点追溯输入、输出是否满足基本要求，引起的措施的实施及跟踪。

（1）管理评审未保存记录。

（2）管理评审内容不符合要求。

（3）管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理（标准条款6）

1、资源提供（标准条款6.1）——重点了解现状与改进的打算 （1）资源提供的途径不明确。——标准未要求

（2）资源配置不充分。——结合现场。最好是能开到7.5.1c。因为这里主要是交谈，无法获取具体证据。

2、人力资源（标准条款6.2）

（1）能力需求未确定。——影响质量的所有岗位未规定全面也在此列。

（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。——注意是“适当的”。若人事档案中有相应内容也行。

（3）培训后未进行考核。——标准无此要求。有效性评价也可以基于对岗位工作改善的考察——6.2.2不仅是培训，还应包括其它保证人力资源的措施（如：转岗、外聘）及包括培训在内所有措施的有效性评价。（4）未进行质量意识方面的培训。

（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。——（5）~（7）应仅限于有强制性要求的人员特别是特种作业人员。其它人员应按（1）的确定结果要求并必须结合专业要求，不一定非得持证上岗。技能培训需求也宜依此决定。 （6）以学历代替上岗证。——见上条 （7）以培训代替上岗资格认可——见上条 3、基础设施（标准条款6.3）（1）设施和设备不充分。

（2）未按规定保存设备维护记录。——应重点关注特种设备（国家有强制性要求，关系操作者和周围安全的。如：锅炉、压力容器、起重设备等）的安装、准用、定检，未执行有关规定则不符合。其余维修标准未要求记录。可建议保持记录。 4、工作环境（标准条款6.4）

（1）工作环境不符合规定。——未贯18000、14000的组织，可在此处考虑安全工作、文明生产环境。

四、产品实现（标准条款：7）

1、产品实现的策划（标准条款7.1）

（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。——不一定名叫质量计划。工艺规程、施工方案、甚至生产安排中包括了7.1要求的适当内容也是符合的。特定产品，不是新产品。

（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。——按生产实际要求适当内容。

2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）

（1）产品要求不明确，没有形成文件。——不一定非得形成文件。在合同、标书或其它文件中有确定的证据就没有不符合。

（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。——标书、合同中得到规定产品要求即说明是规定了的。后者则帮助组织正确理解吧。 （3）没有依据标书检查合同。——标准无此要求。 （4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。——最好是帮助组织建议一种针对这种情况的简易评审方式。 （6）交货时发现组织没有履行合同的能力。

（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。

（9）对顾客的投诉没有处理记录。——没有明确记录要求，但应提供对之作出有效安排的证据——实际上有更高的记录要求。3、设计和开发（标准条款7.3）

（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。——文件还是改为“记录”好些。

（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。

（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。

（6）设计输出文件发放前未批准。

（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。——确认吧？

（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。——引起的，未引起就没有了。（9）设计更改未标识，没有形成文件。——识别吧？（10）更改审批人员没有授权依据。——按策划吧。4、采购（标准条款7.4）

（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商

（2）采购文件、采购单发出前未经审批。

（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。——重新评价呢？

（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。——可以采取措施或要求供应商采取措施，不宜对之采取纠正措施并跟踪验证。

（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。——重新评价应基于对其业绩的考量。（8）采购单的修改没有管理规定。——超越标准。（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。——明确规定放这里，执行放到8.2.4。除非所有采购活动完全不执行规定的验证。 （10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。

（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。——外包未识别？追溯。5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）

（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。——后者倒过来叙述——操作混乱影响质量而缺乏作业指导书——“必要时” （2）作业人员的作业不符合作业指示。——追溯6.2.2

（3）设备没有进行正常的维护。——6.3。此处的重点是“适宜的”（4）工作环境没有得到有效控制。——6.4。

（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。——关键过程是87版的吧？列为控制点实施就行了。7.5.2应单列，因为_移到7.5.2

（6）操作者没有经过培训或培训无记录。——一般的放6.2。若是7.5.2过程对人员有要求的，则是资格要求。如：不同的焊接除了上岗证外，更要求有不同的焊工等级证书。（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。——可行的。但超越标准要求，不单纯是质量管理了。

（8）失效的图纸、规范等还在使用。

（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。——视具体情况考虑7.5.3是否符合（10）未规定产品放行的条件。——7.1 （11）发运了型号不正确的产品。

（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。——7.4

（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。——必要吗？必要时8.5.2.。

（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。——必要时，前7.5.5，后7.5.1f

（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。——必须规定吗？唉，对这种老是有章不循的，还是94版方便。

（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。——7.5.1f，无记录要求。6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）——此类过程的特点是不能验证。不经过先期确认以保证，从何监视测量？此类过程涉及的标准给出的参数往往是参考数据。要根据实际获取最佳参数作为监控和放行的准则。并根据具体情况对设备能力、人员资格、特殊方法等可能的内容进行确认。材料、工艺、方法变化或不合格时再确认。以事先控制代替不可能的监测。（1）未对特殊过程进行确认。——应指明具体过程。

（2）未对确认的过程和方法进行规定。——不可能对所有这些过程都有统一的方法，标准也无此要求。

（3）过程更改后来进行必要的再确认。7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）

（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。——前半句不一定，首先请注意标准条款的“适当时”；其次，不宜实物标识或区域标识时，记录也是一种标识。后半句所反映的具体事实发生时是一个不符合。（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。

（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到„使用适宜的方式‟标识产品，不具有可操作性。——介绍一个判则——不致发生混用或误交。（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。

（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。

（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。——有期限要求的7.5.1f

（8）包装标识不符合要求。——有强制性要求时不符合提出要求的文件，一般也不符合7.5.1f——交付产品资料不全

（9）不合格品未加标识。——8.3 （10）标识消失、涂改时有发生。

（11）检验状态改变了，其标识没有变化。

（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。——有要求时（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。8、顾客财产（标准条款7.5.4）（1）未对顾客的产品进行验证。

（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。——无此要求。 （3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。

（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。9、产品防护（标准条款7.5.5）

（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。

（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。——6.2

（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。——组织规定，放8.2.3更合适。

（4）未接包装作业指导书进行包装作业。——无其它原因则6.2 （5）仓库出人库管理混乱

（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。

（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。——上三条视具体规定，标准无明确要求。

（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。——组织规定吧？标准无此要求。假设是一个装修工程整个场所都是顾客财产，请教如何隔离？而且，前后两句不一不一定构成因果关系。顾客财产不放这里啊。

（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。——未交底，视为必要时未获得作业指导书。7.5.1b

（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。——必要时，分别7.4.1、8.2.4。（11）随发文件不完整。——7.5.1f。

10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）——1、应区分检定与校准，前者是法律行为，后者是工作行为。2、应补充设备不符合要求时，对该设备自上次检校合格以来所测量结果的追溯评价情况。

（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。（2）对自制的测量设备．无校准程序。（3）测量设备超过校准期.

（4）校准结果未记录或记录不适当。

（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。（6）设备的测量能力与测量要求不一致。（7）测量软件使用前未经确认。

（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。（9）测量人员不按规定调整。

五、测量、分析和改进（标准条款：8）

1、总则（标准条款8.1）——此条为管理条款，重点关注是否策划安排了三个大方面的监视测量和数据分析

（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。——下到具体条款（2）未采用统计技术的需求。——下到具体条款

（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。——下到具体条款。可能是6.2，也可能是7.5.2——查明了再提呀——更可能的是8.4，最可能性的是帮助和建议。

（4）数据收集不规范。——下到具体条款2、顾客满意（标准条款8.2.1）

（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。——并实施！（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。——上条加实施情况足以概括。3、内部审核（标准条款8.2.2）

（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。

（2）每次审核时未编制审核计划。——补充一种不符合：计划和/或实施审核记录漏区域、漏过程。

（3）内审员未经培训或资格证实。

（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，

（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。——标准原文：审核员不应审核自己的工作。（6）审核的内容不充分，流于形式。——应描述具体条款具体内容未审及的情况或未按方案实施的情况。

4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）——整个质量体系管理过程。可以是工作检查、工艺纪律检查等。

（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。——应在8.1总体规定。需要确认的过程在7.5.2具体规定7.5.1e实施，“关键过程”同监测点与产品监视测量在7.1具体规定，分别在7.5.1e、8.2.4实施。（2）过程监视和测量方法不恰当。——未执行规定，还是未规定？5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕

（1）没有产品的验收准则。——7.1，甚至一些组织可追到7.3.3。但一般把追（原因分析）让组织自己做，会更有教育意义。

（2）监视和测量的阶段不明确。——问题才不明确呢。阶段是在7.1划分的。（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了（4）检验记录不全或保存不妥。——保存不妥4.2.4

（5）抽样检验不规范。——不符合7.1对检验的策划,8.2.4。实施了7.1规定不符合强制标准，可由8.2.4追溯到7.1c。还是自己追好。

（6）检验人员不合格。——检验人员不符合能力要求6.2；未授权人放行8.2.4。6、不合格品控制（标准条款8.３）

（1）没有程序或程序不适用。——标准要求的六个4.2.1c应该审到。

（2）出了不合格品不标识。——2000版要求是得到识别，应确认无法识别才构成不符合。（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清（4）返工/返修的产品没有再次验证

（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。——必要时才经顾客。如直接标明等级进入销售就不必了——买不买的决定权还是在顾客啊。

（6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。——不一定制订专门措施，也不好事先统一制订。因为这措施要示与具体售后不合格产生的影响相适宜。只要具体处理得当。就没有不符合。

7、数据分析（标准条款８.４）

（1）数据收集不规范。——怎么不规范法？未确定方法还是不符合下款？（2）数据分析没有提供以下的信息：——把四条分开，就分别是：8.2.1、8.2.4、8.2.3+7.5.1e、7.4测量结果的汇总。

顾客满意；与产品要求的符合性；

过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。8、改进（标准条款8.5）

（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清——8.5.1重点关注方法，让最高管理者和管代谈谈。

（2）本编制纠正和预防措施程序——4.2.1c （3）对顾客投诉不分析、不处理。——7.2.3c

（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。——8.5.2/3太简单。评审不合格、确定不合格（潜在不合格）原因、评价措施需求、实施、记录、有效性评审都未提及。这才是组织容易出现的呢。

（5）采取预防措施的根据和原因不明。（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。

（7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审——所有措施的整体情况。5.6.2。

质量管理体系审核中常见的不合格项 一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2）

（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10）保管不善，不能迅速出示文件。 （11）文件更改记录没有或不适当。 （12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4）

（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1）

（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 （2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3）

（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。 （2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。 （4）有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款5.4.1）

（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。 （2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。 （3）质量目标无可测量性。

（4）质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）

（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。 （2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款5.5.1）

（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。 （2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等） （3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款5.5.2）

（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。 （2）管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款5.5.3） （1）不明确沟通的目的 （2）沟通的工具不明确。 9、管理评审（标准条款5.6） （1）管理评审未保存记录。

（2）管理评审内容不符合要求。

（3）管理评审不是由最高管理者执行。 三、资源管理（标准条款6） 1、资源提供（标准条款6.1） （1）资源提供的途径不明确。 （2）资源配置不充分。

2、人力资源（标准条款6.2） （1）能力需求未确定。

（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。 （3）培训后未进行考核。

（4）未进行质量意识方面的培训。

（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。

（6）以学历代替上岗证。 （7）以培训代替上岗资格认可 3、基础设施（标准条款6.3） （1）设施和设备不充分。

（2）未按规定保存设备维护记录。 4、工作环境（标准条款6.4） （1）工作环境不符合规定。 四、产品实现（标准条款：7）

1、产品实现的策划（标准条款7.1）

（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。 （2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。 2、与顾客有关的过程（标准条款7.2） （1）产品要求不明确，没有形成文件。

（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。 （3）没有依据标书检查合同。

（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。 （6）交货时发现组织没有履行合同的能力。

（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。 （8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 （9）对顾客的投诉没有处理记录。 3、设计和开发（标准条款7.3）

（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定

（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。 （3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。 （4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。

（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。 （6）设计输出文件发放前未批准。

（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。 （8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。 （9）设计更改未标识，没有形成文件。 （10）更改审批人员没有授权依据。 4、采购（标准条款7.4）

（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商

（2）采购文件、采购单发出前未经审批。

（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。

（4）无选择和评价供应商的准则。J

（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）

（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。 （7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。 （8）采购单的修改没有管理规定。

（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。 （10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。

（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。

5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）

（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。

（2）作业人员的作业不符合作业指示。 （3）设备没有进行正常的维护。 （4）工作环境没有得到有效控制。

（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。 （6）操作者没有经过培训或培训无记录。

（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。 （8）失效的图纸、规范等还在使用。

（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。 （10）未规定产品放行的条件。 （11）发运了型号不正确的产品。

（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。 （13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。 （14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。

（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。

（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。 6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2） （1）未对特殊过程进行确认。

（2）未对确认的过程和方法进行规定。 （3）过程更改后来进行必要的再确认。 7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）

（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。

（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。 （3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。

（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜的方式’标识产品，不具有可操作性。

（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。

（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。 （7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。 （8）包装标识不符合要求。 （9）不合格品未加标识。

（10）标识消失、涂改时有发生。

（11）检验状态改变了，其标识没有变化。

（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。 （12）现场产品无检验状态标识或标识错误。

8、顾客财产（标准条款7.5.4） （1）未对顾客的产品进行验证。

（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。

（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。

（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。 9、产品防护（标准条款7.5.5）

（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。 （2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。

（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。 （4）未接包装作业指导书进行包装作业。 （5）仓库出人库管理混乱

（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。 （7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。 （8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。 （9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。

（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。 （11）随发文件不完整。

10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）

（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。 （2）对自制的测量设备．无校准程序。 （3）测量设备超过校准期.

（4）校准结果未记录或记录不适当。

（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。 （6）设备的测量能力与测量要求不一致。 （7）测量软件使用前未经确认。

（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。 （9）测量人员不按规定调整。

五、测量、分析和改进（标准条款：8）

1、总则（标准条款8.1）

（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。 （2）未采用统计技术的需求。

（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。 （4）数据收集不规范。

2、顾客满意（标准条款8.2.1）

（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。 （2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。 3、内部审核（标准条款8.2.2）

（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。 （2）每次审核时未编制审核计划。 （3）内审员未经培训或资格证实。 （4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员， （5）内审员与被审核部门有直接责任关系。 （6）审核的内容不充分，流于形式。 4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）

（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。

（2）过程监视和测量方法不恰当。

5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕 （1）没有产品的验收准则。

（2）监视和测量的阶段不明确。

（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了 （4）检验记录不全或保存不妥。 （5）抽样检验不规范。 （6）检验人员不合格。

6、不合格品控制（标准条款8.３） （1）没有程序或程序不适用。 （2）出了不合格品不标识。

（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清 （4）返工/返修的产品没有再次验证

（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。 （6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。 7、数据分析（标准条款８.４） （1）数据收集不规范。

（2）数据分析没有提供以下的信息： 顾客满意；与产品要求的符合性；

过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。 （3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。

8、改进（标准条款8.5）

（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清 （2）本编制纠正和预防措施程序 （3）对顾客投诉不分析、不处理。

（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。 （5）采取预防措施的根据和原因不明。 （6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。 （7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审

ISO9001:2000 审核不合格项的判断技巧

不合格项的判断技巧 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。 现以ISO 9001 ：2000为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：

(1) 最高管理者：标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。

(2) 更改。对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2.2与产品有关的要求的评审；对目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。 (3) 标识。标准中直接涉及到标识的条款有：4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。

(4) 记录。标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4质量记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。

(5) 人员。标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。]

(6) 测量和监视。对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8.2.3过程的监视和测量；对进货、半成品(在制品)、成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量；对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。

(7) 做法。实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。F

(8) 评审。标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、4.2.3文件控制、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审、7.3 .1设计和开发策划、7.3.2设计和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、8.5.1持续改进、8.5.2

纠正措施、8.5.3预防措施等。在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。

(9) 识别。标准中直接涉及到“识别”要求的条款有；4.1总要求、4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制、8.4数据分析等。在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。

(10) 法律。向组织传达遵守法律的问题，可判到5.1管理承诺；对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2.2能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到7.3.2设计和开发输入、7.3.3设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计和开发评审、8.2.2内部审核等条款。

(11) 资源。标准中直接涉及到“资源”要求的条款有：4.1总要求、5.1管理承诺、5.6.3评审输出、6资源管理、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到6.1资源的提供。

(12) 沟通。标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有：5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。

(13) 改进。质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8.3不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到8.2.2内部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5.6管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到8.5.2纠正措施；针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题，应判到8.5.3预防措施。 (14) 确认。标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。在对“确认”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的，寻找相应条款。

(15) 策划。标准中直接涉及到“策划”要求条款有：4.1总要求、4.2.1总则、5.4.2质量管理体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开发策划、8.1总则、8.2.2内部审核、8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。

(16) 设施、设备、装置。对基础设施确定、提供、维护问题，应判到6.3基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施；对生产

和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。

(17) 防护。在生产和服务运作过程中（包括搬运、贮存、包装、交付等），涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到6.3基础设施；涉及到生产和服务设备（工装）的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.6监控和测量装置；涉及到人身安全的防护，应判到6.4工作环境。

(18) 顾客。标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1 资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5.4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格控制、8.2.1顾客满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。

(19) 确定。标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：4.1总要求、5.2以顾客为中心、6.1资源的提供、6.2.2能力、意识和培训、6.3基础设施、6.4.2工作环境、7.1产品实现的策划、7.2 与产品有关要求的确定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置的控制、8.1总则、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。

(20) 7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其它条款相对应时，均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。 (21) 统计技术。统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判6.2.2能力、意识和培训，其它统计技术应用问题可判到8.1总则。

(22) 批准。标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：4.2.3文件控制、7.3.3设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。

(23) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。如4.2.3文件控制。~

(24) 最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。

(25) 最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。

(26) 最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。 (27) 最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。 (28) 合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

(29) 具体分析审核对象，切忌望文生义。