医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩

产品技术要求

XXX有限公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩

本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成

医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格

1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明

医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。

图1 口罩型式：

折叠耳挂式

表1 口罩规格型号和基本尺寸 单位：cm 规格型号 长度 宽度 带子长度 16.0土5% 鼻夹长度 ≥8.0 层数 3层 15.7cm×10.8cm 15.7土5% 10.8土5% 2.性能指标 2.1 基本要求

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口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖

2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带

2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。 2.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。

表2过滤效率等级

等级 1级 2级 3级 2.5气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.6合成血液穿透

2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标

包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

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过滤效率% ≥95 ≥99 ≥99.97 2.10阻燃性能

所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指记分应不超过1。 2.12密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1口罩基本要求

取3个口罩，在300Lx～700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。 3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。 3.3口罩带

3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件：

预处理条件为：

a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h； b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。 3.4过滤效率试验

3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。 3.4.2温度预处理条件：

预处理条件为：

a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h； b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。 3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。

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规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。 3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。 3.5气流阻力试验

按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。 3.6合成血液穿透

3.6.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。

3.6.2预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境中取出1min内作测试。

3.6.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。 3.7表面抗湿性试验

取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。 3.8微生物指标

标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。 3.9环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量试验应按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.9的要求。 3.10阻燃性能

3.10.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。

3.10.2温度预处理条件：

预处理条件为：

a）70℃±3℃空气中24h； b）-30℃±3℃空气中24h。

在温度预处理后应在室温恢复至少4h。

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3.10.3步骤：

3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。

3.10.3.2将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。

3.10.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。 3.11皮肤刺激性

按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合2.11的规定。 3.12密合性

选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

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附件1 产品引用标准及说明

GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法

YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方

法（固定体积、水平喷射）

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

GB/T 14233. 2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试

验方法

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析

方法

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：剌激与迟发型超敏反应

试验

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