医用防护口罩（无菌）
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格
折叠形/耳挂式 16cm×11cm，形状为折叠形，佩戴方式为耳挂式。 1.2产品的结构组成
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、热风棉，口罩带微弹性材料制成，鼻夹为可弯折可定形材料制成。如下图所示：
折叠形
2. 性能指标 2.1基本要求
2.1.1 佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.1.2 结构尺寸
口罩的设计尺寸 型号规格 折叠形 2.2鼻夹
口罩上应配有鼻夹，应具有可调节性，由可塑性材料制成。 2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10 N。
2.4过滤效率
口罩体 （长×宽，允差±0.5） 16×11 口罩带 （允差±1） 17 不小于 8 单位：㎝ 鼻夹
1
在气体流量为 85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 的要求。
等级 1 级 2.5气流阻力
在气体流量为 85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2 Pa(35mm H2O)。 2.6合成血液穿透
将 2 mL 合成血液以 10.7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745—1997 中 3 级的规定。 2.8无菌
经环氧乙烷灭菌后口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的医用口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10 ㎎/g。 2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间不超过 5s。 2.11皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指数应不超过 1。 2.12密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。3、试验方法 3.1口罩基本要求
取 3个口罩，在 300 lx〜700 lx 的照度下目力检査,应符合 2.1 要求。 3.2鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节,应符合 2. 2 要求。 3.3口罩带
3.3.1样品数量:取 4 个口罩，打开包装，其中 2 个进行温度预处理,2 个不进行预处理。 3.3.2温度预处理条件： 预处理条件为：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置 24 h； b）-30℃±3℃环境试验箱中放置 24 h；
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4 h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合 2.3 要求。 3.4过滤效率与气流阻力试验
3.4.1样品数量:应该使用 6 个口罩样品进行试验。3 个经过温度预处理,3 个不经过预处理。
过滤效率 ≥95%
2
3.4.2温度预处理条件： 预处理条件为：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置 24 h； b）-30℃± 3℃环境试验箱中放置 24 h；
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4 h。 3.4.3气体流量应该稳定至 85 L/min±2 L/mino
规定试验条件用的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在 0. 075μ g±0.020μg,几何标准差不超过 1.86(相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)O. 24μ g±0.06μg)。 浓度不超过 200 mg/m3 。 3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。 3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。 3.5合成血液穿透
3.5.1样品数量:应该使用 5 个口罩样品进行试验。
3.5.2预处理条件：口罩样品在 21℃ ± 5 ℃。相对湿度 85%±5%环境试验箱中预处理至少 4 h。口罩样品从环境箱中取出 1 分钟内作测试。
3.5.3按照 YY/T 0691-2008 的试验方法进行试验，其结果应符合 2.6 的规定。合成血的配制方法详见 GB19083-2010 附录 A。 3.6表面抗湿性试验
取 3 个口罩，参照 GB/T 4745—2012 规定的方法进行测试，其结果均应符合 2.7 的要求。 3.7微生物指标
标志为灭菌或无菌的口罩按照 GB/T 14233. 2-2005 规定的方法进行试验，结果应符合 2.8 的要求。
3.8环氧乙烷残留量 3.8.1气相色谱仪条件
气相色谱仪应满足下列条件： 3.8.1.1氢焰检定器:灵敏度不小于 2X10色谱柱可选用表 3 推荐的条件。
表 3 色谱柱推荐条件
柱长 1m-2m 内径 2mm-3mm 担体 GDX-407μg-147μg（80 目-100 目） 柱温 约 130℃ -11
g/s〔苯，二硫化碳(CS )〕。 2
3.8.1.2色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。
Porapakq-177μg-147μg（80 目-100 目） 约 120℃ c)仪器各部件温度
气化室：200℃；检测室：250℃。
3
d）气流量
N2 ：15 mL/min〜30 mL/min； H2 ：30 mL/min； 空气：300 mL/mi
3.8.2测试步骤
按照 GB/T 14233. 1—2008 9. 4， GB 15980—1995 中附录 G 规定的极限浸提法，以水为 溶剂进行平行试验，按照 GB/T 14233. 1—2008 9.5. 2 GB 15980—1995 中附录 G 规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算,应重新测定。结果应符合 2.9 的要求。 3.9阻燃性能
3.9.1样品数量:应检测 4 个口罩样品。2 个经过温度预处理,2 个不经过预处理。 3.9.2温度预处理条件： 预处理条件为:
a） 70℃±3℃空气中 24h； b） -30℃±3℃空气中 24h；
在温度预处理后应在室温恢复至少 4 h。 3.9.3步骤
3.9.3.1 将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时） 的距离应设置在 20 mm±2 mm。
3.9.3.2 将火焰高度调节在 40 mm±4 mm。在燃烧器顶端上方 20 mm±2 mm 处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为 800℃±50℃。
3.9.3.3 将头模以 60 mm/s±5 mm/s 运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合 2.10 的要求。 3.10皮肤刺激性
按照GB/T 16886. 10-2005 中规定的原发皮肤刺激方法进行试验,其结果应符合本标准 2.11 的规定。 3.11密合性
选 10 名受试者,按照使用说明书佩带好口罩，作 6 个规定动作，按照 GB19083-2010 附录 B 中规定方法测试，应至少有 8 名受试者总适合因数符合要求。
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