医用外科口罩（无菌）
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1组成
医用外科口罩（无菌）由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由内、中、外三层组成，中层为熔喷无纺布，内、外层为纺粘无纺布。鼻夹为可塑性材料。挂式口罩带为弹性材料。 1.2型号
1.2.1型号： WP1型（无菌平面形耳挂式）。
1.2.2划分：医用外科按照口罩体形状和佩戴方式划分为不同型号。 1.3规格与尺寸
1.3.1规格：医用外科口罩（无菌）的口罩体为长方形，平面形耳挂式外形如图。按照口罩体褶皱未展开的状态下基本尺寸（长×宽），口罩规格为L号、M号、S号。
1.3.2尺寸
规格 L号 M号 S号
尺寸（长×宽） 17.5cm×9.5cm 14.5cm×9cm 12cm×7cm 允许偏差 ±5% ±5% ±5%
2. 性能指标 2.1 外观
外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸
口罩应符合图1设计，以通用或专用量具测量m尺寸应符合1.3.2要求。 2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应该出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（BFE）
产品的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
产品对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△p）
产品两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能
产品材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 无菌
产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。 2.10 环氧乙烷残留量
产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
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3.检验方法 3.1 外观
用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求。 3.2 结构与尺寸
用3个样品进行测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹
3.3.1 用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。 3.3.2 用3个样品进行测量，以通用或专用量具测量,应符合2.3.2的要求。 3.4 口罩带
3.4.1 用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。 3.5 合成血液穿透
取3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.5合成血液穿透试验方法进行检验，应符合3.5的要求。 3.6 过滤效率
3.6.1 细菌过滤效率（BFE）
取3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.6.1细菌过滤效率（BFE）试验方法进行检验，应符合2.6.1的要求。 3.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
取3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.6.2颗粒过滤效率（PFE）试验方法进行检验，应符合2.6.2的要求。 3.7 压力差（△p）
用5个样品进行试验，按YY0469-2011中5.7压力差（△p）试验方法进行检验，应符合3.7的要求。 3.8 阻燃性能
用3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.8阻燃性能试验方法进行检验，应符合2.8的要求。 3.9无菌
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按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌检验，结果应符合2.9的要求。 注：产品应经过一个确认过的灭菌过程，每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺，在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片，灭菌后对菌片进行无菌检验。 3.10环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行检验，结果应符合2.10的要求。 4.术语
4.1 过滤效率：在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。
4.2 细菌过滤效率（BFE）：在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 4.3 阻燃性能：阻止本身被点燃、有烟燃烧和阻燃的能力。
4.4 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有微生物，使其达到无菌。
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