山东聊城阿华制药有限公司程序文件 记录控制程序 1.目的
编 码 起草人 审核人 批准人 实施日期 SMP-DCP0200 日期 日期 日期 对质量记录进行有效控制和管理,以保证能提供产品质量符合规定要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正和预防措施提供依据。 2.范围
本程序规定了记录的标识、贮存、保护、检查、保存期限和处置等的原则和方法。适用于与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录。 3.职责
3.1企业管理部负责质量记录的标识、归档管理，并指导各部门建立、保存、管理有关的记录。
3.2各部门负责按本程序的规定具体实施记录的控制。 4.工作程序
4.1记录的设计、审批和印制
4.1.1记录均由记录的产生部门根据体系要求设计，原则上采用表格形式，并按规定编号。
4.1.2记录由产生部门负责人审核，管理者代表签字批准后生效，企业管理部备案。 4.1.3企业管理部负责各种记录表格的汇总整理，填写“记录清单”明确每一记录的编号、名称、产生部门、使用部门、保存期限等内容。
4.1.4企业管理部负责各种记录表格的联系印刷，使用部门领用。 4.2记录的填写
4.2.1填写记录时，应按设置的项目逐项填写，不得有空项。如某些内容无须填写时，应用“—”明示；内容相同的要重复填写。
4.2.2记录填写字迹清晰、能准确识别，语言简练；记录人签名应写全名、日期填写一律横写且用全称（××××年××月××日），不得简写。
4.2.3记录的内容要完整齐全、提供数据要真实，并保证填写的及时。
4.2.4记录填写完成，原则不允许涂改，以确保其原始性和可追溯性，为制定纠正措施和预防措施提供依据。必须更改时应采用“划改”的形式，并在更改处签名，不得采
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用涂抹、贴、刮等方式，否则改动的记录无效。 4.3记录的收集、归档
4.3.1各部门按规定形成的记录，由各类人员负责填写，并按规定的时间、要求向各有关部门、人员传递
4.3.2各记录保存的责任部门负责收集和管理本部门在生产经营等管理活动中形成的记录。
4.3.3每年3月底前，各部门将上年度的记录向企业管理部归档，企业管理部按记录的编号分类归档。归档时，填写“记录移交表”，办理移交手续。具体要求执行《档案管理制度》。
4.3.4企业管理部应具备记录存档管理的基本条件，包括档案柜等设施，以及防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等措施。 4.4记录的保管
4.4.1各部门应指定专人负责本部门记录的管理，应有保管记录的设施。
4.4.2各部门对保管的记录应整理分类、按序排列、装订成册或卷，便于检索和查阅。 4.4.3成册的记录应有封面，标注记录的名称和起止时间。 4.4.4记录编号以部门名称拼音开头，按部门内记录顺序进行编号。 4.4.5归档记录具体要求执行《档案管理制度》。 4.5记录的查阅和借阅
4.5.1查阅、借阅记录须经记录保存部门负责人同意，管理者代表批准。
4.5.2原则上只限在记录保管处查阅，须外借时要填写“记录借阅单”，经记录保存部门负责人同意，管理者代表批准后方可借阅。
4.5.3记录查阅、借阅人应爱护记录，不准在记录上乱涂、乱改或撕毁，应保持记录的完整和清洁。如出现涂改、拆页等情况，追究查阅、借阅人的责任。 4.5.4各有关部门要为顾客和质量体系审核人员查阅记录提供必要的方便。 4.6记录的处理
记录保存期限通常为三年，由企业管理部依据产品的保质期或责任期进行规定，超过保存期限时，企业管理部提出记录销毁申请，填写“销毁申请表”。企业管理部部长审核，管理者代表批准，方可销毁。由企业管理部执行销毁，企业管理部部长监销，填写“销毁记录”，销毁人、监销人签字认可。 6.相关/支持性文件 6.1《档案管理制度》
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7.质量记录 7.1记录清单 7.2记录移交表 7.3记录借阅单 7.4销毁申请表 7.5销毁记录
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